Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior Transversalis Fascia-tilgang versus præperitoneal plads-tilgang til lyskebrok reparation hos beboere

14. juni 2017 opdateret af: Hangyu Li, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Anterior Transversalis Fascia-tilgang versus præperitoneal plads-tilgang til reparation af lyskebrok hos beboere i det nordlige Kina: et fremtidigt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

At undersøge fordele og ulemper ved anterior transversalis fascia-tilgangen versus den præperitoneale tilgang til lyskebrokreparation hos beboere fra det nordlige Kina vedrørende almindelige postoperative komplikationer (herunder akutte og kroniske smerter, sårinfektion, sårinfektionsrater, hæmatom, serom og brok recidiv) og alvorlige postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historie og aktuelle relaterede undersøgelser Lyskebrok er en almindelig kirurgisk sygdom, der viser sig som fremspring af indholdet af bughulen gennem lyskekanalen på grund af en bugvægsdefekt. Det er mere almindeligt hos mænd end hos kvinder, med en samlet forekomst på 5-10 %. Metoder til kirurgisk reparation af bugvægsdefekter i lyskeregionen klassificeres som enten 'spændingsreparationer' eller 'spændingsfrie' reparationer. Herniorrhaphy gennem reparation af den bagerste væg af lyskekanalen blev først beskrevet af Bassini i 1887, og betragtes som en klassisk kirurgisk metode.

Efterhånden som forståelsen af ​​lyskebrokkens anatomiske placering og patofysiske karakteristika udviklede sig, foreslog den amerikanske kirurg Lichtenstein et nyt koncept for spændingsfri herniorrhaphy. Denne teknik blev hurtigt vedtaget over hele verden på grund af dens fordele, herunder minimal invasion, teknisk lethed, effektivitet, lav komplikationsrate, lav gentagelsesrate og mulighed for genoptagelse af ubegrænset fysisk aktivitet. Den mest almindelige teknik er åben spændingsfri herniorrhaphy.

Mange kirurgiske reparationsmetoder, der involverer plastre (af forskellige typer og materialer), er tilgængelige til reparation af lyskebrok.

Spændingsfri herniorrhaphy metoder omfatter anterior transversalis fascia reparation, præperitoneal reparation, abdominal hulrum patch reparation og kombineret reparation tilgange. Lichtenstein herniorrhaphy er den repræsentative teknik til reparation af anterior transversalis fascia. Præperitoneale reparationsteknikker omfatter transabdominale præperitoneale, total ekstraperitoneale og Kugel-reparationsteknikker. De kombinerede reparationstilgange refererer til spændingsfri herniorrhafi ved hjælp af et modificeret Kugel-plaster og Ultrapro-broksystemet.

Der er få rapporter om virkningerne af forskellige metoder til reparation af lyskebrok på postoperative komplikationer, især vedrørende alvorlige postoperative komplikationer, hos patienter i det nordlige Kina. Hyppigheden af ​​alvorlige komplikationer efter reparation af lyskebrok er relativt lav, men denne operation kan føre til fysisk svækkelse eller organdysfunktion, som i høj grad nedsætter patientens livskvalitet og lægger en stor byrde på patientens familie og samfund. På nuværende tidspunkt er der mangel på klinisk evidens fra randomiserede, kontrollerede forsøg med store prøver, der undersøger effektiviteten af ​​lyskebrokreparation via anterior transversalis fascia-tilgangen versus den præperitoneale tilgang.

Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) Ifølge undersøgelsens protokol og kliniske vurdering vil AE/SAE, der opstår efter herniorrhaphy, blive rapporteret til Department of General Surgery, det fjerde tilknyttede hospital ved China Medical University.

AE henviser til alle uønskede medicinske hændelser, der opstår efter herniorrhaphy hos patienter eller kliniske forsøgspersoner. SAE henviser til alle uønskede postoperative medicinske hændelser, der involverer et eller flere af følgende kriterier:

Dødsfald, uanset årsagen Livstruende hændelse Alvorlig eller permanent invaliditet eller organdysfunktion Blødning Misdannelse, fødselsdefekt Indlæggelse eller forlænget hospitalsophold Genindlæggelse på hospitalet Tilbagefald (symptomatisk) af lyskebrok

Statistisk analyse Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere dataene. For måledata vil antallet af patienter (antal manglende patienter), middelværdi, median, standardafvigelse, første kvartil, tredje kvartil samt maksimum og minimum blive beskrevet, og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. For talte data vil frekvensen og de relative tal blive beskrevet, og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Alt efter om forskellene mellem score før og efter behandlinger er normalfordelte, vil den parrede t-test eller Wilcoxon signed rank test blive brugt til sammenligning af måledata i samme gruppe. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test vil blive brugt til analyse af talte data, og Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til analyse af rangeret data. Den sidste observation-fremførte imputationsmetode vil blive brugt, når de effektrelaterede besøgsdata ved det sidste besøg mangler.

Fuldt analysesæt Ifølge intention-to-treat-princippet vil patienter, der modtager mindst én behandling i henhold til undersøgelsesprotokol og gennemgår mindst én evaluering vedrørende helbredende effekter efter baseline-evaluering, blive inkluderet i det fulde analysesæt.

Kurativ effektanalyse Fuld analyse af kurative effekter vil blive udført. Andelene af patienter uden komplikationer, patienter med almindelige komplikationer og patienter med alvorlige komplikationer inden for postoperative 3 uger vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test vil blive brugt til sammenligning af forskelle mellem grupper. Hvis der er statistiske forskelle mellem grupperne, vil Bonferroni-metoden blive brugt til at justere α-værdien, og der vil blive foretaget parvise sammenligninger.

Hvis ændringen i VAS smertescore efter behandling opfylder normaliteten og homogeniteten af ​​variansen, vil variansanalysen blive udført. Hvis den statistiske analyse af variansresultater er signifikante, vil der blive udført en dybdegående statistisk analyse, og Bonferroni-metoden vil blive brugt til parvise sammenligninger. Ellers vil Kruskal-Wallis testen blive udført. Hvis de statistiske resultater af Kruskal-Wallis-testen er signifikante, vil der blive udført en dybdegående statistisk analyse, og den uafhængige Wilcoxon signerede rangtest vil blive udført. Bonferroni-metoden vil blive brugt til at justere P-værdier til parvise sammenligninger.

Sikkerhedsevaluering Sikkerhedsanalyse og analyse af forekomsten af ​​postoperative komplikationer vil blive udført ved hjælp af beskrivende statistik. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test vil blive udført for sammenligninger mellem grupper. Hvis der er væsentlige forskelle, vil Bonferroni-metoden blive brugt til at justere α-værdien, og der vil blive foretaget dybdegående parvise sammenligninger mellem grupper. Vitale tegn og laboratorieresultater vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Den parrede t-test eller Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at analysere forskellene mellem værdier før og efter operationen. Billeddata og elektrokardiogrammer vil blive analyseret ved hjælp af krydstabuleringer.

Økonomisk analyse Cost-utility-analyse vil blive brugt til økonomisk evaluering, og følsomhedsanalyse af omkostninger og nytte vil blive udført.

Interimanalyse Når et tilstrækkeligt antal patienter er indskrevet og fulgt op, vil interimanalyse blive udført. Når data indgår for det fulde analysesæt og registreres i databasen, vil den første interimsanalyse i forvaltningsperioden blive udført for at kontrollere, om de indsamlede kernedata er egnede til foreløbig væsentlig dataanalyse. I henhold til forskningsforløbet vil efterfølgende interimsanalyse af alle data, der indgår i databasen, blive udpeget. Efter at have opnået godkendelse fra Department of General Surgery and Scientific Construction Committee, det fjerde tilknyttede hospital ved China Medical University, vil de data, der er indsamlet i Department of General Surgery, det fjerde tilknyttede hospital i Kinas medicinske universitet sandsynligvis blive analyseret sammen med dataene indsamlet fra de andre forskningscentre. I overensstemmelse med gældende love og regler vil oplysningerne om emnerne i undersøgelsen blive holdt fortrolige. Dataene til interimanalyse vil blive præcist beskrevet i en statistisk analyseplan. De foreløbige analyseresultater indsendes til sponsor og projektleder i form af en statistisk analyserapport og som slides af medsponsorerne.

Prøvestørrelse Efterforskere antog, at anterior transversalis fascia-reparation kan reducere procentdelen af ​​patienter med postoperativ smerte med 15 % sammenlignet med procentdelen af ​​patienter med smerte før operationen. Ved at tage α = 0,05 og effekt = 80 %, blev den endelige effektive prøvestørrelse på n = 300 beregnet. Forudsat en patienttabsrate på 20 %, kræver efterforskerne 360 ​​patienter. Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført i mere end ni institutter for at undersøge effektiviteten af ​​lyskebrokreparation via anterior transversalis fascia-tilgangen versus den præperitoneale tilgang hos patienter i det nordlige Kina. Efterforskerne planlægger at inkludere mindst 2.000 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Benxi Steel and Iron (Group) Co., LTD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong-shu Dai, Ph.D
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • De-wei An, Ph.D
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Dandong City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yao-qiang Wu, Ph.D
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shi-feng Qiao, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The 202nd Hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-rong Wang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110024
        • Rekruttering
        • Fengtian Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shao-jun Zhang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
        • Rekruttering
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui-yong Jiang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hang-yu Li, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 117004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-quan Yang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær unilateral lyskebrok
  • I alderen 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig organdysfunktion eller manglende evne til at tolerere kirurgi
  • Gentagelse af brok
  • Kæmpebrok (indre størrelse af brokket > 4 cm)
  • Scrotal brok
  • Fængslet lyskebrok
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgning eller spørgeskema på grund af psykisk lidelse eller andre årsager
  • Anamnese med præperitoneal kirurgi, såsom radikal prostatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anterior transversalis fascia tilgang
Patienter med lyskebrok vil gennemgå lyskebrokreparation via anterior transversalis fascia-tilgangen.
Procedure: Anterior transversalis fascia tilgang
Patienter vil gennemgå lyskebrok reparation via anterior transversalis fascia tilgang.
Eksperimentel: præperitoneal rum tilgang
Patienter med lyskebrok vil gennemgå lyskebrok reparation via den præperitoneale plads tilgang.
Procedure: Præperitoneal rumtilgang
Patienter vil gennemgå lyskebrok reparation via den præperitoneale plads tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: ændringer af måned 1, måned 3, måned 12, måned 24 efter operation
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere smerte. Den består af en 10 cm linje med 0 i den ene ende, der repræsenterer ingen smerte, og 10 i den anden ende, der repræsenterer den værst tænkelige smerte; patienten placerer et mærke på stregen for at angive graden af ​​smerte, som de oplever.
ændringer af måned 1, måned 3, måned 12, måned 24 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: ændringer af måned 1, måned 3, måned 12, måned 24 efter operation
Postoperative komplikationer, herunder sårinfektion, forekomst af hæmatom, serom, tilbagevendende brok, intestinal obstruktion, intestinal fistel, entocele, mesenterisk trombose, femoral venetrombose, iskæmisk orchitis, smertefuld ejakulation, varicocele og scrotal ødem.
ændringer af måned 1, måned 3, måned 12, måned 24 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hangyu Li, Ph.D, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FourthAHChinaMU_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner