Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia ablacyjna wątroby z wykorzystaniem Kilowoltowego Monitorowania Intrafrakcji (KIM) (TROG1703 LARK)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Sydney

LARK: Radioterapia ablacyjna wątroby z wykorzystaniem monitorowania infrafrakcji kilowoltowej (KIM)

Pacjenci z pierwotnym i wtórnym rakiem wątroby otrzymają SABR wątroby z interwencją KIM lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, dwuetapowe badanie fazy II, mające na celu ocenę dokładności celowania w raka, wyników leczenia i skuteczności leczenia u 46 pacjentów kwalifikujących się do SABR z powodu pierwotnego lub wtórnego nowotworu wątroby z włączeniem KIM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2049
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Liczba zmian: ≤ 3
  • Wielkość zmiany: < 10 cm dla pojedynczej zmiany (i do 10 cm łącznej średnicy dla wielu zmian)
  • Child-Pugh A lub B7 w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Nie nadaje się do RFA, resekcji lub przeszczepu
  • Odległość od GTV do struktur światła (tj. przełyku, żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego lub grubego) ≥ 10 mm
  • Wszystkie badania krwi uzyskane w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania z odpowiednią funkcją narządów
  • Mógł mieć wcześniejszą operację, RFA lub zastrzyk etanolu
  • Pacjent musiał zostać omówiony na wielodyscyplinarnej radzie onkologicznej z konsensusem co do SBRT

Kryteria wyłączenia:

  • HCC/rak dróg żółciowych z objawami choroby przerzutowej, w tym przerzutami do węzłów chłonnych lub odległych
  • Choroba z przerzutami z całkowitą odpowiedzią choroby wątroby na chemioterapię pierwszego rzutu (tj. brak celu dla SBRT)
  • Przebyta radioterapia wątroby (w tym SIRTEX)
  • Nieleczony HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C
  • Ogólnoustrojowa terapia lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SABR z KIM lub bez
Wszyscy pacjenci otrzymają SABR wątroby. Śledzenie Kilovolt Intrafraction Monitoring (KIM) zostanie przetestowane podczas leczenia symulacyjnego. Jeśli KIM się powiedzie, będzie stosowany przez całe leczenie. W przypadku niepowodzenia zamiast tego zostanie zastosowana tomografia komputerowa wiązki stożkowej.
Urządzenie: Monitorowanie interfrakcji kilowoltów
KIM to nowatorska metoda lokalizacji guza w czasie rzeczywistym wewnątrzfrakcyjna. Polega ona na pojedynczym, zamontowanym na bramie urządzeniu rentgenowskim kV, rejestrującym projekcje 2D wszczepionych znaczników odniesienia. Pozycje 3D są następnie rekonstruowane przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa funkcji gęstości prawdopodobieństwa 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w rozkładzie dawki skumulowanej u pacjentów z KIM i bez KIM
Ramy czasowe: 15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji)
Rozkłady izodawek i histogramy objętości dawki dla każdej sesji zostaną obliczone z poprawkami KIM podczas leczenia i oszacowane bez poprawek KIM. Do tej oceny zostanie wykorzystany planowany tomografia komputerowa
15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie leczenia z i bez KIM
Ramy czasowe: 15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji)
Czas potrzebny na zabiegi KIM w porównaniu z czasem potrzebnym na podobne zabiegi u poprzednich pacjentów, z uwzględnieniem różnicy w czasie i liczbie uzyskanych obrazów pacjenta oraz czasu potrzebnego na dostosowanie pozycji pacjenta podczas leczenia
15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji)
Różnica w dawce obrazowania z i bez KIM
Ramy czasowe: 15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji)
Procedura KIM dodaje dawkę promieniowania do obrazów kilowoltowych. Jednak może być mniej uzyskanych skanów tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Ta różnica w dawkach zostanie oszacowana i przeanalizowana
15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji)
Różnica w marżach PTV z i bez KIM
Ramy czasowe: 15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji)
Docelowa objętość kliniczna (CTV) do marginesu planowanej objętości docelowej (PTV) z KIM i bez KIM zostanie zarejestrowana i przeanalizowana.
15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji)
Różnica w rozkładzie dawki skumulowanej u pacjentów z KIM i bez KIM na podstawie skanów CBCT w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji)
Rozkłady izodawek i histogramy objętości dawki dla każdej sesji zostaną obliczone z poprawkami KIM podczas leczenia i oszacowane bez poprawek KIM. Do tej oceny zostaną wykorzystane skany CBCT wykonane w trakcie leczenia.
15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji)
Zmiana dawki podczas stosowania KIM ze śledzeniem MLC i bez niego
Ramy czasowe: 15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji
Różnica między dawką dostarczoną za pomocą KIM z lub bez śledzenia MLC
15-60 minut (czas podania poszczególnych frakcji
Odsetek miejscowych niepowodzeń po dwóch latach u leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek niepowodzeń miejscowych po dwóch latach u pacjentów leczonych zgodnie z oceną zmodyfikowanych kryteriów RECIST
2 lata
Odsetek toksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek toksyczności stopnia 3 lub wyższego, oceniany za pomocą CTCAE v4.03
2 lata
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie zmiany jakości życia, określonej przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (wersja 3)) od wartości wyjściowej po zakończeniu radioterapii i po 6 tygodniach, 3 , 6, 12, 18 i 24 miesiące po radioterapii. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Kwestionariusz będzie do samodzielnego wypełnienia i będzie wydawany w języku ojczystym pacjenta.
2 lata
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka Quality-of-Life-Questionnaire-Hepatocellular Carcinoma Moduł 18 (EORTC QLQ-HCC18)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie zmiany jakości życia związanej z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) zgodnie z definicją Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – moduł 18 raka wątrobowokomórkowego (EORTC QLQ-HCC) od wartości wyjściowej po zakończeniu radioterapii i po 6 tygodni, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po radioterapii. Kwestionariusz będzie do samodzielnego wypełnienia i zostanie przekazany pacjentom biegle posługującym się językiem angielskim. EORTC-QLQ-HCC18: obejmuje objawy lub problemy specyficzne dla HCC. W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Wang, Dr, Westmead Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG1703 LARK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione naukowcom na żądanie, po dostarczeniu dowodu zatwierdzenia etycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj