Sphenopalatinblok eller epiduralt blodplaster til postdural punkteringshovedpine: randomiseret kontrolleret forsøg
26. februar 2020 opdateret af: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Gabriel Guimaraes: Sphenopalatin-blok eller epiduralt blodplaster for post-dural punkturhovedpine: randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion: For nylig dukkede sphenopalatinblok op som et alternativ til epiduralt blodplaster for post dural punkturhovedpine, men efterforskerne ved ikke, om det har signifikant effekt sammenlignet med epiduralt blodplaster.
Metode: randomiseret forsøg, hvor patienter tilfældigt vil modtage enten sphenopalatinblok eller epiduralt blodplaster.
Smertelindring til ingen smerte eller lav intensitet smerte vil være hovedresultatet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: For nylig dukkede sphenopalatinblok op som et alternativ til epiduralt blodplaster for post dural punkturhovedpine, men efterforskerne ved ikke, om det har signifikant effekt sammenlignet med epiduralt blodplaster.
Metode: randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter med moderate til svære post-durale punktursmerter tilfældigt vil modtage enten sphenopalatinblok eller epiduralt blodplaster.
Smertelindring til ingen smerte eller lav intensitet smerte vil være hovedresultatet.
Smertetilbagefald, overlevelse uden smerter og bivirkninger (tinitus, lændesmerter, ny duralpunktur, ondt i halsen) vil være sekundære udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostiske kriterier for post dural punkturhovedpine
- Moderat til svær post dural punkteringshovedpine
Ekskluderingskriterier:
- Procedurefejl: ny dural punktering på epidural blodplasterforsøg, ude af stand til at finde epidural plads, intolerance over for indsættelse af næsepodninger.
- Følg op på tab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienterne vil modtage sphenopalatin ganglionblok med ropivacain 0,375 % 3 ml på hver side
|
Applikatorer med bomuldsspidser indsat op gennem næsen efterfulgt af infusion af ligdocain gennem applikatorerne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage klassisk epiduralt blodplaster med 20 ml autologt blod
|
Autologt sterilt blod (20 ml) vil blive infunderet i det epidurale rum i lænden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Smertereduktion til ingen smerte eller lav smerte inden for 30 minutter efter indgrebet.
|
Smerter vurderet efter kategorisk verbal skala (ingen smerte, lav smerte, moderat smerte eller stærke smerter) 30 minutter efter indgrebet.
|
Smertereduktion til ingen smerte eller lav smerte inden for 30 minutter efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinus
Tidsramme: Forekomst (dikotomisk) af tinutus inden for 24 timer efter proceduren.
|
Forekomst (dikotomisk) af tinutus inden for 24 timer efter proceduren.
|
|
Lændesmerter
Tidsramme: Forekomst (dikotomisk) af lænderygsmerter inden for 24 timer efter indgrebet.
|
Forekomst (dikotomisk) af lænderygsmerter inden for 24 timer efter indgrebet.
|
|
Ondt i halsen
Tidsramme: Forekomst (dikotomisk) af ondt i halsen inden for 24 timer efter indgrebet.
|
Forekomst (dikotomisk) af ondt i halsen inden for 24 timer efter indgrebet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindrende overlevelse
Tidsramme: Forekomst af ny debut af hovedpine i løbet af de første to uger
|
Patienterne vil blive kontaktet i de første to uger for at overvåge nye debut af hovedpine.
|
Forekomst af ny debut af hovedpine i løbet af de første to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel MN Guimaraes, MsC, MD, Universidade de Brasília
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2016
Først opslået (Skøn)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 60693416.0.0000.5558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .