Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do przedniej powięzi poprzecznej a dostęp do przestrzeni przedotrzewnowej w leczeniu przepukliny pachwinowej u rezydentów

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hangyu Li, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Podejście do przedniej powięzi poprzecznej a podejście do przestrzeni przedotrzewnowej w leczeniu przepukliny pachwinowej u mieszkańców północnych Chin: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Zbadanie zalet i wad podejścia z przedniej powięzi poprzecznej w porównaniu z podejściem przedotrzewnowym w leczeniu przepuklin pachwinowych u mieszkańców północnych Chin w odniesieniu do typowych powikłań pooperacyjnych (w tym ostrego i przewlekłego bólu, infekcji rany, częstości infekcji ran, krwiaka, seroma i przepukliny) nawrót) i ciężkie powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historia i aktualne badania Przepuklina pachwinowa jest częstym schorzeniem chirurgicznym, objawiającym się wysunięciem treści jamy brzusznej przez kanał pachwinowy z powodu ubytku ściany jamy brzusznej. Częściej występuje u mężczyzn niż u kobiet, a ogólna częstość występowania wynosi 5-10%. Metody chirurgicznej naprawy ubytków ściany jamy brzusznej w okolicy pachwinowej dzielą się na naprawy „napięciowe” lub „beznapięciowe”. Herniorafia poprzez naprawę tylnej ściany kanału pachwinowego została po raz pierwszy opisana przez Bassiniego w 1887 roku i jest uważana za klasyczną metodę chirurgiczną.

W miarę rozwoju zrozumienia anatomicznej lokalizacji i cech patofizycznych przepukliny pachwinowej amerykański chirurg Lichtenstein zaproponował nową koncepcję przepukliny beznapięciowej. Technika ta została szybko przyjęta na całym świecie ze względu na jej zalety, w tym minimalną inwazję, łatwość techniczną, skuteczność, niski odsetek powikłań, niski odsetek nawrotów oraz możliwość wznowienia nieograniczonej aktywności fizycznej. Najczęstszą techniką jest otwarta przepuklina beznapięciowa.

Do naprawy przepukliny pachwinowej dostępnych jest wiele metod naprawy chirurgicznej obejmujących łatki (różnego rodzaju iz różnych materiałów).

Beznapięciowe metody herniorafii obejmują naprawę przedniej powięzi poprzecznej, naprawę przedotrzewnową, naprawę plastra jamy brzusznej i łączone metody naprawcze. Herniorafia Lichtensteina jest reprezentatywną techniką naprawy powięzi poprzecznej przedniej. Techniki naprawcze przedotrzewnowe obejmują przezbrzuszne przedotrzewnowe, całkowite pozaotrzewnowe i techniki Kugla. Połączone podejścia naprawcze odnoszą się do beznapięciowej przepukliny przy użyciu zmodyfikowanej łaty Kugla i systemu przepuklin Ultrapro.

Istnieje niewiele doniesień na temat wpływu różnych metod naprawy przepukliny pachwinowej na powikłania pooperacyjne, szczególnie w odniesieniu do ciężkich powikłań pooperacyjnych, u pacjentów w północnych Chinach. Częstość występowania poważnych powikłań po plastyce przepukliny pachwinowej jest stosunkowo niska, ale operacja ta może prowadzić do upośledzenia fizycznego lub dysfunkcji narządów, co znacznie obniża jakość życia pacjenta i stanowi duże obciążenie dla rodziny i społeczeństwa pacjenta. Obecnie istnieje niedobór dowodów klinicznych pochodzących z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych na dużej próbie oceniających skuteczność naprawy przepukliny pachwinowej z dostępu przedniego powięzi poprzecznej w porównaniu z dostępem przedotrzewnowym.

Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Zgodnie z protokołem badania i oceną kliniczną AE/SAE występujące po operacji przepukliny będą zgłaszane do Oddziału Chirurgii Ogólnej Czwartego Szpitala Stowarzyszonego Chińskiego Uniwersytetu Medycznego.

AE odnoszą się do wszelkich niepożądanych zdarzeń medycznych występujących po operacji przepukliny u pacjentów lub pacjentów klinicznych. SAE odnoszą się do wszelkich niepożądanych pooperacyjnych zdarzeń medycznych obejmujących jedno lub więcej z następujących kryteriów:

Śmierć niezależnie od przyczyny Zdarzenie zagrażające życiu Ciężka lub trwała niepełnosprawność lub dysfunkcja narządów Krwotok Wada rozwojowa, wada wrodzona Hospitalizacja lub przedłużony pobyt w szpitalu Ponowne przyjęcie do szpitala Nawrót (objawowy) przepukliny pachwinowej

Analiza statystyczna Do analizy danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Dla danych pomiarowych zostanie opisana liczba pacjentów (liczba brakujących pacjentów), średnia, mediana, odchylenie standardowe, pierwszy kwartyl, trzeci kwartyl oraz maksimum i minimum, a także zostaną obliczone 95% przedziały ufności. Dla zliczonych danych zostanie opisana częstość i liczby względne oraz obliczone zostaną 95% przedziały ufności. W zależności od tego, czy różnice między wynikami przed i po zabiegach mają rozkład normalny, do porównania danych pomiarowych w tej samej grupie zostanie zastosowany sparowany test t lub test rang Wilcoxona. Do analizy zliczonych danych zostanie wykorzystany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, a do analizy uszeregowanych danych zostanie wykorzystany test rang ze znakiem Wilcoxona. Metoda imputacji przeniesiona z ostatniej obserwacji zostanie zastosowana, gdy brakuje danych dotyczących wizyt związanych z efektami podczas ostatniej wizyty.

Pełny zestaw analiz Zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, pacjenci, którzy otrzymują co najmniej jedno leczenie zgodnie z protokołem badania i przechodzą co najmniej jedną ocenę dotyczącą efektów leczniczych po ocenie wyjściowej, zostaną włączeni do pełnego zestawu analiz.

Analiza efektów leczniczych Przeprowadzona zostanie pełna analiza zestawu analiz efektów leczniczych. Proporcje pacjentów bez powikłań, pacjentów z częstymi powikłaniami oraz pacjentów z poważnymi powikłaniami w ciągu 3 tygodni po operacji zostaną przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej. Do porównania różnic między grupami zostanie wykorzystany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Jeśli między grupami występują różnice statystyczne, do skorygowania wartości α zostanie wykorzystana metoda Bonferroniego i zostaną wykonane porównania parami.

Jeżeli zmiana w punktacji bólu VAS po leczeniu spełnia normę i jednorodność wariancji, zostanie przeprowadzona analiza wariancji. Jeżeli analiza statystyczna wyników wariancji jest istotna, zostanie przeprowadzona pogłębiona analiza statystyczna, a do porównań parami zostanie zastosowana metoda Bonferroniego. W przeciwnym razie zostanie wykonany test Kruskala-Wallisa. Jeśli wyniki statystyczne testu Kruskala-Wallisa będą istotne, zostanie przeprowadzona pogłębiona analiza statystyczna oraz niezależny test rang podpisanych Wilcoxona. Metoda Bonferroniego zostanie wykorzystana do dostosowania wartości P dla porównań parami.

Ocena bezpieczeństwa Analiza bezpieczeństwa oraz analiza częstości występowania powikłań pooperacyjnych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem statystyk opisowych. W celu porównania między grupami zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Jeśli istnieją znaczące różnice, metoda Bonferroniego zostanie zastosowana do dostosowania wartości α, a pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone dogłębne porównania parami. Parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych. Do analizy różnic między wartościami przed i po operacji zostanie wykorzystany sparowany test t lub test rang ze znakiem Wilcoxona. Dane obrazowe i elektrokardiogramy zostaną przeanalizowane przy użyciu tabel krzyżowych.

Analiza ekonomiczna Analiza użyteczności kosztów zostanie wykorzystana do oceny ekonomicznej oraz zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości kosztów i użyteczności.

Analiza pośrednia Po włączeniu i obserwacji odpowiedniej liczby pacjentów zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. Kiedy dane zostaną włączone do pełnego zestawu analiz i zapisane w bazie danych, zostanie przeprowadzona pierwsza analiza pośrednia w okresie zarządzania w celu sprawdzenia, czy zebrane podstawowe dane nadają się do wstępnej analizy istotnych danych. W zależności od postępu badań wyznaczona zostanie późniejsza analiza okresowa wszystkich danych zawartych w bazie danych. Po uzyskaniu zgody Kliniki Chirurgii Ogólnej i Komitetu Konstrukcji Naukowej Czwartego Szpitala Stowarzyszonego Chińskiego Uniwersytetu Medycznego dane zebrane w Klinice Chirurgii Ogólnej Czwartego Szpitala Stowarzyszonego Chińskiego Uniwersytetu Medycznego prawdopodobnie zostaną przeanalizowane razem z danymi zebrane z innych ośrodków badawczych. Zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi informacje dotyczące osób objętych badaniem będą traktowane jako poufne. Dane do analizy pośredniej zostaną dokładnie opisane w planie analizy statystycznej. Wyniki analizy pośredniej zostaną przekazane sponsorowi i kierownikowi projektu w formie raportu z analizy statystycznej oraz jako slajdy przez współsponsorów.

Wielkość próby Badacze postawili hipotezę, że naprawa przedniej powięzi poprzecznej może zmniejszyć odsetek pacjentów z bólem pooperacyjnym o 15% w porównaniu z odsetkiem pacjentów z bólem przed operacją. Przyjmując α = 0,05 i moc = 80%, obliczono ostateczną efektywną wielkość próby n = 300. Zakładając, że wskaźnik utraty pacjentów wynosi 20%, badacze potrzebują 360 pacjentów. Planowane jest przeprowadzenie tego badania w ponad dziewięciu instytutach w celu zbadania skuteczności naprawy przepukliny pachwinowej z dostępu przedniego powięzi poprzecznej w porównaniu z podejściem przedotrzewnowym u pacjentów w północnych Chinach. Badacze planują objąć co najmniej 2000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chiny, 117000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Benxi Steel and Iron (Group) Co., LTD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhong-shu Dai, Ph.D
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • De-wei An, Ph.D
      • Dandong, Liaoning, Chiny, 118000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Dandong City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yao-qiang Wu, Ph.D
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shi-feng Qiao, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The 202nd Hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fu-rong Wang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110024
        • Rekrutacyjny
        • Fengtian Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shao-jun Zhang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110031
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui-yong Jiang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hang-yu Li, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 117004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fu-quan Yang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano pierwotną jednostronną przepuklinę pachwinową
  • Wiek 18-80 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja narządu lub niezdolność do tolerowania operacji
  • Nawrót przepukliny
  • przepuklina olbrzymia (wewnętrzny rozmiar przepukliny > 4 cm)
  • Przepuklina mosznowa
  • Uwięziona przepuklina pachwinowa
  • Niemożność wypełnienia ankiety lub uzupełnienia z powodu zaburzeń psychicznych lub z innych powodów
  • Historia operacji przedotrzewnowych, takich jak radykalna prostatektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podejście z powięzią poprzeczną przednią
Pacjenci z przepukliną pachwinową zostaną poddani leczeniu przepukliny pachwinowej z dostępu przedniego powięzi poprzecznej.
Procedura: Dostęp do powięzi poprzecznej przedniej
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi naprawy przepukliny pachwinowej z dostępu przedniego powięzi poprzecznej.
Eksperymentalny: dostęp z przestrzeni przedotrzewnowej
Pacjenci z przepukliną pachwinową zostaną poddani zabiegowi naprawy przepukliny pachwinowej z dostępu z przestrzeni przedotrzewnowej.
Procedura: Dostęp z przestrzeni przedotrzewnowej
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi naprawy przepukliny pachwinowej z dostępu z przestrzeni przedotrzewnowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 12, miesiąca 24 po operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny bólu. Składa się z 10-centymetrowej linii z 0 na jednym końcu, oznaczającym brak bólu, i 10 na drugim końcu, reprezentującym najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić; pacjent umieszcza znak na linii, aby wskazać stopień bólu, którego doświadcza.
zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 12, miesiąca 24 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 12, miesiąca 24 po operacji
Powikłania pooperacyjne, w tym infekcja rany, częstość krwiaków, wysięk surowiczy, nawrót przepukliny, niedrożność jelit, przetoka jelitowa, entocele, zakrzepica krezki, zakrzepica żyły udowej, niedokrwienne zapalenie jąder, bolesny wytrysk, żylaki powrózka nasiennego i obrzęk moszny.
zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 12, miesiąca 24 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hangyu Li, Ph.D, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FourthAHChinaMU_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj