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Abordagem da Fáscia Transversal Anterior versus Abordagem do Espaço Pré-peritoneal para Correção de Hérnia Inguinal em Residentes

14 de junho de 2017 atualizado por: Hangyu Li, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Abordagem da fáscia transversal anterior versus abordagem do espaço pré-peritoneal para reparo de hérnia inguinal em residentes no norte da China: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

Investigar as vantagens e desvantagens da abordagem da fáscia transversalis anterior versus a abordagem pré-peritoneal para correção de hérnia inguinal em residentes do norte da China em relação às complicações pós-operatórias comuns (incluindo dor aguda e crônica, infecção da ferida, taxas de infecção da ferida, hematoma, seroma e hérnia recorrência) e complicações pós-operatórias graves.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

História e estudos atuais relacionados A hérnia inguinal é uma doença cirúrgica comum que se manifesta como protrusão do conteúdo da cavidade abdominal através do canal inguinal devido a um defeito na parede abdominal. É mais comum em homens do que em mulheres, com uma incidência geral de 5-10%. Métodos para reparo cirúrgico de defeitos da parede abdominal na região inguinal são classificados como reparos de 'tensão' ou reparos 'sem tensão'. A herniorrafia através do reparo da parede posterior do canal inguinal foi descrita pela primeira vez por Bassini em 1887, sendo considerada um método cirúrgico clássico.

Com o desenvolvimento da compreensão da localização anatômica e das características patofísicas da hérnia inguinal, o cirurgião americano Lichtenstein propôs um novo conceito de herniorrafia livre de tensão. Essa técnica foi rapidamente adotada em todo o mundo por causa de suas vantagens, incluindo invasão mínima, facilidade técnica, eficácia, baixa taxa de complicações, baixa taxa de recorrência e permissão para retomada da atividade física sem restrições. A técnica mais comum é a herniorrafia livre de tensão aberta.

Muitos métodos de reparo cirúrgico envolvendo remendos (de vários tipos e materiais) estão disponíveis para o reparo de hérnia inguinal.

Os métodos de herniorrafia livre de tensão incluem reparo da fáscia transversal anterior, reparo pré-peritoneal, reparo com retalho da cavidade abdominal e abordagens combinadas de reparo. A herniorrafia de Lichtenstein é a técnica representativa do reparo da fáscia transversalis anterior. As técnicas de reparo pré-peritoneal incluem pré-peritoneal transabdominal, extraperitoneal total e técnicas de reparo de Kugel. As abordagens combinadas de reparo referem-se à herniorrafia livre de tensão usando um remendo de Kugel modificado e o sistema de hérnia Ultrapro.

Existem poucos relatos sobre os efeitos de diferentes abordagens de correção de hérnia inguinal em complicações pós-operatórias, particularmente em relação a complicações pós-operatórias graves, em pacientes no norte da China. A incidência de complicações graves após o reparo da hérnia inguinal é relativamente baixa, mas essa cirurgia pode levar a comprometimento físico ou disfunção de órgãos que diminui muito a qualidade de vida do paciente e representa um fardo pesado para a família e a sociedade do paciente. No momento, há uma escassez de evidências clínicas de estudos controlados, randomizados e de grande amostra que investiguem a eficácia do reparo da hérnia inguinal por meio da abordagem da fáscia transversalis anterior versus a abordagem pré-peritoneal.

Eventos adversos e eventos adversos graves (SAE) De acordo com o protocolo do estudo e julgamento clínico, AE/SAE ocorridos após herniorrafia serão relatados ao Departamento de Cirurgia Geral, o Quarto Hospital Afiliado da China Medical University.

EA refere-se a quaisquer eventos médicos adversos ocorridos após herniorrafia em pacientes ou indivíduos clínicos. SAE refere-se a quaisquer eventos médicos pós-operatórios adversos envolvendo um ou mais dos seguintes critérios:

Morte, independentemente da causa Evento com risco de vida Incapacidade grave ou permanente ou disfunção de órgão Hemorragia Malformação, defeito congênito Hospitalização ou internação prolongada Readmissão ao hospital Recorrência (sintomática) de hérnia inguinal

Análise estatística Estatísticas descritivas serão usadas para analisar os dados. Para os dados de medição, serão descritos o número de pacientes (número de pacientes ausentes), média, mediana, desvio padrão, primeiro quartil, terceiro quartil, máximo e mínimo, e intervalos de confiança de 95% serão calculados. Para os dados contados, a frequência e os números relativos serão descritos e os intervalos de confiança de 95% serão calculados. Dependendo se as diferenças entre as pontuações antes e depois dos tratamentos são normalmente distribuídas, o teste t pareado ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados ​​para comparação dos dados de medição no mesmo grupo. Para análise dos dados contados será utilizado o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher, e para análise dos dados ordenados será utilizado o teste de posto sinalizado de Wilcoxon. O método de imputação da última observação transportada será usado quando os dados da visita relacionados aos efeitos na última visita estiverem ausentes.

Conjunto de análise completo De acordo com o princípio de intenção de tratar, os pacientes que receberem pelo menos um tratamento de acordo com o protocolo do estudo e forem submetidos a pelo menos uma avaliação quanto aos efeitos curativos após a avaliação inicial serão incluídos no conjunto de análise completo.

Análise de efeitos curativos Será realizada uma análise completa do conjunto de análises de efeitos curativos. As proporções de pacientes sem complicações, pacientes com complicações comuns e pacientes com complicações graves dentro de 3 semanas de pós-operatório serão analisadas por meio de estatística descritiva. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será utilizado para comparação das diferenças entre os grupos. Se existirem diferenças estatísticas entre os grupos, o método de Bonferroni será usado para ajustar o valor de α e comparações pareadas serão feitas.

Se a alteração no escore de dor VAS após o tratamento atender à normalidade e homogeneidade de variância, será realizada análise de variância. Se os resultados da análise estatística de variância forem significativos, uma análise estatística aprofundada será realizada e o método de Bonferroni será usado para comparações pareadas. Caso contrário, o teste de Kruskal-Wallis será realizado. Se os resultados estatísticos do teste de Kruskal-Wallis forem significativos, uma análise estatística aprofundada será realizada e o teste independente de postos sinalizados de Wilcoxon será realizado. O método de Bonferroni será usado para ajustar os valores de P para comparações pareadas.

Avaliação de segurança A análise de segurança e a análise da incidência de complicações pós-operatórias serão realizadas por meio de estatística descritiva. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será realizado para comparações entre os grupos. Se existirem diferenças significativas, o método de Bonferroni será usado para ajustar o valor de α e comparações aprofundadas entre os grupos serão feitas em pares. Os sinais vitais e resultados laboratoriais serão analisados ​​por meio de estatística descritiva. O teste t pareado ou o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon será utilizado para analisar as diferenças entre os valores antes e após a cirurgia. Dados de imagem e eletrocardiogramas serão analisados ​​por meio de tabulações cruzadas.

Análise econômica A análise de custo-utilidade será usada para avaliação econômica, e a análise de sensibilidade de custo e utilidade será realizada.

Análise interina Quando um número adequado de pacientes é inscrito e acompanhado, a análise interina será realizada. Quando os dados são incluídos para o conjunto de análise completo e registrados no banco de dados, a primeira análise intermediária durante o período de gestão será realizada para verificar se os dados principais coletados são adequados para análise preliminar de dados significativos. De acordo com a progressão da pesquisa, será então designada a análise interina subsequente de todos os dados incluídos na base de dados. Depois de obter a aprovação do Departamento de Cirurgia Geral e do Comitê de Construção Científica do Quarto Hospital Afiliado da China Medical University, os dados coletados no Departamento de Cirurgia Geral do Quarto Hospital Afiliado da China Medical University provavelmente serão analisados ​​em conjunto com os dados coletados de outros centros de pesquisa. De acordo com as leis e regulamentos aplicáveis, as informações sobre os participantes do estudo serão mantidas em sigilo. Os dados para análise intermediária serão descritos com precisão em um plano de análise estatística. Os resultados da análise intermediária serão enviados ao patrocinador e ao gerente do projeto na forma de relatório de análise estatística e slides pelos co-patrocinadores.

Tamanho da amostra Os investigadores levantaram a hipótese de que o reparo da fáscia transversal anterior pode reduzir a porcentagem de pacientes com dor pós-operatória em 15% em comparação com a porcentagem de pacientes com dor antes da cirurgia. Tomando α = 0,05 e poder = 80%, o tamanho amostral efetivo final de n = 300 foi calculado. Assumindo uma taxa de perda de pacientes de 20%, os investigadores precisam de 360 ​​pacientes. Este estudo está planejado para ser realizado em mais de nove institutos para investigar a eficácia do reparo da hérnia inguinal por meio da abordagem da fáscia transversalis anterior versus a abordagem pré-peritoneal em pacientes no norte da China. Os investigadores planejam incluir pelo menos 2.000 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Recrutamento
        • General Hospital of Benxi Steel and Iron (Group) Co., LTD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhong-shu Dai, Ph.D
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • De-wei An, Ph.D
      • Dandong, Liaoning, China, 118000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Dandong City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yao-qiang Wu, Ph.D
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shi-feng Qiao, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • The 202nd Hospital of PLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fu-rong Wang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • Recrutamento
        • Fengtian Hospital of Shenyang Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shao-jun Zhang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Recrutamento
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contato:
          • Hui-yong Jiang, Ph.D
          • Número de telefone: 8613352457673
          • E-mail: huiyongj@126.com
        • Investigador principal:
          • Hui-yong Jiang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hang-yu Li, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, China, 117004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fu-quan Yang, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com hérnia inguinal unilateral primária
  • De 18 a 80 anos
  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Disfunção grave de órgão ou incapacidade de tolerar a cirurgia
  • Recorrência de hérnia
  • Hérnia gigante (tamanho interno da hérnia > 4 cm)
  • hérnia escrotal
  • Hérnia inguinal encarcerada
  • Incapacidade de completar o acompanhamento ou questionário por causa de transtorno mental ou outros motivos
  • História de cirurgia pré-peritoneal, como prostatectomia radical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: abordagem da fáscia transversalis anterior
Pacientes com hérnia inguinal serão submetidos a correção de hérnia inguinal através da abordagem da fáscia transversalis anterior.
Procedimento: Abordagem da fáscia transversal anterior
Os pacientes serão submetidos a correção de hérnia inguinal através da abordagem da fáscia transversalis anterior.
Experimental: abordagem do espaço pré-peritoneal
Pacientes com hérnia inguinal serão submetidos a correção de hérnia inguinal por meio da abordagem do espaço pré-peritoneal.
Procedimento: Abordagem do espaço pré-peritoneal
Os pacientes serão submetidos a correção de hérnia inguinal por meio da abordagem do espaço pré-peritoneal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VAS
Prazo: mudanças do mês 1, mês 3, mês 12, mês 24 após a operação
O escore de dor da Escala Visual Analógica (EVA) é uma das ferramentas mais utilizadas para avaliar a dor. É composto por uma linha de 10 cm com 0 em uma extremidade, representando ausência de dor e 10 na outra extremidade, representando a pior dor imaginável; o paciente coloca uma marca na linha para indicar o grau de dor que está sentindo.
mudanças do mês 1, mês 3, mês 12, mês 24 após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: mudanças do mês 1, mês 3, mês 12, mês 24 após a operação
Complicações pós-operatórias, incluindo infecção da ferida, taxas de hematoma, seroma, recorrência de hérnia, obstrução intestinal, fístula intestinal, entocele, trombose mesentérica, trombose da veia femoral, orquite isquêmica, ejaculação dolorosa, varicocele e edema escrotal.
mudanças do mês 1, mês 3, mês 12, mês 24 após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hangyu Li, Ph.D, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FourthAHChinaMU_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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