Ablativní radioterapie jater využívající monitorování intrafrakce kilovoltáže (KIM) (TROG1703 LARK)
18. května 2026 aktualizováno: University of Sydney
LARK: Ablativní radioterapie jater využívající monitorování intrafrakce kilovoltáže (KIM)
Pacienti s primárním a sekundárním karcinomem jater dostanou jaterní SABR s nebo bez zásahu KIM.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, fáze II, dvoustupňová studie navržená k hodnocení přesnosti cílení rakoviny, výsledků léčby a účinnosti léčby u 46 pacientů vhodných pro SABR pro primární nebo sekundární malignitu jater se začleněním KIM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Austrálie, 2750
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2049
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Počet lézí: ≤ 3
- Velikost léze: < 10 cm pro jednu lézi (a až 10 cm kumulativní průměr pro více lézí)
- Child-Pugh A nebo B7 do 6 týdnů před vstupem do studie
- Nevhodné pro RFA nebo resekci nebo transplantaci
- Vzdálenost od GTV k luminálním strukturám (tj. jícen, žaludek, duodenum, tenké nebo tlusté střevo) ≥ 10 mm
- Všechny krevní testy získané během 6 týdnů před vstupem do studie s adekvátní funkcí orgánů
- Může mít předchozí operaci, RFA nebo injekci etanolu
- Pacient musel být prodiskutován na multidisciplinární nádorové komisi s konsenzuálním názorem na SBRT
Kritéria vyloučení:
- HCC/cholangiokarcinom s průkazem metastatického onemocnění včetně uzlinových nebo vzdálených metastáz
- Metastatické onemocnění s kompletní odpovědí onemocnění jater na chemoterapii první linie (tj. žádný cíl pro SBRT)
- Předchozí záření do jater (včetně SIRTEX)
- Neléčený HIV nebo aktivní hepatitida B/C
- Na systémové antineoplastické léčbě během 7 dnů před zařazením
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SABR s nebo bez KIM
Všichni pacienti dostanou jaterní SABR.
Sledování kilovoltážního intrafrakčního monitorování (KIM) bude vyzkoušeno během simulované léčby.
Pokud bude KIM úspěšná, bude se používat po celou dobu léčby.
V případě neúspěchu se místo toho použije CT s kuželovým paprskem.
|
KIM je nová intrafrakční metoda lokalizace nádoru v reálném čase.
Zahrnuje jeden kV rentgenový zobrazovač namontovaný na portále, který získává 2D projekce implantovaných referenčních markerů.
3D pozice jsou pak rekonstruovány maximálním odhadem pravděpodobnosti 3D funkce hustoty pravděpodobnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v akumulované distribuci dávek pacientů s a bez KIM
Časové okno: 15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí)
|
Distribuce izodózy a histogramy objemu dávky pro každou relaci budou vypočteny s korekcemi KIM tak, jak byly léčeny, a odhadnuty bez korekcí KIM.
K tomuto posouzení bude použito plánovací CT vyšetření
|
15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v době léčby s a bez KIM
Časové okno: 15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí)
|
Doba potřebná pro ošetření KIM ve srovnání s dobou potřebnou pro podobná ošetření u předchozích pacientů, přičemž se zohledňuje rozdíl v čase a počtu pořízených snímků pacienta a doba potřebná k úpravě polohy pacienta během léčby
|
15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí)
|
|
Rozdíl v zobrazovací dávce s a bez KIM
Časové okno: 15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí)
|
Procedura KIM přidává dávku záření s kilovoltážními snímky.
Může však být pořizováno méně skenů pomocí výpočetní tomografie s objemovým kuželem (CBCT).
Tento rozdíl v dávce bude odhadnut a analyzován
|
15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí)
|
|
Rozdíl v maržích PTV s a bez KIM
Časové okno: 15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí)
|
Bude zaznamenán a analyzován klinický cílový objem (CTV) k rozpětí plánovaného cílového objemu (PTV) s KIM a bez něj.
|
15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí)
|
|
Rozdíl v akumulované distribuci dávek pacientům s a bez KIM na základě CBCT skenů v rámci léčby
Časové okno: 15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí)
|
Distribuce izodózy a histogramy objemu dávky pro každou relaci budou vypočteny s korekcemi KIM tak, jak byly léčeny, a odhadnuty bez korekcí KIM.
K tomuto hodnocení budou použity intraléčebné CBCT skeny.
|
15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí)
|
|
Změna dávky při použití KIM s a bez použití sledování MLC
Časové okno: 15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí
|
Rozdíl mezi dávkou podávanou pomocí KIM s nebo bez sledování MLC
|
15-60 minut (doba dodání jednotlivých frakcí
|
|
Podíl lokálních selhání po dvou letech u léčených pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Podíl lokálních selhání po dvou letech u pacientů léčených podle hodnocení pomocí modifikovaných kritérií RECIST
|
2 roky
|
|
Podíl toxicity stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 2 roky
|
Podíl toxicity stupně 3 nebo vyšší, hodnocený pomocí CTCAE v4.03
|
2 roky
|
|
Kvalita života hlášená pacienty měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat změnu v kvalitě života, jak je definována Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core-30 (EORTC QLQ-C30 (verze 3)) od výchozí hodnoty po dokončení radiační terapie a po 6 týdnech, 3 6, 12, 18 a 24 měsíců po radiační terapii.
EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici.
Stupnice má skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“).
Poloviční body nejsou povoleny.
Rozsah je 3.
U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek.
EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou stupnici.
Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné").
Dotazník si vyplníte sami a bude poskytnut v mateřském jazyce pacienta.
|
2 roky
|
|
Kvalita života hlášená pacienty, jak je měřena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, modul Quality-of-Life-Questionnaire-Hepatocelulární karcinom 18 (EORTC QLQ-HCC18)
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat změnu v kvalitě života související s hepatocelulárním karcinomem (HCC), jak je definována Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – modul hepatocelulárního karcinomu 18 (EORTC QLQ-HCC) od výchozí hodnoty při dokončení radiační terapie a při 6 týdnů, 3, 6, 12 a 18 měsíců po radiační terapii.
Dotazník si vyplní sami a dostanou ho pacienti ovládající angličtinu.
EORTC-QLQ-HCC18: zahrnuje symptomy nebo problémy specifické pro HCC.
Otázky používaly 4bodovou Likertovu škálu od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“).
Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100.
Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování.
Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Wang, Dr, Westmead Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TROG1703 LARK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou na požádání zpřístupněna výzkumným pracovníkům, jakmile bude poskytnut důkaz o etickém schválení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .