Badanie niwolumabu plus ipilimumabu, samego ipilimumabu lub kabazytakselu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (CheckMate 650) (CheckMate 650)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 2 niwolumabu plus ipilimumabu, ipilimumabu w monoterapii lub kabazytakselu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu, a następnie ipilimumabu, u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
351
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Local Institution - 0027
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Local Institution - 0059
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0029
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0028
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution - 0030
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Local Institution - 0062
-
København Ø, Dania, 2100
- Local Institution - 0061
-
Odense, Dania, 5000
- Local Institution - 0060
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Local Institution - 0009
-
Lyon, Francja, 69008
- Local Institution - 0005
-
Marseille, Francja, 13273
- Local Institution - 0004
-
Villejuif, Francja, 94805
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- Local Institution - 0026
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Local Institution - 0025
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Local Institution - 0020
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 0021
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Local Institution - 0024
-
Santiago Compostela, Hiszpania, 15706
- Local Institution - 0023
-
-
Sede Madrid
-
Madrid, Sede Madrid, Hiszpania, 28027
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Local Institution - 0041
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Local Institution - 0032
-
Herne, Niemcy, 44625
- Local Institution - 0019
-
Jena, Niemcy, 07747
- Local Institution - 0017
-
Munich, Niemcy, 81377
- Local Institution - 0034
-
Münster, Niemcy, 48149
- Local Institution - 0018
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Local Institution - 0037
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Local Institution - 0042
-
Rostock, Niemcy, 18107
- Local Institution - 0036
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Local Institution - 0033
-
Wesel, Niemcy, 46483
- Local Institution - 0035
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Local Institution - 0066
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Local Institution - 0054
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-688
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Local Institution - 0074
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Local Institution - 0046
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Local Institution - 0011
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Local Institution - 0076
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution - 0008
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Local Institution - 0075
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Local Institution - 0078
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Local Institution - 0065
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Local Institution - 0077
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Local Institution - 0047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Local Institution - 0010
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Local Institution - 0067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Local Institution - 0079
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Local Institution - 0071
-
Milan, Włochy, 20133
- Local Institution - 0052
-
Napoli, Włochy, 80131
- Local Institution - 0053
-
Parma, Włochy, 43100
- Local Institution - 0072
-
Terni, Włochy, 05100
- Local Institution - 0051
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Aktualne dowody choroby przerzutowej udokumentowane przez zmiany kostne na skanie kości z użyciem radionuklidów i/lub zmiany w tkance miękkiej na tomografii komputerowej/obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI).
- Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub kastracja chirurgiczna/medyczna przy poziomie testosteronu ≤1,73 nmol/l (50 ng/dl)
Dla fazy krzyżowej dla uczestników pierwotnie losowo przydzielonych tylko do Grupy D3 lub Grupy D4:
- Wcześniej przydzieleni losowo do Grupy D3 lub D4; mieli histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego i dowód choroby w stadium IV (zgodnie z kryteriami American Joint Committee of Cancer (kryteria AJCC) przed randomizacją)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów trzewnych w wątrobie
- Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub infekcja
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych
Dla fazy krzyżowej dla uczestników pierwotnie losowo przydzielonych tylko do Grupy D3 lub Grupy D4:
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem
- Otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową po ostatniej dawce badanego leku (ipilimumab lub kabazytaksel)
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A (ramię A)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B (ramię B)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C (ramię C)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D (ramię D1)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D (ramię D2)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D (ramię D3)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D (ramię D4)
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Kohorta D
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do około 61 miesięcy)
|
W Kohorcie D ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili całkowity lub częściowy BOR za pomocą BICR wśród randomizowanych pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, zgodnie z danymi w internetowym systemie Interactive Response Technologies (IWRS). W przypadku uczestników bez udokumentowanej progresji lub późniejszej terapii wszystkie dostępne oceny odpowiedzi będą uwzględniane w ocenie BOR. Odpowiedzią częściową jest co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Pełna odpowiedź to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni (± 7 dni) przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 12 tygodni (± 7 dni). Przedział ufności oparty na metodzie Cloppera Pearsona. |
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do około 61 miesięcy)
|
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) dla kohorty D
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do około 61 miesięcy)
|
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji według BICR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następujące choroby postępujące zostały zebrane, udokumentowane i ocenione w następujący sposób: Progresja radiograficzna według oceny BICR
Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. |
Od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do około 61 miesięcy)
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) kohorty B i C według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do około 61 miesięcy)
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili całkowitą lub częściową najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) na podstawie retrospektywnej, zaślepionej, niezależnej centralnej oceny (BICR) wśród leczonych uczestników z mierzalną chorobą na początku badania. W przypadku uczestników bez udokumentowanej progresji według RECIST v1.1 lub późniejszej terapii wszystkie dostępne oceny odpowiedzi przyczyniły się do oceny BOR. Odpowiedzią częściową jest co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Pełna odpowiedź to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni (± 7 dni) przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 12 tygodni (± 7 dni). Przedział ufności oparty na metodzie Cloppera Pearsona. |
Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowane do około 61 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) dla kohort B i C według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (szacowane do około 61 miesięcy)
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) definiuje się jako czas między datą pierwszego leczenia a pierwszą datą udokumentowanej progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następujące choroby postępujące zostały zebrane, udokumentowane i ocenione w następujący sposób: Progresja radiograficzna według retrospektywnej oceny zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR).
Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. |
Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (szacowane do około 61 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji radiologicznej/klinicznej (rcPFS) dla kohort B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (szacowane do około 61 miesięcy)
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej/klinicznej (rcPFS) to czas między pierwszą dawką a pierwszą udokumentowaną progresją lub zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresja radiologiczna według oceny badacza:
Postęp kliniczny według oceny badacza:
Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. |
Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (szacowane do około 61 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS) Kohorty B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 61 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli, ich czas przeżycia został ocenzurowany w ostatniej znanej żyjącej dacie. Całkowite przeżycie zostało ocenzurowane dla uczestników w dniu pierwszego leczenia, jeśli nie mieli obserwacji. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. |
Od pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 61 miesięcy)
|
|
Odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA-RR) kohorty B i C
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (szacowany do około 61 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z 50% lub większym spadkiem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) od wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej. Oceny lub zdarzenia linii podstawowej są definiowane jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku. Oceny przeprowadzone w tym samym dniu i czasie pierwszej dawki badanego leku uznano za oceny wyjściowe. Przedział ufności oparty na metodzie Cloppera Pearsona. |
Od punktu początkowego do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (szacowany do około 61 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym u uczestnika, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną /wada wrodzona lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 20,7 miesiąca)
|
Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (IMAE) to zdarzenia niepożądane zgodne z mechanizmem immunologicznym lub komponentem immunologicznym, dla których wykluczono etiologię niezapalną (np. zakażenie lub progresja nowotworu).
IMAE mogą obejmować zdarzenia o alternatywnej etiologii, które zostały zaostrzone przez indukcję autoimmunizacji.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 20,7 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 20,7 miesiąca).
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 20,7 miesiąca).
|
|
Liczba uczestników ze zmianami wartości laboratoryjnych od wartości wyjściowych w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do poziomu wyjściowego w kohortach A, B i C.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi czynności wątroby w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątrobowych w oparciu o konwencjonalne jednostki SI. ALT = aminotransferaza alaninowa AST = aminotransferaza asparaginianowa GGN = górna granica normy |
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi czynności tarczycy w kohorcie A, B i C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy w oparciu o konwencjonalne jednostki SI. TSH = hormon stymulujący tarczycę LLN = dolna granica normy ULN = górna granica normy |
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (średnio 2,8 miesiąca ocenione do około 18,2 miesiąca)
|
|
Zmiany w nasileniu bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny bólu (BPI-SF) Kohorty B i C
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu (cykl 2.)
|
Zmiana między średnimi wynikami BPI-SF na początku badania a tygodniem 4. (cykl 2.).
BPI-SF mierzy nasilenie bólu za pomocą numerycznej skali ocen.
Uczestnicy oceniają nasilenie bólu w „najgorszym”, „najmniejszym” i „średnim” w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny z kotwicami „0 = brak bólu” ' i ''10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.''
Wyższy wynik = „gorszy” wynik.
Ocena nasilenia bólu = średnia z pozycji 3-6 (ból w najgorszym przypadku, ból w najmniejszym stopniu).
Wyjściowe oceny lub zdarzenia są definiowane jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Oceny przeprowadzone w tym samym dniu i czasie pierwszej dawki badanego leku uznano za oceny wyjściowe.
|
Na początku badania i w 4. tygodniu (cykl 2.)
|
|
Zmiany w nasileniu bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny bólu (BPI-SF) Kohorta D
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej dawce.
|
Zmiana między średnimi wynikami BPI-SF na początku badania a tygodniem 4. (cykl 2.).
BPI-SF mierzy nasilenie bólu za pomocą numerycznej skali ocen.
Uczestnicy oceniają nasilenie bólu w „najgorszym”, „najmniejszym” i „średnim” w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny z kotwicami „0 = brak bólu” ' i ''10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.''
Wyższy wynik = „gorszy” wynik.
Ocena nasilenia bólu = średnia z pozycji 3-6 (ból w najgorszym przypadku, ból w najmniejszym stopniu).
Wyjściowe oceny lub zdarzenia są definiowane jako oceny lub zdarzenia, które mają miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Oceny przeprowadzone w tym samym dniu i czasie pierwszej dawki badanego leku uznano za oceny wyjściowe.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej dawce.
|
|
Zmiana objawów związanych z chorobą nowotworową i jakości życia (QoL) na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — kwestionariusz prostaty (FACT-P) kohorta D
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej dawce.
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Prostata (FACT-P) to wielowymiarowe, samoopisowe narzędzie do oceny jakości życia (QoL) przeznaczone do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty.
Składa się z 27 podstawowych elementów.
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka — ogólny (FACT-G), który ocenia funkcjonowanie pacjenta w 4 domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny.
Jest to dodatkowo uzupełnione przez Podskalę Raka Prostaty (PCS), 12 pozycji specyficznych dla choroby do oceny objawów związanych z prostatą.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo duża) i łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, wskaźnika wyników badania, który jest oparty na skalach fizycznego i funkcjonalnego samopoczucia oraz PCS, a także łączny wynik w zakresie od 0 do 156.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
Wyjściowe oceny lub zdarzenia zdefiniowano jako te, które wystąpiły przed lub w dniu i czasie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej dawce.
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia i przydatności zdrowotnej według 3-poziomowego kwestionariusza EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) Kohorty B i C
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu cyklu 2.
|
Europejska Skala Jakości Życia 5D-3L (EQ-5D-3L) ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zdrowie jest definiowane w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Odpowiedzi są następujące: „1” = brak problemu, „3” = najpoważniejszy problem.
Odpowiedzi są łączone w 5-cyfrową liczbę.
Te stany zdrowia są konwertowane na pojedynczą wartość indeksu przy użyciu metody crosswalk na zestaw wartości EQ-5D-3L z Wielkiej Brytanii (UK).
Indeks użyteczności zdrowotnej EQ-5D-3L oparty na wagach populacji Wielkiej Brytanii mieści się w zakresie od -0,594 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.
Wyjściowe oceny lub zdarzenia definiuje się jako mające miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Oceny przeprowadzone w tym samym dniu i czasie pierwszej dawki badanego leku uznano za oceny wyjściowe.
|
Na początku badania i w 4. tygodniu cyklu 2.
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego w stanie zdrowia i przydatności zdrowotnej według 3-poziomowego kwestionariusza EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) Kohorta D
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej dawce.
|
Europejska Skala Jakości Życia 5D-3L (EQ-5D-3L) ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zdrowie jest definiowane w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Odpowiedzi są następujące: „1” = brak problemu, „3” = najpoważniejszy problem.
Odpowiedzi są łączone w 5-cyfrową liczbę.
Te stany zdrowia są konwertowane na pojedynczą wartość indeksu przy użyciu metody crosswalk na zestaw wartości EQ-5D-3L z Wielkiej Brytanii (UK).
Indeks użyteczności zdrowotnej EQ-5D-3L oparty na wagach populacji Wielkiej Brytanii mieści się w zakresie od -0,594 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.
Wyjściowe oceny lub zdarzenia definiuje się jako mające miejsce przed datą i godziną podania pierwszej dawki badanego leku.
Oceny przeprowadzone w tym samym dniu i czasie pierwszej dawki badanego leku uznano za oceny wyjściowe.
|
Na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej dawce.
|
|
Radiograficzne/Kliniczne Przeżycie Bez Postępu Choroby (rcPFS) dla Kohorty D
Ramy czasowe: Od randomizacji i pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane przez około 93 miesiące)
|
Radiograficzne/kliniczne przeżycie bez progresji (rcPFS) to czas między pierwszą dawką a pierwszą udokumentowaną progresją lub śmiercią z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Radiograficzna progresja według oceny badacza:
Kliniczna progresja według oceny badacza:
Na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera. |
Od randomizacji i pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane przez około 93 miesiące)
|
|
Ogólne Przeżycie (OS) Kohorta D
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (oceniane do około 93 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Dla uczestników, którzy byli żywi, czas przeżycia został ocenzurowany na ostatnią znaną datę życia. Całkowite przeżycie zostało ocenzurowane dla uczestników na datę pierwszego leczenia, jeśli nie mieli oni dalszej obserwacji. Na podstawie estymacji Kaplana-Meiera. |
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (oceniane do około 93 miesięcy)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA-RR) Kohorta D
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (oceniane do około 93 miesięcy)
|
Procent uczestników z 50% lub większym spadkiem stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA) od wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej. Ewaluacje lub zdarzenia wyjściowe definiuje się jako ewaluacje lub zdarzenia, które występują przed datą i godziną pierwszej dawki leczenia badawczego. Ewaluacje w tej samej dacie i godzinie co pierwsza dawka leczenia badawczego uznano za ewaluacje wyjściowe. Przedział ufności oparty na metodzie Cloppera-Pearsona. |
Od wartości wyjściowej do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (oceniane do około 93 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AEs) w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (średnio 6,19 miesięcy, oceniane do około 26,8 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (ZN) definiuje się jako każde nowe, niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym u uczestnika, któremu podano leczenie badane i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (średnio 6,19 miesięcy, oceniane do około 26,8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (średnio 6,19 miesięcy ocenianych do około 26,8 miesięcy)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, prowadzi do trwałego lub znacznego upośledzenia/niezdolności, jest wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub stanowi istotne zdarzenie medyczne.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (średnio 6,19 miesięcy ocenianych do około 26,8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń (AEs) prowadzących do przerwania badania w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badanej (średnio 6,19 miesięcy ocenianych do około 26,8 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badane leczenie i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badanej (średnio 6,19 miesięcy ocenianych do około 26,8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń immunologicznych w Kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (średnio 8,48 miesięcy ocenianych do około 29,09 miesięcy)
|
Niepożądane zdarzenia o podłożu immunologicznym (IMAEs) to zdarzenia niepożądane zgodne z mechanizmem immunologicznym lub komponentem immunologicznym, dla których wykluczono niezapalne przyczyny (np. infekcję lub progresję nowotworu).
IMAEs mogą obejmować zdarzenia o alternatywnej etiologii, które uległy zaostrzeniu w wyniku indukcji autoimmunizacji.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (średnio 8,48 miesięcy ocenianych do około 29,09 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w Kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej (średnio 8,48 miesięcy ocenianych do około 29,09 miesięcy)
|
Śmierć z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej (średnio 8,48 miesięcy ocenianych do około 29,09 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w wartościach laboratoryjnych od wartości wyjściowych w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (średnio 6,19 miesięcy oceniane do około 26,8 miesięcy)
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek zmianą w wartościach laboratoryjnych od wartości wyjściowej (stopień) w Kohorcie D.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (średnio 6,19 miesięcy oceniane do około 26,8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi funkcji wątroby w kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badanej (średnio 6,19 miesięcy oceniano do około 26,8 miesięcy)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątrobowych w oparciu o konwencjonalne jednostki SI. ALT = Aminotransferaza alaninowa AST = Aminotransferaza asparaginianowa ULN = Górna Granica Normy |
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badanej (średnio 6,19 miesięcy oceniano do około 26,8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi funkcji tarczycy w Kohorcie D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (średnio 6,19 miesiąca, oceniano do około 26,8 miesiąca)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy w oparciu o jednostki konwencjonalne SI. TSH = hormon tyreotropowy (tyreotropina) LLN = dolna granica normy ULN = górna granica normy |
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (średnio 6,19 miesiąca, oceniano do około 26,8 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Niwolumab
- Ipilimumab
- Prednizon
- Cabazitaxel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-650
- 2016-001928-54 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .