Uno studio su nivolumab più ipilimumab, ipilimumab da solo o cabazitaxel negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (CheckMate 650) (CheckMate 650)
19 dicembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 2 su nivolumab più ipilimumab, ipilimumab da solo o cabazitaxel negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab seguito da ipilimumab, in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
351
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Local Institution - 0027
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Local Institution - 0059
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0029
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0028
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4012
- Local Institution - 0043
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution - 0030
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0031
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Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0048
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Local Institution - 0044
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Local Institution - 0062
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København Ø, Danimarca, 2100
- Local Institution - 0061
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Odense, Danimarca, 5000
- Local Institution - 0060
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Local Institution - 0063
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Local Institution - 0009
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Lyon, Francia, 69008
- Local Institution - 0005
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Marseille, Francia, 13273
- Local Institution - 0004
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Villejuif, Francia, 94805
- Local Institution - 0003
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Braunschweig, Germania, 38114
- Local Institution - 0041
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Dresden, Germania, 01307
- Local Institution - 0032
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Herne, Germania, 44625
- Local Institution - 0019
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Jena, Germania, 07747
- Local Institution - 0017
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Munich, Germania, 81377
- Local Institution - 0034
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Münster, Germania, 48149
- Local Institution - 0018
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Nuremberg, Germania, 90419
- Local Institution - 0037
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Nürtingen, Germania, 72622
- Local Institution - 0042
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Rostock, Germania, 18107
- Local Institution - 0036
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Tübingen, Germania, 72076
- Local Institution - 0033
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Wesel, Germania, 46483
- Local Institution - 0035
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Local Institution - 0038
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Arezzo, Italia, 52100
- Local Institution - 0071
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Milan, Italia, 20133
- Local Institution - 0052
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0053
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Parma, Italia, 43100
- Local Institution - 0072
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Terni, Italia, 05100
- Local Institution - 0051
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Local Institution - 0066
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0054
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
- Local Institution - 0055
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Badajoz, Spagna, 06006
- Local Institution - 0026
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Barcelona, Spagna, 08003
- Local Institution - 0025
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Madrid, Spagna, 28007
- Local Institution - 0020
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Madrid, Spagna, 28041
- Local Institution - 0021
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Málaga, Spagna, 29010
- Local Institution - 0024
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Santiago Compostela, Spagna, 15706
- Local Institution - 0023
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Sede Madrid
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Madrid, Sede Madrid, Spagna, 28027
- Local Institution - 0022
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Local Institution - 0074
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Local Institution - 0046
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Local Institution - 0011
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Local Institution - 0076
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Local Institution - 0008
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Local Institution - 0075
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Local Institution - 0078
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Local Institution - 0065
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Local Institution - 0001
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Oregon
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Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Local Institution - 0077
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Local Institution - 0047
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Local Institution - 0010
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Local Institution - 0067
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Local Institution - 0079
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution - 0002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Evidenza attuale di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea con radionuclidi e/o lesioni dei tessuti molli alla tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI).
- Terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o castrazione chirurgica/medica con livello di testosterone ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL)
Per la fase crossover per i partecipanti originariamente randomizzati solo al braccio D3 o al braccio D4:
- Precedentemente randomizzato al braccio D3 o D4; aveva conferma istologica di adenocarcinoma della prostata e evidenza di malattia in stadio IV (come definito dai criteri dell'American Joint Committee of Cancer (criteri AJCC) prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi viscerali nel fegato
- Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
- Malattia o infezione autoimmune attiva, nota o sospetta
- Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
Per la fase crossover per i partecipanti originariamente randomizzati solo al braccio D3 o al braccio D4:
- Precedente radioterapia nei 14 giorni precedenti la prima dose di nivolumab in combinazione con ipilimumab
- - Hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ipilimumab o cabazitaxel)
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A (braccio A)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B (braccio B)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte C (Braccio C)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte D (Braccio D1)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte D (Braccio D2)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte D (Braccio D3)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte D (Braccio D4)
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) Coorte D
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a circa 61 mesi)
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Nella coorte D, l'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che avevano confermato BOR completo o parziale da BICR tra soggetti randomizzati con malattia misurabile al basale, come inserito nel sistema web-based di Interactive Response Technologies (IWRS). Per i partecipanti senza progressione documentata o terapia successiva, tutte le valutazioni di risposta disponibili contribuiranno alla valutazione BOR. La risposta parziale è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane (± 7 giorni) per 6 mesi dall'inizio del trattamento e successivamente ogni 12 settimane (± 7 giorni). Intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper Pearson. |
Dalla randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a circa 61 mesi)
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Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) per la coorte D
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e dalla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 61 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata per BICR o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le seguenti malattie progressive sono state raccolte, documentate e valutate come segue: Progressione radiografica per valutazione BICR
Sulla base delle stime di Kaplan-Meier. |
Dalla randomizzazione e dalla prima data di progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 61 mesi)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) coorti B e C per BICR
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a circa 61 mesi)
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che avevano confermato la migliore risposta globale (BOR) completa o parziale per retrospettiva Blinded Independent Central Review (BICR) tra i partecipanti trattati con malattia misurabile al basale. Per i partecipanti senza progressione documentata da RECIST v1.1 o terapia successiva, tutte le valutazioni di risposta disponibili hanno contribuito alla valutazione BOR. La risposta parziale è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane (± 7 giorni) per 6 mesi dall'inizio del trattamento e successivamente ogni 12 settimane (± 7 giorni). Intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper Pearson. |
Dalla prima dose alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a circa 61 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) per le coorti B e C secondo BICR
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione oggettivamente documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a circa 61 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo che intercorre tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione radiografica documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le seguenti malattie progressive sono state raccolte, documentate e valutate come segue: Progressione radiografica per valutazione retrospettiva Blinded Independent Central Review (BICR).
Sulla base delle stime di Kaplan-Meier. |
Dalla prima dose alla data di progressione oggettivamente documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a circa 61 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica/clinica (rcPFS) per le coorti B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione oggettivamente documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a circa 61 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione radiografica/clinica (rcPFS) è il tempo che intercorre tra la prima dose e la prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Progressione radiografica per valutazione dello sperimentatore:
Progressione clinica per valutazione dello sperimentatore:
Sulla base delle stime di Kaplan-Meier. |
Dalla prima dose alla data di progressione oggettivamente documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a circa 61 mesi)
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Sopravvivenza globale (OS) Coorti B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa (valutato fino a circa 61 mesi)
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi, il loro tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data di vita nota. La sopravvivenza globale è stata censurata per i partecipanti alla data del primo trattamento se non avevano un follow-up. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier. |
Dalla prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa (valutato fino a circa 61 mesi)
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Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA-RR) Coorti B e C
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione oggettivamente documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a circa 61 mesi)
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La percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore dell'antigene prostatico specifico (PSA) dal basale al risultato PSA post-basale più basso. BValutazioni o eventi al basale sono definiti come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio. Le valutazioni alla stessa data e ora della prima dose del trattamento in studio sono state considerate come valutazioni di base. Intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper Pearson. |
Dal basale alla data della progressione oggettivamente documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a circa 61 mesi)
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica in un trattamento in studio somministrato a un partecipante e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE) nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita /difetto alla nascita o è un evento medico importante.
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi immunomediati nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 20,7 mesi)
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Gli eventi avversi immuno-mediati (IMAE) sono eventi avversi coerenti con un meccanismo immuno-mediato o una componente immuno-mediata per i quali sono state escluse eziologie non infiammatorie (p. es., infezione o progressione tumorale).
Gli IMAE possono includere eventi con un'eziologia alternativa che sono stati esacerbati dall'induzione dell'autoimmunità.
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 20,7 mesi)
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Il numero di partecipanti deceduti nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 20,7 mesi).
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Morte per qualsiasi causa.
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 20,7 mesi).
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Il numero di partecipanti con variazioni dei valori di laboratorio rispetto al basale nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Il numero di partecipanti con una variazione dei valori di laboratorio rispetto al grado basale nelle coorti A, B e C.
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio della funzionalità epatica nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità SI convenzionali. ALT = alanina aminotransferasi AST = aspartato aminotransferasi ULN = limite superiore della norma |
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio della funzione tiroidea nella coorte A, B e C
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test tiroidei specifici basati su unità SI convenzionali. TSH = ormone stimolante la tiroide LLN = limite inferiore della norma ULN = limite superiore della norma |
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 2,8 mesi valutata fino a circa 18,2 mesi)
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Cambiamenti nella gravità del dolore misurati dai punteggi del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Coorti B e C
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4 (ciclo 2)
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Variazione tra i punteggi medi BPI-SF al basale e alla settimana 4 (ciclo 2).
Il BPI-SF misura la gravità del dolore attraverso l'uso di una scala di valutazione numerica.
I partecipanti valutano la gravità del loro dolore al "peggiore", "minimo" e "medio" nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti con ancore di "0 = nessun dolore" ' e ''10 = il dolore più forte che puoi immaginare.''
Un punteggio più alto = un risultato "peggiore".
Punteggio di gravità del dolore = Media degli item 3-6 (dolore al massimo, dolore al minimo).
Le valutazioni o gli eventi al basale sono definiti come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Le valutazioni alla stessa data e ora della prima dose del trattamento in studio sono state considerate come valutazioni di base.
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Al basale e alla settimana 4 (ciclo 2)
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Cambiamenti nella gravità del dolore misurati dai punteggi del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Coorte D
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la prima dose.
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Variazione tra i punteggi medi BPI-SF al basale e alla settimana 4 (ciclo 2).
Il BPI-SF misura la gravità del dolore attraverso l'uso di una scala di valutazione numerica.
I partecipanti valutano la gravità del loro dolore al "peggiore", "minimo" e "medio" nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti con ancore di "0 = nessun dolore" ' e ''10 = il dolore più forte che puoi immaginare.''
Un punteggio più alto = un risultato "peggiore".
Punteggio di gravità del dolore = Media degli item 3-6 (dolore al massimo, dolore al minimo).
Le valutazioni o gli eventi al basale sono definiti come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Le valutazioni alla stessa data e ora della prima dose del trattamento in studio sono state considerate come valutazioni di base.
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Al basale e 4 settimane dopo la prima dose.
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Modifica dei sintomi correlati al cancro e della qualità della vita (QoL) mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P) Questionario Coorte D
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la prima dose.
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) è uno strumento multidimensionale di autovalutazione della qualità della vita (QoL) progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata.
Si compone di 27 voci principali.
Il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), che valuta la funzione del paziente in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
Questo è ulteriormente integrato dalla Prostate Cancer Subscale (PCS), 12 elementi specifici per la malattia da valutare per i sintomi correlati alla prostata.
Ogni elemento è valutato da 0 (per niente) a 4 (molto) e combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, un indice dei risultati di prova che si basa sulle scale di benessere fisico e funzionale e sul PCS, nonché un punteggio totale che va da 0 a 156.
Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
Le valutazioni o gli eventi al basale sono stati definiti come quelli che si verificano prima o alla data e all'ora della prima dose del trattamento in studio.
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Al basale e 4 settimane dopo la prima dose.
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute e dell'utilità sanitaria in base al questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) a 3 livelli Coorti B e C
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4 del ciclo 2.
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La scala europea della qualità della vita 5D-3L (EQ-5D-3L) valuta la qualità generale della vita correlata alla salute.
La salute è definita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Le risposte sono: '1' = nessun problema e '3' = il problema più serio.
Le risposte sono combinate in un numero di 5 cifre.
Questi stati di integrità vengono convertiti in un singolo valore di indice utilizzando il metodo di attraversamento pedonale al valore EQ-5D-3L impostato dal Regno Unito (UK).
L'indice di utilità sanitaria EQ-5D-3L basato sui pesi della popolazione del Regno Unito varia da -0,594 a 1,0 con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria.
Le valutazioni o gli eventi al basale sono definiti come verificatisi prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Le valutazioni alla stessa data e ora della prima dose del trattamento in studio sono state considerate come valutazioni di base.
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Al basale e alla settimana 4 del ciclo 2.
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute e dell'utilità sanitaria in base al questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) a 3 livelli Coorte D
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la prima dose.
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La scala europea della qualità della vita 5D-3L (EQ-5D-3L) valuta la qualità generale della vita correlata alla salute.
La salute è definita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Le risposte sono: '1' = nessun problema e '3' = il problema più serio.
Le risposte sono combinate in un numero di 5 cifre.
Questi stati di integrità vengono convertiti in un singolo valore di indice utilizzando il metodo di attraversamento pedonale al valore EQ-5D-3L impostato dal Regno Unito (UK).
L'indice di utilità sanitaria EQ-5D-3L basato sui pesi della popolazione del Regno Unito varia da -0,594 a 1,0 con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria.
Le valutazioni o gli eventi al basale sono definiti come verificatisi prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento in studio.
Le valutazioni alla stessa data e ora della prima dose del trattamento in studio sono state considerate come valutazioni di base.
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Al basale e 4 settimane dopo la prima dose.
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica/clinica (rcPFS) per la Coorte D
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e dalla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a circa 93 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione radiografica/clinica (rcPFS) è il tempo compreso tra la prima dose e la prima progressione documentata o la morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima. Progressione radiografica secondo la valutazione dello sperimentatore:
Progressione clinica secondo la valutazione dello sperimentatore:
Basato sulle stime di Kaplan-Meier. |
Dalla randomizzazione e dalla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a circa 93 mesi)
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Sopravvivenza Complessiva (OS) Gruppo D
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa (valutato fino a circa 93 mesi)
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi, il loro tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data nota di vita. La sopravvivenza globale è stata censurata per i partecipanti alla data del primo trattamento se non avevano alcun follow-up. Basato su stime di Kaplan-Meier. |
Dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa (valutato fino a circa 93 mesi)
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Tasso di Risposta all'Antigene Prostatico Specifico (PSA-RR) - Gruppo D
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di progressione documentata oggettivamente o morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima (valutato fino a circa 93 mesi)
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione del 50% o maggiore dell'antigene prostatico specifico (PSA) dal basale al risultato post-basale più basso del PSA. Le valutazioni o gli eventi basali sono definiti come valutazioni o eventi che si verificano prima della data e dell'ora della prima dose del trattamento dello studio. Le valutazioni effettuate nella stessa data e ora della prima dose del trattamento dello studio sono state considerate valutazioni basali. Intervallo di confidenza basato sul metodo Clopper Pearson. |
Dal basale fino alla data di progressione documentata oggettivamente o morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima (valutato fino a circa 93 mesi)
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AEs) nella coorte D
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Un Evento Avverso (AE) è definito come qualsiasi nuova occorrenza medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica in un partecipante a cui è stato somministrato il trattamento dello studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dal primo dosaggio a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) nella coorte D
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Un Evento Avverso Grave (EAG) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, è potenzialmente letale, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/malformazione alla nascita, o costituisce un evento medico importante.
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Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione nello studio in coorte D
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Un Evento Avverso (EA) è definito come qualsiasi nuova occorrenza medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dal primo dosaggio a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi immuno-mediati nella Cohorte D
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (una media di 8,48 mesi valutata fino a circa 29,09 mesi)
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Gli eventi avversi immuno-mediati (IMAEs) sono eventi avversi coerenti con un meccanismo immuno-mediato o una componente immuno-mediata per i quali le eziologie non infiammatorie (ad esempio, infezione o progressione tumorale) sono state escluse.
Gli IMAEs possono includere eventi con un'eziologia alternativa che sono stati esacerbati dall'induzione di autoimmunità.
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Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (una media di 8,48 mesi valutata fino a circa 29,09 mesi)
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Il numero di partecipanti deceduti nella Cohorte D
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 8,48 mesi valutati fino a circa 29,09 mesi)
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Morte per qualsiasi causa.
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Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (una media di 8,48 mesi valutati fino a circa 29,09 mesi)
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Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio rispetto al basale nella coorte D
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Il numero di partecipanti con una variazione nei valori di laboratorio rispetto al basale nel Grado della Cohorte D.
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Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio della funzionalità epatica nella coorte D
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia in studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati sulle unità convenzionali SI. ALT = Alanina Aminotransferasi AST = Aspartato Aminotransferasi ULN = Limite Superiore della Normale |
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia in studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio della funzione tiroidea nella coorte D
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test tiroidei basati su unità convenzionali SI. TSH = Ormone Tireostimolante LLN = Limite Inferiore del Normale ULN = Limite Superiore del Normale |
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (una media di 6,19 mesi valutata fino a circa 26,8 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Composti policiclici
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienediols
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Prednisone
- Cabazitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-650
- 2016-001928-54 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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