硬膜穿刺後頭痛に対する翼口蓋ブロックまたは硬膜外ブラッドパッチ：ランダム化比較試験
2020年2月26日 更新者：Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes、Brasilia University Hospital
Gabriel Guimaraes: 硬膜穿刺後の頭痛に対する蝶口蓋ブロックまたは硬膜外ブラッドパッチ: 無作為化対照試験
はじめに: 最近、硬膜穿刺後の頭痛に対する硬膜外血液パッチの代替として蝶口蓋ブロックが登場しましたが、硬膜外血液パッチと比較した場合に有意な有効性があるかどうかは研究者にはわかっていません。
方法：患者が蝶口蓋ブロックまたは硬膜外血液パッチのいずれかを無作為に受け取るランダム化試験。
痛みのない、または強度の低い痛みへの鎮痛が主な結果となります。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 最近、硬膜穿刺後の頭痛に対する硬膜外血液パッチの代替として蝶口蓋ブロックが登場しましたが、硬膜外血液パッチと比較した場合に有意な有効性があるかどうかは研究者にはわかっていません。
方法：中等度から重度の硬膜穿刺後の痛みを伴う患者が蝶口蓋ブロックまたは硬膜外血液パッチのいずれかを無作為に受けるランダム化臨床試験。
痛みのない、または強度の低い痛みへの鎮痛が主な結果となります。
痛みの再発、痛みのない生存、および副作用（耳鳴り、腰痛、新しい硬膜穿刺、喉の痛み）は副次的な結果となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硬膜穿刺後頭痛の診断基準
- 中等度から重度の硬膜穿刺後頭痛
除外基準:
- 手順の失敗: 硬膜外血液パッチ試験での新しい硬膜穿刺、硬膜外スペースを見つけることができない、鼻スワブの挿入に対する不耐性。
- フォローアップ損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
患者は、両側にロピバカイン0.375％3mlによる蝶口蓋神経節ブロックを受けます
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先端が綿のアプリケーターを鼻から挿入し、続いてアプリケーターからリドカインを注入した。
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、20mlの自己血を含む古典的な硬膜外血液パッチを受け取ります
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自家無菌血液（20ml）を腰椎硬膜外腔に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠：介入から 30 分以内に、痛みがまったくないか、または軽い痛みに軽減されます。
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手順の 30 分後にカテゴリカル スケール (無痛、軽度の痛み、中等度の痛み、または重度の痛み) によって評価された痛み。
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介入から 30 分以内に、痛みがまったくないか、または軽い痛みに軽減されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耳鳴り
時間枠：処置後24時間以内の耳鳴りの発生率（二分法）。
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処置後24時間以内の耳鳴りの発生率（二分法）。
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腰痛
時間枠：処置後 24 時間以内の腰痛の発生率 (二分法)。
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処置後 24 時間以内の腰痛の発生率 (二分法)。
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喉の痛み
時間枠：処置後24時間以内の喉の痛みの発生率（二分法）。
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処置後24時間以内の喉の痛みの発生率（二分法）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛生存
時間枠：最初の 2 週間の新たな頭痛発症の発生率
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患者は、新たな頭痛の発症を監視するために、最初の 2 週間は連絡を受けます。
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最初の 2 週間の新たな頭痛発症の発生率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel MN Guimaraes, MsC, MD、Universidade de Brasília
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。