Kilovoltage Intrafraction Monitoring(KIM)을 활용한 간 절제 방사선 요법 (TROG1703 LARK)
2026년 5월 18일 업데이트: University of Sydney
LARK: KIM(Kilovoltage Intrafraction Monitoring)을 활용한 간 절제 방사선 요법
1차 및 2차 간암 환자는 KIM 개입 여부에 관계없이 간 SABR을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 KIM을 통합하여 1차 또는 2차 간 악성종양에 대한 SABR에 적합한 46명의 환자에서 암 표적 정확도, 치료 결과 및 치료 효율성을 평가하기 위해 설계된 단일 부문, 2상, 2단계 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Penrith, New South Wales, 호주, 2750
- Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2049
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 >6개월
- 병변 수: ≤ 3
- 병변 크기: 단일 병변의 경우 < 10cm(여러 병변의 경우 누적 직경 최대 10cm)
- 연구 시작 전 6주 이내의 Child-Pugh A 또는 B7
- RFA 또는 절제 또는 이식에 부적합
- GTV에서 내강 구조(즉, 식도, 위, 십이지장, 소장 또는 대장)까지의 거리 ≥ 10mm
- 적절한 장기 기능이 있는 연구 시작 전 6주 이내에 얻은 모든 혈액 검사
- 이전 수술, RFA 또는 에탄올 주사를 받았을 수 있습니다.
- 환자는 SBRT에 대한 합의 의견과 함께 다학제 종양 위원회에서 논의되어야 합니다.
제외 기준:
- 결절성 또는 원격 전이를 포함한 전이성 질환의 증거가 있는 HCC/담관암종
- 1차 화학요법(즉, SBRT 대상 없음)
- 간에 대한 이전 방사선(SIRTEX 포함)
- 치료받지 않은 HIV 또는 활동성 B/C형 간염
- 포함 전 7일 이내에 전신 항종양 약물 요법
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KIM이 있거나 없는 SABR
모든 환자는 간 SABR을 받게 됩니다.
KIM(Kilovoltage Intrafraction Monitoring) 추적은 모의 치료 중에 시도됩니다.
KIM이 성공하면 치료 전반에 걸쳐 사용하게 된다.
실패하면 콘 빔 CT가 대신 사용됩니다.
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KIM은 새로운 분획내 실시간 종양 국소화 방법입니다.
여기에는 이식된 기점 마커의 2D 프로젝션을 획득하는 단일 갠트리 장착 kV x-선 이미저가 포함됩니다.
그런 다음 3D 위치는 3D 확률 밀도 함수의 최대 우도 추정에 의해 재구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KIM 유무에 따른 누적 환자선량 분포의 차이
기간: 15~60분(개별 분획 전달 시간)
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각 세션에 대한 등선량 분포 및 선량 부피 히스토그램은 치료된 KIM 보정으로 계산되고 KIM 보정 없이 추정됩니다.
계획 CT 스캔이 이 평가에 사용됩니다.
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15~60분(개별 분획 전달 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KIM 유무에 따른 치료 시간의 차이
기간: 15~60분(개별 분획 분만 시간)
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KIM 치료에 소요된 시간은 이전 환자의 유사 치료와 비교하여 획득한 환자 이미지의 시간과 수의 차이와 치료 중 환자의 자세를 조정하는 데 걸리는 시간을 고려한 것입니다.
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15~60분(개별 분획 분만 시간)
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KIM 유무에 따른 영상선량의 차이
기간: 15~60분(개별 분획 분만 시간)
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KIM 절차는 킬로전압 이미지에 방사선량을 추가합니다.
그러나 획득한 체적 원추형 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔이 적을 수 있습니다.
이 선량 차이를 추정하고 분석합니다.
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15~60분(개별 분획 분만 시간)
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KIM 유무에 따른 PTV 마진 차이
기간: 15~60분(개별 분획 분만 시간)
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KIM 유무에 관계없이 임상 목표 용적(CTV) 대 계획 목표 용적(PTV) 마진을 기록하고 분석합니다.
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15~60분(개별 분획 분만 시간)
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치료 중 CBCT 스캔에 기반한 KIM 유무에 따른 누적 환자 선량 분포의 차이
기간: 15~60분(개별 분획 분만 시간)
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각 세션에 대한 등선량 분포 및 선량 부피 히스토그램은 치료된 KIM 보정으로 계산되고 KIM 보정 없이 추정됩니다.
치료 중 CBCT 스캔이 이 평가에 사용될 것입니다.
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15~60분(개별 분획 분만 시간)
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MLC 추적을 사용하거나 사용하지 않고 KIM을 사용할 때 선량 변화
기간: 15~60분(개별 분획 분만 시간)
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MLC 추적 유무에 관계없이 KIM을 사용하여 전달된 선량의 차이
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15~60분(개별 분획 분만 시간)
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치료를 받은 환자의 2년차 국소 실패 비율
기간: 2 년
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수정된 RECIST 기준을 사용하여 평가된 치료를 받은 환자의 2년차 국소 실패 비율
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2 년
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3등급 이상의 독성 비율
기간: 2 년
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CTCAE v4.03을 사용하여 평가한 3등급 이상의 독성 비율
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2 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 환자 보고 삶의 질
기간: 2 년
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30(버전 3))에서 정의한 바와 같이 방사선 요법 완료 시점과 6주 시점에서 기준선으로부터 삶의 질의 변화를 비교하기 위해 3 , 방사선 요법 후 6, 12, 18 및 24개월.
EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다.
척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이").
반점은 허용되지 않습니다.
범위는 3입니다.
원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다.
척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다.
설문지는 자가 작성되며 환자의 모국어로 제공됩니다.
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2 년
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환자가 보고한 삶의 질(EORTC QLQ-HCC18)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 간세포 암종 18 모듈(EORTC QLQ-HCC18)
기간: 18개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 간세포 암종 18 모듈(EORTC QLQ-HCC)에서 정의한 바와 같이 간세포 암종(HCC)과 관련된 삶의 질의 변화를 방사선 요법 완료 시점과 기준선에서 비교하기 위해 방사선 치료 후 6주, 3, 6, 12 및 18개월.
설문지는 자가 관리되며 영어가 능숙한 환자에게 제공됩니다.
EORTC-QLQ-HCC18: HCC 특정 증상 또는 문제를 포함합니다.
질문은 1에서 4까지의 4점 리커트 척도를 사용했습니다: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이").
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tim Wang, Dr, Westmead Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TROG1703 LARK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
윤리적 승인의 증거가 제공되면 요청 시 연구원이 익명 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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