Bloqueo esfenopalatino o parche hemático epidural para la cefalea posterior a la punción dural: ensayo controlado aleatorizado
26 de febrero de 2020 actualizado por: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Gabriel Guimaraes: Bloqueo esfenopalatino o parche hemático epidural para la cefalea posterior a la punción dural: ensayo controlado aleatorizado
Introducción: Recientemente, el bloqueo esfenopalatino surgió como una alternativa al parche sanguíneo epidural para el dolor de cabeza posterior a la punción dural, pero los investigadores no saben si tiene una eficacia significativa en comparación con el parche sanguíneo epidural.
Método: ensayo aleatorizado en el que los pacientes recibirán aleatoriamente un bloqueo esfenopalatino o un parche hemático epidural.
El resultado principal será el alivio del dolor o ausencia de dolor o dolor de baja intensidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Recientemente, el bloqueo esfenopalatino surgió como una alternativa al parche sanguíneo epidural para el dolor de cabeza posterior a la punción dural, pero los investigadores no saben si tiene una eficacia significativa en comparación con el parche sanguíneo epidural.
Método: ensayo clínico aleatorizado en el que los pacientes con dolor pospunción dural de moderado a intenso recibirán aleatoriamente un bloqueo esfenopalatino o un parche hemático epidural.
El resultado principal será el alivio del dolor, sin dolor o con dolor de baja intensidad.
La recurrencia del dolor, la supervivencia sin dolor y los efectos secundarios (tinitus, dolor lumbar, nueva punción dural, dolor de garganta) serán resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios diagnósticos de la cefalea post punción dural
- Cefalea post punción dural de moderada a severa
Criterio de exclusión:
- Fracasos del procedimiento: nueva punción dural en prueba de parche de sangre epidural, incapaz de encontrar espacio epidural, intolerancia a la inserción de hisopos nasales.
- pérdida de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes recibirán bloqueo del ganglio esfenopalatino con ropivacaína 0,375% 3ml en cada lado
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Aplicadores con punta de algodón insertados a través de la nariz seguidos de infusión de ligdocaína a través de los aplicadores.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán un parche hemático epidural clásico con 20 ml de sangre autóloga
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Se infundirá sangre autóloga estéril (20 ml) en el espacio epidural lombar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Reducción del dolor a ningún dolor o dolor bajo dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Dolor evaluado por escala verbal categórica (sin dolor, poco dolor, dolor moderado o dolor intenso) 30 minutos después del procedimiento.
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Reducción del dolor a ningún dolor o dolor bajo dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tinitus
Periodo de tiempo: Incidencia (dicotómica) de tinutus dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Incidencia (dicotómica) de tinutus dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Lumbalgia
Periodo de tiempo: Incidencia (dicotómica) de dolor lumbar dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Incidencia (dicotómica) de dolor lumbar dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: Incidencia (dicotómica) de dolor de garganta dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Incidencia (dicotómica) de dolor de garganta dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Incidencia de aparición de nuevas cefaleas durante las dos primeras semanas
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Se contactará a los pacientes durante las primeras dos semanas para controlar los nuevos inicios de dolor de cabeza.
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Incidencia de aparición de nuevas cefaleas durante las dos primeras semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel MN Guimaraes, MsC, MD, Universidade de Brasília
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 60693416.0.0000.5558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .