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거주자의 서혜부 탈장 수리를 위한 전방 횡단 근막 접근 방식과 복막 전 공간 접근 방식

2017년 6월 14일 업데이트: Hangyu Li, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

중국 북부 거주자의 사타구니 탈장 치료를 위한 전방 횡단 근막 접근 방식 대 복막 전 공간 접근 방식: 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험

일반적인 수술 후 합병증(급성 및 만성 통증, 상처 감염, 상처 감염률, 혈종, 장액종 및 탈장 포함)과 관련하여 중국 북부 거주자의 서혜부 탈장 수리를 위한 전방 횡단 근막 접근법과 복막 전 접근법의 장단점을 조사합니다. 재발) 및 심각한 수술 후 합병증.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

역사 및 현재 관련 연구 서혜부 탈장은 복벽 결함으로 인해 서혜관을 통해 복강 내용물이 돌출되는 일반적인 외과적 질환입니다. 여성보다 남성에서 더 흔하며 전체 발병률은 5-10%입니다. 서혜부 부위의 복벽 결손을 수술적으로 복구하는 방법은 '긴장' 복구 또는 '무긴장' 복구로 분류됩니다. 서혜관 후벽의 봉합을 통한 탈장술은 1887년 Bassini에 의해 처음 기술되었으며 고전적인 외과적 방법으로 여겨진다.

서혜부 탈장의 해부학적 위치와 병리학적 특성에 대한 이해가 발전함에 따라 미국 외과의사인 Lichtenstein은 장력이 없는 탈장이라는 새로운 개념을 제안했습니다. 이 기술은 침습 최소화, 기술적 용이성, 효율성, 낮은 합병증률, 낮은 재발률, 무제한 신체 활동 재개 허용 등의 장점 때문에 전 세계적으로 빠르게 채택되었습니다. 가장 일반적인 기술은 장력이 없는 개방형 탈장술입니다.

서혜부 탈장 복구에는 패치(다양한 유형 및 재료)를 포함하는 많은 외과적 복구 방법을 사용할 수 있습니다.

무긴장성 탈장술 방법에는 전횡근막 봉합술, 복막전 봉합술, 복강 패치 봉합법 및 결합 봉합법이 있습니다. Lichtenstein herniorrhaphy는 전횡횡근막 봉합술의 대표적인 술식이다. 복막전 복구 기술에는 경복부 전복막, 전체 복강외 및 Kugel 복구 기술이 포함됩니다. 결합된 복구 접근법은 수정된 Kugel 패치와 Ultrapro 탈장 시스템을 사용하는 장력 없는 탈장을 말합니다.

중국 북부 지역의 환자에서 수술 후 합병증, 특히 심각한 수술 후 합병증에 대한 다양한 사타구니 탈장 복구 접근법의 효과에 대한 보고는 거의 없습니다. 서혜부 탈장 수술 후 심각한 합병증의 발생률은 상대적으로 낮지만, 이 수술은 신체 장애 또는 장기 기능 장애로 이어질 수 있어 환자의 삶의 질을 크게 저하시키고 환자의 가족과 사회에 큰 부담을 줍니다. 현재, 전방 횡단 근막 접근 방식과 복막 전 접근 방식을 통한 서혜부 탈장 복구의 효과를 조사하는 대규모 표본 무작위 대조 시험의 임상 증거가 부족합니다.

부작용 및 심각한 부작용(SAE) 연구 프로토콜 및 임상적 판단에 따라, 탈장 후 발생하는 AE/SAE는 중국 의과대학 제4부속병원 일반외과에 보고될 것이다.

AE는 환자 또는 임상 대상에서 탈장 후 발생하는 모든 유해한 의학적 사건을 말합니다. SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 수술 후 부작용을 나타냅니다.

원인에 관계없이 사망 생명을 위협하는 사건 심각하거나 영구적인 장애 또는 장기 기능 장애 출혈 기형, 선천적 결손 입원 또는 장기 입원 병원 재입원 서혜부 탈장의 재발(증상)

통계 분석 기술 통계는 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 측정자료는 환자수(누락환자수), 평균, 중앙값, 표준편차, 제1사분위수, 제3사분위수, 최대값과 최소값을 기재하고 95% 신뢰구간을 산출한다. 계수된 데이터에 대해서는 빈도와 상대수를 기술하고 95% 신뢰구간을 계산한다. 치료 전과 후 점수의 차이가 정규분포를 이루는지 여부에 따라 같은 그룹의 측정 데이터를 비교하기 위해 paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 사용한다. 카운트된 데이터의 분석에는 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하고 순위 데이터의 분석에는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용합니다. 최종 관찰 이월 전치법은 마지막 방문에서 효과 관련 방문 데이터가 누락된 경우에 사용됩니다.

전체 분석 세트 치료 의도 원칙에 따라 연구 프로토콜에 따라 최소 1회 치료를 받고 기준선 평가 후 치료 효과에 대해 최소 1회 평가를 받은 환자가 전체 분석 세트에 포함됩니다.

치료 효과 분석 치료 효과의 전체 분석 세트 분석이 수행됩니다. 수술 후 3주 이내에 합병증이 없는 환자, 일반적인 합병증이 있는 환자, 심각한 합병증이 있는 환자의 비율을 기술통계를 이용하여 분석한다. 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트는 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 그룹 간에 통계적 차이가 있는 경우 Bonferroni 방법을 사용하여 α 값을 조정하고 쌍별 비교를 수행합니다.

치료 후 VAS 통증 점수의 변화가 정규성 및 분산의 동질성을 충족하면 분산 분석이 수행됩니다. 분산 결과의 통계 분석이 유의미한 경우 심층 통계 분석을 수행하고 Bonferroni 방법을 사용하여 쌍별 비교를 수행합니다. 그렇지 않으면 Kruskal-Wallis 테스트가 수행됩니다. Kruskal-Wallis 테스트의 통계 결과가 유의미한 경우 심층 통계 분석을 수행하고 독립적인 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 수행합니다. Bonferroni 방법은 쌍별 비교를 위해 P 값을 조정하는 데 사용됩니다.

안전성 평가 기술통계를 이용하여 안전성 분석 및 수술 후 합병증 발생률 분석을 실시한다. 그룹 간 비교를 위해 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 수행합니다. 유의미한 차이가 있는 경우 Bonferroni 방법을 사용하여 α 값을 조정하고 그룹 간에 심층 쌍별 비교를 수행합니다. 기술 통계를 사용하여 활력 징후 및 실험실 결과를 분석할 것입니다. paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 사용하여 수술 전과 후 값의 차이를 분석합니다. 이미징 데이터 및 심전도는 교차표를 사용하여 분석됩니다.

경제성 분석 경제성 평가를 위해 비용-효용 분석을 활용하고 비용과 효용에 대한 민감도 분석을 수행한다.

중간 분석 적절한 수의 환자가 등록되고 추적 관찰되면 중간 분석이 수행됩니다. 전체 분석 세트에 대한 데이터가 포함되어 데이터베이스에 기록되면 관리 기간 동안 1차 중간 분석을 수행하여 수집된 핵심 데이터가 예비 중요 데이터 분석에 적합한지 확인합니다. 연구 진행에 따라 데이터베이스에 포함된 모든 데이터의 후속 중간 분석이 지정됩니다. 중국 의과대학 제4부속병원 일반외과 및 과학건설위원회의 승인을 받은 후, 중국의과대학 제4부속병원 일반외과에서 수집된 데이터는 데이터와 함께 분석될 가능성이 있다. 다른 연구 센터에서 수집. 해당 법률 및 규정에 따라 연구 대상자에 대한 정보는 기밀로 유지됩니다. 중간 분석을 위한 데이터는 통계 분석 계획에 정확하게 설명됩니다. 중간 분석 결과는 통계 분석 보고서의 형태로 후원자와 프로젝트 관리자에게 제출되며 공동 후원자는 슬라이드로 제출됩니다.

표본 크기 연구자들은 전횡근막 봉합술이 수술 전 통증이 있는 환자의 비율과 비교하여 수술 후 통증이 있는 환자의 비율을 15%까지 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. α = 0.05 및 검정력 = 80%를 취하여 n = 300의 최종 유효 표본 크기를 계산했습니다. 환자 손실률을 20%로 가정하면 조사자는 360명의 환자가 필요합니다. 이 연구는 중국 북부 지역의 환자에서 전방 횡단 근막 접근 방식과 복막 전 접근 방식을 통한 서혜부 탈장 치료의 효과를 조사하기 위해 9개 이상의 기관에서 수행될 예정입니다. 조사관은 최소 2,000명의 환자를 포함할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, 중국, 117000
        • 모병
        • General Hospital of Benxi Steel and Iron (Group) Co., LTD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhong-shu Dai, Ph.D
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • De-wei An, Ph.D
      • Dandong, Liaoning, 중국, 118000
        • 모병
        • The First Hospital of Dandong City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yao-qiang Wu, Ph.D
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 121001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shi-feng Qiao, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • The 202nd Hospital of PLA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fu-rong Wang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110024
        • 모병
        • Fengtian Hospital of Shenyang Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shao-jun Zhang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110031
        • 모병
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hui-yong Jiang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
        • 모병
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hang-yu Li, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 117004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fu-quan Yang, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 원발성 편측 사타구니 탈장으로 진단
  • 18-80세
  • 미국마취학회(ASA) 분류 I-II
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 심각한 장기 기능 장애 또는 수술을 견딜 수 없음
  • 탈장 재발
  • 거대 탈장(탈장의 내부 크기 > 4cm)
  • 음낭 탈장
  • 감금 사타구니 탈장
  • 정신 장애 또는 기타 이유로 후속 조치 또는 설문지를 완료할 수 없음
  • 근치적 전립선 절제술과 같은 복막전 수술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전횡근막접근법
사타구니 탈장 환자는 전방 횡단 근막 접근법을 통해 사타구니 탈장 수리를 받게 됩니다.
절차: 전횡근막접근법
환자는 전방 횡단 근막 접근법을 통해 사타구니 탈장 복구를 받게 됩니다.
실험적: 전복막 공간 접근
사타구니 탈장 환자는 복막 전 공간 접근법을 통해 사타구니 탈장 수리를 받게 됩니다.
절차: 전복막 공간 접근법
환자는 복막 전 공간 접근법을 통해 사타구니 탈장 복구를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 통증 점수
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월의 변화
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수는 통증 평가에 가장 일반적으로 사용되는 도구 중 하나입니다. 10cm 선으로 구성되며 한쪽 끝에는 통증이 없음을 나타내는 0, 다른 쪽 끝에는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 10이 있습니다. 환자는 자신이 겪고 있는 통증의 정도를 표시하기 위해 선에 표시를 합니다.
수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월의 변화
상처 감염, 혈종 비율, 장액종, 탈장 재발, 장 폐쇄, 장 누공, 내막류, 장간막 혈전증, 대퇴 정맥 혈전증, 허혈성 고환염, 고통스러운 사정, 정맥류 및 음낭 부종을 포함한 수술 후 합병증.
수술 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Hangyu Li, Ph.D, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FourthAHChinaMU_002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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