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Radioterapia ablativa epatica che utilizza il monitoraggio dell'intrafrazione del kilovoltaggio (KIM) (TROG1703 LARK)

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Sydney

LARK: radioterapia ablativa epatica che utilizza il monitoraggio dell'intrafrazione del kilovoltaggio (KIM)

I pazienti con carcinoma epatico primario e secondario riceveranno SABR epatico con o senza intervento KIM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo, di fase II, in due fasi, progettato per valutare l'accuratezza del targeting del cancro, i risultati del trattamento e l'efficienza del trattamento in 46 pazienti idonei per SABR per neoplasie epatiche primarie o secondarie con l'incorporazione di KIM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2049
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita >6 mesi
  • Numero di lesioni: ≤ 3
  • Dimensione della lesione: < 10 cm per una singola lesione (e fino a 10 cm di diametro cumulativo per lesioni multiple)
  • Child-Pugh A o B7 entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Non adatto per RFA o resezione o trapianto
  • Distanza dal GTV alle strutture luminali (es. esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue o crasso) ≥ 10 mm
  • Tutti gli esami del sangue ottenuti entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio con un'adeguata funzionalità degli organi
  • Potrebbe aver subito un precedente intervento chirurgico, RFA o iniezione di etanolo
  • Il paziente deve essere stato discusso presso il comitato multidisciplinare dei tumori con opinione consensuale per SBRT

Criteri di esclusione:

  • HCC/colangiocarcinoma con evidenza di malattia metastatica incluse metastasi linfonodali oa distanza
  • Malattia metastatica con risposta completa della malattia epatica alla chemioterapia di prima linea (es. nessun obiettivo per SBRT)
  • Precedenti radiazioni al fegato (incluso SIRTEX)
  • HIV non trattato o epatite attiva B/C
  • In terapia farmacologica antineoplastica sistemica entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SABR con o senza KIM
Tutti i pazienti riceveranno SABR epatico. Il tracciamento del monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio (KIM) sarà testato durante il trattamento fittizio. Se KIM ha successo, verrà utilizzato durante il trattamento. In caso di insuccesso, verrà invece utilizzata la TC a fascio conico.
Dispositivo: Monitoraggio dell'intrafrazione del kilovoltaggio
KIM è un nuovo metodo di localizzazione del tumore in tempo reale intrafrazione. Implica un singolo imager a raggi X kV montato su gantry che acquisisce proiezioni 2D di marcatori fiduciali impiantati. Le posizioni 3D vengono quindi ricostruite mediante stima di massima verosimiglianza di una funzione di densità di probabilità 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella distribuzione della dose accumulata al paziente con e senza KIM
Lasso di tempo: 15-60 minuti (tempo di consegna della singola frazione)
Le distribuzioni di isodose e gli istogrammi del volume della dose per ciascuna sessione verranno calcolati con le correzioni KIM come trattate e stimati senza correzioni KIM. Per questa valutazione verrà utilizzata la scansione TC di pianificazione
15-60 minuti (tempo di consegna della singola frazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di trattamento con e senza KIM
Lasso di tempo: 15-60 minuti (tempo di consegna della singola frazione)
Il tempo impiegato per i trattamenti KIM rispetto al tempo impiegato per trattamenti simili da pazienti precedenti, tenendo conto della differenza nel tempo e nel numero di immagini del paziente acquisite e nel tempo impiegato per regolare la posizione del paziente durante il trattamento
15-60 minuti (tempo di consegna della singola frazione)
Differenza nella dose di imaging con e senza KIM
Lasso di tempo: 15-60 minuti (tempo di consegna della singola frazione)
La procedura KIM aggiunge la dose di radiazioni con le immagini di kilovoltaggio. Tuttavia, potrebbero essere acquisite meno scansioni volumetriche di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Questa differenza di dose sarà stimata e analizzata
15-60 minuti (tempo di consegna della singola frazione)
Differenza nei margini PTV con e senza KIM
Lasso di tempo: 15-60 minuti (tempo di consegna della singola frazione)
Verrà registrato e analizzato il margine del volume target clinico (CTV) rispetto al volume target di pianificazione (PTV) con e senza KIM.
15-60 minuti (tempo di consegna della singola frazione)
Differenza nella distribuzione della dose accumulata al paziente con e senza KIM basata sulle scansioni CBCT intra-trattamento
Lasso di tempo: 15-60 minuti (tempo di consegna della singola frazione)
Le distribuzioni di isodose e gli istogrammi del volume della dose per ciascuna sessione saranno calcolati con le correzioni KIM trattate e stimate senza correzioni KIM. Le scansioni CBCT intra-trattamento verranno utilizzate per questa valutazione.
15-60 minuti (tempo di consegna della singola frazione)
Modifica della dose quando si utilizza KIM con e senza l'utilizzo del tracciamento MLC
Lasso di tempo: 15-60 minuti (tempo di erogazione della singola frazione
Differenza tra la dose erogata utilizzando KIM con o senza monitoraggio MLC
15-60 minuti (tempo di erogazione della singola frazione
Proporzione di fallimenti locali a due anni per i pazienti trattati
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di fallimenti locali a due anni per i pazienti trattati come valutati utilizzando i criteri RECIST modificati
2 anni
La percentuale di tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di tossicità di grado 3 o superiore, valutata utilizzando CTCAE v4.03
2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita, come definito dal questionario Core-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 (versione 3)) dal basale al completamento della radioterapia e a 6 settimane, 3 , 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia. L'EORTC QLQ-C30 (versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore. L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). Il questionario sarà autosomministrato e sarà somministrato nella lingua madre del paziente.
2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Carcinoma epatocellulare 18 Modulo (EORTC QLQ-HCC18)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare il cambiamento nella qualità della vita correlata al carcinoma epatocellulare (HCC) come definito dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Modulo 18 del carcinoma epatocellulare (EORTC QLQ-HCC) dal basale al completamento della radioterapia e a 6 settimane, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la radioterapia. Il questionario sarà auto-somministrato e sarà dato a pazienti competenti in inglese. EORTC-QLQ-HCC18: include sintomi o problemi specifici dell'HCC. Le domande hanno utilizzato una scala Likert a 4 punti da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). Punteggi mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggio alto per scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio alto per singolo item=alto livello di sintomatologia/problemi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Wang, Dr, Westmead Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG1703 LARK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno messi a disposizione dei ricercatori su richiesta, una volta fornita la prova dell'approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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