居住者の鼠径ヘルニア修復のための前横筋筋膜アプローチと腹腔前腔アプローチ
中国北部の居住者における鼠径ヘルニア修復のための前横筋筋膜アプローチと前腹腔アプローチ：前向き、多施設、無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
歴史と現在の関連研究 鼠径ヘルニアは一般的な外科疾患であり、腹壁の欠損による鼠径管からの腹腔内容物の突出として現れます。 女性よりも男性に多く、全体の発生率は 5 ～ 10% です。 鼠径部の腹壁欠損の外科的修復方法は、「緊張」修復または「緊張なし」修復のいずれかに分類されます。 鼠径管の後壁の修復によるヘルニア縫合術は、1887 年にバッシーニによって最初に記述され、古典的な手術法と見なされています。
鼠径ヘルニアの解剖学的位置と病態物理学的特徴の理解が進むにつれて、アメリカの外科医リキテンスタインは、緊張のないヘルニア手術の新しい概念を提案しました。 この技術は、最小限の侵襲、技術的な容易さ、有効性、合併症の発生率の低さ、再発率の低さ、制限のない身体活動の再開などの利点により、世界中で急速に採用されました。 最も一般的な手法は、オープン テンション フリー ヘルニア手術です。
鼠径ヘルニアの修復には、パッチ (さまざまな種類と素材の) を含む多くの外科的修復方法が利用できます。
緊張のないヘルニア手術法には、前横筋筋膜修復、腹膜前修復、腹腔パッチ修復、および複合修復アプローチが含まれます。 リヒテンシュタインヘルニア手術は、前横筋筋膜修復の代表的な手技です。 腹膜前修復技術には、経腹的腹膜前、腹膜外、およびクーゲル修復技術が含まれます。 複合修復アプローチは、修正された Kugel パッチと Ultrapro ヘルニア システムを使用した張力のないヘルニア手術を指します。
中国北部の患者における術後合併症、特に重度の術後合併症に関するさまざまな鼠径ヘルニア修復アプローチの効果に関する報告はほとんどありません。 鼠径ヘルニア手術後の重篤な合併症の発生率は比較的低いですが、この手術は身体障害や臓器障害につながる可能性があり、患者の生活の質を大幅に低下させ、患者の家族や社会に大きな負担をもたらします。 現在、前横筋筋膜アプローチと前腹膜アプローチによる鼠径ヘルニア修復の有効性を調査する、大規模なサンプルの無作為対照試験からの臨床的証拠は不足しています。
有害事象および重篤な有害事象 (SAE) 研究プロトコルおよび臨床的判断に従って、ヘルニア手術後に発生した AE/SAE は、中国医科大学の第 4 附属病院である一般外科部門に報告されます。
AE は、患者または臨床被験者のヘルニア手術後に発生する有害な医学的事象を指します。 SAE とは、以下の基準の 1 つまたは複数を含む、術後の有害な医学的事象を指します。
原因に関係なく、死亡 生命を脅かす事象 重度または永続的な障害または臓器機能障害 出血 奇形、先天性欠損症 入院または長期入院 再入院 鼠径ヘルニアの再発（症候性）
統計分析 記述統計を使用してデータを分析します。 測定データは、患者数（欠落患者数）、平均値、中央値、標準偏差、第一四分位、第三四分位、最大・最小を記載し、95%信頼区間を算出します。 カウントされたデータについては、頻度と相対数が記述され、95% 信頼区間が計算されます。 治療前後のスコアの差が正規分布しているかどうかに応じて、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、同じグループの測定データを比較します。 カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定は、カウントされたデータの分析に使用され、Wilcoxon の符号付き順位検定は、順位付けされたデータの分析に使用されます。 最後の訪問での効果関連の訪問データが欠落している場合は、最終観察繰越代入法が使用されます。
完全な分析セット 治療意図の原則に従って、研究プロトコルに従って少なくとも 1 つの治療を受け、ベースライン評価後に治癒効果に関する少なくとも 1 つの評価を受ける患者は、完全な分析セットに含まれます。
治療効果分析 治療効果の完全な分析セット分析が実行されます。 合併症のない患者、一般的な合併症のある患者、および術後3週間以内の重度の合併症のある患者の割合は、記述統計を使用して分析されます。 グループ間の差異の比較には、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 グループ間に統計的差異が存在する場合、ボンフェローニ法を使用して α 値を調整し、ペアワイズ比較を行います。
治療後の VAS 疼痛スコアの変化が分散の正規性と均一性を満たす場合、分散分析が実行されます。 分散結果の統計分析が有意である場合、詳細な統計分析が実行され、ボンフェローニ法がペアワイズ比較に使用されます。 それ以外の場合は、クラスカル-ワリス検定が実行されます。 Kruskal-Wallis 検定の統計結果が有意である場合、詳細な統計分析が実行され、独立した Wilcoxon 符号順位検定が実行されます。 ボンフェローニ法は、ペアワイズ比較の P 値を調整するために使用されます。
安全性評価 記述統計学を用いて安全性解析と術後合併症発生率の解析を行います。 グループ間の比較のために、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定が実行されます。 有意差が存在する場合、ボンフェローニ法を使用して α 値を調整し、グループ間で詳細なペアワイズ比較を行います。 バイタルサインと検査結果は、記述統計を使用して分析されます。 対応のある t 検定または Wilcoxon 符号順位検定を使用して、手術前後の値の差を分析します。 画像データと心電図をクロス集計で解析します。
経済分析 経済評価には費用効用分析を用い、費用と効用の感度分析を行う。
中間解析 十分な数の患者が登録され、フォローアップされたら、中間解析が実行されます。 データが完全な分析セットに含まれてデータベースに記録されると、管理期間中の最初の中間分析が実行され、収集されたコアデータが事前の重要なデータ分析に適しているかどうかが確認されます。 研究の進行に応じて、データベースに含まれるすべてのデータのその後の中間分析が指定されます。 中国医科大学第四附属病院の一般外科および科学建設委員会の承認を得た後、中国医科大学第四附属病院の一般外科で収集されたデータは、データと一緒に分析される可能性があります他の研究センターから収集されます。 適用される法律および規制に従って、研究の被験者に関する情報は秘密にされます。 中間解析のためのデータは、統計解析計画書に正確に記述されます。 中間分析結果は、統計分析レポートの形でスポンサーとプロジェクト マネージャーに提出され、共同スポンサーによってスライドとして提出されます。
サンプルサイズ 研究者らは、前横筋筋膜修復により、手術前の痛みのある患者の割合と比較して、術後の痛みのある患者の割合を 15% 減らすことができるという仮説を立てました。 α = 0.05 および検出力 = 80% とすると、n = 300 の最終的な有効サンプル サイズが計算されました。 患者の喪失率を 20% と仮定すると、研究者は 360 人の患者を必要とします。 この研究は、中国北部の患者における前横筋筋膜アプローチと腹膜前アプローチによる鼠径ヘルニア修復の有効性を調査するために、9 つ以上の施設で実施される予定です。 研究者は、少なくとも 2,000 人の患者を含めることを計画しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Benxi、Liaoning、中国、117000
- 募集
- General Hospital of Benxi Steel and Iron (Group) Co., LTD
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コンタクト：
- Zhong-shu Dai, Ph.D
- 電話番号：8613841460709
- メール：dzs20092009@163.com
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主任研究者：
- Zhong-shu Dai, Ph.D
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- De-wei An, Ph.D
