Bal pitvari függelék elzáródása és biomarker értékelése (LABEL)
2020. augusztus 26. frissítette: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
A „Bal pitvari függelék elzáródása és biomarker-értékelése” (LABEL) egy egyközpontú, prospektív és megfigyeléses vizsgálat, amely a biomarkerek expressziójának változásait értékeli alkalmas betegekben a bal pitvari függelék (LAA) okklúziós eszközének perkután beültetése előtt és után. időtartamú követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a különböző típusú biomarkerek változásait egy LAA okklúziós eszköz sikeres perkután beültetése előtt és után.
A biomarkerek értékelése a vérből származó biomarkerekre fog összpontosítani, beleértve a neurohormonokat, fehérjéket, citokineket, mikroRNS-eket és a metabolomikát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- University Medical Centre Mannheim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél az orális antikoaguláns adása ellenjavallt (pl.
vérzés) alkalmas LAA okklúziós eszközök perkután beültetésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem billentyűs pitvarfibrilláció, amely antikoaguláns hatást fejt ki az LAA-ból származó embóliás stroke megelőzésére
- Az orális antikoagulánsok kezelésének ellenjavallatai:
- az orális antikoaguláns szedésének megtagadása
- HasBled-pontszám több mint 3
- korábbi vérzések orális antikoaguláns kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alattiak
- súlyosan csökkent bal pitvari funkció
- mechanikus szívbillentyű
- tüdőembólia
- mélyvénás trombózis
- szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- elektromos kardioverzió 30 napon belül az esetleges okkluder beültetést követően
- pitvari septum defektus vagy ASD intervenciós/sebészeti elzáródása
- szívátültetés utáni állapot
- tünetekkel járó carotis arteria szűkület
- tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke az elmúlt 30 napon belül
- intracerebrális vérzés az elmúlt 2 hónapban
- akut fertőzés
- meglévő vagy tervezett terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarker szintek a sikeres LAA okklúziós eszköz beültetése előtt
Időkeret: 24 órával a beavatkozás előtt
|
24 órával a beavatkozás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarker szintek sikeres LAA okklúziós eszköz beültetés után
Időkeret: félidős követés 6 hónapos korban
|
félidős követés 6 hónapos korban
|
|
A biomarkerek expressziójának változásai a készülék beültetése előtt és után a középtávú követés során, a teljes, hiányos elzáródástól, a képalkotó adatoktól (transoesophagealis echokardiográfia, számítógépes tomográfia) függően
Időkeret: félidős követés 6 hónapos korban
|
félidős követés 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ibrahim Akin, Prof., University Medical Center Mannheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Behnes M, Akin I, Sartorius B, Fastner C, El-Battrawy I, Borggrefe M, Haubenreisser H, Meyer M, Schoenberg SO, Henzler T. --LAA Occluder View for post-implantation Evaluation (LOVE)--standardized imaging proposal evaluating implanted left atrial appendage occlusion devices by cardiac computed tomography. BMC Med Imaging. 2016 Mar 24;16:25. doi: 10.1186/s12880-016-0127-y.
- Fastner C, Behnes M, Sartorius B, Yildiz M, Mashayekhi K, El-Battrawy I, Lehmann R, Baumann S, Becher T, Borggrefe M, Akin I. Left atrial appendage morphology, echocardiographic characterization, procedural data and in-hospital outcome of patients receiving left atrial appendage occlusion device implantation: a prospective observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jan 28;16:25. doi: 10.1186/s12872-016-0200-z.
- Rusnak J, Behnes M, Saleh A, Fastner C, Sattler K, Barth C, Wenke A, Sartorius B, Mashayekhi K, Hoffmann U, Yuecel G, Lang S, Borggrefe M, Akin I. Interventional left atrial appendage closure may affect metabolism of essential amino acids and bioenergetic efficacy. Int J Cardiol. 2018 Oct 1;268:125-131. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.031. Epub 2018 Jun 1.
- Fastner C, Behnes M, Sartorius B, Wenke A, Lang S, Yucel G, Sattler K, Rusnak J, Saleh A, Barth C, Mashayekhi K, Hoffmann U, Borggrefe M, Akin I. Interventional Left Atrial Appendage Closure Affects the Metabolism of Acylcarnitines. Int J Mol Sci. 2018 Feb 7;19(2):500. doi: 10.3390/ijms19020500.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-402M-MA-§ 23b MPG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve