Venstre atriel vedhængsokklusion og biomarkørvurdering (LABEL)
26. august 2020 opdateret af: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
"Left Atrial Appendage Oklusion og Biomarker Evaluation" (LABEL) er et enkeltcenter, prospektivt og observationsstudie, der evaluerer ændringer i ekspressionen af biomarkører hos kvalificerede patienter før og efter perkutan implantation af en venstre atriel appendage (LAA) okklusionsanordning midt i terminsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere ændringerne af forskellige typer biomarkører før og efter vellykket perkutan implantation af en LAA-okklusionsenhed.
Biomarkørevaluering vil fokusere på blodafledte biomarkører, herunder neurohormoner, proteiner, cytokiner, mikroRNA'er og metabolomics.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- University Medical Centre Mannheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af non valvulært atrieflimren med en kontraindikation for oral antikoagulering (dvs.
blødning) er berettiget til perkutan implantation af LAA-okklusionsanordninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke valvulær atrieflimren, der laver antikoagulering for at forhindre embolisk slagtilfælde fra LAA
- kontraindikation for behandling med orale antikoagulantia:
- nægte at tage oral antikoagulering
- HasBled-score mere end 3
- tidligere blødninger under oral antikoagulering
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- alvorligt nedsat venstre forkammerfunktion
- mekanisk hjerteklap
- lungeemboli
- dyb venetrombose
- myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- elektrisk kardioversion inden for 30 dage efter potentiel okkluderimplantation
- atrial septumdefekt eller interventionel/kirurgisk okklusion af ASD
- status efter hjertetransplantation
- symptomatisk halspulsårestenose
- forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for de sidste 30 dage
- intracerebral blødning inden for de sidste 2 måneder
- akut infektion
- eksisterende eller planlagt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkørniveauer før vellykket implantation af LAA-okklusionsanordning
Tidsramme: 24 timer før intervention
|
24 timer før intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkørniveauer efter vellykket implantation af LAA-okklusionsanordning
Tidsramme: midtvejsopfølgning efter 6 måneder
|
midtvejsopfølgning efter 6 måneder
|
|
Ændringer i biomarkørekspression før og efter implantation af enheden over midtvejsopfølgning, afhængig af fuldstændig, ufuldstændig okklusion, billeddannelsesdata (transesophageal ekkokardiografi, computertomografi)
Tidsramme: midtvejsopfølgning efter 6 måneder
|
midtvejsopfølgning efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ibrahim Akin, Prof., University Medical Center Mannheim
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Behnes M, Akin I, Sartorius B, Fastner C, El-Battrawy I, Borggrefe M, Haubenreisser H, Meyer M, Schoenberg SO, Henzler T. --LAA Occluder View for post-implantation Evaluation (LOVE)--standardized imaging proposal evaluating implanted left atrial appendage occlusion devices by cardiac computed tomography. BMC Med Imaging. 2016 Mar 24;16:25. doi: 10.1186/s12880-016-0127-y.
- Fastner C, Behnes M, Sartorius B, Yildiz M, Mashayekhi K, El-Battrawy I, Lehmann R, Baumann S, Becher T, Borggrefe M, Akin I. Left atrial appendage morphology, echocardiographic characterization, procedural data and in-hospital outcome of patients receiving left atrial appendage occlusion device implantation: a prospective observational study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jan 28;16:25. doi: 10.1186/s12872-016-0200-z.
- Rusnak J, Behnes M, Saleh A, Fastner C, Sattler K, Barth C, Wenke A, Sartorius B, Mashayekhi K, Hoffmann U, Yuecel G, Lang S, Borggrefe M, Akin I. Interventional left atrial appendage closure may affect metabolism of essential amino acids and bioenergetic efficacy. Int J Cardiol. 2018 Oct 1;268:125-131. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.031. Epub 2018 Jun 1.
- Fastner C, Behnes M, Sartorius B, Wenke A, Lang S, Yucel G, Sattler K, Rusnak J, Saleh A, Barth C, Mashayekhi K, Hoffmann U, Borggrefe M, Akin I. Interventional Left Atrial Appendage Closure Affects the Metabolism of Acylcarnitines. Int J Mol Sci. 2018 Feb 7;19(2):500. doi: 10.3390/ijms19020500.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2016
Først opslået (Skøn)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-402M-MA-§ 23b MPG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .