このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるニボルマブ + イピリムマブ、イピリムマブ単独、またはカバジタキセルの研究 (CheckMate 650) (CheckMate 650)

2025年12月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb

転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるニボルマブとイピリムマブ、イピリムマブ単独、またはカバジタキセルの第2相試験

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の被験者を対象に、ニボルマブに続いてイピリムマブを投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Local Institution - 0074
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Local Institution - 0076
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0008
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Local Institution - 0075
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Local Institution - 0078
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Local Institution - 0065
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Local Institution - 0077
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Local Institution - 0047
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Local Institution - 0079
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0002
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Local Institution - 0071
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 0052
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0053
      • Parma、イタリア、43100
        • Local Institution - 0072
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution - 0051
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Local Institution - 0027
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Local Institution - 0059
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution - 0028
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4012
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0030
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0031
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0048
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Local Institution - 0044
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06006
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution - 0025
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0020
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0021
      • Málaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0024
      • Santiago Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 0023
    • Sede Madrid
      • Madrid、Sede Madrid、スペイン、28027
        • Local Institution - 0022
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Local Institution - 0062
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Local Institution - 0061
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution - 0060
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Local Institution - 0063
  • ドイツ
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • Local Institution - 0041
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0032
      • Herne、ドイツ、44625
        • Local Institution - 0019
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0017
      • Munich、ドイツ、81377
        • Local Institution - 0034
      • Münster、ドイツ、48149
        • Local Institution - 0018
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Local Institution - 0037
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Local Institution - 0042
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Local Institution - 0036
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0033
      • Wesel、ドイツ、46483
        • Local Institution - 0035
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Local Institution - 0038
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Local Institution - 0009
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 0005
      • Marseille、フランス、13273
        • Local Institution - 0004
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution - 0003
  • ポーランド
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Local Institution - 0066
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0054
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-688
        • Local Institution - 0055

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 放射性核種骨スキャンでの骨病変および/またはコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) での軟部組織病変のいずれかによって記録された転移性疾患の現在の証拠。
  • -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログによる進行中のアンドロゲン除去療法（ADT）またはテストステロンレベルが≤1.73nmol / L（50ng / dL）の外科的/医学的去勢

最初にアーム D3 またはアーム D4 のみに無作為化された参加者のクロスオーバー フェーズの場合:

  • 以前は Arm D3 または D4 にランダム化されていました。 -前立腺の腺癌の組織学的確認およびステージIV疾患の証拠があった

除外基準:

  • 肝臓の内臓転移の存在
  • 活動性の脳転移または軟髄膜転移
  • 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患または感染症
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療

最初にアーム D3 またはアーム D4 のみに無作為化された参加者のクロスオーバー フェーズの場合:

  • -イピリムマブと組み合わせたニボルマブの初回投与前の14日以内の以前の放射線療法
  • -研究治療（イピリムマブまたはカバジタキセル）の最後の投与後に全身抗がん療法を受けた

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA（アームA）
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：コホートB（アームB）
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：コホートC（アームC）
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：コホートD（アームD1）
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：コホートD（アームD2）
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：コホートD（アームD3）
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：コホートD（アームD4）
薬：プレドニゾン
指定日指定用量
薬：カバジタキセル
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR) コホート D
時間枠：無作為化から、客観的に記録された進行の日付またはその後の全身抗がん療法の日付のいずれか早い方まで（約61か月まで評価）

コホート D では、ORR は、Interactive Response Technologies Web ベース システム (IWRS) に入力された、ベースラインで測定可能な疾患を持つ無作為化された被験者のうち、BICR によって完全または部分的な BOR を確認した参加者の割合として定義されます。 進行またはその後の治療が文書化されていない参加者の場合、利用可能なすべての反応評価が BOR 評価に寄与します。

部分奏効とは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことです。 完全奏効とは、すべての標的病変が消失することです。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

腫瘍の評価は、治療開始から 6 か月間は 8 週間 (± 7 日) ごとに、その後は 12 週間 (± 7 日) ごとに実施されました。

Clopper Pearson 法に基づく信頼区間。
無作為化から、客観的に記録された進行の日付またはその後の全身抗がん療法の日付のいずれか早い方まで（約61か月まで評価）
コホート D の無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化および何らかの原因による進行または死亡が記録された最初の日付のいずれか早い方から (約 61 か月まで評価)

X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) は、無作為化の日から、BICR ごとに記録された最初の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。

以下の進行性疾患は、以​​下のように収集、文書化、および評価されました。

BICR評価ごとの放射線学的進行

  1. (Prostate Cancer Working Group) PCWG2による骨疾患の進行
  2. RECIST v1.1 による非骨軟部組織疾患の進行 進行性疾患は、研究で最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加している (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれる)勉強）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません (1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。

カプラン・マイヤー推定に基づく。
無作為化および何らかの原因による進行または死亡が記録された最初の日付のいずれか早い方から (約 61 か月まで評価)
BICR ごとのコホート B および C の客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から、客観的に記録された進行の日またはその後の全身抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約61か月まで評価）

客観的奏効率（ORR）は、ベースラインで測定可能な疾患を有する治療参加者のうち、遡及盲検独立中央審査（BICR）により完全または部分的な最良全奏効（BOR）が確認された参加者の割合として定義されます。 RECIST v1.1 またはその後の治療による進行が記録されていない参加者については、利用可能なすべての反応評価が BOR 評価に寄与しました。

部分奏効とは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。 完全寛解とは、すべての標的病変が消失することです。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

腫瘍の評価は、治療開始から 6 か月間は 8 週間 (± 7 日) ごとに、その後は 12 週間 (± 7 日) ごとに実施されました。

Clopper Pearson 法に基づく信頼区間。
最初の投与から、客観的に記録された進行の日またはその後の全身抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約61か月まで評価）
BICR によるコホート B および C の X 線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最初の投与から、客観的に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった日まで（約61か月まで評価）

X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）は、最初の治療日と、X線撮影による進行または何らかの原因による死亡が記録された最初の日のいずれか早い方の日との間の時間として定義されます。

以下の進行性疾患が収集され、文書化され、以下のように評価されました。

遡及盲検独立中央審査（BICR）評価による X 線写真の進行

  1. 前立腺がんワーキンググループ (PCWG2) による骨疾患の進行
  2. RECIST v1.1 による非骨軟部組織疾患の進行 進行性疾患は、研究上の最小合計を基準として、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (研究上の最小合計である場合、これにはベースライン合計が含まれます)。勉強）。 20% の相対的増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的増加も証明しなければなりません (1 つ以上の新しい病変の出現も進行とみなされます)。

カプラン・マイヤーの推定に基づく。
最初の投与から、客観的に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった日まで（約61か月まで評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート B および C の X 線撮影/無増悪生存期間 (rcPFS)
時間枠：最初の投与から、客観的に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (約 61 か月まで評価)

X 線撮影/臨床無増悪生存期間 (rcPFS) は、最初の投与から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡までの時間です。

治験責任医師の評価ごとの放射線学的進行:

  1. Prostate Cancer Working Group (PCWG2) による骨疾患の進行
  2. RECIST v1.1による非骨軟部組織疾患の進行

治験責任医師の評価ごとの臨床進行:

  1. 複数の部位を含む緩和放射線療法の必要性、または
  2. 任意の腫瘍性病変に対する後弯形成術の手術、または
  3. 担当医師によって決定されたがん関連の臨床的悪化。 進行性疾患は、研究における最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません (1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。

カプラン・マイヤー推定に基づく。
最初の投与から、客観的に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (約 61 か月まで評価)
全生存期間 (OS) コホート B および C
時間枠：初回投与から何らかの原因による死亡日まで（約61か月まで評価）

全生存期間 (OS) は、最初の治療から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 生存していた参加者の生存時間は、最後に判明した生存日で打ち切られました。 フォローアップがない場合、最初の治療日の参加者の全生存率は打ち切られました。

カプラン・マイヤー推定に基づく。
初回投与から何らかの原因による死亡日まで（約61か月まで評価）
前立腺特異抗原応答率 (PSA-RR) コホート B および C
時間枠：ベースラインから、客観的に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (約 61 か月まで評価)

前立腺特異抗原 (PSA) がベースラインからベースライン後の最低 PSA 結果まで 50% 以上減少した参加者の割合。 Bベースライン評価またはイベントは、試験治療の初回投与の日時より前に発生する評価またはイベントとして定義されます。 試験治療の最初の投与と同じ日時の評価は、ベースライン評価と見なされました。

Clopper Pearson 法に基づく信頼区間。
ベースラインから、客観的に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (約 61 か月まで評価)
コホートA、B、Cで有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）
有害事象 (AE) は、治験治療を投与された参加者における臨床調査における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）
コホートA、B、Cで重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）
重大な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院患者を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 /先天性欠損症、または重要な医療イベントです。
最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）
コホートA、B、およびCで中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）
有害事象 (AE) は、臨床試験参加者が治験治療を行った際に新たに発生した不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）
コホートA、B、Cで免疫介在性有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から試験療法の最終投与後 100 日まで (平均 2.8 か月から約 20.7 か月まで評価)
免疫介在性有害事象（IMAE）は、非炎症性の病因（感染や腫瘍の進行など）が除外された免疫介在メカニズムまたは免疫介在成分と一致する AE です。 IMAE には、自己免疫の誘導によって悪化した別の病因を伴うイベントが含まれる場合があります。
初回投与から試験療法の最終投与後 100 日まで (平均 2.8 か月から約 20.7 か月まで評価)
コホート A、B、C で死亡した参加者の数
時間枠：最初の投与から試験療法の最後の投与後 100 日まで (平均 2.8 か月から約 20.7 か月まで評価)。
あらゆる原因による死亡。
最初の投与から試験療法の最後の投与後 100 日まで (平均 2.8 か月から約 20.7 か月まで評価)。
コホートA、B、およびCのベースラインからの検査値の変化を伴う参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）
コホートA、B、およびCのベースライングレードから検査値が変化した参加者の数。
最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）
コホートA、B、Cにおける肝機能検査異常のある参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）

SI の従来の単位に基づく特定の肝臓検査で臨床検査値に異常のある参加者の数。

ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ULN = 正常値の上限
最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）
コホートA、B、およびCにおける甲状腺機能検査異常のある参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）

SI の従来の単位に基づく特定の甲状腺検査で臨床検査値に異常のある参加者の数。

TSH = 甲状腺刺激ホルモン LLN = 正常の下限 ULN = 正常の上限
最初の投与から研究療法の最後の投与後30日まで（平均2.8か月から約18.2か月まで評価）
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) スコア コホート B および C によって測定される痛みの重症度の変化
時間枠：ベースライン時と 4 週目 (サイクル 2)
ベースラインと 4 週目 (サイクル 2) の平均 BPI-SF スコア間の変化。 BPI-SF は、数値評価尺度を使用して痛みの重症度を測定します。 参加者は、「0 = 痛みなし」をアンカーとする 11 ポイントの数値評価尺度を使用して、過去 24 時間の痛みの重症度を「最悪」、「最小」、および「平均」で評価します。および「10 = 想像できる限りの痛み」。 スコアが高い = 「悪い」結果。 痛みの重症度スコア = 項目 3 ～ 6 の平均 (最悪の場合の痛み、最小の場合の痛み)。 ベースラインの評価またはイベントは、試験治療の初回投与の日時より前に発生する評価またはイベントとして定義されます。 試験治療の最初の投与と同じ日時の評価は、ベースライン評価と見なされました。
ベースライン時と 4 週目 (サイクル 2)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) スコア コホート D によって測定される痛みの重症度の変化
時間枠：ベースライン時および初回投与から 4 週間後。
ベースラインと 4 週目 (サイクル 2) の平均 BPI-SF スコア間の変化。 BPI-SF は、数値評価尺度を使用して痛みの重症度を測定します。 参加者は、「0 = 痛みなし」をアンカーとする 11 ポイントの数値評価尺度を使用して、過去 24 時間の痛みの重症度を「最悪」、「最小」、および「平均」で評価します。および「10 = 想像できる限りの痛み」。 スコアが高い = 「悪い」結果。 痛みの重症度スコア = 項目 3 ～ 6 の平均 (最悪の場合の痛み、最小の場合の痛み)。 ベースラインの評価またはイベントは、試験治療の初回投与の日時より前に発生する評価またはイベントとして定義されます。 試験治療の最初の投与と同じ日時の評価は、ベースライン評価と見なされました。
ベースライン時および初回投与から 4 週間後。
がん治療の機能評価によるがん関連の症状と生活の質 (QoL) の変化 - 前立腺 (FACT-P) アンケート コホート D
時間枠：ベースライン時および初回投与から 4 週間後。
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) は、前立腺がん患者に使用するために設計された、多次元の自己報告による生活の質 (QoL) 手段です。 27のコアアイテムで構成されています。 がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) 質問票は、身体、社会/家族、感情、および機能的幸福の 4 つの領域で患者の機能を評価します。 これは、前立腺関連の症状を評価するための 12 の疾患固有の項目である前立腺癌サブスケール (PCS) によってさらに補足されます。 各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) まで評価され、組み合わされて、各ドメインのサブスケール スコア、身体的および機能的ウェルビーイング スケールと PCS に基づく試験結果インデックス、および0 から 156 までの合計スコア。 スコアが高いほど QoL が高いことを表します。 ベースラインの評価またはイベントは、試験治療の初回投与の前またはその日時に発生したものとして定義されました。
ベースライン時および初回投与から 4 週間後。
3 レベルの EuroQol 5 次元 (EQ-5D-3L) アンケート コホート B および C による健康状態および健康効用のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびサイクル 2 の 4 週目。
European Quality of Life 5D-3L Scale (EQ-5D-3L) は、一般的な健康関連の生活の質を評価します。 健康は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で定義されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 回答は次のとおりです。'1' = 問題なし、'3' = 最も深刻な問題。 応答は 5 桁の数字にまとめられます。 これらの健康状態は、英国 (UK) から設定された EQ-5D-3L 値に横断歩道法を使用して単一の指標値に変換されます。 英国人口の重みに基づく EQ-5D-3L 健康効用指数は -0.594 から 1.0 の範囲で、スコアが高いほど健康効用が高いことを示します。 ベースラインの評価またはイベントは、試験治療の初回投与の日時の前に発生するものとして定義されます。 試験治療の最初の投与と同じ日時の評価は、ベースライン評価と見なされました。
ベースライン時およびサイクル 2 の 4 週目。
3レベルのEuroQol5次元（EQ-5D-3L）アンケートコホートDによる健康状態と健康効用のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および初回投与から 4 週間後。
European Quality of Life 5D-3L Scale (EQ-5D-3L) は、一般的な健康関連の生活の質を評価します。 健康は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で定義されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 回答は次のとおりです。'1' = 問題なし、'3' = 最も深刻な問題。 応答は 5 桁の数字にまとめられます。 これらの健康状態は、英国 (UK) から設定された EQ-5D-3L 値に横断歩道法を使用して単一の指標値に変換されます。 英国人口の重みに基づく EQ-5D-3L 健康効用指数は -0.594 から 1.0 の範囲で、スコアが高いほど健康効用が高いことを示します。 ベースラインの評価またはイベントは、試験治療の初回投与の日時の前に発生するものとして定義されます。 試験治療の最初の投与と同じ日時の評価は、ベースライン評価と見なされました。
ベースライン時および初回投与から 4 週間後。
Cohort Dにおける放射線学的／臨床的無増悪生存期間（rcPFS）
時間枠：無作為化から、文書化された進行の初回日またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早い方まで（約93か月まで評価）

放射線学的／臨床的無増悪生存期間（rcPFS）は、初回投与から最初に確認された増悪または何らかの原因による死亡までの期間のうち、どちらか早く発生した方を指します。

担当医師による放射線学的増悪の評価：

  1. 前立腺癌作業部会（PCWG2）による骨病変の増悪
  2. RECIST v1.1による非骨軟部組織病変の増悪

担当医師による臨床的増悪の評価：

  1. 複数部位にわたる緩和放射線療法の必要性、または
  2. いずれかの腫瘍病変に対する脊椎形成術（椎体形成術）の手術、または
  3. 担当医師が判断した癌関連の臨床的悪化。進行性疾患は、目標病変の直径の合計が、試験中最も小さい合計を基準として、少なくとも20％増加した状態と定義されます。20％の相対的増加に加えて、合計値は少なくとも5mmの絶対的増加を示さなければなりません（1つ以上の新規病変の出現も増悪とみなされます）。

カプラン・マイヤー推定量に基づく。
無作為化から、文書化された進行の初回日またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早い方まで（約93か月まで評価）
全生存期間（OS）コホートD
時間枠：無作為化からいかなる原因による死亡日まで（約93か月まで評価）

全生存期間（OS）は、ランダム化からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。生存していた参加者については、生存期間は最後に生存が確認された日で打ち切りました。フォローアップがなかった参加者については、最初の治療日で全生存期間を打ち切りました。

カプラン・マイヤー推定量に基づきます。
無作為化からいかなる原因による死亡日まで（約93か月まで評価）
前立腺特異抗原反応率（PSA-RR）コホートD
時間枠：ベースラインから客観的に文書化された進行またはあらゆる原因による死亡の日までの期間のうち、最初に発生した方（約93か月まで評価）

ベースラインからベースライン後の最低PSA結果までの間に、前立腺特異抗原（PSA）が50％以上減少した参加者の割合。 ベースライン評価またはイベントは、研究治療の初回投与日時以前に発生した評価またはイベントとして定義されます。 研究治療の初回投与日時と同じ日時の評価は、ベースライン評価と見なされました。

Clopper Pearson法に基づく信頼区間。
ベースラインから客観的に文書化された進行またはあらゆる原因による死亡の日までの期間のうち、最初に発生した方（約93か月まで評価）
Dコホートにおける有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から研究療法の最終投与後30日まで（平均6.19か月、最長約26.8か月まで評価）
有害事象（AE）とは、臨床試験において研究治療を投与された参加者において発生した新たな好ましくない医学的事象、または既存の医学的状態の悪化を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものを定義する。
初回投与から研究療法の最終投与後30日まで（平均6.19か月、最長約26.8か月まで評価）
コホートDにおける重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：研究療法の初回投与から最終投与後30日まで（評価期間は最長約26.8ヶ月、平均6.19ヶ月）
重篤な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす状態、先天性異常／出生異常、または重要な医学的出来事をもたらす、あらゆる投与量で発生する好ましくない医学的出来事と定義されます。
研究療法の初回投与から最終投与後30日まで（評価期間は最長約26.8ヶ月、平均6.19ヶ月）
コホートDにおける有害事象（AEs）により中止となった参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最終投与後30日まで（最長約26.8ヶ月までの平均6.19ヶ月間評価）
有害事象（AE）は、臨床試験の参加者に研究治療が投与された際に発生する新たな好ましくない医学的事象、または既存の医学的状態の悪化と定義され、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
最初の投与から研究療法の最終投与後30日まで（最長約26.8ヶ月までの平均6.19ヶ月間評価）
コホートDにおける免疫関連有害事象を経験した参加者数
時間枠：研究治療の初回投与から最終投与後100日まで（平均8.48か月、最長約29.09か月まで評価）
免疫関連有害事象（IMAEs）は、免疫介在性の機序または免疫介在性の要素に一致する有害事象であり、非炎症性の病因（例：感染症や腫瘍の進行）が除外されたものです。 IMAEsには、自己免疫の誘発によって悪化した別の病因を持つ事象も含まれる場合があります。
研究治療の初回投与から最終投与後100日まで（平均8.48か月、最長約29.09か月まで評価）
コホートDにおける死亡参加者数
時間枠：研究治療の初回投与から最終投与後100日まで（平均8.48か月、最大約29.09か月まで評価）
あらゆる原因による死亡。
研究治療の初回投与から最終投与後100日まで（平均8.48か月、最大約29.09か月まで評価）
コホートDにおけるベースラインからの検査値変化を認めた参加者数
時間枠：初回投与から試験療法の最終投与後30日まで（平均6.19ヶ月、最長約26.8ヶ月まで評価）
コホートDにおけるベースライングレードからの検査値に変化があった参加者数。
初回投与から試験療法の最終投与後30日まで（平均6.19ヶ月、最長約26.8ヶ月まで評価）
コホートDにおける肝機能検査異常を有する参加者数
時間枠：研究療法の初回投与から最終投与後30日まで（平均6.19か月、最大約26.8か月まで評価）

SI単位系に基づく特定の肝機能検査における検査値異常を示した参加者の数。

ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ULN = 正常上限値
研究療法の初回投与から最終投与後30日まで（平均6.19か月、最大約26.8か月まで評価）
コホートDにおける甲状腺機能検査異常を有する参加者数
時間枠：研究療法の初回投与から最終投与後30日まで（評価期間：最長約26.8ヶ月、平均6.19ヶ月）

SI従来単位に基づく特定の甲状腺検査における検査値異常のある参加者の数。

TSH = 甲状腺刺激ホルモン LLN = 正常下限 ULN = 正常上限
研究療法の初回投与から最終投与後30日まで（評価期間：最長約26.8ヶ月、平均6.19ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月26日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2025年1月7日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (推定)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-650
  • 2016-001928-54 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する