左心耳閉塞とバイオマーカー評価 (LABEL)
2020年8月26日 更新者：Michael Behnes、Universitätsmedizin Mannheim
「左心耳閉塞およびバイオマーカー評価」(LABEL) は、中期の左心耳 (LAA) 閉塞デバイスの経皮移植前後の適格患者におけるバイオマーカー発現の変化を評価する単一施設の前向き観察研究です。期間のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、LAA 閉塞デバイスの経皮移植の成功の前後で、さまざまな種類のバイオマーカーの変化を評価します。
バイオマーカーの評価は、神経ホルモン、タンパク質、サイトカイン、マイクロRNA、メタボロミクスなどの血液由来のバイオマーカーに焦点を当てます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- University Medical Centre Mannheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経口抗凝固療法が禁忌である非弁膜症性心房細動を患っている患者（すなわち、
出血）は、LAA 閉塞デバイスの経皮移植の対象となります。
説明
包含基準:
- 非弁膜症性心房細動、LAAからの塞栓性脳卒中を防ぐために抗凝固を行う
- 経口抗凝固薬による治療の禁忌:
- 経口抗凝固薬の服用を拒否する
- 出血スコアが 3 を超えている
- 経口抗凝固療法下の以前の出血
除外基準:
- 18歳未満
- 左心房機能が著しく低下している
- 機械的な心臓弁
- 肺塞栓症
- 深部静脈血栓症
- 過去3か月以内に心筋梗塞を患っている
- 潜在的閉塞材移植後 30 日以内の電気的電気的除細動
- 心房中隔欠損またはASDの介入/外科的閉塞
- 心臓移植後の状態
- 症候性頸動脈狭窄症
- 過去 30 日以内の一過性脳虚血発作 (TIA) または脳卒中
- 過去2か月以内の脳内出血
- 急性感染症
- 現在の妊娠または計画中の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LAA閉塞装置の移植が成功する前のバイオマーカーレベル
時間枠：介入の 24 時間前
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介入の 24 時間前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LAA 閉塞デバイス移植成功後のバイオマーカー レベル
時間枠：6か月ごとの中期フォローアップ
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6か月ごとの中期フォローアップ
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完全閉塞、不完全閉塞、画像データ（経食道心エコー検査、コンピューター断層撮影）に応じた、中期追跡調査にわたるデバイス埋め込み前後のバイオマーカー発現の変化
時間枠：6か月ごとの中期フォローアップ
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6か月ごとの中期フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ibrahim Akin, Prof.、University Medical Center Mannheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Behnes M, Akin I, Sartorius B, Fastner C, El-Battrawy I, Borggrefe M, Haubenreisser H, Meyer M, Schoenberg SO, Henzler T. --LAA Occluder View for post-implantation Evaluation (LOVE)--standardized imaging proposal evaluating implanted left atrial appendage occlusion devices by cardiac computed tomography. BMC Med Imaging. 2016 Mar 24;16:25. doi: 10.1186/s12880-016-0127-y.
- Fastner C, Behnes M, Sartorius B, Yildiz M, Mashayekhi K, El-Battrawy I, Lehmann R, Baumann S, Becher T, Borggrefe M, Akin I. Left atrial appendage morphology, echocardiographic characterization, procedural data and in-hospital outcome of patients receiving left atrial appendage occlusion device implantation: a prospective observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jan 28;16:25. doi: 10.1186/s12872-016-0200-z.
- Rusnak J, Behnes M, Saleh A, Fastner C, Sattler K, Barth C, Wenke A, Sartorius B, Mashayekhi K, Hoffmann U, Yuecel G, Lang S, Borggrefe M, Akin I. Interventional left atrial appendage closure may affect metabolism of essential amino acids and bioenergetic efficacy. Int J Cardiol. 2018 Oct 1;268:125-131. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.031. Epub 2018 Jun 1.
- Fastner C, Behnes M, Sartorius B, Wenke A, Lang S, Yucel G, Sattler K, Rusnak J, Saleh A, Barth C, Mashayekhi K, Hoffmann U, Borggrefe M, Akin I. Interventional Left Atrial Appendage Closure Affects the Metabolism of Acylcarnitines. Int J Mol Sci. 2018 Feb 7;19(2):500. doi: 10.3390/ijms19020500.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。