Anteriorer transversalisfaszialer Zugang im Vergleich zum präperitonealen Raumzugang zur Leistenhernienreparatur bei Bewohnern

Geschichte und aktuelle Studien Der Leistenbruch ist eine häufige chirurgische Erkrankung, die sich als Ausstülpung des Bauchhöhleninhalts durch den Leistenkanal aufgrund eines Bauchwanddefekts manifestiert. Es ist häufiger bei Männern als bei Frauen, mit einer Gesamtinzidenz von 5-10%. Verfahren zur chirurgischen Reparatur von Bauchwanddefekten in der Leistenregion werden entweder als "Reparaturen unter Spannung" oder "Reparaturen ohne Spannung" klassifiziert. Die Herniorrhaphie durch Reparatur der Hinterwand des Leistenkanals wurde erstmals 1887 von Bassini beschrieben und gilt als klassische Operationsmethode.

Als sich das Verständnis der anatomischen Lokalisation und der pathophysikalischen Eigenschaften des Leistenbruchs entwickelte, schlug der amerikanische Chirurg Lichtenstein ein neues Konzept der spannungsfreien Herniorrhaphie vor. Diese Technik wurde aufgrund ihrer Vorteile, einschließlich minimaler Invasion, technischer Einfachheit, Wirksamkeit, niedriger Komplikationsrate, niedriger Rezidivrate und der Möglichkeit der Wiederaufnahme einer uneingeschränkten körperlichen Aktivität, schnell weltweit übernommen. Die gebräuchlichste Technik ist die offene spannungsfreie Herniorrhaphie.

Viele chirurgische Reparaturmethoden mit Patches (verschiedener Arten und Materialien) sind für die Reparatur von Leistenhernien verfügbar.

Zu den spannungsfreien Herniorrhaphie-Methoden gehören die Reparatur der vorderen transversalen Faszie, die präperitoneale Reparatur, die Reparatur des Bauchhöhlenpflasters und kombinierte Reparaturansätze. Die Lichtenstein-Herniorrhaphie ist die repräsentative Technik der Reparatur der Fascia transversalis anterior. Präperitoneale Reparaturtechniken umfassen transabdominale präperitoneale, total extraperitoneale und Kugel-Reparaturtechniken. Die kombinierten Reparaturansätze beziehen sich auf die spannungsfreie Herniorrhaphie mit einem modifizierten Kugel-Patch und dem Ultrapro-Herniensystem.

Es gibt nur wenige Berichte über die Auswirkungen verschiedener Leistenhernien-Reparaturansätze auf postoperative Komplikationen, insbesondere in Bezug auf schwere postoperative Komplikationen, bei Patienten in Nordchina. Die Inzidenz schwerer Komplikationen nach einer Leistenhernienkorrektur ist relativ gering, aber diese Operation kann zu körperlichen Beeinträchtigungen oder Organfunktionsstörungen führen, die die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen und eine schwere Belastung für die Familie und die Gesellschaft des Patienten darstellen. Gegenwärtig gibt es nur wenige klinische Beweise aus randomisierten, kontrollierten Studien mit großen Stichproben, die die Wirksamkeit der Leistenhernienkorrektur über den anterioren transversalisfaszialen Zugang im Vergleich zum präperitonealen Zugang untersuchen.

Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) Gemäß dem Studienprotokoll und der klinischen Beurteilung werden AE/SAE, die nach einer Herniorrhaphie auftreten, der Abteilung für Allgemeine Chirurgie, dem vierten angeschlossenen Krankenhaus der China Medical University, gemeldet.

AE beziehen sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die nach Herniorrhaphie bei Patienten oder klinischen Probanden auftreten. SAE beziehen sich auf alle unerwünschten postoperativen medizinischen Ereignisse, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien betreffen:

Tod, unabhängig von der Ursache Lebensbedrohliches Ereignis Schwere oder dauerhafte Behinderung oder Organfunktionsstörung Blutung Fehlbildung, Geburtsfehler Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt Wiederaufnahme ins Krankenhaus Rezidiv (symptomatisch) eines Leistenbruchs

Statistische Analyse Zur Analyse der Daten werden beschreibende Statistiken verwendet. Bei den Messdaten werden Patientenzahl (Anzahl fehlender Patienten), Mittelwert, Median, Standardabweichung, erstes Quartil, drittes Quartil, Maximum und Minimum beschrieben und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet. Für gezählte Daten werden Häufigkeit und relative Zahlen beschrieben und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet. Je nachdem, ob die Unterschiede zwischen den Ergebnissen vor und nach den Behandlungen normalverteilt sind, wird der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test zum Vergleich von Messdaten in derselben Gruppe verwendet. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden für die Analyse von gezählten Daten verwendet, und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird für die Analyse von Rangdaten verwendet. Die Last-Observation-Carried-Forward-Imputationsmethode wird verwendet, wenn die wirkungsbezogenen Besuchsdaten beim letzten Besuch fehlen.

Vollständiges Analyseset Gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip werden Patienten, die mindestens eine Behandlung gemäß dem Studienprotokoll erhalten und sich nach der Baseline-Evaluierung mindestens einer Bewertung hinsichtlich heilender Wirkungen unterziehen, in das vollständige Analyseset aufgenommen.

Analyse der Heilwirkung Es wird eine vollständige Analyse des Analysesatzes der Heilwirkung durchgeführt. Die Anteile von Patienten ohne Komplikationen, Patienten mit häufigen Komplikationen und Patienten mit schweren Komplikationen innerhalb von 3 Wochen nach der Operation werden mithilfe der deskriptiven Statistik analysiert. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher werden zum Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen verwendet. Wenn statistische Unterschiede zwischen den Gruppen bestehen, wird die Bonferroni-Methode verwendet, um den α-Wert anzupassen, und es werden paarweise Vergleiche durchgeführt.

Wenn die Änderung des VAS-Schmerzwertes nach der Behandlung der Normalität und Homogenität der Varianz entspricht, wird eine Varianzanalyse durchgeführt. Wenn die statistische Analyse der Varianzergebnisse signifikant ist, wird eine eingehende statistische Analyse durchgeführt und die Bonferroni-Methode wird für paarweise Vergleiche verwendet. Andernfalls wird der Kruskal-Wallis-Test durchgeführt. Wenn die statistischen Ergebnisse des Kruskal-Wallis-Tests signifikant sind, wird eine eingehende statistische Analyse durchgeführt, und der unabhängige Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird durchgeführt. Die Bonferroni-Methode wird verwendet, um P-Werte für paarweise Vergleiche anzupassen.

Sicherheitsbewertung Die Sicherheitsanalyse und die Analyse des Auftretens postoperativer Komplikationen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken durchgeführt. Zum Vergleich zwischen den Gruppen wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Test nach Fisher durchgeführt. Wenn signifikante Unterschiede bestehen, wird die Bonferroni-Methode verwendet, um den α-Wert anzupassen, und es werden eingehende paarweise Vergleiche zwischen den Gruppen durchgeführt. Vitalfunktionen und Laborergebnisse werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Der gepaarte t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Werten vor und nach der Operation zu analysieren. Bilddaten und Elektrokardiogramme werden anhand von Kreuztabellen analysiert.

Wirtschaftliche Analyse Für die wirtschaftliche Bewertung wird eine Kosten-Nutzen-Analyse verwendet, und es wird eine Sensitivitätsanalyse von Kosten und Nutzen durchgeführt.

Zwischenanalyse Wenn eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen und nachuntersucht wurde, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Wenn Daten für das vollständige Analyseset aufgenommen und in die Datenbank aufgenommen werden, wird die erste Zwischenanalyse während des Bewirtschaftungszeitraums durchgeführt, um zu prüfen, ob die gesammelten Kerndaten für eine vorläufige signifikante Datenanalyse geeignet sind. Je nach Forschungsfortschritt wird dann eine anschließende Zwischenauswertung aller in der Datenbank enthaltenen Daten vorgesehen. Nach Einholung der Genehmigung durch das Department of General Surgery and Scientific Construction Committee, das Fourth Affiliated Hospital der China Medical University, werden die in der Department of General Surgery, dem Fourth Affiliated Hospital der China Medical University, gesammelten Daten wahrscheinlich zusammen mit den Daten analysiert von den anderen Forschungszentren gesammelt. Gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften werden die Informationen zu den Studienteilnehmern vertraulich behandelt. Die Daten für die Zwischenauswertung werden in einem statistischen Auswertungsplan genau beschrieben. Die Zwischenanalyseergebnisse werden dem Sponsor und dem Projektleiter in Form eines statistischen Analyseberichts sowie als Folien von den Co-Sponsoren vorgelegt.

Stichprobengröße Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Reparatur der Fascia transversalis anterior den Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Schmerzen um 15 % reduzieren kann, verglichen mit dem Prozentsatz der Patienten mit Schmerzen vor der Operation. Mit α = 0,05 und Power = 80 % wurde die endgültige effektive Stichprobengröße von n = 300 berechnet. Geht man von einer Patientenverlustrate von 20 % aus, benötigen die Prüfärzte 360 ​​Patienten. Diese Studie soll in mehr als neun Instituten durchgeführt werden, um die Wirksamkeit der Leistenhernienkorrektur über den anterioren transversalen Faszienzugang im Vergleich zum präperitonealen Zugang bei Patienten in Nordchina zu untersuchen. Die Ermittler planen, mindestens 2.000 Patienten einzuschließen.