Eine Studie zu Nivolumab plus Ipilimumab, Ipilimumab allein oder Cabazitaxel bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CheckMate 650) (CheckMate 650)
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-2-Studie mit Nivolumab plus Ipilimumab, Ipilimumab allein oder Cabazitaxel bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab, gefolgt von Ipilimumab, bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
351
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Local Institution - 0027
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Local Institution - 0059
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Local Institution - 0029
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Local Institution - 0028
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Local Institution - 0030
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Braunschweig, Deutschland, 38114
- Local Institution - 0041
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Local Institution - 0032
-
Herne, Deutschland, 44625
- Local Institution - 0019
-
Jena, Deutschland, 07747
- Local Institution - 0017
-
Munich, Deutschland, 81377
- Local Institution - 0034
-
Münster, Deutschland, 48149
- Local Institution - 0018
-
Nuremberg, Deutschland, 90419
- Local Institution - 0037
-
Nürtingen, Deutschland, 72622
- Local Institution - 0042
-
Rostock, Deutschland, 18107
- Local Institution - 0036
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Local Institution - 0033
-
Wesel, Deutschland, 46483
- Local Institution - 0035
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Local Institution - 0062
-
København Ø, Dänemark, 2100
- Local Institution - 0061
-
Odense, Dänemark, 5000
- Local Institution - 0060
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Local Institution - 0009
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Local Institution - 0005
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Local Institution - 0004
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Local Institution - 0071
-
Milan, Italien, 20133
- Local Institution - 0052
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 0053
-
Parma, Italien, 43100
- Local Institution - 0072
-
Terni, Italien, 05100
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Local Institution - 0066
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Local Institution - 0054
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Local Institution - 0026
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Local Institution - 0025
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 0020
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0021
-
Málaga, Spanien, 29010
- Local Institution - 0024
-
Santiago Compostela, Spanien, 15706
- Local Institution - 0023
-
-
Sede Madrid
-
Madrid, Sede Madrid, Spanien, 28027
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Local Institution - 0074
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Local Institution - 0046
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Local Institution - 0011
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Local Institution - 0076
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Local Institution - 0008
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Local Institution - 0075
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Local Institution - 0078
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Local Institution - 0065
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Local Institution - 0077
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
- Local Institution - 0047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Local Institution - 0010
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Local Institution - 0067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Local Institution - 0079
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Local Institution - 0048
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Aktuelle Anzeichen einer metastasierten Erkrankung, dokumentiert entweder durch Knochenläsionen im Radionuklid-Knochenscan und/oder Weichteilläsionen in der Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT).
- Fortlaufende Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder einer chirurgischen/medizinischen Kastration mit einem Testosteronspiegel von ≤1,73 nmol/L (50ng/dL)
Für die Crossover-Phase für Teilnehmer, die ursprünglich nur in Arm D3 oder Arm D4 randomisiert wurden:
- Zuvor randomisiert Arm D3 oder D4; hatten vor der Randomisierung eine histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata und Hinweise auf eine Erkrankung im Stadium IV (gemäß den Kriterien des American Joint Committee of Cancer (AJCC-Kriterien)).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von viszeralen Metastasen in der Leber
- Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder -infektion
- Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
Für die Crossover-Phase für Teilnehmer, die ursprünglich nur in Arm D3 oder Arm D4 randomisiert wurden:
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
- Haben nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Ipilimumab oder Cabazitaxel) eine systemische Krebstherapie erhalten
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A (Arm A)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte B (Arm B)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte C (Arm C)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte D (Arm D1)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte D (Arm D2)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte D (Arm D3)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte D (Arm D4)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR) Kohorte D
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu etwa 61 Monaten)
|
In Kohorte D ist ORR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige oder teilweise BOR durch BICR bestätigt hatten, unter randomisierten Probanden mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, wie sie in das webbasierte System (IWRS) von Interactive Response Technologies eingegeben wurden. Bei Teilnehmern ohne dokumentierte Progression oder nachfolgende Therapie tragen alle verfügbaren Beurteilungen des Ansprechens zur BOR-Beurteilung bei. Ein partielles Ansprechen ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden. Ein vollständiges Ansprechen ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen (± 7 Tage) für 6 Monate seit Behandlungsbeginn und danach alle 12 Wochen (± 7 Tage) durchgeführt. Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-Pearson-Methode. |
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu etwa 61 Monaten)
|
|
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) für Kohorte D
Zeitfenster: Ab Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu etwa 61 Monaten)
|
Das röntgenologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression gemäß BICR oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die folgenden fortschreitenden Erkrankungen wurden gesammelt, dokumentiert und wie folgt bewertet: Röntgenprogression gemäß BICR-Beurteilung
Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. |
Ab Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu etwa 61 Monaten)
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) Kohorten B und C pro BICR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der nachfolgenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet bis zu etwa 61 Monaten)
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der retrospektiven Blinded Independent Central Review (BICR) unter den behandelten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn ein vollständiges oder teilweises bestes Gesamtansprechen (BOR) bestätigt hatten. Bei Teilnehmern ohne dokumentierte Progression durch RECIST v1.1 oder nachfolgende Therapie trugen alle verfügbaren Ansprechbewertungen zur BOR-Bewertung bei. Unter einer partiellen Reaktion versteht man eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Eine vollständige Reaktion ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Tumorbeurteilungen wurden 6 Monate lang seit Beginn der Behandlung alle 8 Wochen (± 7 Tage) und danach alle 12 Wochen (± 7 Tage) durchgeführt. Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-Pearson-Methode. |
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der nachfolgenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet bis zu etwa 61 Monaten)
|
|
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) für die Kohorten B und C gemäß BICR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet bis zu etwa 61 Monaten)
|
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem ersten Datum einer dokumentierten radiologischen Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die folgenden fortschreitenden Erkrankungen wurden wie folgt erfasst, dokumentiert und bewertet: Radiologische Progression gemäß retrospektiver Blinded Independent Central Review (BICR)-Beurteilung
Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. |
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bewertet bis zu etwa 61 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologisches/klinisch progressionsfreies Überleben (rcPFS) für die Kohorten B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (geschätzt bis zu etwa 61 Monaten)
|
Das röntgenologische/klinische progressionsfreie Überleben (rcPFS) ist die Zeit zwischen der ersten Dosis und der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Radiologische Progression gemäß Prüfarztbeurteilung:
Klinische Progression gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt:
Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. |
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (geschätzt bis zu etwa 61 Monaten)
|
|
Gesamtüberleben (OS) Kohorten B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Todestag jeglicher Ursache (geschätzt bis zu etwa 61 Monaten)
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, die am Leben waren, wurde ihre Überlebenszeit zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das Gesamtüberleben wurde für Teilnehmer zum Zeitpunkt der ersten Behandlung zensiert, wenn sie keine Nachsorge hatten. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. |
Von der ersten Dosis bis zum Todestag jeglicher Ursache (geschätzt bis zu etwa 61 Monaten)
|
|
Prostataspezifische Antigen-Ansprechrate (PSA-RR) Kohorten B und C
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (geschätzt bis zu etwa 61 Monaten)
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) von 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum niedrigsten Post-Baseline-PSA-Ergebnis. Baseline-Bewertungen oder -Ereignisse sind definiert als Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten. Auswertungen zum selben Datum und zur selben Uhrzeit wie die erste Dosis der Studienbehandlung wurden als Baseline-Auswertungen betrachtet. Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-Pearson-Methode. |
Von der Baseline bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (geschätzt bis zu etwa 61 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands in einer klinischen Prüfung in einem Studienmedikament, das einem Teilnehmer verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
|
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) in den Kohorten A, B und C aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie darstellt /Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.
|
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten, die zu einem Abbruch in den Kohorten A, B und C führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
|
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit immunvermittelten Nebenwirkungen in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 20,7 Monaten)
|
Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs) sind UEs, die mit einem immunvermittelten Mechanismus oder einer immunvermittelten Komponente vereinbar sind, für die nichtentzündliche Ätiologien (z. B. Infektion oder Tumorprogression) ausgeschlossen wurden.
IMAEs können Ereignisse mit einer anderen Ätiologie umfassen, die durch die Induktion einer Autoimmunität verschlimmert wurden.
|
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 20,7 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die in den Kohorten A, B und C starben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bis zu ungefähr 20,7 Monaten).
|
Tod aus irgendeinem Grund.
|
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bis zu ungefähr 20,7 Monaten).
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Kohorten A, B und C.
|
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Leberfunktion in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Lebertests basierend auf konventionellen SI-Einheiten. ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Aminotransferase ULN = Obere Normgrenze |
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Schilddrüsenfunktion in den Kohorten A, B und C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen SI-Einheiten. TSH = Schilddrüsen-stimulierendes Hormon LLN = Untere Grenze des Normalwerts ULN = Obere Grenze des Normalwerts |
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 2,8 Monate bewertet bis zu etwa 18,2 Monaten)
|
|
Änderungen der Schmerzstärke, gemessen anhand der BPI-SF-Scores (Brief Pain Inventory-Short Form) der Kohorten B und C
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 4 (Zyklus 2)
|
Veränderung zwischen mittleren BPI-SF-Werten zu Studienbeginn und Woche 4 (Zyklus 2).
Der BPI-SF misst die Schmerzstärke anhand einer numerischen Bewertungsskala.
Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Schmerzen in den letzten 24 Stunden mit „am schlimmsten“, „am wenigsten“ und „durchschnittlich“. ' und ''10 = Schmerz so schlimm, wie du es dir nur vorstellen kannst.''
Eine höhere Punktzahl = ein „schlechteres“ Ergebnis.
Pain Severity Score = Mittelwert der Items 3-6 (Schmerz am schlimmsten, Schmerz am geringsten).
Baseline-Bewertungen oder -Ereignisse sind definiert als Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten.
Auswertungen zum selben Datum und zur selben Uhrzeit wie die erste Dosis der Studienbehandlung wurden als Baseline-Auswertungen betrachtet.
|
Zu Studienbeginn und Woche 4 (Zyklus 2)
|
|
Veränderungen der Schmerzstärke, gemessen anhand der BPI-SF-Scores (Brief Pain Inventory-Short Form) Kohorte D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Dosis.
|
Veränderung zwischen mittleren BPI-SF-Werten zu Studienbeginn und Woche 4 (Zyklus 2).
Der BPI-SF misst die Schmerzstärke anhand einer numerischen Bewertungsskala.
Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Schmerzen in den letzten 24 Stunden mit „am schlimmsten“, „am wenigsten“ und „durchschnittlich“. ' und ''10 = Schmerz so schlimm, wie du es dir nur vorstellen kannst.''
Eine höhere Punktzahl = ein „schlechteres“ Ergebnis.
Pain Severity Score = Mittelwert der Items 3-6 (Schmerz am schlimmsten, Schmerz am geringsten).
Baseline-Bewertungen oder -Ereignisse sind definiert als Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten.
Auswertungen zum selben Datum und zur selben Uhrzeit wie die erste Dosis der Studienbehandlung wurden als Baseline-Auswertungen betrachtet.
|
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Dosis.
|
|
Veränderung der krebsbedingten Symptome und der Lebensqualität (QoL) durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) Fragebogen Kohorte D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Dosis.
|
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P) ist ein multidimensionales Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität (QoL), das für die Verwendung bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde.
Es besteht aus 27 Kernelementen.
Der Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G), der die Funktionsfähigkeit des Patienten in 4 Bereichen bewertet: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
Dies wird weiter ergänzt durch die Prostatakrebs-Subskala (PCS), 12 krankheitsspezifische Punkte zur Beurteilung von prostatabezogenen Symptomen.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet und kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich, einen Trial Outcome Index, der auf den Skalen für körperliches und funktionelles Wohlbefinden und den PCS basiert, sowie a Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 156 reicht.
Höhere Werte stehen für eine bessere QoL.
Baseline-Bewertungen oder -Ereignisse wurden als solche definiert, die vor oder am Datum und Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten.
|
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Dosis.
|
|
Änderung des Gesundheitszustands und des Gesundheitsnutzens gegenüber dem Ausgangswert durch den 3-stufigen EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L)-Fragebogen, Kohorten B und C
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4 von Zyklus 2.
|
Die European Quality of Life 5D-3L Scale (EQ-5D-3L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Gesundheit wird in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Die Antworten sind: „1“ = kein Problem und „3“ = das schwerwiegendste Problem.
Die Antworten werden in einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst.
Diese Gesundheitszustände werden mit der Crosswalk-Methode zum EQ-5D-3L-Wertesatz aus dem Vereinigten Königreich (UK) in einen einzigen Indexwert umgerechnet.
Der EQ-5D-3L-Gesundheitsnutzenindex, der auf der Gewichtung der britischen Bevölkerung basiert, reicht von -0,594 bis 1,0, wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen.
Baseline-Bewertungen oder -Ereignisse sind definiert als vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung aufgetreten.
Auswertungen zum selben Datum und zur selben Uhrzeit wie die erste Dosis der Studienbehandlung wurden als Baseline-Auswertungen betrachtet.
|
Zu Studienbeginn und in Woche 4 von Zyklus 2.
|
|
Änderung des Gesundheitszustands und des Gesundheitsnutzens gegenüber dem Ausgangswert durch den 3-stufigen EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L)-Fragebogen, Kohorte D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Dosis.
|
Die European Quality of Life 5D-3L Scale (EQ-5D-3L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Gesundheit wird in 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Die Antworten sind: „1“ = kein Problem und „3“ = das schwerwiegendste Problem.
Die Antworten werden in einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst.
Diese Gesundheitszustände werden mit der Crosswalk-Methode zum EQ-5D-3L-Wertesatz aus dem Vereinigten Königreich (UK) in einen einzigen Indexwert umgerechnet.
Der EQ-5D-3L-Gesundheitsnutzenindex, der auf der Gewichtung der britischen Bevölkerung basiert, reicht von -0,594 bis 1,0, wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen.
Baseline-Bewertungen oder -Ereignisse sind definiert als vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung aufgetreten.
Auswertungen zum selben Datum und zur selben Uhrzeit wie die erste Dosis der Studienbehandlung wurden als Baseline-Auswertungen betrachtet.
|
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Dosis.
|
|
Radiografisch/klinisches progressionsfreies Überleben (rcPFS) für Kohorte D
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Progress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt (erfasst bis zu ca. 93 Monate)
|
Das radiologische/klinische progressionsfreie Überleben (rcPFS) ist der Zeitraum zwischen der ersten Dosis und dem ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Radiologisches Fortschreiten gemäß Beurteilung des Prüfarztes:
Klinisches Fortschreiten gemäß Beurteilung des Prüfarztes:
Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. |
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Progress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt (erfasst bis zu ca. 93 Monate)
|
|
Gesamtüberleben (OS) Kohorte D
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (erfasst bis zu etwa 93 Monaten)
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die am Leben waren, wurde ihre Überlebenszeit zum letzten bekannten Lebenddatum zensiert. Das Gesamtüberleben wurde für Teilnehmer zum Datum der Erstbehandlung zensiert, wenn sie keine Nachbeobachtung hatten. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. |
Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (erfasst bis zu etwa 93 Monaten)
|
|
Prostata-spezifisches Antigen-Ansprechrate (PSA-RR) Kohorte D
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (beurteilt bis zu etwa 93 Monaten)
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 50%igen oder größeren Verringerung des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert bis zum niedrigsten PSA-Wert nach dem Ausgangswert. Ausgangswertbewertungen oder -ereignisse sind definiert als Bewertungen oder Ereignisse, die vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten. Bewertungen am selben Datum und zur selben Uhrzeit wie die erste Dosis der Studienbehandlung wurden als Ausgangswertbewertungen betrachtet. Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-Pearson-Methode. |
Von der Baseline bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (beurteilt bis zu etwa 93 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) in Kohorte D erleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (im Durchschnitt 6,19 Monate, bewertet bis zu etwa 26,8 Monaten)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
|
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (im Durchschnitt 6,19 Monate, bewertet bis zu etwa 26,8 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) in Kohorte D erleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienerapie (im Durchschnitt 6,19 Monate, erfasst bis zu ca. 26,8 Monaten)
|
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
|
Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienerapie (im Durchschnitt 6,19 Monate, erfasst bis zu ca. 26,8 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Abbruch in Kohorte D führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (im Durchschnitt 6,19 Monate, bewertet bis zu etwa 26,8 Monaten)
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, der die Studienbehandlung erhalten hat und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
|
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (im Durchschnitt 6,19 Monate, bewertet bis zu etwa 26,8 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die immunvermittelte unerwünschte Ereignisse in Kohorte D erleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studiengentherapie (durchschnittlich 8,48 Monate, bewertet bis zu etwa 29,09 Monaten)
|
Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs) sind AEs, die mit einem immunvermittelten Mechanismus oder einer immunvermittelten Komponente übereinstimmen, bei denen nicht-entzündliche Ursachen (z. B. Infektion oder Tumorprogression) ausgeschlossen wurden.
IMAEs können Ereignisse mit einer alternativen Ätiologie umfassen, die durch die Induktion von Autoimmunität verschlimmert wurden.
|
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studiengentherapie (durchschnittlich 8,48 Monate, bewertet bis zu etwa 29,09 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Kohorte D verstorben sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 8,48 Monate, bewertet bis zu etwa 29,09 Monaten)
|
Tod aus beliebiger Ursache.
|
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 8,48 Monate, bewertet bis zu etwa 29,09 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte D
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (im Durchschnitt 6,19 Monate, erfasst bis zu etwa 26,8 Monaten)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Laborwerte vom Ausgangsgrad in Kohorte D.
|
Vom ersten Tag der Verabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (im Durchschnitt 6,19 Monate, erfasst bis zu etwa 26,8 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktions-Laboranomalien in Kohorte D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (im Durchschnitt 6,19 Monate, bewertet bis zu etwa 26,8 Monaten)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen in spezifischen Leberfunktionstests basierend auf SI-konventionellen Einheiten. ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Aminotransferase ULN = Obere Grenze des Normalbereichs |
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (im Durchschnitt 6,19 Monate, bewertet bis zu etwa 26,8 Monaten)
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schilddrüsenfunktions-Laboranomalien in Kohorte D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 6,19 Monate, bewertet bis zu etwa 26,8 Monaten)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests basierend auf SI-konventionellen Einheiten. TSH = Thyreoidea-stimulierendes Hormon LLN = Untere Grenze des Normalbereichs ULN = Obere Grenze des Normalbereichs |
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (durchschnittlich 6,19 Monate, bewertet bis zu etwa 26,8 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Polycyclische Verbindungen
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Prednison
- Cabazitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-650
- 2016-001928-54 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .