Studie Nivolumab Plus Ipilimumab, Ipilimumab samotný nebo Cabazitaxel u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (CheckMate 650) (CheckMate 650)
19. prosince 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze 2 Nivolumab Plus Ipilimumab, Ipilimumab samotný nebo Cabazitaxel u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost nivolumabu následovaného ipilimumabem u subjektů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
351
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Local Institution - 0027
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Local Institution - 0059
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Local Institution - 0029
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Local Institution - 0028
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4012
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Local Institution - 0030
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Local Institution - 0062
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Local Institution - 0061
-
Odense, Dánsko, 5000
- Local Institution - 0060
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Local Institution - 0009
-
Lyon, Francie, 69008
- Local Institution - 0005
-
Marseille, Francie, 13273
- Local Institution - 0004
-
Villejuif, Francie, 94805
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Local Institution - 0071
-
Milan, Itálie, 20133
- Local Institution - 0052
-
Napoli, Itálie, 80131
- Local Institution - 0053
-
Parma, Itálie, 43100
- Local Institution - 0072
-
Terni, Itálie, 05100
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Braunschweig, Německo, 38114
- Local Institution - 0041
-
Dresden, Německo, 01307
- Local Institution - 0032
-
Herne, Německo, 44625
- Local Institution - 0019
-
Jena, Německo, 07747
- Local Institution - 0017
-
Munich, Německo, 81377
- Local Institution - 0034
-
Münster, Německo, 48149
- Local Institution - 0018
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Local Institution - 0037
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Local Institution - 0042
-
Rostock, Německo, 18107
- Local Institution - 0036
-
Tübingen, Německo, 72076
- Local Institution - 0033
-
Wesel, Německo, 46483
- Local Institution - 0035
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Local Institution - 0066
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Local Institution - 0054
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-688
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Local Institution - 0074
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Local Institution - 0046
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Local Institution - 0011
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Local Institution - 0076
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Local Institution - 0008
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Local Institution - 0075
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Local Institution - 0078
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Local Institution - 0065
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
- Local Institution - 0077
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Local Institution - 0047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Local Institution - 0010
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Local Institution - 0067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Local Institution - 0079
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Local Institution - 0026
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Local Institution - 0025
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Local Institution - 0020
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Local Institution - 0021
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Local Institution - 0024
-
Santiago Compostela, Španělsko, 15706
- Local Institution - 0023
-
-
Sede Madrid
-
Madrid, Sede Madrid, Španělsko, 28027
- Local Institution - 0022
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Současný důkaz metastatického onemocnění dokumentovaný buď kostními lézemi na radionuklidovém skenování kostí a/nebo lézemi měkkých tkání na počítačové tomografii/magnetické rezonanci (CT/MRI).
- Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo chirurgická/lékařská kastrace s hladinou testosteronu ≤1,73nmol/l (50ng/dl)
Pro fázi křížení pro účastníky původně randomizované pouze do ramene D3 nebo ramene D4:
- Dříve randomizováno do ramene D3 nebo D4; měl před randomizací histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty a průkaz onemocnění stadia IV (jak je definováno podle kritérií American Joint Committee of Cancer (kritéria AJCC)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost viscerálních metastáz v játrech
- Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo infekce
- Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů
Pro fázi křížení pro účastníky původně randomizované pouze do ramene D3 nebo ramene D4:
- Předchozí radiační terapie během 14 dnů před první dávkou nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem
- dostávali systémovou protinádorovou léčbu po poslední dávce hodnocené léčby (ipilimumab nebo kabazitaxel)
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A (skupina A)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B (rameno B)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C (rameno C)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D (skupina D1)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D (skupina D2)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D (skupina D3)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D (skupina D4)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy (ORR), kohorta D
Časové okno: Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
V kohortě D je ORR definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou nebo částečnou BOR pomocí BICR mezi randomizovanými subjekty s měřitelným onemocněním na začátku, jak bylo zadáno do webového systému Interactive Response Technologies (IWRS). U účastníků bez zdokumentované progrese nebo následné terapie přispějí k hodnocení BOR všechna dostupná hodnocení odpovědi. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kompletní odezvou je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů (± 7 dní) po dobu 6 měsíců od zahájení léčby a poté každých 12 týdnů (± 7 dní). Interval spolehlivosti založený na metodě Clopper Pearson. |
Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) pro kohortu D
Časové okno: Od randomizace a prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem dokumentované progrese na BICR nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Následující progresivní onemocnění byla shromážděna, zdokumentována a posouzena následovně: Rentgenová progrese na hodnocení BICR
Na základě odhadů Kaplan-Meier. |
Od randomizace a prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
|
Cílová míra odezvy (ORR) kohorty B a C na BICR
Časové okno: Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou nebo částečnou nejlepší celkovou odpověď (BOR) v retrospektivním slepém nezávislém centrálním hodnocení (BICR) mezi léčenými účastníky s měřitelným onemocněním na začátku. U účastníků bez zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo následné terapie přispěla k hodnocení BOR všechna dostupná hodnocení odpovědi. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kompletní odezvou je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů (± 7 dní) po dobu 6 měsíců od zahájení léčby a poté každých 12 týdnů (± 7 dní). Interval spolehlivosti založený na metodě Clopper Pearson. |
Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) pro kohorty B a C na BICR
Časové okno: Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) je definováno jako doba mezi datem první léčby a prvním datem dokumentované radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Následující progresivní onemocnění byla shromážděna, zdokumentována a posouzena následovně: Radiografická progrese na základě retrospektivního hodnocení Blind Independent Central Review (BICR).
Na základě odhadů Kaplan-Meier. |
Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické/klinické přežití bez progrese (rcPFS) pro kohorty B a C
Časové okno: Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
Radiografické/klinické přežití bez progrese (rcPFS) je doba mezi první dávkou a první dokumentovanou progresí nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Rentgenová progrese podle hodnocení zkoušejícího:
Klinická progrese podle hodnocení zkoušejícího:
Na základě odhadů Kaplan-Meier. |
Od první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS) kohorty B a C
Časové okno: Od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu, byla jejich doba přežití cenzurována k poslednímu známému datu života. Celkové přežití bylo u účastníků cenzurováno k datu první léčby, pokud neměli žádné následné sledování. Na základě odhadů Kaplan-Meier. |
Od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
|
Míra odezvy na prostatický specifický antigen (PSA-RR), kohorty B a C
Časové okno: Od výchozího stavu do data objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
Procento účastníků s 50% nebo větším poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) z výchozí hodnoty na nejnižší výsledek PSA po výchozím stavu. Vyhodnocení základní linie nebo události jsou definovány jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby. Hodnocení ve stejný den a čas první dávky studijní léčby byla považována za výchozí hodnocení. Interval spolehlivosti založený na metodě Clopper Pearson. |
Od výchozího stavu do data objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno přibližně do 61 měsíců)
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v klinickém hodnocení u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
Závažná nepříznivá příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií. /vrozená vada, nebo jde o důležitou lékařskou událost.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
|
Počet účastníků, u nichž došlo k nežádoucím příhodám (AE) vedoucím k ukončení v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili imunitně zprostředkované nežádoucí účinky v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 20,7 měsíce)
|
Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (IMAE) jsou AE konzistentní s imunitně zprostředkovaným mechanismem nebo imunitně zprostředkovanou složkou, u kterých byly vyloučeny nezánětlivé etiologie (např. infekce nebo progrese nádoru).
IMAE mohou zahrnovat události s alternativní etiologií, které byly zhoršeny indukcí autoimunity.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 20,7 měsíce)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 20,7 měsíce).
|
Smrt z jakékoli příčiny.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 20,7 měsíce).
|
|
Počet účastníků se změnami laboratorních hodnot od výchozího stavu v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
Počet účastníků se změnou laboratorních hodnot od základního stupně v kohortách A, B a C.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami jaterních funkcí v kohortách A, B a C
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech na základě konvenčních jednotek SI. ALT = alaninaminotransferáza AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálu |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami funkce štítné žlázy v kohortě A, B a C
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy na základě konvenčních jednotek SI. TSH = hormon stimulující štítnou žlázu LLN = dolní hranice normy ULN = horní hranice normy |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 2,8 měsíce hodnoceno až do přibližně 18,2 měsíce)
|
|
Změny v závažnosti bolesti měřené pomocí skóre BPI-SF (Short Pain Inventory-Short Form) kohorty B a C
Časové okno: Na začátku a v týdnu 4 (cyklus 2)
|
Změna mezi průměrným skóre BPI-SF na začátku a ve 4. týdnu (cyklus 2).
BPI-SF měří závažnost bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice.
Účastníci hodnotí závažnost své bolesti jako „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměr“ za posledních 24 hodin pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice s ukotvením „0 = žádná bolest“ ' a ''10 = bolest tak hrozná, jak si dovedete představit.''
Vyšší skóre = „horší“ výsledek.
Skóre závažnosti bolesti = průměr položek 3-6 (nejhorší bolest, nejméně bolest).
Výchozí hodnocení nebo události jsou definovány jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby.
Hodnocení ve stejný den a čas první dávky studijní léčby byla považována za výchozí hodnocení.
|
Na začátku a v týdnu 4 (cyklus 2)
|
|
Změny v závažnosti bolesti měřené pomocí skóre krátkého dotazníku bolesti (BPI-SF) Kohorta D
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po první dávce.
|
Změna mezi průměrným skóre BPI-SF na začátku a ve 4. týdnu (cyklus 2).
BPI-SF měří závažnost bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice.
Účastníci hodnotí závažnost své bolesti jako „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměr“ za posledních 24 hodin pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice s ukotvením „0 = žádná bolest“ ' a ''10 = bolest tak hrozná, jak si dovedete představit.''
Vyšší skóre = „horší“ výsledek.
Skóre závažnosti bolesti = průměr položek 3-6 (nejhorší bolest, nejméně bolest).
Výchozí hodnocení nebo události jsou definovány jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby.
Hodnocení ve stejný den a čas první dávky studijní léčby byla považována za výchozí hodnocení.
|
Na začátku a 4 týdny po první dávce.
|
|
Změna symptomů souvisejících s rakovinou a kvality života (QoL) pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – Prostata (FACT-P) dotazník kohorta D
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po první dávce.
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Prostata (FACT-P) je multidimenzionální nástroj kvality života (QoL), který se sám hlásí, určený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty.
Skládá se z 27 základních položek.
Dotazník Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecný (FACT-G), který hodnotí funkce pacienta ve 4 oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
Toto je dále doplněno o subškálu rakoviny prostaty (PCS), 12 položek specifických pro onemocnění k posouzení symptomů souvisejících s prostatou.
Každá položka je ohodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre dílčí škály, index výsledku zkoušky, který je založen na škálách fyzické a funkční pohody a PCS. celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 156.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnocení nebo události byly definovány jako ty, které se vyskytly před nebo v den a čas první dávky studijní léčby.
|
Na začátku a 4 týdny po první dávce.
|
|
Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu a zdravotní užitečnosti pomocí 3úrovňového dotazníku EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L), kohorty B a C
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu cyklu 2.
|
Evropská škála kvality života 5D-3L (EQ-5D-3L) hodnotí obecnou kvalitu života související se zdravím.
Zdraví je definováno v 5 dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Odpovědi jsou: '1' = žádný problém a '3' = nejvážnější problém.
Odpovědi jsou sloučeny do 5místného čísla.
Tyto zdravotní stavy jsou převedeny na jednu hodnotu indexu pomocí metody přechodu pro chodce na hodnotu EQ-5D-3L nastavenou ze Spojeného království (UK).
Index zdravotní prospěšnosti EQ-5D-3L založený na hmotnostech populace Spojeného království se pohybuje od -0,594 do 1,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost.
Výchozí hodnocení nebo události jsou definovány jako ty, které nastaly před datem a časem první dávky studijní léčby.
Hodnocení ve stejný den a čas první dávky studijní léčby byla považována za výchozí hodnocení.
|
Na začátku a ve 4. týdnu cyklu 2.
|
|
Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu a zdravotní užitečnosti o 3 úrovně EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) Dotazník kohorta D
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po první dávce.
|
Evropská škála kvality života 5D-3L (EQ-5D-3L) hodnotí obecnou kvalitu života související se zdravím.
Zdraví je definováno v 5 dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Odpovědi jsou: '1' = žádný problém a '3' = nejvážnější problém.
Odpovědi jsou sloučeny do 5místného čísla.
Tyto zdravotní stavy jsou převedeny na jednu hodnotu indexu pomocí metody přechodu pro chodce na hodnotu EQ-5D-3L nastavenou ze Spojeného království (UK).
Index zdravotní prospěšnosti EQ-5D-3L založený na hmotnostech populace Spojeného království se pohybuje od -0,594 do 1,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost.
Výchozí hodnocení nebo události jsou definovány jako ty, které nastaly před datem a časem první dávky studijní léčby.
Hodnocení ve stejný den a čas první dávky studijní léčby byla považována za výchozí hodnocení.
|
Na začátku a 4 týdny po první dávce.
|
|
Radiografické/klinické přežití bez progrese (rcPFS) pro Kohortu D
Časové okno: Od randomizace a prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (sledováno až přibližně 93 měsíců)
|
Radiografický/klinický přežití bez progrese (rcPFS) je doba mezi první dávkou a první dokumentovanou progresí nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Radiografická progrese podle posouzení výzkumníka:
Klinická progrese podle posouzení výzkumníka:
Na základě odhadů Kaplan-Meier. |
Od randomizace a prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (sledováno až přibližně 93 měsíců)
|
|
Kohorta D celkového přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno přibližně do 93 měsíců)
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro účastníky, kteří byli naživu, byl jejich čas přežití cenzurován k poslednímu známému datu, kdy byli naživu. Celkové přežití bylo cenzurováno pro účastníky k datu prvního ošetření, pokud neměli následné sledování. Na základě odhadů Kaplan-Meier. |
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno přibližně do 93 měsíců)
|
|
Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA-RR) Kohorta D
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data objektivně dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno až přibližně 93 měsíců)
|
Procento účastníků s poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) o 50 % nebo více od výchozí hodnoty k nejnižšímu výsledku PSA po výchozí hodnotě. Výchozí hodnocení nebo události jsou definovány jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby. Hodnocení ve stejný datum a čas jako první dávka studijní léčby byly považovány za výchozí hodnocení. Interval spolehlivosti založený na metodě Clopper Pearson. |
Od výchozí hodnoty do data objektivně dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno až přibližně 93 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs) v kohortě D
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 6,19 měsíců hodnoceno až přibližně 26,8 měsíců)
|
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáváno studijní léčivo, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 6,19 měsíců hodnoceno až přibližně 26,8 měsíců)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v Kohortě D
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (průměrně 6,19 měsíců hodnoceno až přibližně 26,8 měsíce)
|
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který v jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v lůžkovém zařízení nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou vadou/poruchou, nebo je důležitou zdravotní událostí.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (průměrně 6,19 měsíců hodnoceno až přibližně 26,8 měsíce)
|
|
Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí účinky (AE) vedoucí k ukončení účasti v Kohortě D
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (průměrně 6,19 měsíců, hodnoceno přibližně do 26,8 měsíců)
|
Nežádoucí událost (NU) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému je podávána studijní léčba, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (průměrně 6,19 měsíců, hodnoceno přibližně do 26,8 měsíců)
|
|
Počet účastníků s imunologicky zprostředkovanými nežádoucími příhodami v Kohortě D
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (průměrně 8,48 měsíců hodnoceno až přibližně 29,09 měsíců)
|
Imunitně zprostředkované nežádoucí příhody (IMAEs) jsou nežádoucí příhody, které jsou v souladu s imunitně zprostředkovaným mechanismem nebo imunitně zprostředkovanou složkou, u nichž byly vyloučeny nezápalové etiologie (např. infekce nebo progrese nádoru).
IMAEs mohou zahrnovat příhody s alternativní etiologií, které byly exacerbovány indukcí autoimunity.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (průměrně 8,48 měsíců hodnoceno až přibližně 29,09 měsíců)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli v kohortě D
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 8,48 měsíců hodnoceno až přibližně 29,09 měsíců)
|
Úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby (v průměru 8,48 měsíců hodnoceno až přibližně 29,09 měsíců)
|
|
Počet účastníků se změnami v laboratorních hodnotách od výchozího stavu v kohortě D
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 6,19 měsíce, hodnoceno až přibližně 26,8 měsíce)
|
Počet účastníků se změnou laboratorních hodnot od výchozího stupně v kohortě D.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 6,19 měsíce, hodnoceno až přibližně 26,8 měsíce)
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami jaterních funkcí v laboratorních testech v kohortě D
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (průměrně 6,19 měsíce hodnoceno až přibližně 26,8 měsíce)
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v konkrétních jaterních testech podle konvenčních jednotek SI. ALT = Alaninaminotransferáza AST = Aspartátaminotransferáza ULN = Horní mez normálu |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (průměrně 6,19 měsíce hodnoceno až přibližně 26,8 měsíce)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami funkce štítné žlázy v Kohortě D
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 6,19 měsíců hodnoceno až přibližně 26,8 měsíce)
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v konkrétních testech štítné žlázy na základě SI konvenčních jednotek. TSH = Hormon stimulující štítnou žlázu LLN = Spodní mez normálu ULN = Horní mez normálu |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (v průměru 6,19 měsíců hodnoceno až přibližně 26,8 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Prednison
- Cabazitaxel
Další identifikační čísla studie
- CA209-650
- 2016-001928-54 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .