En undersøgelse af Nivolumab Plus Ipilimumab, Ipilimumab alene eller Cabazitaxel hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (CheckMate 650) (CheckMate 650)
19. december 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 2-forsøg med Nivolumab Plus Ipilimumab, Ipilimumab alene eller Cabazitaxel hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af nivolumab efterfulgt af ipilimumab hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
351
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Local Institution - 0027
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Local Institution - 0059
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Local Institution - 0029
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Local Institution - 0028
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4012
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Local Institution - 0030
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Local Institution - 0062
-
København Ø, Danmark, 2100
- Local Institution - 0061
-
Odense, Danmark, 5000
- Local Institution - 0060
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Local Institution - 0074
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Local Institution - 0046
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Local Institution - 0011
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Local Institution - 0076
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Local Institution - 0008
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Local Institution - 0075
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Local Institution - 0078
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Local Institution - 0065
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Local Institution - 0001
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Local Institution - 0077
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Local Institution - 0047
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Local Institution - 0010
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Local Institution - 0067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Local Institution - 0079
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Local Institution - 0009
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Local Institution - 0005
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Local Institution - 0004
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Local Institution - 0071
-
Milan, Italien, 20133
- Local Institution - 0052
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 0053
-
Parma, Italien, 43100
- Local Institution - 0072
-
Terni, Italien, 05100
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Local Institution - 0066
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Local Institution - 0054
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Local Institution - 0026
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Local Institution - 0025
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 0020
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0021
-
Málaga, Spanien, 29010
- Local Institution - 0024
-
Santiago Compostela, Spanien, 15706
- Local Institution - 0023
-
-
Sede Madrid
-
Madrid, Sede Madrid, Spanien, 28027
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Local Institution - 0041
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Local Institution - 0032
-
Herne, Tyskland, 44625
- Local Institution - 0019
-
Jena, Tyskland, 07747
- Local Institution - 0017
-
Munich, Tyskland, 81377
- Local Institution - 0034
-
Münster, Tyskland, 48149
- Local Institution - 0018
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Local Institution - 0037
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Local Institution - 0042
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Local Institution - 0036
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 0033
-
Wesel, Tyskland, 46483
- Local Institution - 0035
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Local Institution - 0048
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Aktuelt bevis på metastatisk sygdom dokumenteret ved enten knoglelæsioner på radionuklid-knoglescanning og/eller bløddelslæsioner på computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI).
- Igangværende androgen deprivationsterapi (ADT) med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog eller en kirurgisk/medicinsk kastration med testosteronniveau på ≤1,73nmol/L (50ng/dL)
For crossover-fase for deltagere, der oprindeligt kun var randomiseret til Arm D3 eller Arm D4:
- Tidligere randomiseret til Arm D3 eller D4; havde histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata og tegn på Stage IV-sygdom (som defineret af American Joint Committee of Cancer-kriterier (AJCC-kriterier) før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af viscerale metastaser i leveren
- Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller infektion
- Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje
For crossover-fase for deltagere, der oprindeligt kun var randomiseret til Arm D3 eller Arm D4:
- Forudgående strålebehandling inden for 14 dage før første dosis nivolumab kombineret med ipilimumab
- Har modtaget systemisk anti-cancerbehandling efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ipilimumab eller cabazitaxel)
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A (arm A)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B (arm B)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte C (arm C)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte D (arm D1)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte D (arm D2)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte D (arm D3)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte D (arm D4)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Kohorte D
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der skete først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
I kohorte D er ORR defineret som procentdelen af deltagere, der havde bekræftet fuldstændig eller delvis BOR ved BICR blandt randomiserede forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline som indtastet i Interactive Response Technologies webbaserede system (IWRS). For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi vil alle tilgængelige responsvurderinger bidrage til BOR-vurderingen. Delvis respons er mindst et fald på 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Komplet respons er forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge (± 7 dage) i 6 måneder siden behandlingsstart og derefter hver 12. uge (± 7 dage). Konfidensinterval baseret på Clopper Pearson-metoden. |
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der skete først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) for kohorte D
Tidsramme: Fra randomisering og den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression pr. BICR eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Følgende progressive sygdomme blev indsamlet, dokumenteret og vurderet som nedenfor: Radiografisk progression pr. BICR-vurdering
Baseret på Kaplan-Meier estimater. |
Fra randomisering og den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) kohorter B og C pr. BICR
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af deltagere, der havde bekræftet fuldstændig eller delvist bedste overordnede respons (BOR) pr. retrospektiv Blinded Independent Central Review (BICR) blandt behandlede deltagere med målbar sygdom ved baseline. For deltagere uden dokumenteret progression af RECIST v1.1 eller efterfølgende terapi, bidrog alle tilgængelige responsvurderinger til BOR-vurderingen. Delvis respons er mindst et fald på 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Komplet respons er forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge (± 7 dage) i 6 måneder siden behandlingsstart og derefter hver 12. uge (± 7 dage). Konfidensinterval baseret på Clopper Pearson-metoden. |
Fra første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) for kohorter B og C pr. BICR
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er defineret som tiden mellem datoen for første behandling og den første dato for dokumenteret radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Følgende progressive sygdomme blev indsamlet, dokumenteret og vurderet som nedenfor: Radiografisk progression pr. retrospektiv Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering
Baseret på Kaplan-Meier estimater. |
Fra første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk/klinisk progressionsfri overlevelse (rcPFS) for kohorter B og C
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
Radiografisk/klinisk progressionsfri overlevelse (rcPFS) er tiden mellem første dosis og første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Radiografisk progression pr. investigator-vurdering:
Klinisk progression pr. investigator vurdering:
Baseret på Kaplan-Meier estimater. |
Fra første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) kohorter B og C
Tidsramme: Fra første dosis til dødsdatoen på grund af enhver årsag (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag. For deltagere, der var i live, blev deres overlevelsestid censureret på den sidst kendte levende dato. Samlet overlevelse blev censureret for deltagere på datoen for første behandling, hvis de ikke havde nogen opfølgning. Baseret på Kaplan-Meier estimater. |
Fra første dosis til dødsdatoen på grund af enhver årsag (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
|
Prostataspecifik antigenresponsrate (PSA-RR) kohorter B og C
Tidsramme: Fra baseline til datoen for objektivt dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
Procentdelen af deltagere med et 50 % eller større fald i prostataspecifikt antigen (PSA) fra baseline til det laveste post-baseline PSA-resultat. BBaseline-evalueringer eller hændelser er defineret som evalueringer eller hændelser, der opstår før datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Evalueringer på samme dato og tidspunkt for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev betragtet som baseline-evalueringer. Konfidensinterval baseret på Clopper Pearson-metoden. |
Fra baseline til datoen for objektivt dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til ca. 61 måneder)
|
|
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) i kohorte A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
|
Antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) i kohorte A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
|
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse i kohorte A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
|
Antallet af deltagere, der oplever immunmedierede bivirkninger i kohorte A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 20,7 måneder)
|
Immunmedierede bivirkninger (IMAE'er) er AE'er i overensstemmelse med en immunmedieret mekanisme eller immunmedieret komponent, for hvilke ikke-inflammatoriske ætiologier (f.eks. infektion eller tumorprogression) er blevet udelukket.
IMAE'er kan omfatte hændelser med en alternativ ætiologi, som blev forværret af induktion af autoimmunitet.
|
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 20,7 måneder)
|
|
Antallet af deltagere, der døde i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 20,7 måneder).
|
Død på grund af enhver årsag.
|
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 20,7 måneder).
|
|
Antallet af deltagere med ændringer i laboratorieværdier fra baseline i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
Antallet af deltagere med en ændring i laboratorieværdier fra baseline karakter i kohorter A, B og C.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
|
Antallet af deltagere med leverfunktionslaboratorieabnormiteter i kohorter A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertest baseret på SI konventionelle enheder. ALT = Alanin Aminotransferase AST = Aspartat Aminotransferase ULN = øvre normalgrænse |
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
|
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionen i kohorte A, B og C
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltest baseret på SI konventionelle enheder. TSH = Thyroid Stimulerende Hormon LLN = Nedre grænse for normal ULN = øvre grænse for normal |
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (gennemsnitligt 2,8 måneder vurderet op til ca. 18,2 måneder)
|
|
Ændringer i smertens sværhedsgrad målt ved den korte smerteopgørelse-kortformular (BPI-SF) score kohorter B og C
Tidsramme: Ved baseline og uge 4 (cyklus 2)
|
Ændring mellem gennemsnitlig BPI-SF-score ved baseline og uge 4 (cyklus 2).
BPI-SF måler smertens sværhedsgrad ved brug af en numerisk vurderingsskala.
Deltagerne vurderer sværhedsgraden af deres smerte som ''værst'''''mindst'' og ''gennemsnitlig'' i de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på ''0 = ingen smerte' ' og ''10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.''
En højere score = et "værre" resultat.
Smertesværhedsscore = Gennemsnit af punkterne 3-6 (smerte når det er værst, smerte i det mindste).
Baseline-evalueringer eller hændelser er defineret som evalueringer eller hændelser, der opstår før datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Evalueringer på samme dato og tidspunkt for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev betragtet som baseline-evalueringer.
|
Ved baseline og uge 4 (cyklus 2)
|
|
Ændringer i smertens sværhedsgrad målt ved den korte smerteopgørelse-Short Form (BPI-SF)-score Kohorte D
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter første dosis.
|
Ændring mellem gennemsnitlig BPI-SF-score ved baseline og uge 4 (cyklus 2).
BPI-SF måler smertens sværhedsgrad ved brug af en numerisk vurderingsskala.
Deltagerne vurderer sværhedsgraden af deres smerte som ''værst'''''mindst'' og ''gennemsnitlig'' i de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre på ''0 = ingen smerte' ' og ''10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.''
En højere score = et "værre" resultat.
Smertesværhedsscore = Gennemsnit af punkterne 3-6 (smerte når det er værst, smerte i det mindste).
Baseline-evalueringer eller hændelser er defineret som evalueringer eller hændelser, der opstår før datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Evalueringer på samme dato og tidspunkt for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev betragtet som baseline-evalueringer.
|
Ved baseline og 4 uger efter første dosis.
|
|
Ændring i kræftrelaterede symptomer og livskvalitet (QoL) ved funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P) Spørgeskema Kohorte D
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter første dosis.
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P) er et multidimensionelt instrument til selvrapportering af livskvalitet (QoL) designet til brug med prostatacancerpatienter.
Den består af 27 kerneelementer.
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) spørgeskema, som vurderer patientens funktion inden for 4 domæner: Fysisk, Social/Familiemæssigt, Følelsesmæssigt og Funktionelt velvære.
Dette suppleres yderligere af Prostate Cancer Subscale (PCS), 12 sygdomsspecifikke elementer til vurdering af prostata-relaterede symptomer.
Hvert emne er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) og kombineret for at producere subskala-scores for hvert domæne, et Trial Outcome Index, som er baseret på den fysiske og funktionelle velværeskala og PCS samt en samlet score, der spænder fra 0 til 156.
Højere score repræsenterer bedre QoL.
Baseline-evalueringer eller hændelser blev defineret som dem, der opstår før eller på datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Ved baseline og 4 uger efter første dosis.
|
|
Ændring fra baseline i Health Status og Health Utility med 3-niveau EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) Spørgeskema kohorter B og C
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4 af cyklus 2.
|
Den europæiske livskvalitetsskala 5D-3L (EQ-5D-3L) vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet.
Sundhed er defineret i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Svarene er: '1' = intet problem, og '3' = det mest alvorlige problem.
Besvarelserne er samlet i et 5-cifret tal.
Disse sundhedstilstande konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af crosswalk-metoden til EQ-5D-3L-værdien, der er indstillet fra Storbritannien (UK).
EQ-5D-3L sundhedsværktøjsindekset baseret på den britiske befolkningsvægt varierer fra -0,594 til 1,0 med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte.
Baseline-evalueringer eller hændelser er defineret som opstået før datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Evalueringer på samme dato og tidspunkt for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev betragtet som baseline-evalueringer.
|
Ved baseline og i uge 4 af cyklus 2.
|
|
Ændring fra baseline i Health Status og Health Utility efter 3-niveau EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-3L) Spørgeskema Kohorte D
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter første dosis.
|
Den europæiske livskvalitetsskala 5D-3L (EQ-5D-3L) vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet.
Sundhed er defineret i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Svarene er: '1' = intet problem, og '3' = det mest alvorlige problem.
Besvarelserne er samlet i et 5-cifret tal.
Disse sundhedstilstande konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af crosswalk-metoden til EQ-5D-3L-værdien, der er indstillet fra Storbritannien (UK).
EQ-5D-3L sundhedsværktøjsindekset baseret på den britiske befolkningsvægt varierer fra -0,594 til 1,0 med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte.
Baseline-evalueringer eller hændelser er defineret som opstået før datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Evalueringer på samme dato og tidspunkt for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev betragtet som baseline-evalueringer.
|
Ved baseline og 4 uger efter første dosis.
|
|
Radiografisk/klinisk progressionfri overlevelse (rcPFS) for Kohorte D
Tidsramme: Fra randomisering og den første dokumenterede progressionsdato eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet i op til ca. 93 måneder)
|
Radiografisk/klinisk progressionsfri overlevelse (rcPFS) er tiden mellem første dosis og første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Radiografisk progression efter bedømmelse af undersøger:
Klinisk progression efter bedømmelse af undersøger:
Baseret på Kaplan-Meier estimater. |
Fra randomisering og den første dokumenterede progressionsdato eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet i op til ca. 93 måneder)
|
|
Overlevelse i alt (OS) Kohorte D
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (vurderet i op til ca. 93 måneder)
|
Overlevelse i alt (OS) er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af enhver årsag. For deltagere, der var i live, blev deres overlevelses tid censureret på den sidste kendte levende dato. Overlevelse i alt blev censureret for deltagere på datoen for første behandling, hvis de ikke havde nogen opfølgning. Baseret på Kaplan-Meier estimater. |
Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (vurderet i op til ca. 93 måneder)
|
|
Prostataspecifikt antigensvar (PSA-RR) Kohorte D
Tidsramme: Fra baseline til datoen for objektivt dokumenteret progression eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (vurderet op til cirka 93 måneder)
|
Procentdelen af deltagere med en 50% eller større reduktion i prostata-specifikt antigen (PSA) fra baseline til det laveste post-baseline PSA-resultat. Baseline-evalueringer eller hændelser defineres som evalueringer eller hændelser, der indtræffer før datoen og tidspunktet for den første dosis af studiemedicin. Evalueringer på samme dato og tidspunkt som den første dosis af studiemedicin blev betragtet som baseline-evalueringer. Konfidensinterval baseret på Clopper Pearson-metoden. |
Fra baseline til datoen for objektivt dokumenteret progression eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (vurderet op til cirka 93 måneder)
|
|
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) i Kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
|
Antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der uanset dosis fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlænger eksisterende hospitalsophold, resulterer i varig eller betydelig invaliditet/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk hændelse.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
|
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger (AEs), der fører til afbrydelse i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
|
Antallet af deltagere, der oplever immunmedierede bivirkninger i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af studietilgangen (i gennemsnit 8,48 måneder vurderet op til cirka 29,09 måneder)
|
Immune-medierede bivirkninger (IMAEs) er bivirkninger, der er i overensstemmelse med en immune-medieret mekanisme eller en immune-medieret komponent, hvor ikke-inflammatoriske årsager (f.eks. infektion eller tumorprogression) er blevet udelukket.
IMAEs kan omfatte hændelser med en alternativ ætiologi, som blev forværret af induktionen af autoimmunitet.
|
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af studietilgangen (i gennemsnit 8,48 måneder vurderet op til cirka 29,09 måneder)
|
|
Antallet af deltagere, der døde i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 8,48 måneder vurderet op til cirka 29,09 måneder)
|
Død af enhver årsag.
|
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 8,48 måneder vurderet op til cirka 29,09 måneder)
|
|
Antallet af deltagere med ændringer i laboratorieværdier fra udgangspunktet i kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
Antallet af deltagere med en ændring i laboratorieværdier fra baseline Grade i Kohorte D.
|
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
|
Antallet af deltagere med leverfunktionslaboratorieafvigelser i Kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
Antallet af deltagere med laboratorieafvigelser i specifikke leverprøver baseret på SI konventionelle enheder. ALT = Alaninaminotransferase AST = Aspartataminotransferase ULN = Øvre Normalgrænse |
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
|
Antallet af deltagere med laboratorieafvigelser i skjoldbruskkirtelfunktionen i Kohorte D
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
Antallet af deltagere med laboratorieafvigelser i specifikke skjoldbruskkirtelprøver baseret på SI konventionelle enheder. TSH = Thyroid Stimulating Hormone (Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) LLN = Nedre Grænse for Normal ULN = Øvre Grænse for Normal |
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i gennemsnit 6,19 måneder vurderet op til cirka 26,8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Anslået)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Polycykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretioler
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Prednison
- Cabazitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-650
- 2016-001928-54 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .