Um estudo de nivolumab mais ipilimumab, ipilimumab sozinho ou cabazitaxel em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (CheckMate 650) (CheckMate 650)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 2 de nivolumab mais ipilimumab, ipilimumab sozinho ou cabazitaxel em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de nivolumab seguido de ipilimumab, em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Local Institution - 0041
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Dresden, Alemanha, 01307
- Local Institution - 0032
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Herne, Alemanha, 44625
- Local Institution - 0019
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Jena, Alemanha, 07747
- Local Institution - 0017
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Munich, Alemanha, 81377
- Local Institution - 0034
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Münster, Alemanha, 48149
- Local Institution - 0018
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Local Institution - 0037
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Local Institution - 0042
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Rostock, Alemanha, 18107
- Local Institution - 0036
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Local Institution - 0033
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Wesel, Alemanha, 46483
- Local Institution - 0035
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Local Institution - 0038
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Local Institution - 0027
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Local Institution - 0059
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Local Institution - 0029
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Local Institution - 0028
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4012
- Local Institution - 0043
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South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Local Institution - 0030
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution - 0031
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Local Institution - 0044
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Local Institution - 0062
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Local Institution - 0061
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Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution - 0060
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Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 0063
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Badajoz, Espanha, 06006
- Local Institution - 0026
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Barcelona, Espanha, 08003
- Local Institution - 0025
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Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution - 0020
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Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution - 0021
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Málaga, Espanha, 29010
- Local Institution - 0024
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Santiago Compostela, Espanha, 15706
- Local Institution - 0023
-
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Sede Madrid
-
Madrid, Sede Madrid, Espanha, 28027
- Local Institution - 0022
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Local Institution - 0074
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution - 0046
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 0011
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Local Institution - 0076
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0008
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Local Institution - 0075
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Local Institution - 0078
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Local Institution - 0065
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 0001
-
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Oregon
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Local Institution - 0077
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Local Institution - 0047
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0010
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution - 0067
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Local Institution - 0079
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0002
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Local Institution - 0009
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Lyon, França, 69008
- Local Institution - 0005
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Marseille, França, 13273
- Local Institution - 0004
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Villejuif, França, 94805
- Local Institution - 0003
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-
-
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Arezzo, Itália, 52100
- Local Institution - 0071
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Milan, Itália, 20133
- Local Institution - 0052
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 0053
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Parma, Itália, 43100
- Local Institution - 0072
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Terni, Itália, 05100
- Local Institution - 0051
-
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-
-
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Local Institution - 0066
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Local Institution - 0054
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-688
- Local Institution - 0055
-
-
-
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Vienna, Áustria, 1090
- Local Institution - 0048
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea com radionuclídeos e/ou lesões de tecidos moles na tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI).
- Terapia de privação androgênica (ADT) em andamento com um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou uma castração médica/cirúrgica com nível de testosterona ≤1,73nmol/L (50ng/dL)
Para a fase de cruzamento para participantes originalmente randomizados apenas para o braço D3 ou braço D4:
- Anteriormente randomizado para o braço D3 ou D4; teve confirmação histológica de adenocarcinoma da próstata e evidência de doença em estágio IV (conforme definido pelos critérios do American Joint Committee of Cancer (critérios AJCC) antes da randomização
Critério de exclusão:
- Presença de metástases viscerais no fígado
- Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
- Doença ou infecção autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint
Para a fase de cruzamento para participantes originalmente randomizados apenas para o braço D3 ou braço D4:
- Radioterapia prévia dentro de 14 dias antes da primeira dose de nivolumab combinado com ipilimumab
- Ter recebido terapia anticancerígena sistêmica após a última dose do tratamento do estudo (ipilimumabe ou cabazitaxel)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A (Braço A)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B (Braço B)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte C (Braço C)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte D (Braço D1)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte D (Braço D2)
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte D (Braço D3)
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte D (Braço D4)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Coorte D
Prazo: Da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena sistêmica subsequente, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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Na Coorte D, ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram BOR completo ou parcial por BICR entre indivíduos randomizados com doença mensurável na linha de base, conforme inserido no sistema baseado na web Interactive Response Technologies (IWRS). Para participantes sem progressão documentada ou terapia subsequente, todas as avaliações de resposta disponíveis contribuirão para a avaliação BOR. A Resposta Parcial é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Resposta Completa é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas (± 7 dias) durante 6 meses desde o início do tratamento e posteriormente a cada 12 semanas (± 7 dias). Intervalo de confiança baseado no método de Clopper Pearson. |
Da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena sistêmica subsequente, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica (rPFS) para a Coorte D
Prazo: Desde a randomização e a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a primeira data de progressão documentada por BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As seguintes doenças progressivas foram coletadas, documentadas e avaliadas conforme abaixo: Progressão radiográfica por avaliação BICR
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier. |
Desde a randomização e a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Coortes B e C por BICR
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena sistêmica subsequente, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes que confirmaram a melhor resposta geral (BOR) completa ou parcial por Revisão Central Independente Cega (BICR) retrospectiva entre os participantes tratados com doença mensurável na linha de base. Para participantes sem progressão documentada por RECIST v1.1 ou terapia subsequente, todas as avaliações de resposta disponíveis contribuíram para a avaliação BOR. A Resposta Parcial é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Resposta Completa é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas (± 7 dias) durante 6 meses desde o início do tratamento e, posteriormente, a cada 12 semanas (± 7 dias). Intervalo de confiança baseado no método de Clopper Pearson. |
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena sistêmica subsequente, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica (rPFS) para as Coortes B e C por BICR
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo entre a data do primeiro tratamento e a primeira data de progressão radiográfica documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As seguintes doenças progressivas foram coletadas, documentadas e avaliadas conforme abaixo: Progressão radiográfica por avaliação retrospectiva da Revisão Central Independente Cega (BICR)
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier. |
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão radiográfica/clínica (rcPFS) para as Coortes B e C
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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A sobrevida livre de progressão radiográfica/clínica (rcPFS) é o tempo entre a primeira dose e a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Progressão radiográfica por avaliação do investigador:
Progressão clínica por avaliação do investigador:
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier. |
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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Sobrevivência geral (OS) Coortes B e C
Prazo: Desde a primeira dose até a data da morte por qualquer causa (avaliada até aproximadamente 61 meses)
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes que estavam vivos, seu tempo de sobrevivência foi censurado na última data viva conhecida. A sobrevida global foi censurada para os participantes na data do primeiro tratamento, caso não tivessem acompanhamento. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier. |
Desde a primeira dose até a data da morte por qualquer causa (avaliada até aproximadamente 61 meses)
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Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA-RR) Coortes B e C
Prazo: Da linha de base até a data da progressão documentada objetivamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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A porcentagem de participantes com uma redução de 50% ou mais no antígeno específico da próstata (PSA) desde a linha de base até o menor resultado de PSA pós-linha de base. As avaliações ou eventos BBaseline são definidos como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo. As avaliações na mesma data e hora da primeira dose do tratamento do estudo foram consideradas como avaliações iniciais. Intervalo de confiança baseado no método de Clopper Pearson. |
Da linha de base até a data da progressão documentada objetivamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 61 meses)
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O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) nas Coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em uma investigação clínica em um tratamento do estudo administrado por um participante e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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O número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) nas coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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Um Evento Adverso Grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita /defeito de nascença, ou é um evento médico importante.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) levando à descontinuação nas Coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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O número de participantes que experimentaram eventos adversos imunomediados nas coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 20,7 meses)
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Eventos adversos imunomediados (IMAEs) são EAs consistentes com um mecanismo imunomediado ou componente imunomediado para o qual etiologias não inflamatórias (por exemplo, infecção ou progressão tumoral) foram descartadas.
Os IMAEs podem incluir eventos com uma etiologia alternativa que foram exacerbados pela indução de autoimunidade.
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Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 20,7 meses)
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O número de participantes que morreram nas coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliados até aproximadamente 20,7 meses).
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Morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliados até aproximadamente 20,7 meses).
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O número de participantes com alterações nos valores laboratoriais desde a linha de base nas coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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O número de participantes com uma alteração nos valores laboratoriais do Grau inicial nas Coortes A, B e C.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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O Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais da Função Hepática nas Coortes A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos com base nas unidades convencionais do SI. ALT = Alanina Aminotransferase AST = Aspartato Aminotransferase LSN = Limite Superior do Normal |
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais da função da tireoide na coorte A, B e C
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide com base em unidades convencionais do SI. TSH = Hormônio Estimulante da Tireoide LLN = Limite Inferior do Normal LSN = Limite Superior do Normal |
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 2,8 meses avaliada até aproximadamente 18,2 meses)
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Mudanças na gravidade da dor conforme medido pelas pontuações do inventário breve de dor - formulário curto (BPI-SF) Coortes B e C
Prazo: No início e na Semana 4 (Ciclo 2)
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Alteração entre as pontuações médias do BPI-SF no início e na semana 4 (ciclo 2).
O BPI-SF mede a gravidade da dor por meio do uso de uma escala de classificação numérica.
Os participantes classificam a gravidade de sua dor em seu ''pior'', ''menor'' e ''média'' nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos com âncoras de ''0 = sem dor'' ' e ''10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.''
Uma pontuação mais alta = um resultado "pior".
Pontuação da gravidade da dor = Média dos itens 3-6 (dor no pior, dor no mínimo).
Avaliações ou eventos de linha de base são definidos como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo.
As avaliações na mesma data e hora da primeira dose do tratamento do estudo foram consideradas como avaliações iniciais.
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No início e na Semana 4 (Ciclo 2)
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Mudanças na gravidade da dor conforme medido pelas pontuações do inventário breve de dor (BPI-SF) Coorte D
Prazo: No início e 4 semanas após a primeira dose.
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Alteração entre as pontuações médias do BPI-SF no início e na semana 4 (ciclo 2).
O BPI-SF mede a gravidade da dor por meio do uso de uma escala de classificação numérica.
Os participantes classificam a gravidade de sua dor em seu ''pior'', ''menor'' e ''média'' nas últimas 24 horas usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos com âncoras de ''0 = sem dor'' ' e ''10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.''
Uma pontuação mais alta = um resultado "pior".
Pontuação da gravidade da dor = Média dos itens 3-6 (dor no pior, dor no mínimo).
Avaliações ou eventos de linha de base são definidos como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo.
As avaliações na mesma data e hora da primeira dose do tratamento do estudo foram consideradas como avaliações iniciais.
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No início e 4 semanas após a primeira dose.
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Mudança nos sintomas relacionados ao câncer e qualidade de vida (QoL) por avaliação funcional da terapia do câncer - Próstata (FACT-P) Questionário Coorte D
Prazo: No início e 4 semanas após a primeira dose.
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P) é um instrumento multidimensional de qualidade de vida (QoL) de autorrelato projetado para uso em pacientes com câncer de próstata.
É composto por 27 itens básicos.
O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), que avalia a função do paciente em 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
Isso é complementado pela Subescala de Câncer de Próstata (PCS), 12 itens específicos da doença para avaliar os sintomas relacionados à próstata.
Cada item é classificado de 0 (Nada) a 4 (Muito) e combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio, um Índice de Resultados do Estudo baseado nas escalas de bem-estar Físico e Funcional e no PCS, bem como um pontuação total que varia de 0 a 156.
Pontuações mais altas representam melhor QV.
As avaliações ou eventos iniciais foram definidos como aqueles que ocorrem antes ou na data e hora da primeira dose do tratamento do estudo.
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No início e 4 semanas após a primeira dose.
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Mudança da linha de base no estado de saúde e utilitário de saúde por questionário EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) de 3 níveis Coortes B e C
Prazo: No início e na Semana 4 do Ciclo 2.
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A Escala Europeia de Qualidade de Vida 5D-3L (EQ-5D-3L) avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
A saúde é definida em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
As respostas são: '1' = nenhum problema e '3' = o problema mais sério.
As respostas são combinadas em um número de 5 dígitos.
Esses estados de integridade são convertidos em um único valor de índice usando o método crosswalk para o valor EQ-5D-3L definido no Reino Unido (Reino Unido).
O índice de utilidade de saúde EQ-5D-3L com base nos pesos da população do Reino Unido varia de -0,594 a 1,0, com pontuações mais altas indicando maior utilidade de saúde.
Avaliações de linha de base ou eventos são definidos como ocorrendo antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo.
As avaliações na mesma data e hora da primeira dose do tratamento do estudo foram consideradas como avaliações iniciais.
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No início e na Semana 4 do Ciclo 2.
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Mudança da linha de base no estado de saúde e utilitário de saúde por EuroQol Five Dimensions de 3 níveis (EQ-5D-3L) Questionário Coorte D
Prazo: No início e 4 semanas após a primeira dose.
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A Escala Europeia de Qualidade de Vida 5D-3L (EQ-5D-3L) avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde.
A saúde é definida em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
As respostas são: '1' = nenhum problema e '3' = o problema mais sério.
As respostas são combinadas em um número de 5 dígitos.
Esses estados de integridade são convertidos em um único valor de índice usando o método crosswalk para o valor EQ-5D-3L definido no Reino Unido (Reino Unido).
O índice de utilidade de saúde EQ-5D-3L com base nos pesos da população do Reino Unido varia de -0,594 a 1,0, com pontuações mais altas indicando maior utilidade de saúde.
Avaliações de linha de base ou eventos são definidos como ocorrendo antes da data e hora da primeira dose do tratamento do estudo.
As avaliações na mesma data e hora da primeira dose do tratamento do estudo foram consideradas como avaliações iniciais.
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No início e 4 semanas após a primeira dose.
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Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica/Clínica (rcPFS) para a Corte D
Prazo: Desde a randomização e a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 93 meses)
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A sobrevivência livre de progressão radiográfica/clínica (rcPFS) é o tempo entre a primeira dose e a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Progressão radiográfica de acordo com a avaliação do Investigador:
Progressão clínica de acordo com a avaliação do investigador:
Com base em estimativas de Kaplan-Meier. |
Desde a randomização e a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 93 meses)
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Cohorte D de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até à data de morte por qualquer causa (avaliado até aproximadamente 93 meses)
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A sobrevivência global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa. Para participantes que estavam vivos, o seu tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que foram conhecidos como vivos. A sobrevivência global foi censurada para participantes na data do primeiro tratamento se não tivessem acompanhamento. Com base em estimativas de Kaplan-Meier. |
Desde a randomização até à data de morte por qualquer causa (avaliado até aproximadamente 93 meses)
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Taxa de Resposta ao Antigénio Específico da Próstata (PSA-RR) Grupo D
Prazo: Desde a linha de base até à data de progressão documentada objetivamente ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (avaliado até aproximadamente 93 meses)
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A percentagem de participantes com uma diminuição de 50% ou mais no antigénio específico da próstata (PSA) desde a linha de base até ao resultado mais baixo de PSA após a linha de base. As avaliações ou eventos da linha de base são definidos como avaliações ou eventos que ocorrem antes da data e hora da primeira dose do tratamento em estudo. As avaliações na mesma data e hora da primeira dose do tratamento em estudo foram consideradas como avaliações da linha de base. Intervalo de confiança baseado no método Clopper Pearson. |
Desde a linha de base até à data de progressão documentada objetivamente ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (avaliado até aproximadamente 93 meses)
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O Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos (AEs) na Cohorte D
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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Um Evento Adverso (AE) é definido como qualquer ocorrência médica nova e desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente num ensaio clínico num participante que recebeu o tratamento em estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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O Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Graves (EAG) na Coorte D
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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Um Evento Adverso Grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou cause prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença ou constitua um evento médico importante.
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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O Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos (AEs) que Levam à Descontinuação na Cohorte D
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável nova ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante de investigação clínica a quem foi administrado o tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Imuno-mediados na Cohorte D
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 8,48 meses avaliada até aproximadamente 29,09 meses)
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Os eventos adversos imunomediados (IMAEs) são eventos adversos consistentes com um mecanismo imunomediado ou componente imunomediado para os quais as etiologias não inflamatórias (por exemplo, infeção ou progressão tumoral) foram excluídas.
Os IMAEs podem incluir eventos com uma etiologia alternativa que foram exacerbados pela indução de autoimunidade.
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Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 8,48 meses avaliada até aproximadamente 29,09 meses)
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O Número de Participantes que Faleceram na Coorte D
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 8,48 meses avaliada até aproximadamente 29,09 meses)
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Morte por qualquer causa.
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Da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 8,48 meses avaliada até aproximadamente 29,09 meses)
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O Número de Participantes com Alterações nos Valores Laboratoriais em Relação à Linha de Base na Cohorte D
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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O número de participantes com uma alteração nos valores laboratoriais em relação ao valor basal do Grau na Coorte D.
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais da Função Hepática na Coorte D
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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O número de participantes com anomalias laboratoriais em testes hepáticos específicos com base em unidades convencionais do SI. ALT = Alanina Aminotransferase AST = Aspartato Aminotransferase ULN = Limite Superior do Normal |
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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O Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais da Função da Tiroide na Coorte D
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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Número de participantes com anomalias laboratoriais em testes específicos da tiroide com base em unidades convencionais do SI. TSH = Hormona Estimulante da Tiroide LLN = Limite Inferior do Normal ULN = Limite Superior do Normal |
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (uma média de 6,19 meses avaliada até aproximadamente 26,8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Cabazitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CA209-650
- 2016-001928-54 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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