Anterior Transversalis Fascia -lähestymistapa vs. preperitoneaalisen tilan lähestyminen nivustyrän korjaamiseen asukkailla
Anterior Transversalis Fascia -lähestymistapa verrattuna preperitoneaaliseen tilaan nivustyrän korjaamiseen Pohjois-Kiinassa: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Historia ja ajankohtaiset tutkimukset Nivustyrä on yleinen kirurginen sairaus, joka ilmenee vatsaontelon sisällön työntymisenä nivuskanavan läpi vatsan seinämän vian vuoksi. Se on yleisempää miehillä kuin naisilla, ja sen yleinen ilmaantuvuus on 5-10%. Vatsan seinämän vaurioiden kirurgiset korjausmenetelmät nivusalueella luokitellaan joko "jännityskorjauksiksi" tai "jännittämättömiksi" korjauksiksi. Bassini kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1887 nivuskanavan takaseinän korjaamisen kautta tapahtuvan herniorrafian, ja sitä pidetään klassisena kirurgisena menetelmänä.
Kun ymmärrys nivustyrän anatomisesta sijainnista ja patofysikaalisista ominaisuuksista kehittyi, amerikkalainen kirurgi Lichtenstein ehdotti uutta jännitteettömän herniorrhaphyn käsitettä. Tämä tekniikka otettiin nopeasti käyttöön maailmanlaajuisesti, koska sen etuja ovat minimaalinen tunkeutuminen, tekninen helppous, tehokkuus, alhainen komplikaatioiden määrä, alhainen uusiutumisprosentti ja rajoittamattoman fyysisen toiminnan jatkaminen. Yleisin tekniikka on avoin jännitteetön herniorrhaphy.
Monia kirurgisia korjausmenetelmiä, joihin liittyy laastareita (erityyppisiä ja eri materiaaleja), on saatavilla nivustyrän korjaamiseen.
Jännitteettömiä herniorrafiamenetelmiä ovat anterior transversalis fascia korjaus, preperitoneaalinen korjaus, vatsaontelon korjaus ja yhdistetyt korjausmenetelmät. Lichtenstein-herniorrhaphy on edustava tekniikka anterior transversalis fascia korjaus. Preperitoneaaliset korjaustekniikat sisältävät transabdominaalisen preperitoneaalisen, kokonaisextraperitoneaalisen ja Kugel-korjaustekniikat. Yhdistetyt korjausmenetelmät viittaavat jännitteettömään herniorrhafiaan käyttämällä modifioitua Kugel-laastaria ja Ultrapro-tyräjärjestelmää.
On vain vähän raportteja erilaisten nivustyrän korjausmenetelmien vaikutuksista leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, erityisesti vaikeisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin, potilailla Pohjois-Kiinassa. Vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus nivustyrän korjauksen jälkeen on suhteellisen alhainen, mutta tämä leikkaus voi johtaa fyysiseen vammaan tai elinten toimintahäiriöön, mikä heikentää suuresti potilaan elämänlaatua ja asettaa raskaan taakan potilaan perheelle ja yhteiskunnalle. Tällä hetkellä on niukasti kliinistä näyttöä suurista, satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista, joissa tutkitaan nivustyrän korjauksen tehokkuutta anterior transversalis fascia -lähestymistavan avulla verrattuna preperitoneaaliseen lähestymistapaan.
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE) Tutkimussuunnitelman ja kliinisen arvion mukaan herniorrhafian jälkeen ilmenevät AE/SAE raportoidaan Kiinan lääketieteellisen yliopiston neljännen osasairaalan yleiskirurgian osastolle.
AE viittaa mahdollisiin haitallisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, joita esiintyy herniorrhafian jälkeen potilailla tai kliinisillä koehenkilöillä. SAE viittaa kaikkiin haitallisiin postoperatiivisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, joihin liittyy yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
Kuolema, syystä riippumatta Henkeä uhkaava tapahtuma Vaikea tai pysyvä vamma tai elimen toimintahäiriö Verenvuoto Epämuodostuma, synnynnäinen epämuodostuma Sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito Uudelleenotto sairaalaan Nivustyrän uusiutuminen (oireinen)
Tilastollinen analyysi Aineiston analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja. Mittaustietoja varten kuvataan potilaiden lukumäärä (puuttuneiden potilaiden lukumäärä), keskiarvo, mediaani, keskihajonta, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili sekä maksimi ja minimi sekä lasketaan 95 %:n luottamusvälit. Laskettujen tietojen esiintymistiheys ja suhteelliset luvut kuvataan ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Saman ryhmän mittaustietojen vertailuun käytetään sen mukaan, jakautuvatko erot ennen ja jälkeen hoitojen välillä normaalisti, paritettua t-testiä tai Wilcoxon-merkittyä rank-testiä. Laskettujen tietojen analysointiin käytetään khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä ja paremmuusjärjestetyn datan analysointiin Wilcoxonin merkkitestiä. Viimeisen havainnon siirretty-imputointimenetelmää käytetään, kun viimeisimmän käynnin vaikutuksiin liittyvät käyntitiedot puuttuvat.
Täysi analyysisarja Hoitotarkoituksen periaatteen mukaisesti potilaat, jotka saavat vähintään yhden hoidon tutkimusprotokollan mukaisesti ja joille tehdään vähintään yksi parantavia vaikutuksia koskeva arviointi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, sisällytetään koko analyysisarjaan.
Hoitavien vaikutusten analyysi Tehdään parantavien vaikutusten täydellinen analyysisarja. Potilaiden, joilla ei ole komplikaatioita, potilaiden, joilla on yleisiä komplikaatioita, ja potilaiden, joilla on vaikeita komplikaatioita 3 postoperatiivisen viikon aikana, osuudet analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla. Ryhmien välisten erojen vertailuun käytetään khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Jos ryhmien välillä on tilastollisia eroja, α-arvon säätämiseen käytetään Bonferroni-menetelmää ja tehdään pareittain vertailuja.
Jos muutos VAS-kipupisteissä hoidon jälkeen täyttää varianssin normaaliuden ja homogeenisuuden, suoritetaan varianssianalyysi. Jos varianssitulosten tilastollinen analyysi on merkittävä, suoritetaan syvällinen tilastollinen analyysi ja parivertailuissa käytetään Bonferroni-menetelmää. Muussa tapauksessa suoritetaan Kruskal-Wallis-testi. Jos Kruskal-Wallis-testin tilastolliset tulokset ovat merkittäviä, suoritetaan syvällinen tilastollinen analyysi ja riippumaton Wilcoxonin signed rank -testi. Bonferroni-menetelmää käytetään P-arvojen säätämiseen parivertailua varten.
Turvallisuusarviointi Turvallisuusanalyysi ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden analyysi tehdään kuvailevien tilastojen avulla. Khin-neliötesti tai Fisherin tarkka testi suoritetaan ryhmien välistä vertailua varten. Jos merkittäviä eroja esiintyy, α-arvon säätämiseen käytetään Bonferroni-menetelmää ja ryhmien välillä tehdään perusteellisia parivertailuja. Elintoimintoja ja laboratoriotuloksia analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla. Parillista t-testiä tai Wilcoxon Signed rank -testiä käytetään analysoimaan arvojen eroja ennen ja jälkeen leikkausta. Kuvantamistiedot ja elektrokardiogrammit analysoidaan ristiintaulukoinnilla.
Taloudellinen analyysi Taloudelliseen arviointiin käytetään kustannushyötyanalyysiä ja kustannusten ja hyödyllisyyden herkkyysanalyysiä.
Välianalyysi Kun riittävä määrä potilaita otetaan mukaan ja niitä seurataan, suoritetaan välianalyysi. Kun tiedot sisällytetään koko analyysisarjaan ja kirjataan tietokantaan, suoritetaan ensimmäinen välianalyysi hallintajakson aikana, jotta tarkistetaan, ovatko kerätyt ydintiedot soveltuvia alustavaan merkittävään data-analyysiin. Tutkimuksen edistymisen mukaan kaikkien tietokantaan sisältyvien tietojen myöhempi välianalyysi määrätään sitten. Kiinan lääketieteellisen yliopiston neljännen liitännäissairaalan yleiskirurgiaosaston ja tieteellisen rakentamisen komitean hyväksynnän saatuaan Kiinan lääketieteellisen yliopiston neljännen liitännäissairaalan yleiskirurgian osastolla kerätyt tiedot todennäköisesti analysoidaan yhdessä tietojen kanssa. kerätty muista tutkimuskeskuksista. Soveltuvien lakien ja määräysten mukaisesti tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tiedot pidetään luottamuksellisina. Välianalyysin tiedot kuvataan tarkasti tilastollisessa analyysisuunnitelmassa. Analyysin välitulokset toimitetaan sponsorille ja projektipäällikölle tilastollisen analyysiraportin muodossa sekä tukisponsoreiden dioina.
Otoskoko Tutkijat olettivat, että anterior transversalis faskian korjaus voi vähentää potilaiden prosenttiosuutta leikkauksen jälkeisestä kivusta 15 % verrattuna niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on kipua ennen leikkausta. Ottaen α = 0,05 ja teho = 80 % laskettiin lopullinen efektiivinen näytekoko n = 300. Olettaen, että potilastappio on 20 %, tutkijat tarvitsevat 360 potilasta. Tämä tutkimus on suunniteltu suoritettavan yli yhdeksässä instituutissa nivustyrän korjaamisen tehokkuuden tutkimiseksi anterior transversalis fascia -lähestymistavan avulla verrattuna preperitoneaaliseen lähestymistapaan Pohjois-Kiinassa. Tutkijat aikovat ottaa mukaan vähintään 2 000 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Kiina, 117000
- Rekrytointi
- General Hospital of Benxi Steel and Iron (Group) Co., LTD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong-shu Dai, Ph.D
- Puhelinnumero: 8613841460709
- Sähköposti: dzs20092009@163.com
-
Päätutkija:
- Zhong-shu Dai, Ph.D
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- De-wei An, Ph.D
- Puhelinnumero: 8613704262820
- Sähköposti: anweide@sina.com
-
Päätutkija:
- De-wei An, Ph.D
-
Dandong, Liaoning, Kiina, 118000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Dandong City
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao-qiang Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: 8613704959939
- Sähköposti: wuyaoqiang@sina.com
-
Päätutkija:
- Yao-qiang Wu, Ph.D
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi-feng Qiao, Ph.D
- Puhelinnumero: 8618004969133
- Sähköposti: shifengqiao2013@163.com
-
Päätutkija:
- Shi-feng Qiao, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- The 202nd Hospital of PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu-rong Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 8613352457285
- Sähköposti: furong_jiyu@126.com
-
Päätutkija:
- Fu-rong Wang, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110024
- Rekrytointi
- Fengtian Hospital of Shenyang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Shao-jun Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: 8613909888012
- Sähköposti: shaojunzhang@163.com
-
Päätutkija:
- Shao-jun Zhang, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110031
- Rekrytointi
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-yong Jiang, Ph.D
- Puhelinnumero: 8613352457673
- Sähköposti: huiyongj@126.com
-
Päätutkija:
- Hui-yong Jiang, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hang-yu Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 8618940257002
- Sähköposti: li_hangyu@126.com
-
Päätutkija:
- Hang-yu Li, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 117004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu-quan Yang, Ph.D
- Puhelinnumero: 8618940251755
- Sähköposti: yangfq@sj-hospital.org
-
Päätutkija:
- Fu-quan Yang, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen yksipuolinen nivustyrä
- Ikäraja 18-80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava elimen toimintahäiriö tai kyvyttömyys sietää leikkausta
- Hernian uusiutuminen
- jättiläistyrä (tyrän sisäkoko > 4 cm)
- Kivespussin tyrä
- Vangittu nivustyrä
- Kyvyttömyys täyttää seurantaa tai kyselyä mielenterveyden häiriön tai muiden syiden vuoksi
- Preperitoneaalinen leikkaus, kuten radikaali prostatektomia, historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anterior transversalis fascia lähestymistapa
Potilaille, joilla on nivustyrä, suoritetaan nivustyrä korjaus anterior transversalis fascia -lähestymistavan avulla.
|
Potilaille tehdään nivustyrä korjaus anterior transversalis fascia -lähestymistavan avulla.
|
|
Kokeellinen: preperitoneaalinen tila lähestymistapa
Potilaat, joilla on nivustyrä, korjataan nivustyrä preperitoneaalisen tilan lähestymistavan avulla.
|
Potilaille tehdään nivustyrä korjaus preperitoneaalisen tilan lähestymistavan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: muutokset kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 12, kuukauden 24 jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupistemäärä on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista kivun arvioinnissa. Se koostuu 10 cm:n viivasta, jonka toisessa päässä on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua, ja 10 toisessa päässä, mikä edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. potilas asettaa viivalle merkin osoittaakseen kokemansa kivun asteen.
|
muutokset kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 12, kuukauden 24 jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: muutokset kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 12, kuukauden 24 jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektio, hematooman esiintymistiheys, serooma, tyrän uusiutuminen, suolitukos, suoliston fisteli, entokele, suoliliepeen tromboosi, reisiluun laskimotukos, iskeeminen orkiitti, kivulias siemensyöksy, varicocele ja kivespussin turvotus.
|
muutokset kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 12, kuukauden 24 jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hangyu Li, Ph.D, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FourthAHChinaMU_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .