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Un estudio de nivolumab más ipilimumab, ipilimumab solo o cabazitaxel en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CheckMate 650) (CheckMate 650)

5 de enero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase 2 de nivolumab más ipilimumab, ipilimumab solo o cabazitaxel en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de nivolumab seguido de ipilimumab, en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Local Institution - 0041
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0032
      • Herne, Alemania, 44625
        • Local Institution - 0019
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0017
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Local Institution - 0018
      • Munich, Alemania, 81377
        • Local Institution - 0034
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Local Institution - 0037
      • Nuertingen, Alemania, 72622
        • Local Institution - 0042
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Local Institution - 0036
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0033
      • Wesel, Alemania, 46483
        • Local Institution - 0035
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Local Institution - 0038
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0027
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution - 0059
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0028
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0030
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0031
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0048
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0044
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 0062
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0063
      • Kobenhavn O, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 0061
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0060
  • España
      • Badajoz, España, 06006
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0020
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 0024
      • Santiago Compostela, España, 15706
        • Local Institution - 0023
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, España, 28027
        • Local Institution - 0022
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Local Institution - 0074
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 0076
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0008
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Local Institution - 0075
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0078
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 0065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Local Institution - 0077
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Local Institution - 0047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 0079
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0002
  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Local Institution - 0009
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0005
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0004
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0003
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0071
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0053
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0072
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0051
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Local Institution - 0066
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0054
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 30-688
        • Local Institution - 0055

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en gammagrafía ósea con radionúclidos y/o lesiones de tejidos blandos en tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética (CT/MRI).
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o una castración quirúrgica/médica con un nivel de testosterona de ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL)

Para la fase cruzada para los participantes originalmente asignados al azar al Brazo D3 o al Brazo D4 únicamente:

  • Previamente aleatorizado al Brazo D3 o D4; tenía confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata y evidencia de enfermedad en estadio IV (como se define en los criterios del Comité Conjunto Estadounidense del Cáncer (criterios AJCC) antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis viscerales en el hígado
  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Enfermedad o infección autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control

Para la fase cruzada para los participantes originalmente asignados al azar al Brazo D3 o al Brazo D4 únicamente:

  • Radioterapia previa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de nivolumab combinado con ipilimumab
  • Haber recibido terapia sistémica contra el cáncer después de la última dosis del tratamiento del estudio (ipilimumab o cabazitaxel)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A (Brazo A)
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Cohorte B (Brazo B)
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Cohorte C (Brazo C)
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Cohorte D (Brazo D1)
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Cohorte D (Brazo D2)
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Cohorte D (Brazo D3)
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Cohorte D (Brazo D4)
Droga: Prednisona
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cabazitaxel
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) Cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerosa sistémica subsiguiente, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)

En la Cohorte D, la ORR se define como el porcentaje de participantes que tenían BOR completo o parcial confirmado por BICR entre sujetos aleatorizados con enfermedad medible al inicio como se ingresó en el sistema basado en la web de Interactive Response Technologies (IWRS). Para los participantes sin progresión documentada o terapia posterior, todas las evaluaciones de respuesta disponibles contribuirán a la evaluación de BOR.

La Respuesta Parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 8 semanas (± 7 días) durante 6 meses desde el inicio del tratamiento y, posteriormente, cada 12 semanas (± 7 días).

Intervalo de confianza basado en el método de Clopper Pearson.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerosa sistémica subsiguiente, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) para la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)

La supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Las siguientes enfermedades progresivas se recopilaron, documentaron y evaluaron de la siguiente manera:

Progresión radiográfica según evaluación BICR

  1. Progresión de la enfermedad ósea por (Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata) PCWG2
  2. Progresión de la enfermedad de tejidos blandos no óseos según RECIST v1.1 La enfermedad progresiva es un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). estudiar). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).

Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización y la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) Cohortes B y C por BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerosa sistémica subsiguiente, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes que habían confirmado la mejor respuesta general (BOR) completa o parcial según la revisión central independiente ciega (BICR) retrospectiva entre los participantes tratados con enfermedad medible al inicio del estudio. Para los participantes sin progresión documentada por RECIST v1.1 o terapia posterior, todas las evaluaciones de respuesta disponibles contribuyeron a la evaluación BOR.

La Respuesta Parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 8 semanas (± 7 días) durante 6 meses desde el inicio del tratamiento y, posteriormente, cada 12 semanas (± 7 días).

Intervalo de confianza basado en el método de Clopper Pearson.
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia anticancerosa sistémica subsiguiente, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) para las cohortes B y C según BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)

La supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) se define como el tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión radiográfica documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Las siguientes enfermedades progresivas se recopilaron, documentaron y evaluaron de la siguiente manera:

Progresión radiográfica según evaluación retrospectiva de revisión central independiente cegada (BICR)

  1. Progresión de la enfermedad ósea por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata (PCWG2)
  2. Progresión de la enfermedad de tejidos blandos no óseos según RECIST v1.1 La enfermedad progresiva es un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). estudiar). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).

Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica/clínica (rcPFS) para las cohortes B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)

La supervivencia libre de progresión clínica/radiográfica (rcPFS, por sus siglas en inglés) es el tiempo entre la primera dosis y la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Progresión radiográfica según la evaluación del investigador:

  1. Progresión de la enfermedad ósea por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata (PCWG2)
  2. Progresión de la enfermedad de tejidos blandos no óseos por RECIST v1.1

Progresión clínica según la evaluación del investigador:

  1. Necesidad de radioterapia paliativa que involucre más de un sitio, O
  2. Cirugía de cifoplastia a cualquier lesión neoplásica, O
  3. Deterioro clínico asociado al cáncer determinado por el médico tratante. La enfermedad progresiva es al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).

Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)
Supervivencia libre de progresión radiográfica/clínica (rcPFS) para la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización y la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)

La supervivencia libre de progresión clínica/radiográfica (rcPFS, por sus siglas en inglés) es el tiempo entre la primera dosis y la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Progresión radiográfica según la evaluación del investigador:

  1. Progresión de la enfermedad ósea por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata (PCWG2)
  2. Progresión de la enfermedad de tejidos blandos no óseos por RECIST v1.1

Progresión clínica según la evaluación del investigador:

  1. Necesidad de radioterapia paliativa que involucre más de un sitio, O
  2. Cirugía de cifoplastia a cualquier lesión neoplásica, O
  3. Deterioro clínico asociado al cáncer determinado por el médico tratante. La enfermedad progresiva es al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).

Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización y la primera fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)
Supervivencia general (OS) Cohortes B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta los 61 meses aproximadamente)

La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos, su tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha viva conocida. La supervivencia general se censuró para los participantes en la fecha del primer tratamiento si no tenían seguimiento.

Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta los 61 meses aproximadamente)
Supervivencia general (SG) Cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evaluada hasta los 61 meses aproximadamente)

La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos, su tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha viva conocida. La supervivencia general se censuró para los participantes en la fecha del primer tratamiento si no tenían seguimiento.

Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evaluada hasta los 61 meses aproximadamente)
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA-RR) Cohortes B y C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)

El porcentaje de participantes con una disminución del 50 % o más en el antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio hasta el resultado de PSA posterior al inicio más bajo. Las evaluaciones o eventos de referencia se definen como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio. Las evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio se consideraron como evaluaciones iniciales.

Intervalo de confianza basado en el método de Clopper Pearson.
Desde el inicio hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA-RR) Cohorte D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)

El porcentaje de participantes con una disminución del 50 % o más en el antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio hasta el resultado de PSA posterior al inicio más bajo. Las evaluaciones o eventos de referencia se definen como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio. Las evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio se consideraron como evaluaciones iniciales.

Intervalo de confianza basado en el método de Clopper Pearson.
Desde el inicio hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 61 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica en un tratamiento de estudio administrado por un participante y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica en un tratamiento de estudio administrado por un participante y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita /defecto de nacimiento, o es un evento médico importante.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita /defecto de nacimiento, o es un evento médico importante.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos mediados por el sistema inmunitario en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 20,7 meses)
Los eventos adversos inmunomediados (IMAE) son EA consistentes con un mecanismo inmunomediado o un componente inmunomediado para los cuales se han descartado etiologías no inflamatorias (p. ej., infección o progresión tumoral). Los IMAE pueden incluir eventos con una etiología alternativa que fueron exacerbados por la inducción de autoinmunidad.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 20,7 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos mediados por el sistema inmunitario en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 29,5 meses).
Los eventos adversos inmunomediados (IMAE) son EA consistentes con un mecanismo inmunomediado o un componente inmunomediado para los cuales se han descartado etiologías no inflamatorias (p. ej., infección o progresión tumoral). Los IMAE pueden incluir eventos con una etiología alternativa que fueron exacerbados por la inducción de autoinmunidad.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 29,5 meses).
El número de participantes que murieron en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 20,7 meses).
Muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 20,7 meses).
El número de participantes que murieron en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 29,5 meses).
Muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 29,5 meses).
El número de participantes con cambios en los valores de laboratorio desde el inicio en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)
El número de participantes con un cambio en los valores de laboratorio desde el Grado inicial en las Cohortes A, B y C.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)
El número de participantes con cambios en los valores de laboratorio desde el inicio en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)
El número de participantes con un cambio en los valores de laboratorio del Grado inicial en la Cohorte D.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio de la función hepática en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)

El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas basadas en unidades convencionales del SI.

ALT = Alanina Aminotransferasa AST = Aspartato Aminotransferasa ULN = Límite Superior de la Normalidad
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)
El número de participantes con anomalías de laboratorio de la función hepática en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)

El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas basadas en unidades convencionales del SI.

ALT = Alanina Aminotransferasa AST = Aspartato Aminotransferasa ULN = Límite Superior de la Normalidad
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio de la función tiroidea en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)

El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas tiroideas específicas según las unidades convencionales del SI.

TSH = Hormona estimulante de la tiroides LLN = Límite inferior de lo normal ULN = Límite superior de lo normal
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 2,8 meses evaluados hasta aproximadamente 18,2 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio de la función tiroidea en la cohorte D
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)

El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas tiroideas específicas según las unidades convencionales del SI.

TSH = Hormona estimulante de la tiroides LLN = Límite inferior de lo normal ULN = Límite superior de lo normal
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (un promedio de 4,83 meses evaluados hasta aproximadamente 26,5 meses)
Cambios en la gravedad del dolor medidos por las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor-Forma corta (BPI-SF) Cohortes B y C
Periodo de tiempo: Al inicio y Semana 4 (Ciclo 2)
Cambio entre las puntuaciones medias de BPI-SF al inicio y la semana 4 (ciclo 2). El BPI-SF mide la intensidad del dolor mediante el uso de una escala de calificación numérica. Los participantes califican la gravedad de su dolor en su "peor", "menor" y "promedio" en las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas de "0 = sin dolor". ' y '10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar'. Una puntuación más alta = un resultado "peor". Puntuación de gravedad del dolor = Media de los ítems 3-6 (dolor en su peor momento, dolor en su mínimo). Las evaluaciones o eventos de referencia se definen como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio. Las evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio se consideraron como evaluaciones iniciales.
Al inicio y Semana 4 (Ciclo 2)
Cambios en la intensidad del dolor medidos por el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-SF) Puntuaciones Cohorte D
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 semanas después de la primera dosis.
Cambio entre las puntuaciones medias de BPI-SF al inicio y la semana 4 (ciclo 2). El BPI-SF mide la intensidad del dolor mediante el uso de una escala de calificación numérica. Los participantes califican la gravedad de su dolor en su "peor", "menor" y "promedio" en las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas de "0 = sin dolor". ' y '10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar'. Una puntuación más alta = un resultado "peor". Puntuación de gravedad del dolor = Media de los ítems 3-6 (dolor en su peor momento, dolor en su mínimo). Las evaluaciones o eventos de referencia se definen como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio. Las evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio se consideraron como evaluaciones iniciales.
Al inicio del estudio y 4 semanas después de la primera dosis.
Cambio en los síntomas relacionados con el cáncer y la calidad de vida (QoL) según la evaluación funcional de la terapia del cáncer - Próstata (FACT-P) Cuestionario Cohorte D
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 semanas después de la primera dosis.
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P) es un instrumento multidimensional de calidad de vida (QoL) de autoinforme diseñado para su uso con pacientes con cáncer de próstata. Consta de 27 elementos básicos. El cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), que evalúa la función del paciente en 4 dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Esto se complementa con la Subescala de cáncer de próstata (PCS), 12 elementos específicos de la enfermedad para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada elemento se califica de 0 (Nada) a 4 (Mucho) y se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio, un Índice de resultados de prueba que se basa en las escalas de bienestar físico y funcional y el PCS, así como un puntuación total que va de 0 a 156. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. Las evaluaciones o eventos de referencia se definieron como aquellos que ocurren antes o en la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Al inicio del estudio y 4 semanas después de la primera dosis.
Cambio desde el inicio en el estado de salud y la utilidad de la salud según las cohortes B y C del cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) de 3 niveles
Periodo de tiempo: Al inicio y en la Semana 4 del Ciclo 2.
La Escala Europea de Calidad de Vida 5D-3L (EQ-5D-3L) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general. La salud se define en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Las respuestas son: '1' = ningún problema y '3' = el problema más grave. Las respuestas se combinan en un número de 5 dígitos. Estos estados de salud se convierten en un solo valor de índice mediante el método de cruce de peatones al valor EQ-5D-3L establecido en el Reino Unido (RU). El índice de utilidad para la salud EQ-5D-3L basado en los pesos de la población del Reino Unido oscila entre -0,594 y 1,0; las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud. Las evaluaciones o eventos de referencia se definen como aquellos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio. Las evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio se consideraron como evaluaciones iniciales.
Al inicio y en la Semana 4 del Ciclo 2.
Cambio desde el inicio en el estado de salud y la utilidad de la salud según la cohorte D del cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) de 3 niveles
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 semanas después de la primera dosis.
La Escala Europea de Calidad de Vida 5D-3L (EQ-5D-3L) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general. La salud se define en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Las respuestas son: '1' = ningún problema y '3' = el problema más grave. Las respuestas se combinan en un número de 5 dígitos. Estos estados de salud se convierten en un solo valor de índice mediante el método de cruce de peatones al valor EQ-5D-3L establecido en el Reino Unido (RU). El índice de utilidad para la salud EQ-5D-3L basado en los pesos de la población del Reino Unido oscila entre -0,594 y 1,0; las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud. Las evaluaciones o eventos de referencia se definen como aquellos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio. Las evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio se consideraron como evaluaciones iniciales.
Al inicio del estudio y 4 semanas después de la primera dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-650
  • 2016-001928-54 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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