Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada klinowo-podniebienna lub krążek zewnątrzoponowy w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej: randomizowana, kontrolowana próba

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Gabriel Guimaraes: Blokada klinowo-podniebienna lub zewnątrzoponowa łata krwi na ból głowy po przebiciu opony twardej: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Blokada klinowo-podniebienna pojawiła się niedawno jako alternatywa dla plastra krwi zewnątrzoponowego w bólu głowy po przebiciu opony twardej, ale badacze nie wiedzą, czy ma ona znaczącą skuteczność w porównaniu z plastrem krwi zewnątrzoponowej. Metoda: randomizowane badanie, w którym pacjenci będą losowo otrzymywali blokadę klinowo-podniebienną lub nadtwardówkowy plaster krwi. Głównym rezultatem będzie złagodzenie bólu do braku bólu lub bólu o niskiej intensywności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Blokada klinowo-podniebienna pojawiła się niedawno jako alternatywa dla plastra krwi zewnątrzoponowego w bólu głowy po przebiciu opony twardej, ale badacze nie wiedzą, czy ma ona znaczącą skuteczność w porównaniu z plastrem krwi zewnątrzoponowej. Metoda: randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci z bólem po nakłuciu opony o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego otrzymają losowo blok klinowo-podniebienny lub nadtwardówkowy plaster krwi. Głównym rezultatem będzie złagodzenie bólu do braku bólu lub bólu o niskiej intensywności. Nawrót bólu, przeżycie bez bólu i skutków ubocznych (szum w uszach, ból krzyża, nowe przebicie opony twardej, ból gardła) będą drugorzędnymi skutkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70000000
        • Hospital Universitário de Brasília

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne bólu głowy po przebiciu opony twardej
  • Umiarkowany do ciężkiego ból głowy po przebiciu opony twardej

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowodzenia zabiegu: nowe nakłucie opony twardej na próbie pobrania krwi zewnątrzoponowej, brak możliwości znalezienia przestrzeni nadtwardówkowej, nietolerancja wprowadzania wymazów z nosa.
  • Śledź stratę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają blokadę zwoju klinowo-podniebiennego z ropiwakainą 0,375% 3 ml z każdej strony
Procedura: Blok zwojowy klinowo-podniebienny
Aplikatory z bawełnianymi końcówkami wprowadzane przez nos, a następnie wlew ligdokainy przez aplikatory.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają klasyczny plaster krwi zewnątrzoponowej z 20 ml krwi autologicznej
Procedura: Nadtwardówkowa plama krwi
Autologiczna sterylna krew (20 ml) zostanie wprowadzona do przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Zmniejszenie bólu do braku lub niewielkiego bólu w ciągu 30 minut od zabiegu.
Ból oceniany kategoryczną skalą werbalną (brak bólu, słaby ból, umiarkowany ból lub silny ból) 30 minut po zabiegu.
Zmniejszenie bólu do braku lub niewielkiego bólu w ciągu 30 minut od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szum w uszach
Ramy czasowe: Występowanie (dychotomiczne) szumów usznych w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Występowanie (dychotomiczne) szumów usznych w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Bóle krzyża
Ramy czasowe: Występowanie (dychotomiczne) bólu krzyża w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Występowanie (dychotomiczne) bólu krzyża w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ból gardła
Ramy czasowe: Występowanie (dychotomiczne) bólu gardła w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Występowanie (dychotomiczne) bólu gardła w ciągu 24 godzin po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie ulgi w bólu
Ramy czasowe: Częstość występowania nowego bólu głowy w ciągu pierwszych dwóch tygodni
Pacjenci będą kontaktowani przez pierwsze dwa tygodnie w celu monitorowania nowych napadów bólu głowy.
Częstość występowania nowego bólu głowy w ciągu pierwszych dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel MN Guimaraes, MsC, MD, Universidade de Brasília

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 60693416.0.0000.5558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok zwojowy klinowo-podniebienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj