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Leberablative Strahlentherapie mit Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung (KIM) (TROG1703 LARK)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University of Sydney

LARK: Leberablative Strahlentherapie mit Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung (KIM)

Patienten mit primärem und sekundärem Leberkrebs erhalten Leber-SABR mit oder ohne KIM-Intervention.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, zweistufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Genauigkeit der Krebsbehandlung, der Behandlungsergebnisse und der Behandlungseffizienz bei 46 Patienten, die für eine SABR für entweder primäre oder sekundäre bösartige Lebererkrankung unter Einbeziehung von KIM in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2049
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Anzahl der Läsionen: ≤ 3
  • Läsionsgröße: < 10 cm für eine einzelne Läsion (und bis zu 10 cm kumulativer Durchmesser für mehrere Läsionen)
  • Child-Pugh A oder B7 innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt
  • Ungeeignet für RFA oder Resektion oder Transplantation
  • Abstand von GTV zu luminalen Strukturen (d. h. Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünn- oder Dickdarm) ≥ 10 mm
  • Alle Blutuntersuchungen, die innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn mit adäquater Organfunktion erhalten wurden
  • Kann eine vorherige Operation, RFA oder Ethanolinjektion gehabt haben
  • Der Patient muss in einem multidisziplinären Tumorgremium mit Konsensmeinung für SBRT besprochen worden sein

Ausschlusskriterien:

  • HCC/Cholangiokarzinom mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung, einschließlich Lymphknoten- oder Fernmetastasen
  • Metastasierte Erkrankung mit vollständigem Ansprechen der Lebererkrankung auf eine Erstlinien-Chemotherapie (d. h. kein Ziel für SBRT)
  • Frühere Bestrahlung der Leber (einschließlich SIRTEX)
  • Unbehandeltes HIV oder aktive Hepatitis B/C
  • Bei systemischer antineoplastischer medikamentöser Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SABR mit oder ohne KIM
Alle Patienten erhalten Leber-SABR. Die Überwachung der Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung (KIM) wird während der Scheinbehandlung erprobt. Wenn KIM erfolgreich ist, wird es während der gesamten Behandlung verwendet. Wenn dies nicht gelingt, wird stattdessen ein Kegelstrahl-CT verwendet.
Gerät: Überwachung der Kilovolt-Intrafraktion
KIM ist eine neuartige Intrafraktions-Echtzeit-Tumorlokalisierungsmethode. Es umfasst einen einzelnen, an einer Gantry montierten kV-Röntgenbildgeber, der 2D-Projektionen von implantierten Bezugsmarkierungen erfasst. 3D-Positionen werden dann durch Maximum-Likelihood-Schätzung einer 3D-Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion rekonstruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Verteilung der akkumulierten Patientendosis mit und ohne KIM
Zeitfenster: 15–60 Minuten (Zeitpunkt der Abgabe der einzelnen Fraktionen)
Isodosenverteilungen und Dosis-Volumen-Histogramme für jede Sitzung werden mit KIM-Korrekturen wie behandelt berechnet und ohne KIM-Korrekturen geschätzt. Für diese Beurteilung wird der Planungs-CT-Scan verwendet
15–60 Minuten (Zeitpunkt der Abgabe der einzelnen Fraktionen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Behandlungszeit mit und ohne KIM
Zeitfenster: 15-60 Minuten (Zeit der einzelnen Fraktionslieferung)
Die Zeit, die für die KIM-Behandlungen benötigt wurde, verglichen mit der Zeit, die für ähnliche Behandlungen von früheren Patienten benötigt wurde, wobei der Unterschied in der Zeit und Anzahl der erfassten Patientenbilder und der Zeit berücksichtigt wurde, die benötigt wurde, um die Position des Patienten während der Behandlung anzupassen
15-60 Minuten (Zeit der einzelnen Fraktionslieferung)
Unterschied in der Bildgebungsdosis mit und ohne KIM
Zeitfenster: 15-60 Minuten (Zeit der einzelnen Fraktionslieferung)
Das KIM-Verfahren addiert die Strahlendosis zu den Kilovolt-Bildern. Es können jedoch weniger Scans der volumetrischen Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) erfasst werden. Dieser Dosisunterschied wird abgeschätzt und analysiert
15-60 Minuten (Zeit der einzelnen Fraktionslieferung)
Unterschied der PTV-Margen mit und ohne KIM
Zeitfenster: 15-60 Minuten (Zeit der einzelnen Fraktionslieferung)
Der Abstand zwischen klinischem Zielvolumen (CTV) und Planungszielvolumen (PTV) mit und ohne KIM wird aufgezeichnet und analysiert.
15-60 Minuten (Zeit der einzelnen Fraktionslieferung)
Unterschied in der Verteilung der akkumulierten Patientendosis mit und ohne KIM basierend auf den CBCT-Scans während der Behandlung
Zeitfenster: 15-60 Minuten (Zeit der einzelnen Fraktionslieferung)
Isodosenverteilungen und Dosis-Volumen-Histogramme für jede Sitzung werden mit KIM-Korrekturen wie behandelt berechnet und ohne KIM-Korrekturen geschätzt. Die DVT-Scans während der Behandlung werden für diese Bewertung verwendet.
15-60 Minuten (Zeit der einzelnen Fraktionslieferung)
Dosisänderung bei Verwendung von KIM mit und ohne Verwendung von MLC-Tracking
Zeitfenster: 15-60 Minuten (Zeit der einzelnen Fraktionslieferung
Unterschied zwischen der mit KIM abgegebenen Dosis mit oder ohne MLC-Tracking
15-60 Minuten (Zeit der einzelnen Fraktionslieferung
Anteil lokaler Ausfälle nach zwei Jahren bei behandelten Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anteil des lokalen Versagens nach zwei Jahren bei behandelten Patienten, wie anhand der modifizierten RECIST-Kriterien beurteilt
Zwei Jahre
Der Anteil von Toxizitäten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Anteil von Toxizitäten Grad 3 oder höher, bewertet mit CTCAE v4.03
Zwei Jahre
Von Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Um die Veränderung der Lebensqualität zu vergleichen, wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (Version 3)) definiert, von der Baseline nach Abschluss der Strahlentherapie und nach 6 Wochen, 3 , 6, 12, 18 und 24 Monate nach Strahlentherapie. Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben. Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und in der Muttersprache des Patienten gegeben.
Zwei Jahre
Von Patienten berichtete Lebensqualität, gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Fragebogen-Hepatozelluläres Karzinom 18 Modul (EORTC QLQ-HCC18)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) gemäß der Definition des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Hepatozelluläres Karzinom 18 Modul (EORTC QLQ-HCC) von der Baseline bei Abschluss der Strahlentherapie und bei 6 Wochen, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Strahlentherapie. Der Fragebogen wird selbst verwaltet und Patienten mit Englischkenntnissen ausgehändigt. EORTC-QLQ-HCC18: beinhaltet HCC-spezifische Symptome oder Probleme. Die Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Ergebnisse gemittelt und auf eine Skala von 0-100 transformiert. Hoher Wert für Funktionsskala = hohes/gesundes Funktionsniveau. Hohe Punktzahl für einzelnes Item = hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Wang, Dr, Westmead Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG1703 LARK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt, sobald der Nachweis der ethischen Zustimmung erbracht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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