Sphenopalatine-Blockierung oder epiduraler Blutpatch bei Kopfschmerz nach Duralpunktion: Randomisierte kontrollierte Studie
26. Februar 2020 aktualisiert von: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Gabriel Guimaraes: Sphenopalatin-Block oder epiduraler Blutpatch bei Kopfschmerzen nach Duralpunktion: Randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Kürzlich tauchte der Sphenopalatin-Block als Alternative zum epiduralen Blutpflaster bei Kopfschmerzen nach Punktion auf, aber die Forscher wissen nicht, ob es im Vergleich zum epiduralen Blutpflaster eine signifikante Wirksamkeit hat.
Methode: randomisierte Studie, bei der die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einen Sphenopalatin-Block oder ein epidurales Blutpflaster erhalten.
Schmerzlinderung bis hin zu keinen Schmerzen oder Schmerzen geringer Intensität wird das Hauptergebnis sein
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Kürzlich tauchte der Sphenopalatin-Block als Alternative zum epiduralen Blutpflaster bei Kopfschmerzen nach Punktion auf, aber die Forscher wissen nicht, ob es im Vergleich zum epiduralen Blutpflaster eine signifikante Wirksamkeit hat.
Methode: randomisierte klinische Studie, in der Patienten mit mittelstarken bis schweren postduralen Punktionsschmerzen nach dem Zufallsprinzip entweder einen Sphenopalatin-Block oder ein epidurales Blutpflaster erhalten.
Schmerzlinderung bis hin zu keinen Schmerzen oder Schmerzen geringer Intensität wird das Hauptergebnis sein.
Wiederkehrende Schmerzen, schmerzfreies Überleben und Nebenwirkungen (Tinitus, Schmerzen im unteren Rücken, erneute Duralpunktion, Halsschmerzen) werden sekundäre Ergebnisse sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostische Kriterien für Kopfschmerz nach Duralpunktion
- Mäßiger bis schwerer Kopfschmerz nach Duralpunktion
Ausschlusskriterien:
- Verfahrensfehler: neue Duralpunktion bei epiduralem Blutpflasterversuch, kein Epiduralraum gefunden, Unverträglichkeit gegenüber dem Einführen von Nasenabstrichen.
- Folgeverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten eine Sphenopalatin-Ganglienblockade mit Ropivacain 0,375 % 3 ml auf jeder Seite
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Wattestäbchen-Applikatoren, die durch die Nase eingeführt werden, gefolgt von einer Infusion von Ligdocain durch die Applikatoren.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten ein klassisches epidurales Blutpflaster mit 20 ml Eigenblut
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Autologes steriles Blut (20 ml) wird in den lombalen Epiduralraum infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: Schmerzreduktion auf schmerzfrei oder schmerzarm innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Schmerzbewertung anhand einer kategorialen verbalen Skala (keine Schmerzen, geringe Schmerzen, mäßige Schmerzen oder starke Schmerzen) 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Schmerzreduktion auf schmerzfrei oder schmerzarm innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tinitus
Zeitfenster: Inzidenz (dichotomisch) von Tinutus innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Inzidenz (dichotomisch) von Tinutus innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Auftreten (dichotomisch) von Kreuzschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Auftreten (dichotomisch) von Kreuzschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Halsentzündung
Zeitfenster: Auftreten (dichotomisch) von Halsschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Auftreten (dichotomisch) von Halsschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung überleben
Zeitfenster: Auftreten neuer Kopfschmerzen während der ersten zwei Wochen
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Die Patienten werden in den ersten zwei Wochen kontaktiert, um das Auftreten neuer Kopfschmerzen zu überwachen.
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Auftreten neuer Kopfschmerzen während der ersten zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel MN Guimaraes, MsC, MD, Universidade de Brasília
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE: 60693416.0.0000.5558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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