- 電話番号：8613704262820
- メール：anweide@sina.com
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主任研究者：
- De-wei An, Ph.D
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Dandong、Liaoning、中国、118000
- 募集
- The First Hospital of Dandong City
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コンタクト：
- Yao-qiang Wu, Ph.D
- 電話番号：8613704959939
- メール：wuyaoqiang@sina.com
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主任研究者：
- Yao-qiang Wu, Ph.D
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Jinzhou、Liaoning、中国、121001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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コンタクト：
- Shi-feng Qiao, Ph.D
- 電話番号：8618004969133
- メール：shifengqiao2013@163.com
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主任研究者：
- Shi-feng Qiao, Ph.D
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- The 202nd Hospital of PLA
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コンタクト：
- Fu-rong Wang, Ph.D
- 電話番号：8613352457285
- メール：furong_jiyu@126.com
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主任研究者：
- Fu-rong Wang, Ph.D
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Shenyang、Liaoning、中国、110024
- 募集
- Fengtian Hospital of Shenyang Medical College
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コンタクト：
- Shao-jun Zhang, Ph.D
- 電話番号：8613909888012
- メール：shaojunzhang@163.com
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主任研究者：
- Shao-jun Zhang, Ph.D
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Shenyang、Liaoning、中国、110031
- 募集
- General Hospital of Shenyang Military Region
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コンタクト：
- Hui-yong Jiang, Ph.D
- 電話番号：8613352457673
- メール：huiyongj@126.com
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主任研究者：
- Hui-yong Jiang, Ph.D
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Shenyang、Liaoning、中国、110032
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Hang-yu Li, Ph.D
- 電話番号：8618940257002
- メール：li_hangyu@126.com
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主任研究者：
- Hang-yu Li, Ph.D
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Shenyang、Liaoning、中国、117004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Fu-quan Yang, Ph.D
- 電話番号：8618940251755
- メール：yangfq@sj-hospital.org
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主任研究者：
- Fu-quan Yang, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性片側鼠径ヘルニアと診断
- 18～80歳
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 重度の臓器機能障害または手術に耐えられない
- ヘルニア再発
- 巨大ヘルニア (ヘルニアの内側のサイズ > 4 cm)
- 陰嚢ヘルニア
- 嵌頓した鼠径ヘルニア
- 精神障害またはその他の理由により、フォローアップまたはアンケートを完了することができない
- 前立腺全摘除術などの腹膜前手術の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前横筋筋膜アプローチ
鼠径ヘルニアの患者は、前横筋筋膜アプローチによる鼠径ヘルニア修復を受けます。
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患者は、前横筋筋膜アプローチを介して鼠径ヘルニア修復を受けます。
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実験的：前腹腔アプローチ
鼠径ヘルニアの患者は、腹膜前腔アプローチを介して鼠径ヘルニア修復を受けます。
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患者は、腹腔前腔アプローチを介して鼠径ヘルニア修復を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛スコア
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の変化
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコアは、痛みを評価するために最も一般的に使用されるツールの 1 つです。患者は線に印を付けて、自分が経験している痛みの程度を示します。
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施術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の変化
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創傷感染、血腫、漿液腫、ヘルニア再発率、腸閉塞、腸瘻、腸瘤、腸間膜血栓症、大腿静脈血栓症、虚血性精巣炎、有痛性射精、精索静脈瘤、陰嚢浮腫などの術後合併症。
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施術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hangyu Li, Ph.D、The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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