Leverablativ strålebehandling ved hjælp af Kilovoltage Intrafraction Monitoring (KIM) (TROG1703 LARK)
18. maj 2026 opdateret af: University of Sydney
LARK: Leverablativ strålebehandling ved hjælp af Kilovoltage Intrafraction Monitoring (KIM)
Primære og sekundære leverkræftpatienter vil modtage lever-SABR med eller uden KIM-intervention.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, fase II, to-trins studie designet til at evaluere kræftmålretningsnøjagtighed, behandlingsresultater og behandlingseffektivitet hos 46 patienter, der er kvalificerede til SABR for enten primær eller sekundær levermalignitet med inkorporering af KIM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australien, 2750
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2049
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG ydeevne status 0-1
- Forventet levetid >6 måneder
- Antal læsioner: ≤ 3
- Læsionsstørrelse: < 10 cm for en enkelt læsion (og op til 10 cm kumulativ diameter for flere læsioner)
- Child-Pugh A eller B7 inden for 6 uger før studiestart
- Uegnet til RFA eller resektion eller transplantation
- Afstand fra GTV til luminale strukturer (dvs. spiserør, mave, tolvfingertarm, tynd eller tyktarm) ≥ 10 mm
- Alt blodarbejde opnået inden for 6 uger før studiestart med tilstrækkelig organfunktion
- Kan have haft tidligere operation, RFA eller ethanolindsprøjtning
- Patienten skal have været drøftet på tværfagligt tumornævn med konsensusudtalelse for SBRT
Ekskluderingskriterier:
- HCC/cholangiocarcinom med tegn på metastatisk sygdom, herunder nodal- eller fjernmetastaser
- Metastatisk sygdom med fuldstændig leversygdomsrespons på førstelinjekemoterapi (dvs. intet mål for SBRT)
- Tidligere stråling til leveren (inklusive SIRTEX)
- Ubehandlet HIV eller aktiv hepatitis B/C
- På systemisk antineoplastisk lægemiddelbehandling inden for 7 dage før inklusion
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SABR med eller uden KIM
Alle patienter vil modtage lever SABR.
Kilovoltage Intrafraction Monitoring (KIM) sporing vil blive afprøvet under falsk behandling.
Hvis KIM lykkes, vil det blive brugt under hele behandlingen.
Hvis det ikke lykkes, vil keglestråle CT blive brugt i stedet.
|
KIM er en ny intrafraktions-real-time tumorlokaliseringsmetode.
Det involverer et enkelt portalmonteret kV-røntgenbillede, der optager 2D-projektioner af implanterede referencemarkører.
3D-positioner rekonstrueres derefter ved maksimal sandsynlighedsvurdering af en 3D-sandsynlighedstæthedsfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i akkumuleret patientdosisfordeling med og uden KIM
Tidsramme: 15-60 minutter (tidspunkt for levering af individuel fraktion)
|
Isodosefordelinger og dosisvolumenhistogrammer for hver session vil blive beregnet med KIM-korrektioner som behandlet og estimeret uden KIM-korrektioner.
Planlægnings-CT-scanningen vil blive brugt til denne vurdering
|
15-60 minutter (tidspunkt for levering af individuel fraktion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i behandlingstid med og uden KIM
Tidsramme: 15-60 minutter (tidspunkt for levering af individuel fraktion)
|
Den tid, det tager for KIM-behandlingerne sammenlignet med den tid, det tager for lignende behandlinger fra tidligere patienter, der tager højde for forskellen i tiden og antallet af patientbilleder, der er optaget, og den tid, det tager at justere patientens position under behandlingen
|
15-60 minutter (tidspunkt for levering af individuel fraktion)
|
|
Forskel i billeddosis med og uden KIM
Tidsramme: 15-60 minutter (tidspunkt for levering af individuel fraktion)
|
KIM-proceduren tilføjer strålingsdosis med kilospændingsbillederne.
Der kan dog være færre scanninger med volumetrisk keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Denne forskel i dosis vil blive estimeret og analyseret
|
15-60 minutter (tidspunkt for levering af individuel fraktion)
|
|
Forskel i PTV-margener med og uden KIM
Tidsramme: 15-60 minutter (tidspunkt for levering af individuel fraktion)
|
Marginen fra klinisk målvolumen (CTV) til planlægningsmålvolumen (PTV) med og uden KIM vil blive registreret og analyseret.
|
15-60 minutter (tidspunkt for levering af individuel fraktion)
|
|
Forskel i akkumuleret patientdosisfordeling med og uden KIM baseret på intra-behandling CBCT-scanninger
Tidsramme: 15-60 minutter (tidspunkt for levering af individuel fraktion)
|
Isodosefordelinger og dosisvolumenhistogrammer for hver session vil blive beregnet med KIM-korrektioner som behandlet og estimeret uden KIM-korrektioner.
De intrabehandlings-CBCT-scanninger vil blive brugt til denne vurdering.
|
15-60 minutter (tidspunkt for levering af individuel fraktion)
|
|
Ændring i dosis ved brug af KIM med og uden brug af MLC-sporing
Tidsramme: 15-60 minutter (tid for individuel fraktion levering
|
Forskel mellem dosis leveret ved hjælp af KIM med eller uden MLC-sporing
|
15-60 minutter (tid for individuel fraktion levering
|
|
Andel af lokale svigt efter to år for behandlede patienter
Tidsramme: 2 år
|
Andel af lokale svigt efter to år for patienter behandlet som vurderet ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier
|
2 år
|
|
Andelen af grad 3 eller højere toksiciteter
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af grad 3 eller højere toksiciteter, vurderet ved hjælp af CTCAE v4.03
|
2 år
|
|
Patientrapporteret livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne ændringer i livskvalitet som defineret af den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema Core-30 (EORTC QLQ-C30 (version 3)) fra baseline ved afslutning af strålebehandling og efter 6 uger, 3 , 6, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling.
EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala.
Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget").
Halve point er ikke tilladt.
Rækkevidden er 3.
For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.
EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala.
Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende").
Spørgeskemaet vil være selvadministreret og vil blive givet på patientens modersmål.
|
2 år
|
|
Patientrapporteret livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Hepatocellular Carcinoma 18 Module (EORTC QLQ-HCC18)
Tidsramme: 18 måneder
|
At sammenligne ændringer i livskvalitet relateret til hepatocellulært karcinom (HCC) som defineret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Hepatocellulært karcinom 18-modul (EORTC QLQ-HCC) fra baseline ved afslutning af strålebehandling og kl. 6 uger, 3, 6, 12 og 18 måneder efter strålebehandling.
Spørgeskemaet vil være selvadministreret og vil blive givet til patienter, der behersker engelsk.
EORTC-QLQ-HCC18: inkluderer HCC-specifikke symptomer eller problemer.
Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget").
Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala.
Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau.
Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Wang, Dr, Westmead Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2016
Først opslået (Anslået)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TROG1703 LARK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning, når der er fremlagt bevis for etisk godkendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .