Maksan ablatiivinen sädehoito, jossa käytetään kilovoltage-intrafraktiomonitorointia (KIM) (TROG1703 LARK)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Sydney
LARK: Maksan ablatiivinen sädehoito, jossa käytetään kilovoltage-intrafraktiomonitorointia (KIM)
Primaarinen ja sekundaarinen maksasyövän potilaat saavat maksan SABR-hoitoa KIM-toimenpiteen kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, vaiheen II, kaksivaiheinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäkohdistuksen tarkkuutta, hoidon tuloksia ja hoidon tehokkuutta 46 potilaalla, jotka ovat kelvollisia SABR:ään joko primaarisen tai sekundaarisen maksan pahanlaatuisuuden vuoksi KIM:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2049
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Leesioiden lukumäärä: ≤ 3
- Leesion koko: < 10 cm yksittäiselle vauriolle (ja jopa 10 cm kumulatiivinen halkaisija useille leesioille)
- Child-Pugh A tai B7 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Ei sovellu RFA- tai resektioon tai siirtoon
- Etäisyys GTV:stä luminaalisiin rakenteisiin (eli ruokatorveen, mahalaukkuun, pohjukaissuoleen, ohutsuoleen tai paksusuoleen) ≥ 10 mm
- Kaikki verikokeet, jotka on saatu 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, riittävän elimen toiminnalla
- Saattaa olla aiemmin leikkaus, RFA tai etanoli-injektio
- Potilasta on täytynyt keskustella monitieteisessä kasvainlautakunnassa SBRT:n yhteisymmärryksessä
Poissulkemiskriteerit:
- HCC/kolangiokarsinooma, jossa on merkkejä etäpesäkkeestä, mukaan lukien solmukohtaiset tai etäpesäkkeet
- Metastaattinen sairaus, jossa maksasairaus reagoi täydellisesti ensilinjan kemoterapiaan (ts. ei tavoitetta SBRT:lle)
- Aikaisempi säteily maksaan (mukaan lukien SIRTEX)
- Hoitamaton HIV tai aktiivinen hepatiitti B/C
- Systeeminen antineoplastinen lääkehoito 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SABR KIM:llä tai ilman
Kaikki potilaat saavat maksan SABR:ää.
Kilovoltage Intrafraction Monitoring (KIM) -seurantaa kokeillaan valehoidon aikana.
Jos KIM onnistuu, sitä käytetään koko hoidon ajan.
Jos epäonnistuminen ei onnistu, sen sijaan käytetään kartiopalkki-CT:tä.
|
KIM on uusi intrafraktio reaaliaikainen kasvaimen lokalisointimenetelmä.
Siinä on yksi portaaliin asennettu kV-röntgenkuvantaja, joka saa 2D-projektiot implantoiduista vertailumarkkereista.
3D-paikat rekonstruoidaan sitten 3D-todennäköisyystiheysfunktion suurimmalla todennäköisyydellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kumuloituneessa potilasannosjakaumassa KIM:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika)
|
Isoannosjakaumat ja annostilavuuden histogrammit kullekin istunnolle lasketaan KIM-korjauksilla hoidetulla tavalla ja arvioidaan ilman KIM-korjauksia.
Tässä arvioinnissa käytetään suunnittelevaa TT-skannausta
|
15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hoitoajassa KIM:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika)
|
KIM-hoitoihin käytetty aika verrattuna aikaisempien potilaiden vastaaviin hoitoihin kuluneeseen aikaan, ottaen huomioon eron potilaskuvien ajan ja lukumäärän välillä sekä potilaan asennon säätämiseen hoidon aikana kulunut aika
|
15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika)
|
|
Ero kuvantamisannoksessa KIM:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika)
|
KIM-menettely lisää säteilyannoksen kilojännitekuviin.
Volumetrista kartiosädetietokonetomografiaa (CBCT) saatetaan kuitenkin hankkia vähemmän.
Tämä annosero arvioidaan ja analysoidaan
|
15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika)
|
|
PTV-marginaalien ero KIM:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika)
|
Kliinisen tavoitevolyymin (CTV) ja suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) marginaali KIM:n kanssa ja ilman sitä tallennetaan ja analysoidaan.
|
15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika)
|
|
Ero kumuloituneessa potilasannosjakaumassa KIM:n kanssa ja ilman hoidon sisäisten CBCT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika)
|
Isoannosjakaumat ja annostilavuuden histogrammit kullekin istunnolle lasketaan KIM-korjauksilla hoidetulla tavalla ja arvioidaan ilman KIM-korjauksia.
Tässä arvioinnissa käytetään hoidon sisäisiä CBCT-skannauksia.
|
15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika)
|
|
Muuta annostusta käytettäessä KIM:ää MLC-seurannan kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika
|
Ero annostelun välillä KIM:llä MLC-seurannan kanssa tai ilman
|
15-60 minuuttia (yksittäisen fraktion toimitusaika
|
|
Paikallisten epäonnistumisten osuus hoidetuista potilaista kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallisten epäonnistumisten osuus kahden vuoden kohdalla potilailla, joita hoidettiin muokatuilla RECIST-kriteereillä arvioituna
|
2 vuotta
|
|
Asteen 3 tai korkeamman toksisuuden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asteen 3 tai korkeamman toksisuuden osuus, arvioituna käyttämällä CTCAE v4.03:a
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC QLQ-C30 (versio 3)) määrittelemän elämänlaadun muutoksen vertaaminen lähtötasosta sädehoidon päätyttyä ja 6 viikon kohdalla, 3 , 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen.
EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa.
Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin").
Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja.
Alue on 3.
Raakapistemäärän osalta vähemmällä pisteellä katsotaan olevan parempi tulos.
EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 29 ja 30 7 pisteen asteikkoa.
Asteikko saa pisteet 1-7: 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen").
Kyselylomake on itsetehtävä ja se annetaan potilaan äidinkielellä.
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu-kyselylomakkeen hepatosellulaarinen karsinooma 18 -moduuli (EORTC QLQ-HCC18) mittaamana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaamaan hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) liittyvää elämänlaadun muutosta, sellaisena kuin se on määritelty Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä - Maksasyöpä 18 -moduuli (EORTC QLQ-HCC) lähtötasosta sädehoidon päätyttyä ja klo. 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Kyselylomake on itse täytettävä ja se jaetaan englannin kielen taitaville potilaille.
EORTC-QLQ-HCC18: sisältää HCC-spesifisiä oireita tai ongelmia.
Kysymyksissä käytettiin nelipisteistä Likert-asteikkoa 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Hieman") ja 4 ("Hyvin paljon").
Pisteiden keskiarvo laskettiin ja muutettiin asteikolla 0-100.
Korkea pistemäärä toiminnallisesta mittakaavasta = korkea/terve toimintataso.
Korkea pistemäärä yhdestä tuotteesta = korkea oireiden/ongelmien taso.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Wang, Dr, Westmead Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROG1703 LARK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot asetetaan tutkijoiden saataville pyynnöstä, kun todisteet eettisestä hyväksynnästä on toimitettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .