Radioterapia Ablativa do Fígado Utilizando Monitoramento de Intrafração de Quilovoltagem (KIM) (TROG1703 LARK)
18 de maio de 2026 atualizado por: University of Sydney
LARK: Radioterapia Ablativa do Fígado Utilizando Monitoramento de Intrafração de Quilovoltagem (KIM)
Pacientes com câncer hepático primário e secundário receberão SABR hepático com ou sem intervenção KIM.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único, fase II, em dois estágios, projetado para avaliar a precisão do direcionamento do câncer, os resultados do tratamento e a eficiência do tratamento em 46 pacientes elegíveis para SABR para malignidade hepática primária ou secundária com a incorporação de KIM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Austrália, 2750
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2049
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida > 6 meses
- Número de lesões: ≤ 3
- Tamanho da lesão: < 10 cm para uma única lesão (e até 10 cm de diâmetro cumulativo para lesões múltiplas)
- Child-Pugh A ou B7 dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
- Inadequado para RFA ou ressecção ou transplante
- Distância do GTV às estruturas luminais (ou seja, esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado ou grosso) ≥ 10 mm
- Todos os exames de sangue obtidos dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo com função de órgão adequada
- Pode ter passado por cirurgia anterior, RFA ou injeção de etanol
- O paciente deve ter sido discutido no conselho de tumor multidisciplinar com opinião de consenso para SBRT
Critério de exclusão:
- CHC/colangiocarcinoma com evidência de doença metastática, incluindo metástases nodais ou distantes
- Doença metastática com resposta completa da doença hepática à quimioterapia de primeira linha (ou seja, sem meta para SBRT)
- Radiação prévia para o fígado (incluindo SIRTEX)
- HIV não tratado ou hepatite B/C ativa
- Em terapia medicamentosa antineoplásica sistêmica dentro de 7 dias antes da inclusão
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SABR com ou sem KIM
Todos os pacientes receberão SABR de fígado.
O rastreamento de monitoramento de intrafração de quilovoltagem (KIM) será testado durante o tratamento simulado.
Se o KIM for bem-sucedido, ele será usado durante todo o tratamento.
Se não for bem-sucedido, o CT de feixe cônico será usado em seu lugar.
|
KIM é um novo método de localização de tumor em tempo real intrafracional.
Envolve um gerador de imagens de raios X kV montado em pórtico único, adquirindo projeções 2D de marcadores fiduciais implantados.
As posições 3D são então reconstruídas pela estimativa de probabilidade máxima de uma função de densidade de probabilidade 3D.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na distribuição de dose acumulada do paciente com e sem KIM
Prazo: 15-60 minutos (tempo de entrega de frações individuais)
|
Distribuições de isodose e histogramas de volume de dose para cada sessão serão calculados com correções de KIM conforme tratadas e estimados sem correções de KIM.
A tomografia computadorizada de planejamento será usada para esta avaliação
|
15-60 minutos (tempo de entrega de frações individuais)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no tempo de tratamento com e sem KIM
Prazo: 15-60 minutos (tempo de entrega de frações individuais)
|
O tempo gasto para os tratamentos KIM em comparação com o tempo gasto para tratamentos semelhantes de pacientes anteriores, contabilizando a diferença no tempo e número de imagens do paciente adquiridas e o tempo necessário para ajustar a posição do paciente durante o tratamento
|
15-60 minutos (tempo de entrega de frações individuais)
|
|
Diferença na dose de imagem com e sem KIM
Prazo: 15-60 minutos (tempo de entrega de frações individuais)
|
O procedimento KIM adiciona dose de radiação com as imagens de quilovoltagem.
No entanto, pode haver menos varreduras volumétricas de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) adquiridas.
Essa diferença de dose será estimada e analisada
|
15-60 minutos (tempo de entrega de frações individuais)
|
|
Diferença nas margens PTV com e sem KIM
Prazo: 15-60 minutos (tempo de entrega da fração individual)
|
O volume alvo clínico (CTV) para a margem de volume alvo de planejamento (PTV) com e sem KIM será registrado e analisado.
|
15-60 minutos (tempo de entrega da fração individual)
|
|
Diferença na distribuição de dose acumulada do paciente com e sem KIM com base nas varreduras CBCT intra-tratamento
Prazo: 15-60 minutos (tempo de entrega de frações individuais)
|
Distribuições de isodose e histogramas de volume de dose para cada sessão serão calculados com correções de KIM conforme tratadas e estimados sem correções de KIM.
As varreduras CBCT intratratamento serão usadas para esta avaliação.
|
15-60 minutos (tempo de entrega de frações individuais)
|
|
Mudança na dose ao usar KIM com e sem usar o rastreamento MLC
Prazo: 15-60 minutos (tempo de entrega de frações individuais
|
Diferença entre a dose entregue usando KIM com ou sem rastreamento MLC
|
15-60 minutos (tempo de entrega de frações individuais
|
|
Proporção de falhas locais em dois anos para pacientes tratados
Prazo: 2 anos
|
Proporção de falhas locais em dois anos para pacientes tratados conforme avaliado usando critérios RECIST modificados
|
2 anos
|
|
A proporção de toxicidades de grau 3 ou superior
Prazo: 2 anos
|
A proporção de toxicidades de grau 3 ou superior, avaliada usando CTCAE v4.03
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida relatada pelo paciente medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 2 anos
|
Para comparar a mudança na qualidade de vida, conforme definido pelo Questionário Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 (Versão 3)) desde o início da terapia de radiação e em 6 semanas, 3 , 6, 12, 18 e 24 meses pós-radioterapia.
O EORTC QLQ-C30 (versão 3) usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos.
A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito").
Meio ponto não é permitido.
O intervalo é 3.
Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado.
O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos.
A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente").
O questionário será autoaplicável e será aplicado na língua materna do paciente.
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida relatada pelo paciente medida pelo Módulo 18 do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-HCC18)
Prazo: 18 meses
|
Comparar a mudança na qualidade de vida relacionada ao carcinoma hepatocelular (HCC), conforme definido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo 18 de Carcinoma Hepatocelular (EORTC QLQ-HCC) desde a linha de base na conclusão da radioterapia e no 6 semanas, 3, 6, 12 e 18 meses pós-radioterapia.
O questionário será autoaplicável e será entregue a pacientes proficientes em inglês.
EORTC-QLQ-HCC18: inclui sintomas ou problemas específicos do CHC.
As questões utilizadas escala Likert de 4 pontos de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito").
Pontuações médias e transformadas em escala de 0 a 100.
Escore alto para escala funcional = nível de funcionamento alto/saudável.
Pontuação alta para um único item = alto nível de sintomatologia/problemas.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Wang, Dr, Westmead Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROG1703 LARK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação, uma vez que a evidência de aprovação ética tenha sido fornecida.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .