Nivolumab Plus ipilimumabista, yksinään ipilimumabista tai kabatsitakselista tehty tutkimus miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CheckMate 650) (CheckMate 650)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Nivolumab Plus ipilimumabi, yksinään ipilimumabi tai kabatsitakselin vaiheen 2 koe miehillä, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin ja sen jälkeen ipilimumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Local Institution - 0027
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Local Institution - 0059
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0029
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0028
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution - 0030
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06006
- Local Institution - 0026
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Local Institution - 0025
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution - 0020
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 0021
-
Málaga, Espanja, 29010
- Local Institution - 0024
-
Santiago Compostela, Espanja, 15706
- Local Institution - 0023
-
-
Sede Madrid
-
Madrid, Sede Madrid, Espanja, 28027
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Local Institution - 0071
-
Milan, Italia, 20133
- Local Institution - 0052
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0053
-
Parma, Italia, 43100
- Local Institution - 0072
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Local Institution - 0066
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Local Institution - 0054
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-688
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Local Institution - 0009
-
Lyon, Ranska, 69008
- Local Institution - 0005
-
Marseille, Ranska, 13273
- Local Institution - 0004
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Local Institution - 0041
-
Dresden, Saksa, 01307
- Local Institution - 0032
-
Herne, Saksa, 44625
- Local Institution - 0019
-
Jena, Saksa, 07747
- Local Institution - 0017
-
Munich, Saksa, 81377
- Local Institution - 0034
-
Münster, Saksa, 48149
- Local Institution - 0018
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Local Institution - 0037
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Local Institution - 0042
-
Rostock, Saksa, 18107
- Local Institution - 0036
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Local Institution - 0033
-
Wesel, Saksa, 46483
- Local Institution - 0035
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Local Institution - 0062
-
København Ø, Tanska, 2100
- Local Institution - 0061
-
Odense, Tanska, 5000
- Local Institution - 0060
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Local Institution - 0074
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Local Institution - 0046
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Local Institution - 0011
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Local Institution - 0076
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0008
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Local Institution - 0075
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Local Institution - 0078
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Local Institution - 0065
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Local Institution - 0077
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Local Institution - 0047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Local Institution - 0010
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Local Institution - 0067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Local Institution - 0079
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Nykyiset todisteet metastaattisista taudista, jotka on dokumentoitu joko luuvaurioilla radionuklidiluun skannauksella ja/tai pehmytkudosvaurioilla tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI).
- Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai kirurginen/lääketieteellinen kastraatio, jonka testosteronitaso on ≤1,73 nmol/l (50 ng/dl)
Crossover-vaihe osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin vain käsivarteen D3 tai käsivarteen D4:
- Aikaisemmin satunnaistettu käsivarteen D3 tai D4; oli histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta ja näyttöä vaiheen IV taudista (määritelty American Joint Committee of Cancer -kriteereissä (AJCC-kriteerit) ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Viskeraalisten etäpesäkkeiden esiintyminen maksassa
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai -infektio
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
Crossover-vaihe osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin vain käsivarteen D3 tai käsivarteen D4:
- Aiempi sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä nivolumabin annosta yhdessä ipilimumabin kanssa
- olet saanut systeemistä syöpähoitoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (ipilimumabi tai kabatsitakseli)
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (haara A)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (haara B)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C (haara C)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D (haara D1)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D (haara D2)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D (haara D3)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D (käsivarsi D4)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) kohortti D
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän systeemisen syövän vastaisen hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
Kohortissa D ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vahvistaneet täydellisen tai osittaisen BOR:n BICR:llä satunnaistettujen koehenkilöiden joukossa, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa Interactive Response Technologies -verkkopohjaiseen järjestelmään (IWRS) syötettynä. Osallistujien osalta, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä tai myöhempää hoitoa, kaikki saatavilla olevat vastearviot vaikuttavat BOR-arviointiin. Osittainen vaste on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (± 7 päivää) 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 12 viikon välein (± 7 päivää). Clopper Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli. |
Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän systeemisen syövän vastaisen hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) kohortissa D
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ja ensimmäisestä dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärän välillä BICR:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Seuraavat etenevät sairaudet kerättiin, dokumentoitiin ja arvioitiin seuraavasti: Radiografinen eteneminen BICR-arvioinnin mukaan
Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin. |
Satunnaistamisesta ja ensimmäisestä dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
|
Objective Response Rate (ORR) -kohortit B ja C per BICR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän systeemisen syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vahvistaneet täydellisen tai osittaisen parhaan kokonaisvasteen (BOR) retrospektiivistä sokkoutettua riippumatonta keskuskatsausta (BICR) kohden hoidettujen potilaiden joukossa, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä RECIST v1.1:n tai myöhemmän hoidon avulla, kaikki saatavilla olevat vastearvioinnit vaikuttivat BOR-arviointiin. Osittainen vaste on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (± 7 päivää) 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 12 viikon välein (± 7 päivää). Clopper Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli. |
Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän systeemisen syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) kohorteille B ja C per BICR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Seuraavat etenevät sairaudet kerättiin, dokumentoitiin ja arvioitiin seuraavasti: Radiografinen eteneminen retrospektiivistä Blinded Independent Central Review (BICR) -arviointia kohden
Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin. |
Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen/kliininen etenemisvapaa eloonjääminen (rcPFS) kohorteille B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
Radiografinen/kliininen etenemisvapaa eloonjääminen (rcPFS) on aika ensimmäisen annoksen ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Radiografinen eteneminen tutkijan arvioinnin mukaan:
Kliininen eteneminen tutkijan arviota kohti:
Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin. |
Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) kohortit B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elävien osallistujien selviytymisaika sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossaolopäivänä. Osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin ensimmäisen hoidon päivämääränä, jos heillä ei ollut seurantaa. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin. |
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenivasteen (PSA-RR) kohortit B ja C
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) laski 50 % tai enemmän lähtötasosta alimpaan lähtötilanteen jälkeiseen PSA-tulokseen. BBaseline-arvioinnit tai tapahtumat määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa. Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen samana päivänä ja kellonaikana tehtyjä arvioita pidettiin lähtötason arvioinneina. Clopper Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli. |
Lähtötilanteesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu noin 61 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia kohorteissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kohorteissa A, B ja C kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma. /sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haitallisia tapahtumia (AE), jotka johtavat keskeyttämiseen kohorteissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
|
Immuunivälitteisiä haittatapahtumia kohorteissa A, B ja C kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 20,7 kuukauteen asti)
|
Immuunivälitteiset haittatapahtumat (IMAE) ovat immuunivälitteisen mekanismin tai immuunivälitteisen komponentin mukaisia haittavaikutuksia, joiden ei-inflammatoriset etiologiat (esim. infektio tai kasvaimen eteneminen) on suljettu pois.
IMAE:t voivat sisältää tapahtumia, joilla on vaihtoehtoinen etiologia ja joita autoimmuniteetin induktio pahensi.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 20,7 kuukauteen asti)
|
|
Kohorteissa A, B ja C kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 20,7 kuukauteen asti).
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 20,7 kuukauteen asti).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot ovat muuttuneet lähtötasosta kohortteissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot ovat muuttuneet lähtötason arvosta kohortteissa A, B ja C.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan toiminnan laboratoriopoikkeavuuksia kohorteissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa, jotka perustuvat SI:n tavanomaisiin yksikköihin. ALT = alaniiniaminotransferaasi AST = aspartaattiaminotransferaasi ULN = normaalin yläraja |
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kilpirauhasen toiminnan poikkeavuuksia kohortissa A, B ja C
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa, jotka perustuvat SI:n tavanomaisiin yksikköihin. TSH = kilpirauhasta stimuloiva hormoni LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja |
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2,8 kuukautta arvioituna noin 18,2 kuukauteen asti)
|
|
Muutokset kivun vaikeusasteessa mitattuna lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeella (BPI-SF) -pisteet kohortit B ja C
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4 (sykli 2)
|
Muutos keskimääräisten BPI-SF-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja viikon 4 välillä (sykli 2).
BPI-SF mittaa kivun vakavuutta numeerisen luokitusasteikon avulla.
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden "pahimpaan", "vähiten" ja "keskiarvoon" viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jonka ankkurit ovat "0 = ei kipua". ' ja '10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeampi pistemäärä = "huonompi" tulos.
Kivun vakavuuspisteet = kohteiden 3–6 keskiarvo (kipu pahimmillaan, kipu vähintään).
Perustason arvioinnit tai tapahtumat määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen samana päivänä ja kellonaikana tehtyjä arvioita pidettiin lähtötason arvioinneina.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4 (sykli 2)
|
|
Muutokset kivun vaikeusasteessa mitattuna lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeella (BPI-SF) -pisteet kohortti D
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Muutos keskimääräisten BPI-SF-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja viikon 4 välillä (sykli 2).
BPI-SF mittaa kivun vakavuutta numeerisen luokitusasteikon avulla.
Osallistujat arvioivat kipunsa vakavuuden "pahimpaan", "vähiten" ja "keskiarvoon" viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, jonka ankkurit ovat "0 = ei kipua". ' ja '10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeampi pistemäärä = "huonompi" tulos.
Kivun vakavuuspisteet = kohteiden 3–6 keskiarvo (kipu pahimmillaan, kipu vähintään).
Perustason arvioinnit tai tapahtumat määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen samana päivänä ja kellonaikana tehtyjä arvioita pidettiin lähtötason arvioinneina.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Muutos syöpään liittyvissä oireissa ja elämänlaadussa (QoL) syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin perusteella - Eturauhas (FACT-P) -kyselylomake, kohortti D
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla.
Se koostuu 27 ydinosasta.
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) -kyselylomake, joka arvioi potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Tätä täydentää lisäksi eturauhassyövän alaasteikko (PCS), 12 sairauskohtaista kohdetta eturauhaseen liittyvien oireiden arvioimiseksi.
Jokainen kohde on arvosteltu välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon) ja yhdistetään, jolloin saadaan alaasteikkopisteet kullekin toimialueelle, kokeilutulosindeksi, joka perustuu fyysisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin asteikoihin ja PCS-arvoihin sekä kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-156.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Perustason arvioinnit tai tapahtumat määriteltiin sellaisiksi, jotka tapahtuvat ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai päivämääränä ja kellonaikana.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Terveystilan ja terveyshyötysuhteen muutos lähtötasosta 3-tason EuroQol-viiden ulottuvuuksien (EQ-5D-3L) kyselylomakkeen kohorttien B ja C avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja syklin 2 viikolla 4.
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5D-3L -asteikko (EQ-5D-3L) arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Terveys määritellään viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastaukset ovat: '1' = ei ongelmaa ja '3' = vakavin ongelma.
Vastaukset yhdistetään 5-numeroiseen numeroon.
Nämä terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi käyttämällä suojatiemenetelmää EQ-5D-3L-arvoksi, joka on asetettu Yhdistyneestä kuningaskunnasta.
Ison-Britannian väestön painoihin perustuva EQ-5D-3L terveyshyötyindeksi vaihtelee -0,594:stä 1,0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydenhuoltoa.
Perustason arvioinnit tai tapahtumat määritellään tapahtuneen ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen samana päivänä ja kellonaikana tehtyjä arvioita pidettiin lähtötason arvioinneina.
|
Lähtötilanteessa ja syklin 2 viikolla 4.
|
|
Terveystilan ja terveyshyödyllisyyden muutos lähtötasosta 3-tason EuroQol-viiden ulottuvuuksien (EQ-5D-3L) kyselylomakkeen kohortin D avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5D-3L -asteikko (EQ-5D-3L) arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Terveys määritellään viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastaukset ovat: '1' = ei ongelmaa ja '3' = vakavin ongelma.
Vastaukset yhdistetään 5-numeroiseen numeroon.
Nämä terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi käyttämällä suojatiemenetelmää EQ-5D-3L-arvoksi, joka on asetettu Yhdistyneestä kuningaskunnasta.
Ison-Britannian väestön painoihin perustuva EQ-5D-3L terveyshyötyindeksi vaihtelee -0,594:stä 1,0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydenhuoltoa.
Perustason arvioinnit tai tapahtumat määritellään tapahtuneen ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärää ja kellonaikaa.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen samana päivänä ja kellonaikana tehtyjä arvioita pidettiin lähtötason arvioinneina.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Radiografinen/kliininen etenevä selviytyminen ilman sairauden etenemistä (rcPFS) kohortille D
Aikaikkuna: Randomisoinnista ja ensimmäisestä dokumentoidusta eteneestä tai kuolemasta mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 93 kuukauden ajan)
|
Radiografinen/kliininen etenevä tautivapaa aika (rcPFS) on aika ensimmäisen annoksen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä, kumpi tapahtui ensin. Radiografinen eteneminen tutkijan arvioinnin mukaan:
Kliininen eteneminen tutkijan arvioinnin mukaan:
Perustuu Kaplan-Meier-estimaatteihin. |
Randomisoinnista ja ensimmäisestä dokumentoidusta eteneestä tai kuolemasta mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu noin 93 kuukauden ajan)
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) Kohorta D
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan asti (arvioitu noin 93 kuukauden ajan)
|
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujille, jotka olivat elossa, heidän elossaoloaikaansa leimattiin viimeisen tunnetun elossa olon päivämäärään. Kokonaiselossaolo leimattiin osallistujille ensimmäisen hoidon päivämäärään, jos heillä ei ollut seurantaa. Perustuu Kaplan-Meier-estimaatteihin. |
Satunnaistamisesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan asti (arvioitu noin 93 kuukauden ajan)
|
|
Prostata-spesifisen antigeenin vasteaste (PSA-RR) Kohortti D
Aikaikkuna: Alkutasosta aina ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi sattui ensin (arvioitu noin 93 kuukauden ajan)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus laski 50 % tai enemmän vertailuarvosta alimpaan vertailuarvon jälkeiseen PSA-tulokseen. Vertailuarvot tai tapahtumat määritellään arvioinneiksi tai tapahtumiksi, jotka tapahtuvat ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärää ja kellonaikaa. Arvioinnit samana päivämääränä ja kellonaikana kuin tutkimuslääkkeen ensimmäinen annos katsottiin vertailuarvon arvioinneiksi. Luottamusväli perustuu Clopper Pearson -menetelmään. |
Alkutasosta aina ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi sattui ensin (arvioitu noin 93 kuukauden ajan)
|
|
Kohortissa D haittatapahtumia (AEs) kokeilleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta, arvioitu jopa noin 26,8 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa uudeksi epäsuotuksi lääketieteelliseksi ilmiöksi tai olemassa olevan lääketieteellisen tilan heikkenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, jolle on annettu tutkimushoito, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta, arvioitu jopa noin 26,8 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE) kohortissa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta arvioituna noin 26,8 kuukauteen saakka)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoon joutumista tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta arvioituna noin 26,8 kuukauteen saakka)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni haittatapahtumia (AE), jotka johtivat keskeyttämiseen kohortissa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta arvioitu noin 26,8 kuukauteen)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään millä tahansa uudella haitallisella lääketieteellisellä ilmiöllä tai olemassa olevan lääketieteellisen tilan heikkenemisellä kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta arvioitu noin 26,8 kuukauteen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee immuunivälitteisiä haittatapahtumia kohortissa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 8,48 kuukautta arvioituna noin 29,09 kuukauteen saakka)
|
Immune-mediated adverse events (IMAEs) are AEs consistent with an immune-mediated mechanism or immune-mediated component for which non-inflammatory etiologies (eg, infection or tumor progression) have been ruled out.
IMAEs can include events with an alternate etiology which were exacerbated by the induction of autoimmunity.
|
Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 8,48 kuukautta arvioituna noin 29,09 kuukauteen saakka)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat kohortissa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 8,48 kuukautta arvioitu noin 29,09 kuukauteen saakka)
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 8,48 kuukautta arvioitu noin 29,09 kuukauteen saakka)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia laboratorioarvoissa lähtöarvosta kohortissa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta, arvioitu jopa noin 26,8 kuukauteen)
|
Osallistujien määrä, joilla on muutos laboratorioarvoissa lähtötason luokasta kohortissa D.
|
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta, arvioitu jopa noin 26,8 kuukauteen)
|
|
Kohortin D osallistujien lukumäärä, joilla on maksatoimintolaboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta, arvioituna noin 26,8 kuukauteen saakka)
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia tietyissä maksakokeissa SI-perinteisissä yksiköissä. ALT = Alaniniaminotransferaasi AST = Aspartaatiaminotransferaasi ULN = Normaalin yläraja |
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta, arvioituna noin 26,8 kuukauteen saakka)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kilpirauhasen toiminnan laboratorioepänormaalisuuksia kohortissa D
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta arvioituna noin 26,8 kuukauteen saakka)
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia tietyissä kilpirauhastesteissä perustuen SI-perinteisiin yksiköhiin. TSH = Tyreotropiini (kilpirauhasen stimuloiva hormoni) LLN = Normaalin alaraja ULN = Normaalin yläraja |
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 6,19 kuukautta arvioituna noin 26,8 kuukauteen saakka)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- Prednisoni
- kabatsitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-650
- 2016-001928-54 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .