Abordaje de la fascia anterior transversalis versus abordaje del espacio preperitoneal para la reparación de la hernia inguinal en residentes
Abordaje de la fascia anterior transversalis versus abordaje del espacio preperitoneal para la reparación de la hernia inguinal en residentes del norte de China: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Historia y estudios relacionados actuales La hernia inguinal es una enfermedad quirúrgica común que se manifiesta como una protrusión del contenido de la cavidad abdominal a través del canal inguinal debido a un defecto de la pared abdominal. Es más común en hombres que en mujeres, con una incidencia global del 5-10%. Los métodos para la reparación quirúrgica de los defectos de la pared abdominal en la región inguinal se clasifican como reparaciones de "tensión" o reparaciones "sin tensión". La herniorrafia mediante reparación de la pared posterior del canal inguinal fue descrita por primera vez por Bassini en 1887 y se considera un método quirúrgico clásico.
A medida que se desarrolló la comprensión de la ubicación anatómica y las características patofísicas de la hernia inguinal, el cirujano estadounidense Lichtenstein propuso un nuevo concepto de herniorrafia sin tensión. Esta técnica se adoptó rápidamente en todo el mundo debido a sus ventajas, que incluyen mínima invasión, facilidad técnica, efectividad, baja tasa de complicaciones, baja tasa de recurrencia y posibilidad de reanudar la actividad física sin restricciones. La técnica más común es la herniorrafia abierta sin tensión.
Muchos métodos de reparación quirúrgica que involucran parches (de diferentes tipos y materiales) están disponibles para la reparación de hernias inguinales.
Los métodos de herniorrafia sin tensión incluyen la reparación de la fascia transversal anterior, la reparación preperitoneal, la reparación con parche de la cavidad abdominal y los enfoques de reparación combinados. La herniorrafia de Lichtenstein es la técnica representativa de la reparación de la fascia transversalis anterior. Las técnicas de reparación preperitoneal incluyen técnicas de reparación preperitoneal transabdominal, extraperitoneal total y de Kugel. Los enfoques de reparación combinados se refieren a la herniorrafia sin tensión utilizando un parche de Kugel modificado y el sistema de hernia Ultrapro.
Hay pocos informes sobre los efectos de los diferentes enfoques de reparación de la hernia inguinal sobre las complicaciones posoperatorias, en particular sobre las complicaciones posoperatorias graves, en pacientes del norte de China. La incidencia de complicaciones graves después de la reparación de una hernia inguinal es relativamente baja, pero esta cirugía puede provocar un deterioro físico o una disfunción orgánica que reduce en gran medida la calidad de vida del paciente y supone una gran carga para la familia y la sociedad del paciente. En la actualidad, hay escasez de pruebas clínicas de ensayos controlados aleatorios con muestras grandes que investiguen la efectividad de la reparación de la hernia inguinal a través del abordaje de la fascia transversal anterior versus el abordaje preperitoneal.
Eventos adversos y eventos adversos graves (SAE) De acuerdo con el protocolo del estudio y el juicio clínico, los AE/SAE que ocurran después de una herniorrafia se informarán al Departamento de Cirugía General, el Cuarto Hospital Afiliado de la Universidad Médica de China.
Los EA se refieren a cualquier evento médico adverso que ocurra después de una herniorrafia en pacientes o sujetos clínicos. SAE se refiere a cualquier evento médico postoperatorio adverso que involucre uno o más de los siguientes criterios:
Muerte, independientemente de la causa Evento potencialmente mortal Incapacidad grave o permanente o disfunción orgánica Hemorragia Malformación, defecto congénito Hospitalización o estancia prolongada en el hospital Readmisión al hospital Recurrencia (sintomática) de hernia inguinal
Análisis estadístico Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar los datos. Para los datos de medición, se describirá el número de pacientes (número de pacientes perdidos), media, mediana, desviación estándar, primer cuartil, tercer cuartil y máximo y mínimo, y se calcularán los intervalos de confianza del 95 %. Para los datos contados, se describirán la frecuencia y los números relativos, y se calcularán los intervalos de confianza del 95%. Según si las diferencias entre las puntuaciones antes y después de los tratamientos se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar los datos de medición en el mismo grupo. Se usará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para el análisis de datos contados, y la prueba de rango con signo de Wilcoxon se usará para el análisis de datos clasificados. El método de imputación de la última observación realizada se utilizará cuando falten los datos de la visita relacionados con los efectos en la última visita.
Conjunto de análisis completo De acuerdo con el principio de intención de tratar, los pacientes que reciben al menos un tratamiento de acuerdo con el protocolo del estudio y se someten al menos a una evaluación con respecto a los efectos curativos después de la evaluación inicial se incluirán en el conjunto de análisis completo.
Análisis de efectos curativos Se realizará un análisis completo del conjunto de análisis de los efectos curativos. Las proporciones de pacientes sin complicaciones, pacientes con complicaciones comunes y pacientes con complicaciones graves dentro de las 3 semanas posoperatorias se analizarán mediante estadísticas descriptivas. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar las diferencias entre los grupos. Si existen diferencias estadísticas entre los grupos, se utilizará el método de Bonferroni para ajustar el valor de α y se realizarán comparaciones por pares.
Si el cambio en la puntuación de dolor VAS después del tratamiento cumple con la normalidad y la homogeneidad de varianza, se realizará un análisis de varianza. Si los resultados del análisis estadístico de la varianza son significativos, se realizará un análisis estadístico en profundidad y se utilizará el método de Bonferroni para las comparaciones por pares. En caso contrario, se realizará la prueba de Kruskal-Wallis. Si los resultados estadísticos de la prueba de Kruskal-Wallis son significativos, se realizará un análisis estadístico en profundidad y se realizará la prueba independiente de rangos con signos de Wilcoxon. Se utilizará el método de Bonferroni para ajustar los valores de P para las comparaciones por pares.
Evaluación de seguridad El análisis de seguridad y el análisis de la incidencia de complicaciones postoperatorias se realizarán mediante estadística descriptiva. Se realizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para las comparaciones entre grupos. Si existen diferencias significativas, se utilizará el método de Bonferroni para ajustar el valor de α y se realizarán comparaciones profundas por pares entre los grupos. Los signos vitales y los resultados de laboratorio se analizarán mediante estadísticas descriptivas. Se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para analizar las diferencias entre los valores antes y después de la cirugía. Los datos de imágenes y los electrocardiogramas se analizarán mediante tabulaciones cruzadas.
Análisis económico Se utilizará el análisis de costo-utilidad para la evaluación económica y se realizará un análisis de sensibilidad de costo y utilidad.
Análisis intermedio Cuando se inscriba y se haga un seguimiento de un número adecuado de pacientes, se realizará un análisis intermedio. Cuando los datos se incluyen para el conjunto de análisis completo y se registran en la base de datos, se realizará el primer análisis intermedio durante el período de gestión para verificar si los datos básicos recopilados son adecuados para el análisis preliminar de datos significativos. De acuerdo con la progresión de la investigación, se designará un análisis intermedio posterior de todos los datos incluidos en la base de datos. Después de obtener la aprobación del Departamento de Cirugía General y el Comité de Construcción Científica, el Cuarto Hospital Afiliado de la Universidad Médica de China, es probable que los datos recopilados en el Departamento de Cirugía General, el Cuarto Hospital Afiliado de la Universidad Médica de China se analicen junto con los datos. recogidos de los otros centros de investigación. De acuerdo con las leyes y reglamentos aplicables, la información sobre los sujetos del estudio se mantendrá confidencial. Los datos para el análisis intermedio se describirán con precisión en un plan de análisis estadístico. Los resultados del análisis intermedio se enviarán al patrocinador y al director del proyecto en forma de informe de análisis estadístico y como diapositivas por parte de los copatrocinadores.
Tamaño de la muestra Los investigadores plantearon la hipótesis de que la reparación de la fascia transversal anterior puede reducir el porcentaje de pacientes con dolor posoperatorio en un 15 % en comparación con el porcentaje de pacientes con dolor antes de la cirugía. Tomando α = 0.05 y poder = 80%, se calculó el tamaño de muestra efectivo final de n = 300. Suponiendo una tasa de pérdida de pacientes del 20 %, los investigadores necesitan 360 pacientes. Está previsto que este estudio se realice en más de nueve institutos para investigar la eficacia de la reparación de la hernia inguinal a través del abordaje de la fascia transversalis anterior frente al abordaje preperitoneal en pacientes del norte de China. Los investigadores planean incluir al menos 2.000 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Benxi, Liaoning, Porcelana, 117000
- Reclutamiento
- General Hospital of Benxi Steel and Iron (Group) Co., LTD
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Contacto:
- Zhong-shu Dai, Ph.D
- Número de teléfono: 8613841460709
- Correo electrónico: dzs20092009@163.com
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Investigador principal:
- Zhong-shu Dai, Ph.D
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- De-wei An, Ph.D
- Número de teléfono: 8613704262820
- Correo electrónico: anweide@sina.com
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Investigador principal:
- De-wei An, Ph.D
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Dandong, Liaoning, Porcelana, 118000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Dandong City
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Contacto:
- Yao-qiang Wu, Ph.D
- Número de teléfono: 8613704959939
- Correo electrónico: wuyaoqiang@sina.com
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Investigador principal:
- Yao-qiang Wu, Ph.D
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Contacto:
- Shi-feng Qiao, Ph.D
- Número de teléfono: 8618004969133
- Correo electrónico: shifengqiao2013@163.com
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Investigador principal:
- Shi-feng Qiao, Ph.D
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- The 202nd Hospital of PLA
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Contacto:
- Fu-rong Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 8613352457285
- Correo electrónico: furong_jiyu@126.com
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Investigador principal:
- Fu-rong Wang, Ph.D
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110024
- Reclutamiento
- Fengtian Hospital of Shenyang Medical College
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Contacto:
- Shao-jun Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: 8613909888012
- Correo electrónico: shaojunzhang@163.com
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Investigador principal:
- Shao-jun Zhang, Ph.D
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110031
- Reclutamiento
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Contacto:
- Hui-yong Jiang, Ph.D
- Número de teléfono: 8613352457673
- Correo electrónico: huiyongj@126.com
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Investigador principal:
- Hui-yong Jiang, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Hang-yu Li, Ph.D
- Número de teléfono: 8618940257002
- Correo electrónico: li_hangyu@126.com
-
Investigador principal:
- Hang-yu Li, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 117004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Fu-quan Yang, Ph.D
- Número de teléfono: 8618940251755
- Correo electrónico: yangfq@sj-hospital.org
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Investigador principal:
- Fu-quan Yang, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hernia inguinal unilateral primaria
- 18-80 años
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Disfunción orgánica grave o incapacidad para tolerar la cirugía
- Recurrencia de hernia
- Hernia gigante (tamaño interno de la hernia > 4 cm)
- hernia escrotal
- Hernia inguinal encarcelada
- Incapacidad para completar el seguimiento o el cuestionario debido a un trastorno mental u otras razones
- Antecedentes de cirugía preperitoneal, como la prostatectomía radical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: abordaje de la fascia transversalis anterior
Los pacientes con hernia inguinal se someterán a una reparación de la hernia inguinal a través del abordaje de la fascia transversal anterior.
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Los pacientes se someterán a una reparación de la hernia inguinal a través del abordaje de la fascia transversal anterior.
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Experimental: abordaje del espacio preperitoneal
Los pacientes con hernia inguinal se someterán a reparación de hernia inguinal a través del abordaje del espacio preperitoneal.
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Los pacientes se someterán a reparación de hernia inguinal a través del abordaje del espacio preperitoneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: cambios del mes 1, mes 3, mes 12, mes 24 después de la operación
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La puntuación del dolor de la escala analógica visual (VAS) es una de las herramientas más utilizadas para evaluar el dolor. Comprende una línea de 10 cm con 0 en un extremo, que representa la ausencia de dolor, y 10 en el otro extremo, que representa el peor dolor imaginable; el paciente coloca una marca en la línea para indicar el grado de dolor que está experimentando.
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cambios del mes 1, mes 3, mes 12, mes 24 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: cambios del mes 1, mes 3, mes 12, mes 24 después de la operación
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Complicaciones postoperatorias que incluyen infección de herida, tasas de hematoma, seroma, recurrencia de hernia, obstrucción intestinal, fístula intestinal, entocele, trombosis mesentérica, trombosis de la vena femoral, orquitis isquémica, eyaculación dolorosa, varicocele y edema escrotal.
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cambios del mes 1, mes 3, mes 12, mes 24 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hangyu Li, Ph.D, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FourthAHChinaMU_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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