Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sphenopalatine Block nebo epidurální krevní náplast pro bolest hlavy po durální punkci: Randomizovaná kontrolovaná studie

26. února 2020 aktualizováno: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Gabriel Guimaraes: Sphenopalatine Block nebo epidurální krevní náplast pro bolest hlavy po durální punkci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Nedávno se objevil sfenopalatinový blok jako alternativa k epidurální krevní náplasti pro postdurální punkční bolest hlavy, ale výzkumníci nevědí, zda má významnou účinnost ve srovnání s epidurální krevní náplastí. Metoda: randomizovaná studie, kde pacienti náhodně dostanou buď sfenopalatinový blok nebo epidurální krevní náplast. Hlavním výsledkem bude úleva od bolesti bez bolesti nebo bolesti s nízkou intenzitou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Nedávno se objevil sfenopalatinový blok jako alternativa k epidurální krevní náplasti pro postdurální punkční bolest hlavy, ale výzkumníci nevědí, zda má významnou účinnost ve srovnání s epidurální krevní náplastí. Metoda: randomizovaná klinická studie, kde pacienti se středně těžkou až těžkou bolestí po durální punkci budou náhodně dostávat buď sfenopalatinový blok nebo epidurální krevní náplast. Hlavním výsledkem bude úleva od bolesti bez bolesti nebo bolesti s nízkou intenzitou. Recidiva bolesti, přežití bez bolesti a vedlejších účinků (tinitus, bolesti v kříži, nová durální punkce, bolest v krku) budou sekundárními výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70000000
        • Hospital Universitário de Brasília

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria pro postdurální punkční bolest hlavy
  • Středně těžká až těžká bolest hlavy po durální punkci

Kritéria vyloučení:

  • Selhání procedury: nová durální punkce při pokusu o epidurální krevní náplast, neschopnost najít epidurální prostor, nesnášenlivost zavádění nosních výtěrů.
  • Následná ztráta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti dostanou sphenopalatinový gangliový blok s ropivakainem 0,375% 3ml na každé straně
Postup: Blokáda sfenopalatinových ganglií
Aplikátory s bavlněnou špičkou zavedené nosem a následná infuze ligdokainu přes aplikátory.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou klasickou epidurální krevní náplast s 20 ml autologní krve
Postup: Epidurální krevní náplast
Autologní sterilní krev (20 ml) bude aplikována do lombálního epidurálního prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: Snížení bolesti na žádnou nebo nízkou bolest do 30 minut po zákroku.
Bolest hodnocená kategorickou verbální stupnicí (žádná bolest, nízká bolest, střední bolest nebo silná bolest) 30 minut po výkonu.
Snížení bolesti na žádnou nebo nízkou bolest do 30 minut po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tinitus
Časové okno: Výskyt (dichotomický) tinutu do 24 hodin po výkonu.
Výskyt (dichotomický) tinutu do 24 hodin po výkonu.
Bolest v kříži
Časové okno: Výskyt (dichotomický) bolesti v kříži do 24 hodin po výkonu.
Výskyt (dichotomický) bolesti v kříži do 24 hodin po výkonu.
Bolest krku
Časové okno: Výskyt (dichotomický) bolesti v krku do 24 hodin po výkonu.
Výskyt (dichotomický) bolesti v krku do 24 hodin po výkonu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití úlevy od bolesti
Časové okno: Výskyt nového výskytu bolesti hlavy během prvních dvou týdnů
Pacienti budou první dva týdny kontaktováni za účelem sledování nových nástupů bolesti hlavy.
Výskyt nového výskytu bolesti hlavy během prvních dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brasilia University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel MN Guimaraes, MsC, MD, Universidade de Brasília

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 60693416.0.0000.5558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda sfenopalatinových ganglií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit