Blocco sfenopalatino o cerotto epidurale per cefalea post puntura durale: studio controllato randomizzato
26 febbraio 2020 aggiornato da: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Gabriel Guimaraes: blocco sfenopalatino o cerotto epidurale per cefalea post puntura durale: studio controllato randomizzato
Introduzione: recentemente il blocco sfenopalatino è emerso come alternativa al cerotto epidurale per il mal di testa post puntura durale, ma i ricercatori non sanno se abbia un'efficacia significativa rispetto al cerotto epidurale.
Metodo: studio randomizzato in cui i pazienti riceveranno in modo casuale il blocco sfenopalatino o il cerotto epidurale.
Il sollievo dal dolore fino all'assenza di dolore o al dolore a bassa intensità sarà il risultato principale
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: recentemente il blocco sfenopalatino è emerso come alternativa al cerotto epidurale per il mal di testa post puntura durale, ma i ricercatori non sanno se abbia un'efficacia significativa rispetto al cerotto epidurale.
Metodo: sperimentazione clinica randomizzata in cui i pazienti con dolore post puntura durale da moderato a grave riceveranno in modo casuale il blocco sfenopalatino o il cerotto epidurale.
Il sollievo dal dolore fino all'assenza di dolore o al dolore a bassa intensità sarà il risultato principale.
La recidiva del dolore, la sopravvivenza senza dolore e gli effetti collaterali (tinito, lombalgia, nuova puntura durale, mal di gola) saranno esiti secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici per la cefalea post puntura durale
- Cefalea post puntura durale da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Fallimenti procedurali: nuova puntura durale su cerotto ematico epidurale, impossibilità di trovare spazio epidurale, intolleranza all'inserimento di tamponi nasali.
- Seguire la perdita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti riceveranno blocco del ganglio sfenopalatino con ropivacaina 0,375% 3 ml su ciascun lato
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Applicatori con punta di cotone inseriti attraverso il naso seguiti da infusione di ligdocaina attraverso gli applicatori.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno il classico cerotto di sangue epidurale con 20 ml di sangue autologo
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Il sangue autologo sterile (20 ml) verrà infuso nello spazio epidurale lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Riduzione del dolore a nessun dolore o dolore lieve entro 30 minuti dall'intervento.
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Dolore valutato mediante scala verbale categorica (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato o dolore intenso) 30 minuti dopo la procedura.
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Riduzione del dolore a nessun dolore o dolore lieve entro 30 minuti dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tinito
Lasso di tempo: Incidenza (dicotomica) di tinutus entro 24 ore dalla procedura.
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Incidenza (dicotomica) di tinutus entro 24 ore dalla procedura.
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Lombalgia
Lasso di tempo: Incidenza (dicotomica) di lombalgia entro 24 ore dalla procedura.
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Incidenza (dicotomica) di lombalgia entro 24 ore dalla procedura.
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Mal di gola
Lasso di tempo: Incidenza (dicotomica) di mal di gola entro 24 ore dalla procedura.
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Incidenza (dicotomica) di mal di gola entro 24 ore dalla procedura.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza al sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Incidenza di nuova insorgenza di mal di testa durante le prime due settimane
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I pazienti verranno contattati per le prime due settimane per il monitoraggio di nuove insorgenza di mal di testa.
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Incidenza di nuova insorgenza di mal di testa durante le prime due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel MN Guimaraes, MsC, MD, Universidade de Brasília
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 60693416.0.0000.5558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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