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Approccio della fascia trasversalis anteriore rispetto all'approccio dello spazio preperitoneale per la riparazione dell'ernia inguinale nei residenti

14 giugno 2017 aggiornato da: Hangyu Li, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Approccio della fascia transversalis anteriore rispetto all'approccio dello spazio preperitoneale per la riparazione dell'ernia inguinale nei residenti nel nord della Cina: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

Per studiare i vantaggi e gli svantaggi dell'approccio della fascia trasversalis anteriore rispetto all'approccio preperitoneale per la riparazione dell'ernia inguinale nei residenti della Cina settentrionale per quanto riguarda le complicanze postoperatorie comuni (tra cui dolore acuto e cronico, infezione della ferita, tassi di infezione della ferita, ematoma, sieroma ed ernia recidiva) e gravi complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storia e studi correlati attuali L'ernia inguinale è una malattia chirurgica comune che si manifesta come protrusione del contenuto della cavità addominale attraverso il canale inguinale a causa di un difetto della parete addominale. È più comune nei maschi che nelle femmine, con un'incidenza complessiva del 5-10%. I metodi per la riparazione chirurgica dei difetti della parete addominale nella regione inguinale sono classificati come riparazioni "tensioni" o riparazioni "senza tensione". L'erniorrafia attraverso la riparazione della parete posteriore del canale inguinale fu descritta per la prima volta da Bassini nel 1887 ed è considerata un metodo chirurgico classico.

Man mano che si sviluppava la comprensione della posizione anatomica e delle caratteristiche fisiopatologiche dell'ernia inguinale, il chirurgo americano Lichtenstein propose un nuovo concetto di erniorrafia senza tensione. Questa tecnica è stata rapidamente adottata in tutto il mondo a causa dei suoi vantaggi tra cui minima invasione, facilità tecnica, efficacia, basso tasso di complicanze, basso tasso di recidiva e indennità di ripresa dell'attività fisica senza restrizioni. La tecnica più comune è l'erniorrafia senza tensione aperta.

Per la riparazione dell'ernia inguinale sono disponibili molti metodi di riparazione chirurgica che coinvolgono patch (di vari tipi e materiali).

I metodi di erniorrafia senza tensione includono la riparazione della fascia trasversale anteriore, la riparazione preperitoneale, la riparazione del cerotto della cavità addominale e gli approcci di riparazione combinati. L'erniorrafia di Lichtenstein è la tecnica rappresentativa della riparazione della fascia trasversale anteriore. Le tecniche di riparazione preperitoneale comprendono le tecniche di riparazione preperitoneale transaddominale, extraperitoneale totale e di Kugel. Gli approcci di riparazione combinati si riferiscono all'erniorrafia senza tensione utilizzando un cerotto Kugel modificato e il sistema per ernia Ultrapro.

Ci sono poche segnalazioni sugli effetti dei diversi approcci di riparazione dell'ernia inguinale sulle complicanze postoperatorie, in particolare per quanto riguarda le gravi complicanze postoperatorie, nei pazienti nel nord della Cina. L'incidenza di complicanze gravi dopo la riparazione dell'ernia inguinale è relativamente bassa, ma questo intervento chirurgico può portare a compromissione fisica o disfunzione d'organo che riduce notevolmente la qualità della vita del paziente e pone un pesante fardello sulla famiglia e sulla società del paziente. Al momento, vi è una scarsità di prove cliniche da studi randomizzati e controllati su ampio campione che indagano l'efficacia della riparazione dell'ernia inguinale tramite l'approccio della fascia trasversalis anteriore rispetto all'approccio preperitoneale.

Eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE) Secondo il protocollo dello studio e il giudizio clinico, gli eventi avversi/SAE che si verificano dopo l'erniorrafia saranno segnalati al Dipartimento di Chirurgia Generale, Quarto Ospedale Affiliato della China Medical University.

AE si riferisce a qualsiasi evento medico avverso che si verifica dopo l'erniorrafia in pazienti o soggetti clinici. SAE si riferisce a qualsiasi evento medico postoperatorio avverso che coinvolge uno o più dei seguenti criteri:

Morte, indipendentemente dalla causa Evento potenzialmente letale Invalidità grave o permanente o disfunzione d'organo Emorragia Malformazione, malformazioni congenite Ricovero in ospedale o degenza ospedaliera prolungata Ricoveri in ospedale Ricorrenza (sintomatica) di ernia inguinale

Analisi statistica Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare i dati. Per i dati di misurazione, verranno descritti il ​​numero di pazienti (numero di pazienti mancanti), la media, la mediana, la deviazione standard, il primo quartile, il terzo quartile e il massimo e il minimo e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. Per i dati contati, verranno descritti la frequenza ei numeri relativi e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. A seconda che le differenze tra i punteggi prima e dopo i trattamenti siano normalmente distribuite, il test t per appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verranno utilizzati per confrontare i dati di misurazione nello stesso gruppo. Il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per l'analisi dei dati contati e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato per l'analisi dei dati classificati. Il metodo di imputazione dell'ultima osservazione portata avanti verrà utilizzato quando mancano i dati della visita relativi agli effetti dell'ultima visita.

Set di analisi completo Secondo il principio dell'intenzione di trattare, i pazienti che ricevono almeno un trattamento secondo il protocollo di studio e sono sottoposti ad almeno una valutazione relativa agli effetti curativi dopo la valutazione di base saranno inclusi nel set di analisi completo.

Analisi degli effetti curativi Verrà eseguita un'analisi completa degli effetti curativi. Le proporzioni di pazienti senza complicanze, pazienti con complicanze comuni e pazienti con gravi complicanze entro 3 settimane postoperatorie saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive. Il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher saranno utilizzati per il confronto delle differenze tra i gruppi. Se esistono differenze statistiche tra i gruppi, verrà utilizzato il metodo Bonferroni per regolare il valore α e verranno effettuati confronti a coppie.

Se la variazione del punteggio del dolore VAS dopo il trattamento incontra la normalità e l'omogeneità della varianza, verrà eseguita l'analisi della varianza. Se i risultati dell'analisi statistica della varianza sono significativi, verrà eseguita un'analisi statistica approfondita e verrà utilizzato il metodo Bonferroni per i confronti a coppie. In caso contrario, verrà eseguito il test Kruskal-Wallis. Se i risultati statistici del test di Kruskal-Wallis sono significativi, verrà eseguita un'analisi statistica approfondita e verrà eseguito il test indipendente dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il metodo di Bonferroni verrà utilizzato per correggere i valori P per confronti a coppie.

Valutazione della sicurezza L'analisi della sicurezza e l'analisi dell'incidenza delle complicanze postoperatorie saranno eseguite utilizzando statistiche descrittive. Per i confronti tra i gruppi verrà eseguito il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. Se esistono differenze significative, verrà utilizzato il metodo Bonferroni per regolare il valore α e verranno effettuati confronti approfonditi a coppie tra i gruppi. I segni vitali e gli esiti di laboratorio saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive. Il paired t-test o test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato per analizzare le differenze tra i valori prima e dopo l'intervento chirurgico. I dati di imaging e gli elettrocardiogrammi saranno analizzati utilizzando tabulazioni incrociate.

Analisi economica L'analisi costi-utilità sarà utilizzata per la valutazione economica e sarà eseguita un'analisi di sensitività di costo e utilità.

Analisi ad interim Quando viene arruolato e seguito un numero adeguato di pazienti, verrà eseguita un'analisi ad interim. Quando i dati sono inclusi per l'intero set di analisi e registrati nel database, verrà eseguita la prima analisi intermedia durante il periodo di gestione per verificare se i dati fondamentali raccolti sono adatti per l'analisi preliminare dei dati significativi. In base alla progressione della ricerca, verrà quindi designata la successiva analisi intermedia di tutti i dati inclusi nel database. Dopo aver acquisito l'approvazione del Dipartimento di Chirurgia Generale e del Comitato di Costruzione Scientifica, il Quarto Ospedale Affiliato della China Medical University, è probabile che i dati raccolti nel Dipartimento di Chirurgia Generale, il Quarto Ospedale Affiliato della China Medical University vengano analizzati insieme ai dati raccolti dagli altri centri di ricerca. In conformità con le leggi e i regolamenti applicabili, le informazioni sui soggetti dello studio saranno mantenute riservate. I dati per l'analisi ad interim saranno descritti con precisione in un piano di analisi statistica. I risultati dell'analisi intermedia saranno presentati allo sponsor e al project manager sotto forma di un rapporto di analisi statistica e come diapositive dai co-sponsor.

Dimensione del campione I ricercatori hanno ipotizzato che la riparazione della fascia trasversale anteriore possa ridurre la percentuale di pazienti con dolore postoperatorio del 15% rispetto alla percentuale di pazienti con dolore prima dell'intervento. Prendendo α = 0,05 e potenza = 80%, è stata calcolata la dimensione effettiva finale del campione di n = 300. Supponendo un tasso di perdita del paziente del 20%, i ricercatori richiedono 360 pazienti. Questo studio dovrebbe essere eseguito in più di nove istituti per studiare l'efficacia della riparazione dell'ernia inguinale tramite l'approccio della fascia trasversalis anteriore rispetto all'approccio preperitoneale nei pazienti nel nord della Cina. Gli investigatori prevedono di includere almeno 2.000 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Cina, 117000
        • Reclutamento
        • General Hospital of Benxi Steel and Iron (Group) Co., LTD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhong-shu Dai, Ph.D
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • De-wei An, Ph.D
      • Dandong, Liaoning, Cina, 118000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Dandong City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yao-qiang Wu, Ph.D
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shi-feng Qiao, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The 202nd Hospital of PLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fu-rong Wang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110024
        • Reclutamento
        • Fengtian Hospital of Shenyang Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shao-jun Zhang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110031
        • Reclutamento
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Contatto:
          • Hui-yong Jiang, Ph.D
          • Numero di telefono: 8613352457673
          • Email: huiyongj@126.com
        • Investigatore principale:
          • Hui-yong Jiang, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hang-yu Li, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 117004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fu-quan Yang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ernia inguinale unilaterale primaria
  • Età 18-80 anni
  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione d'organo o incapacità di tollerare un intervento chirurgico
  • Recidiva di ernia
  • Ernia gigante (dimensione interna dell'ernia > 4 cm)
  • Ernia scrotale
  • Ernia inguinale incarcerata
  • Incapacità di completare il follow-up o il questionario a causa di disturbi mentali o altri motivi
  • Storia di chirurgia preperitoneale, come la prostatectomia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio della fascia trasversale anteriore
I pazienti con ernia inguinale saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale tramite l'approccio della fascia trasversale anteriore.
Procedura: Approccio della fascia trasversale anteriore
I pazienti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale tramite l'approccio della fascia trasversale anteriore.
Sperimentale: approccio allo spazio preperitoneale
I pazienti con ernia inguinale saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale tramite l'approccio dello spazio preperitoneale.
Procedura: Approccio allo spazio preperitoneale
I pazienti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale tramite l'approccio dello spazio preperitoneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: modifiche del mese 1, mese 3, mese 12, mese 24 dopo l'operazione
Il punteggio del dolore della Visual Analogue Scale (VAS) è uno degli strumenti più comunemente usati per valutare il dolore. Comprende una linea di 10 cm con 0 a un'estremità, che rappresenta l'assenza di dolore, e 10 all'altra estremità, che rappresenta il peggior dolore immaginabile; il paziente pone un segno sulla linea per indicare il grado di dolore che sta provando.
modifiche del mese 1, mese 3, mese 12, mese 24 dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: modifiche del mese 1, mese 3, mese 12, mese 24 dopo l'operazione
Complicanze postoperatorie tra cui infezione della ferita, tassi di ematoma, sieroma, recidiva di ernia, ostruzione intestinale, fistola intestinale, entocele, trombosi mesenterica, trombosi della vena femorale, orchite ischemica, eiaculazione dolorosa, varicocele ed edema scrotale.
modifiche del mese 1, mese 3, mese 12, mese 24 dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hangyu Li, Ph.D, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FourthAHChinaMU_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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