Verschluss des linken Vorhofohrs und Bewertung von Biomarkern (LABEL)
26. August 2020 aktualisiert von: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
„Left Atrial Appendage Occlusion and Biomarker Evaluation“ (LABEL) ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung von Veränderungen der Expression von Biomarkern bei geeigneten Patienten vor und nach der perkutanen Implantation eines Okklusionsgeräts für das linke Vorhofohr (LAA) in der Mitte des Term-Follow-up.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Veränderungen verschiedener Arten von Biomarkern vor und nach erfolgreicher perkutaner Implantation eines LAA-Okklusionsgeräts bewertet.
Die Bewertung der Biomarker wird sich auf aus Blut gewonnene Biomarker konzentrieren, darunter Neurohormone, Proteine, Zytokine, microRNAs und Metabolomik.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
- University Medical Centre Mannheim
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einer Kontraindikation für eine orale Antikoagulation (d. h.
Blutungen), die für die perkutane Implantation von LAA-Okklusionsgeräten in Frage kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-valvuläres Vorhofflimmern, das eine Antikoagulation zur Verhinderung eines embolischen Schlaganfalls durch die LAA bewirkt
- Kontraindikation für die Therapie mit oralen Antikoagulanzien:
- Weigerung, orale Antikoagulanzien einzunehmen
- HasBled-Score mehr als 3
- frühere Blutungen unter oraler Antikoagulation
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- stark eingeschränkte Funktion des linken Vorhofs
- mechanische Herzklappe
- Lungenembolie
- tiefe Venenthrombose
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- elektrische Kardioversion innerhalb von 30 Tagen nach möglicher Okkluderimplantation
- Vorhofseptumdefekt oder interventioneller/chirurgischer Verschluss von ASD
- Status nach Herztransplantation
- symptomatische Karotisstenose
- transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
- intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 2 Monate
- akute Infektion
- bestehende oder geplante Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biomarkerwerte vor erfolgreicher Implantation des LAA-Okklusionsgeräts
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff
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24 Stunden vor dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biomarkerwerte nach erfolgreicher Implantation des LAA-Okklusionsgeräts
Zeitfenster: Halbzeit-Follow-up nach 6 Monaten
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Halbzeit-Follow-up nach 6 Monaten
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Veränderungen der Biomarker-Expression vor und nach der Geräteimplantation im Laufe der mittelfristigen Nachbeobachtung, abhängig von vollständigem, unvollständigem Verschluss, Bildgebungsdaten (transösophageale Echokardiographie, Computertomographie)
Zeitfenster: Halbzeit-Follow-up nach 6 Monaten
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Halbzeit-Follow-up nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ibrahim Akin, Prof., University Medical Center Mannheim
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Behnes M, Akin I, Sartorius B, Fastner C, El-Battrawy I, Borggrefe M, Haubenreisser H, Meyer M, Schoenberg SO, Henzler T. --LAA Occluder View for post-implantation Evaluation (LOVE)--standardized imaging proposal evaluating implanted left atrial appendage occlusion devices by cardiac computed tomography. BMC Med Imaging. 2016 Mar 24;16:25. doi: 10.1186/s12880-016-0127-y.
- Fastner C, Behnes M, Sartorius B, Yildiz M, Mashayekhi K, El-Battrawy I, Lehmann R, Baumann S, Becher T, Borggrefe M, Akin I. Left atrial appendage morphology, echocardiographic characterization, procedural data and in-hospital outcome of patients receiving left atrial appendage occlusion device implantation: a prospective observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jan 28;16:25. doi: 10.1186/s12872-016-0200-z.
- Rusnak J, Behnes M, Saleh A, Fastner C, Sattler K, Barth C, Wenke A, Sartorius B, Mashayekhi K, Hoffmann U, Yuecel G, Lang S, Borggrefe M, Akin I. Interventional left atrial appendage closure may affect metabolism of essential amino acids and bioenergetic efficacy. Int J Cardiol. 2018 Oct 1;268:125-131. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.031. Epub 2018 Jun 1.
- Fastner C, Behnes M, Sartorius B, Wenke A, Lang S, Yucel G, Sattler K, Rusnak J, Saleh A, Barth C, Mashayekhi K, Hoffmann U, Borggrefe M, Akin I. Interventional Left Atrial Appendage Closure Affects the Metabolism of Acylcarnitines. Int J Mol Sci. 2018 Feb 7;19(2):500. doi: 10.3390/ijms19020500.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-402M-MA-§ 23b MPG
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Nein
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