Přístup k přední transversální fascii versus přístup k preperitoneálnímu prostoru pro opravu tříselné kýly u rezidentů

Historie a současné související studie Tříselná kýla je běžné chirurgické onemocnění, které se projevuje protruzí obsahu břišní dutiny tříselným kanálem v důsledku defektu břišní stěny. Je častější u mužů než u žen, s celkovým výskytem 5–10 %. Metody chirurgické opravy defektů břišní stěny v oblasti třísel jsou klasifikovány buď jako „napětí“ opravy, nebo „beznapěťové“ opravy. Hernioraphy přes opravu zadní stěny tříselného kanálu byla poprvé popsána Bassini v roce 1887 a je považována za klasickou chirurgickou metodu.

Jak se vyvíjelo porozumění anatomické lokalizaci a patofyzikálním charakteristikám tříselné kýly, navrhl americký chirurg Lichtenstein nový koncept herniorrhaphy bez napětí. Tato technika byla rychle přijata po celém světě, protože její výhody zahrnují minimální invazi, technickou snadnost, účinnost, nízkou míru komplikací, nízkou míru recidivy a možnost obnovení neomezené fyzické aktivity. Nejběžnější technikou je otevřená beznapěťová hernioragie.

Pro opravu tříselné kýly je k dispozici mnoho chirurgických opravných metod zahrnujících náplasti (různých typů a materiálů).

Metody herniorrhagie bez napětí zahrnují reparaci přední transversální fascie, preperitoneální reparaci, reparaci břišní dutiny a kombinované reparační přístupy. Lichtensteinova hernioraphy je reprezentativní technikou opravy přední transversalis fascie. Preperitoneální reparační techniky zahrnují transabdominální preperitoneální, totální extraperitoneální a Kugelovy reparační techniky. Kombinované reparační přístupy se týkají herniorrhagie bez napětí s použitím modifikované Kugelovy náplasti a kýlního systému Ultrapro.

Existuje jen málo zpráv o účincích různých přístupů k opravě tříselné kýly na pooperační komplikace, zejména pokud jde o závažné pooperační komplikace, u pacientů v severní Číně. Výskyt závažných komplikací po reparaci tříselné kýly je relativně nízký, ale tato operace může vést k fyzickému postižení nebo orgánové dysfunkci, která výrazně snižuje kvalitu života pacienta a představuje velkou zátěž pro rodinu a společnost pacienta. V současné době existuje nedostatek klinických důkazů z velkého vzorku, randomizovaných, kontrolovaných studií, které zkoumaly účinnost opravy tříselné kýly prostřednictvím přístupu přední transversalis fascie oproti preperitoneálnímu přístupu.

Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (SAE) Podle protokolu studie a klinického úsudku budou AE/SAE vyskytující se po hernioragii hlášeny na oddělení všeobecné chirurgie, čtvrté přidružené nemocnice Čínské lékařské univerzity.

AE se týkají jakýchkoli nežádoucích zdravotních příhod, které se vyskytnou po hernioragii u pacientů nebo klinických subjektů. SAE označují jakékoli nežádoucí pooperační lékařské příhody zahrnující jedno nebo více z následujících kritérií:

Smrt, bez ohledu na příčinu Život ohrožující událost Těžká nebo trvalá invalidita nebo orgánová dysfunkce Krvácení Malformace, vrozená vada Hospitalizace nebo prodloužený pobyt v nemocnici Opětovné přijetí do nemocnice Recidiva (symptomatická) tříselná kýla

Statistická analýza K analýze dat bude použita popisná statistika. Pro data měření bude popsán počet pacientů (počet chybějících pacientů), průměr, medián, směrodatná odchylka, první kvartil, třetí kvartil a maximum a minimum a budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti. U počítaných dat bude popsána frekvence a relativní čísla a budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti. Podle toho, zda jsou rozdíly mezi skóre před a po léčbě normálně rozloženy, bude pro srovnání dat měření ve stejné skupině použit párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test. Pro analýzu počítaných dat bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test a pro analýzu seřazených dat bude použit Wilcoxonův znaménkový test. Metoda imputace last-observation-carried-forward se použije, když chybí údaje o návštěvě související s účinky při poslední návštěvě.

Kompletní analytický soubor Podle principu intence-to-treat budou do úplného analytického souboru zahrnuti pacienti, kteří dostanou alespoň jednu léčbu podle protokolu studie a podstoupí alespoň jedno hodnocení týkající se léčebných účinků po základním hodnocení.

Analýza léčebných účinků Bude provedena kompletní analýza souboru analýzy léčebných účinků. Pomocí deskriptivní statistiky budou analyzovány podíly pacientů bez komplikací, pacientů s běžnými komplikacemi a pacientů se závažnými komplikacemi do 3 týdnů po operaci. Pro srovnání rozdílů mezi skupinami bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Pokud mezi skupinami existují statistické rozdíly, použije se k úpravě hodnoty α Bonferroniho metoda a provede se párová srovnání.

Pokud změna skóre bolesti VAS po léčbě splňuje normalitu a homogenitu rozptylu, bude provedena analýza rozptylu. Pokud je statistická analýza výsledků rozptylu významná, bude provedena hloubková statistická analýza a pro párová srovnání bude použita Bonferroniho metoda. V opačném případě bude proveden Kruskal-Wallisův test. Pokud jsou statistické výsledky Kruskal-Wallisova testu významné, bude provedena hloubková statistická analýza a bude proveden nezávislý test pořadí podle Wilcoxona. Bonferroniho metoda bude použita k úpravě hodnot P pro párová srovnání.

Hodnocení bezpečnosti Analýza bezpečnosti a analýza výskytu pooperačních komplikací bude provedena pomocí deskriptivní statistiky. Pro srovnání mezi skupinami bude proveden test chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test. Pokud existují významné rozdíly, použije se Bonferroniho metoda k úpravě hodnoty α a mezi skupinami se provedou hloubkové párové srovnání. Vitální funkce a laboratorní výsledky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. K analýze rozdílů mezi hodnotami před a po operaci bude použit párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test. Zobrazovací data a elektrokardiogramy budou analyzovány pomocí křížových tabulek.

Ekonomická analýza Pro ekonomické hodnocení bude použita analýza nákladů a užitnosti a bude provedena citlivostní analýza nákladů a užitnosti.

Průběžná analýza Když je zapsán a sledován dostatečný počet pacientů, bude provedena průběžná analýza. Když jsou zahrnuta data pro celý soubor analýz a zaznamenána do databáze, bude provedena první průběžná analýza během období správy, aby se ověřilo, zda jsou shromážděná základní data vhodná pro předběžnou analýzu významných dat. Podle postupu výzkumu pak bude určena následná průběžná analýza všech dat obsažených v databázi. Po získání souhlasu Oddělení všeobecné chirurgie a vědeckého stavebního výboru, Čtvrté přidružené nemocnice Čínské lékařské univerzity, budou data shromážděná na Oddělení všeobecné chirurgie, Čtvrté přidružené nemocnici Čínské lékařské univerzity, pravděpodobně analyzována společně s údaji. shromážděné z jiných výzkumných center. V souladu s platnými zákony a předpisy budou informace o subjektech ve studii považovány za důvěrné. Data pro průběžnou analýzu budou přesně popsána v plánu statistické analýzy. Výsledky průběžné analýzy budou předloženy sponzorovi a projektovému manažerovi ve formě zprávy ze statistické analýzy a spolusponzory jako diapozitivy.

Velikost vzorku Vyšetřovatelé předpokládali, že oprava přední transversalis fascie může snížit procento pacientů s pooperační bolestí o 15 % ve srovnání s procentem pacientů s bolestí před operací. Vezmeme-li α = 0,05 a sílu = 80 %, byla vypočtena konečná efektivní velikost vzorku n = 300. Za předpokladu 20% ztráty pacientů požadují vyšetřovatelé 360 pacientů. Plánuje se, že tato studie bude provedena ve více než devíti ústavech, aby se prozkoumala účinnost opravy tříselné kýly prostřednictvím přístupu přední transversalis fascie oproti preperitoneálnímu přístupu u pacientů v severní Číně. Vyšetřovatelé plánují zahrnout nejméně 2000 pacientů.