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전이성 거세 저항성 전립선암(CheckMate 650) 남성의 니볼루맙 플러스 이필리무맙, 이필리무맙 단독 또는 카바지탁셀에 대한 연구 (CheckMate 650)

2025년 12월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 Nivolumab + Ipilimumab, Ipilimumab 단독 또는 Cabazitaxel의 2상 시험

이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 니볼루맙에 이어 이필리무맙의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Local Institution - 0062
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Local Institution - 0061
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Local Institution - 0060
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Local Institution - 0063
  • 독일
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Local Institution - 0041
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0032
      • Herne, 독일, 44625
        • Local Institution - 0019
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0017
      • Munich, 독일, 81377
        • Local Institution - 0034
      • Münster, 독일, 48149
        • Local Institution - 0018
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • Local Institution - 0037
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • Local Institution - 0042
      • Rostock, 독일, 18107
        • Local Institution - 0036
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 0033
      • Wesel, 독일, 46483
        • Local Institution - 0035
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • Local Institution - 0038
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Local Institution - 0074
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Local Institution - 0076
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0008
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Local Institution - 0075
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Local Institution - 0078
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Local Institution - 0065
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • Local Institution - 0077
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Local Institution - 0047
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0067
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Local Institution - 0079
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0002
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06006
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0020
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 0024
      • Santiago Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution - 0023
    • Sede Madrid
      • Madrid, Sede Madrid, 스페인, 28027
        • Local Institution - 0022
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0048
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Local Institution - 0071
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0052
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0053
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Local Institution - 0072
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Local Institution - 0051
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Local Institution - 0044
  • 폴란드
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Local Institution - 0066
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0054
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-688
        • Local Institution - 0055
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Local Institution - 0009
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Local Institution - 0005
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0004
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 0003
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Local Institution - 0027
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Local Institution - 0059
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0029
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution - 0028
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4012
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0030
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 방사성 핵종 뼈 스캔의 뼈 병변 및/또는 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)의 연조직 병변에 의해 기록된 전이성 질병의 현재 증거.
  • GnRH(고나도트로핀 방출 호르몬) 유사체 또는 테스토스테론 수치가 ≤1.73nmol/L(50ng/dL)인 외과적/의학적 거세를 사용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT)

원래 Arm D3 또는 Arm D4에만 무작위 배정된 참가자의 교차 단계:

  • 이전에 Arm D3 또는 D4에 무작위 배정되었습니다. 전립선 선암의 조직학적 확인 및 무작위화 이전에 IV기 질환의 증거(미국 암 합동 위원회 기준(AJCC 기준)에 의해 정의됨)

제외 기준:

  • 간에서 내장 전이의 존재
  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 감염
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료

원래 Arm D3 또는 Arm D4에만 무작위 배정된 참가자의 교차 단계:

  • 니볼루맙과 이필리무맙을 병용한 첫 번째 투여 전 14일 이내의 이전 방사선 요법
  • 연구 치료제(이필리무맙 또는 카바지탁셀)의 마지막 투여 후 전신 항암 요법을 받은 경우

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A(아암 A)
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 코호트 B(아암 B)
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 코호트 C(아암 C)
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 코호트 D(군 D1)
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 집단 D(군 D2)
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 집단 D(군 D3)
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 코호트 D(군 D4)
의약품: 프레드니손
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 카바지탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) 코호트 D
기간: 무작위 배정부터 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 전신 항암 요법 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 61개월 평가)

코호트 D에서 ORR은 IWRS(Interactive Response Technologies 웹 기반 시스템)에 입력된 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 무작위 피험자 중에서 BICR에 의해 전체 또는 부분 BOR을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 문서화된 진행 또는 후속 요법이 없는 참가자의 경우 사용 가능한 모든 반응 평가가 BOR 평가에 기여합니다.

부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

종양 평가는 치료 개시 이후 6개월 동안 8주마다(± 7일), 그 이후에는 12주마다(± 7일) 수행되었습니다.

Clopper Pearson 방법에 기반한 신뢰 구간.
무작위 배정부터 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 전신 항암 요법 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 61개월 평가)
코호트 D에 대한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정 및 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망이 기록된 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜부터(최대 약 61개월 평가)

방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 무작위 배정 날짜와 BICR에 따른 문서 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.

다음과 같은 진행성 질병을 수집하고, 문서화하고, 평가했습니다.

BICR 평가에 따른 방사선학적 진행

  1. (Prostate Cancer Working Group) PCWG2에 의한 골질환 진행
  2. RECIST v1.1에 의한 비골 연조직 질환 진행 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(여기에는 기준 합계가 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됩니다. 공부하다). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다(하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됨).

Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
무작위 배정 및 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망이 기록된 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜부터(최대 약 61개월 평가)
BICR에 따른 객관적 반응률(ORR) 코호트 B 및 C
기간: 첫 번째 용량부터 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 전신 항암 요법 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 61개월 평가)

객관적 반응률(ORR)은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 치료를 받은 참가자 중 후향적 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 따라 완전 또는 부분 최고 전체 반응(BOR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST v1.1 또는 후속 요법에 의해 문서화된 진행이 없는 참가자의 경우 사용 가능한 모든 반응 평가가 BOR 평가에 기여했습니다.

부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

종양 평가는 치료 개시 이후 6개월 동안 8주마다(± 7일), 그 이후에는 12주마다(± 7일) 수행되었습니다.

Clopper Pearson 방법에 기반한 신뢰 구간.
첫 번째 용량부터 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 전신 항암 요법 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 61개월 평가)
BICR에 따른 코호트 B 및 C에 대한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 첫 번째 접종부터 객관적으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 61개월 평가)

방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 첫 번째 치료 날짜와 기록된 방사선학적 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.

다음과 같은 진행성 질병을 수집하고, 문서화하고, 평가했습니다.

후향적 Blinded Independent Central Review(BICR) 평가에 따른 방사선학적 진행

  1. 전립선암 실무그룹(PCWG2)에 의한 골질환 진행
  2. RECIST v1.1에 의한 비골 연조직 질환 진행 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(여기에는 기준 합계가 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됩니다. 공부하다). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다(하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됨).

Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
첫 번째 접종부터 객관적으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 61개월 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 B 및 C에 대한 방사선 촬영/임상 무진행 생존(rcPFS)
기간: 첫 번째 접종부터 객관적으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 61개월 평가)

방사선/임상 무진행 생존(rcPFS)은 첫 번째 투여와 어떤 원인으로 인한 첫 번째 기록된 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것) 사이의 시간입니다.

조사자 평가에 따른 방사선학적 진행:

  1. 전립선암 실무그룹(PCWG2)에 의한 골질환 진행
  2. RECIST v1.1에 의한 비골 연조직 질환 진행

조사자 평가당 임상 진행:

  1. 하나 이상의 부위를 포함하는 완화 방사선 요법이 필요하거나,
  2. 종양성 병변에 척추후만성형술 수술, 또는
  3. 치료 의사에 의해 결정된 암 관련 임상 악화. 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다(하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됨).

Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
첫 번째 접종부터 객관적으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 61개월 평가)
전체 생존(OS) 코호트 B 및 C
기간: 첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 61개월 평가)

전체 생존(OS)은 첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 참가자의 경우 생존 시간은 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다. 후속 조치가 없는 경우 첫 번째 치료 날짜에 참가자의 전체 생존을 검열했습니다.

Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 61개월 평가)
전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR) 코호트 B 및 C
기간: 기준선부터 어떤 원인으로든 객관적으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 61개월 평가)

기준선에서 최저 기준선 후 PSA 결과까지 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소한 참가자의 비율. BBaseline 평가 또는 사건은 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 발생하는 평가 또는 사건으로 정의됩니다. 연구 치료의 첫 번째 용량과 동일한 날짜 및 시간에 대한 평가를 기준선 평가로 간주했습니다.

Clopper Pearson 방법에 기반한 신뢰 구간.
기준선부터 어떤 원인으로든 객관적으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 61개월 평가)
코호트 A, B 및 C에서 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)
부작용(AE)은 연구 치료제를 투여한 참가자의 임상 조사에서 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)
코호트 A, B 및 C에서 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)
심각한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. /선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건입니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)
코호트 A, B 및 C에서 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)
부작용(AE)은 연구 치료제를 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)
코호트 A, B 및 C에서 면역 매개 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 20.7개월까지 평가된 평균 2.8개월)
면역 매개 부작용(IMAE)은 비염증성 병인(예: 감염 또는 종양 진행)이 배제된 면역 매개 메커니즘 또는 면역 매개 요소와 일치하는 AE입니다. IMAE에는 자가면역 유도에 의해 악화된 대체 병인이 있는 사건이 포함될 수 있습니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 20.7개월까지 평가된 평균 2.8개월)
코호트 A, B 및 C에서 사망한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 20.7개월까지 평가된 평균 2.8개월).
어떤 원인으로 인한 사망.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 20.7개월까지 평가된 평균 2.8개월).
코호트 A, B 및 C의 기준선에서 실험실 값이 변경된 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)
코호트 A, B 및 C의 기준 등급에서 실험실 값이 변경된 참가자 수.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)
코호트 A, B 및 C에서 간 기능 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)

SI 기존 단위를 기반으로 한 특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수.

ALT = Alanine Aminotransferase AST = Aspartate Aminotransferase ULN = 정상 상한
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)
코호트 A, B 및 C에서 갑상선 기능 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)

SI 기존 단위를 기반으로 특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수.

TSH = 갑상선 자극 호르몬 LLN = 정상 하한 ULN = 정상 상한
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 18.2개월까지 평가된 평균 2.8개월)
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단편 양식) 점수 코호트 B 및 C로 측정한 통증 중증도의 변화
기간: 기준선 및 4주차(주기 2)
기준선과 4주차(주기 2)에서 평균 BPI-SF 점수 사이의 변화. BPI-SF는 숫자 평가 척도를 사용하여 통증의 심각도를 측정합니다. 참가자는 지난 24시간 동안 통증의 심각도를 ''0 = 통증 없음'을 기준으로 11점 숫자 평가 척도를 사용하여 '최악', '최소' 및 '평균'으로 평가합니다. ' 및 ''10 = 상상할 수 있는 만큼의 고통.'' 더 높은 점수 = "나쁜" 결과. 통증 심각도 점수 = 항목 3-6의 평균(최악의 통증, 최소 통증). 기준선 평가 또는 사건은 연구 치료제의 첫 투여 날짜 및 시간 이전에 발생하는 평가 또는 사건으로 정의됩니다. 연구 치료의 첫 번째 용량과 동일한 날짜 및 시간에 대한 평가를 기준선 평가로 간주했습니다.
기준선 및 4주차(주기 2)
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단편 양식) 점수 코호트 D로 측정한 통증 중증도의 변화
기간: 기준선 및 첫 투여 후 4주.
기준선과 4주차(주기 2)에서 평균 BPI-SF 점수 사이의 변화. BPI-SF는 숫자 평가 척도를 사용하여 통증의 심각도를 측정합니다. 참가자는 지난 24시간 동안 통증의 심각도를 ''0 = 통증 없음'을 기준으로 11점 숫자 평가 척도를 사용하여 '최악', '최소' 및 '평균'으로 평가합니다. ' 및 ''10 = 상상할 수 있는 만큼의 고통.'' 더 높은 점수 = "나쁜" 결과. 통증 심각도 점수 = 항목 3-6의 평균(최악의 통증, 최소 통증). 기준선 평가 또는 사건은 연구 치료제의 첫 투여 날짜 및 시간 이전에 발생하는 평가 또는 사건으로 정의됩니다. 연구 치료의 첫 번째 용량과 동일한 날짜 및 시간에 대한 평가를 기준선 평가로 간주했습니다.
기준선 및 첫 투여 후 4주.
암 치료의 기능적 평가에 의한 암 관련 증상 및 삶의 질(QoL)의 변화 - 전립선(FACT-P) 설문지 코호트 D
기간: 기준선 및 첫 투여 후 4주.
암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P)은 전립선암 환자에게 사용하도록 설계된 다차원, 자가 보고 삶의 질(QoL) 도구입니다. 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있습니다. The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) 설문지는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 영역에서 환자 기능을 평가합니다. 이것은 전립선 관련 증상을 평가하기 위한 12가지 질병별 항목인 전립선암 하위 척도(PCS)로 추가로 보완됩니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 평가되고 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수, 신체적 및 기능적 웰빙 척도와 PCS 및 0에서 156까지의 총 점수입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 기준선 평가 또는 사건은 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전 또는 그 시점에 발생하는 것으로 정의되었습니다.
기준선 및 첫 투여 후 4주.
3단계 EuroQol Five Dimensions(EQ-5D-3L) 설문지 코호트 B 및 C에 의한 건강 상태 및 건강 효용의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선과 주기 2의 4주차에.
유럽 ​​삶의 질 5D-3L 척도(EQ-5D-3L)는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 건강은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 정의됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다. 응답은 다음과 같습니다. '1' = 문제 없음, '3' = 가장 심각한 문제. 응답은 5자리 숫자로 결합됩니다. 이러한 건강 상태는 영국(UK)에서 설정한 EQ-5D-3L 값으로 횡단보도법을 사용하여 단일 지표 값으로 변환됩니다. 영국 인구 가중치를 기반으로 한 EQ-5D-3L 건강 효용 지수의 범위는 -0.594에서 1.0이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높다는 의미입니다. 기준선 평가 또는 사건은 연구 치료제의 첫 투여 날짜 및 시간 이전에 발생하는 것으로 정의됩니다. 연구 치료의 첫 번째 용량과 동일한 날짜 및 시간에 대한 평가를 기준선 평가로 간주했습니다.
기준선과 주기 2의 4주차에.
3단계 EuroQol Five Dimensions(EQ-5D-3L) 설문지 코호트 D에 의한 건강 상태 및 건강 효용의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 첫 투여 후 4주.
유럽 ​​삶의 질 5D-3L 척도(EQ-5D-3L)는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 건강은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 정의됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다. 응답은 다음과 같습니다. '1' = 문제 없음, '3' = 가장 심각한 문제. 응답은 5자리 숫자로 결합됩니다. 이러한 건강 상태는 영국(UK)에서 설정한 EQ-5D-3L 값으로 횡단보도법을 사용하여 단일 지표 값으로 변환됩니다. 영국 인구 가중치를 기반으로 한 EQ-5D-3L 건강 효용 지수의 범위는 -0.594에서 1.0이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높다는 의미입니다. 기준선 평가 또는 사건은 연구 치료제의 첫 투여 날짜 및 시간 이전에 발생하는 것으로 정의됩니다. 연구 치료의 첫 번째 용량과 동일한 날짜 및 시간에 대한 평가를 기준선 평가로 간주했습니다.
기준선 및 첫 투여 후 4주.
코호트 D에 대한 방사선학적/임상적 무진행 생존 (rcPFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(약 93개월까지 평가)

방사선적/임상적 무진행 생존기간(rcPFS)은 첫 투약부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망(어느 것이 먼저 발생하든지) 사이의 기간입니다.

연구자의 평가에 따른 방사선적 진행:

  1. 전립선암 작업 그룹(PCWG2)에 따른 골 질환 진행
  2. RECIST v1.1에 따른 비골 연조직 질환 진행

연구자의 평가에 따른 임상적 진행:

  1. 한 군데 이상을 포함하는 완화 방사선 치료 필요, 또는
  2. 어떤 종양 병변에 대한 척추성형술 수술, 또는
  3. 치료 의사가 판단한 암 관련 임상적 악화. 진행성 질환은 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것입니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다(하나 이상의 새로운 병변 출현도 진행으로 간주됨).

카플란-마이어 추정치를 기반으로 합니다.
무작위 배정 시점부터 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(약 93개월까지 평가)
전체 생존율(OS) 코호트 D
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 93개월까지 평가)

전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 생존한 참가자의 경우 생존 시간은 마지막으로 생존 확인 날짜에서 중단되었습니다. 추적 관찰이 없는 참가자의 경우 전체 생존율은 첫 치료 날짜에서 중단되었습니다.

카플란-마이어 추정치를 기반으로 합니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 93개월까지 평가)
전립선 특이 항원 반응률 (PSA-RR) 코호트 D
기간: 기저선에서 객관적으로 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 (대략 93개월까지 평가됨)

기저선에서 기저선 이후 최저 전립선특이항원(PSA) 결과까지 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다. 기저선 평가 또는 이벤트는 연구 치료 첫 투여 일시 이전에 발생한 평가 또는 이벤트로 정의됩니다. 연구 치료 첫 투여와 동일한 일시에 이루어진 평가는 기저선 평가로 간주되었습니다.

Clopper Pearson 방법에 기반한 신뢰구간입니다.
기저선에서 객관적으로 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 (대략 93개월까지 평가됨)
코호트 D에서 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 (평균 6.19개월, 약 26.8개월까지 평가)
부작용(AE)은 임상 연구에서 연구 치료를 투여받은 참가자에게 발생한 새로운 유해 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화를 의미하며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 (평균 6.19개월, 약 26.8개월까지 평가)
코호트 D에서 발생한 중대한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여 용량부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지(평균 6.19개월, 최대 약 26.8개월까지 평가됨)
심각한 이상반응(SAE)은 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 이상/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건인 모든 불의의 의학적 사건을 의미합니다.
첫 투여 용량부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지(평균 6.19개월, 최대 약 26.8개월까지 평가됨)
코호트 D에서 중단으로 이어진 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(평균 6.19개월, 최대 약 26.8개월까지 평가)
부작용(Adverse Event, AE)은 임상 시험 참가자에게 투여된 연구 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아니지만, 임상 시험 참가자에게 투여된 연구 치료와 관련하여 발생한 새로운 의학적 이상 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화를 의미합니다.
연구 치료 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(평균 6.19개월, 최대 약 26.8개월까지 평가)
코호트 D에서 면역 매개 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지(평균 8.48개월, 최대 약 29.09개월까지 평가)
면역매개 이상반응(IMAEs)은 비염증성 원인(예: 감염 또는 종양 진행)이 배제된 면역매개 기전 또는 면역매개 성분과 일치하는 이상반응입니다. IMAEs는 자가면역 유도로 인해 악화된 대체 병인이 있는 사건을 포함할 수 있습니다.
연구 치료 첫 투여부터 마지막 투여 후 100일까지(평균 8.48개월, 최대 약 29.09개월까지 평가)
코호트 D에서 사망한 참가자 수
기간: 첫 투여량부터 연구 치료의 마지막 투여 후 100일까지 (평균 8.48개월, 최대 약 29.09개월까지 평가됨)
사망 (어떠한 원인에 의한 사망도 포함)
첫 투여량부터 연구 치료의 마지막 투여 후 100일까지 (평균 8.48개월, 최대 약 29.09개월까지 평가됨)
코호트 D에서 기준선 대비 실험실 검사값 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(평균 6.19개월, 최대 약 26.8개월까지 평가됨)
코호트 D의 기준 등급과 비교한 검사실 수치 변화가 있는 참가자 수.
첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(평균 6.19개월, 최대 약 26.8개월까지 평가됨)
코호트 D 참가자의 간 기능 검사 이상 수치
기간: 첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(평균 6.19개월, 최대 약 26.8개월까지 평가)

SI 기존 단위를 기준으로 특정 간 기능 검사에서 실험실 이상 소견을 보인 참가자 수입니다.

ALT = 알라닌 아미노전이효소, AST = 아스파르테이트 아미노전이효소, ULN = 정상 상한치
첫 투여부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(평균 6.19개월, 최대 약 26.8개월까지 평가)
코호트 D에서 갑상선 기능 실험실 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 첫 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 6.19개월, 최대 약 26.8개월까지 평가됨)

SI 관례 단위를 기반으로 한 특정 갑상선 검사에서 실험실 이상 소견을 보인 참가자 수.

TSH = 갑상선 자극 호르몬 LLN = 정상 하한 ULN = 정상 상한
첫 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 6.19개월, 최대 약 26.8개월까지 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-650
  • 2016-001928-54 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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