Bloqueio Esfenopalatino ou Sangue Epidural para Cefaléia Pós-Punção Dural: Ensaio Controlado Randomizado
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Gabriel Guimarães: Bloqueio Esfenopalatino ou Sangue Epidural para Cefaléia Pós-Punção Dural: Ensaio Controlado Randomizado
Introdução: Recentemente, o bloqueio esfenopalatino surgiu como uma alternativa ao tampão sanguíneo epidural para cefaléia pós-punção dural, mas os investigadores não sabem se tem eficácia significativa quando comparado ao tampão sanguíneo epidural.
Método: ensaio clínico randomizado em que os pacientes receberão aleatoriamente bloqueio esfenopalatino ou tampão sanguíneo peridural.
Alívio da dor a nenhuma dor ou dor de baixa intensidade será o principal resultado
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Recentemente, o bloqueio esfenopalatino surgiu como uma alternativa ao tampão sanguíneo epidural para cefaléia pós-punção dural, mas os investigadores não sabem se tem eficácia significativa quando comparado ao tampão sanguíneo epidural.
Método: ensaio clínico randomizado onde pacientes com dor pós-punção dural moderada a intensa receberão aleatoriamente bloqueio esfenopalatino ou tampão sanguíneo peridural.
Alívio da dor a nenhuma dor ou dor de baixa intensidade será o principal resultado.
A recorrência da dor, a sobrevida sem dor e os efeitos colaterais (tinitus, lombalgia, nova punção dural, dor de garganta) serão desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos para cefaléia pós-punção dural
- Cefaleia pós-punção dural moderada a grave
Critério de exclusão:
- Falhas no procedimento: nova punção dural no teste do tampão sanguíneo epidural, incapaz de encontrar espaço epidural, intolerância à inserção de zaragatoas nasais.
- perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes receberão bloqueio do gânglio esfenopalatino com ropivacaína 0,375% 3ml de cada lado
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Aplicadores com ponta de algodão inseridos pelo nariz seguidos de infusão de lidocaína pelos aplicadores.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão patch de sangue peridural clássico com 20ml de sangue autólogo
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Sangue autólogo estéril (20ml) será infundido no espaço peridural lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: Redução da dor para nenhuma dor ou pouca dor em 30 minutos após a intervenção.
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Dor avaliada por escala verbal categórica (sem dor, dor baixa, dor moderada ou dor intensa) 30 minutos após o procedimento.
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Redução da dor para nenhuma dor ou pouca dor em 30 minutos após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Zumbido
Prazo: Incidência (dicotômica) de zumbido em até 24 horas após o procedimento.
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Incidência (dicotômica) de zumbido em até 24 horas após o procedimento.
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Dor lombar
Prazo: Incidência (dicotômica) de lombalgia em até 24 horas após o procedimento.
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Incidência (dicotômica) de lombalgia em até 24 horas após o procedimento.
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Dor de garganta
Prazo: Incidência (dicotômica) de dor de garganta em até 24 horas após o procedimento.
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Incidência (dicotômica) de dor de garganta em até 24 horas após o procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de alívio da dor
Prazo: Incidência de início de nova cefaléia durante as duas primeiras semanas
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Os pacientes serão contatados nas primeiras duas semanas para monitorar o aparecimento de novas dores de cabeça.
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Incidência de início de nova cefaléia durante as duas primeiras semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gabriel MN Guimaraes, MsC, MD, Universidade de Brasília
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 60693416.0.0000.5558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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