うつ病の格差に対するレジリエンス（うつ病の格差を縮小するためのレジリエンス教育とも呼ばれます） (RADD)
2018年8月13日 更新者：Bowen Chung, MD, MSHS
抑うつ症状および障害は、生涯有病率が 15 ～ 20% である最も一般的な成人の健康状態の 1 つであり、世界中で障害/罹患率の主要な原因となっています。 認知行動療法（CBT）、抗うつ薬、うつ病の共同ケアおよびうつ病ケアをプライマリヘルスケアに統合する質改善（QI）プログラムなどのエビデンスに基づいたアプローチは、うつ病の転帰と格差を改善することができますが、人種/民族の格差は存続し続けています。 同時に、医学研究所 (IOM) の 2011 年のレポートによると、性的マイノリティとジェンダー マイノリティの間で高いうつ病率に対処する方法に関する情報はほとんどありません。
私たちの研究では、うつ病、LGBTQ (レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー、クィア)、人種的/民族的マイノリティの成人を、エビデンスに基づいた機関レベルのうつ病の質改善 (QI) トレーニング [サービス (RS) のリソース] および技術サポートに無作為化します。単独で、またはレジリエンシー クラス (RC+)、7 セッションのレジリエンス、気分を高める認知行動療法クラス + 基本的なリマインダーに関する自動化されたモバイル テキスト リマインダーと、成人患者の抑うつ症状の改善に対するケア フォローアップの影響。 うつ病 QI (RS) トレーニングは、LGBTQ に焦点を当てた 4 ～ 5 つのプログラムからなる 3 つのクラスター (LA の 2 つのクラスター (ハリウッドとサウス LA) と NO の 1 つのクラスター) に提供されます。 クラスターは、1 つのプライマリ ケア、1 つのメンタル ヘルス、および 2 ～ 3 つのコミュニティ機関 (信仰に基づく、社会サービス/サポート、擁護など) で構成されます。 すべてのプログラムはうつ病 QI トレーニングを受けます。 登録された成人のうつ病患者（n = 320）は、RC +またはRS（うつ病QI）のみに個別に無作為化され、主要な結果への影響を評価します：抑うつ症状[8項目の患者健康アンケート（PHQ-8）スコアおよび二次的結果：精神的健康生活の質 [12 項目の精神的複合スコア (MCS-12) ≤ 40]、レジリエンス (簡易レジリエンス スケール)、精神的健康、および身体的健康 生活の質 [12 項目の身体的複合 (PCS-12) スコア] 6 - および 12 か月のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
抑うつ症状および障害は、最も一般的な成人の健康状態の 1 つであり、世界中で身体障害/病的状態の主な原因となっています。 認知行動療法（CBT）、抗うつ薬、うつ病の共同ケアおよびうつ病ケアをプライマリヘルスケアに統合する質改善（QI）プログラムなどのエビデンスに基づいたアプローチは、うつ病の転帰と格差を改善することができますが、人種/民族の格差は存続し続けています。 同時に、医学研究所 (IOM) の 2011 年のレポートによると、主にレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル (LGBTQ) の個人で構成されている性的マイノリティとジェンダー マイノリティの間のうつ病の割合が高いことに対処する方法についての情報はほとんどありません。 人種/民族性、性的指向などの患者の特性による健康格差を改善する治療法やサービスの選択肢を知るための比較有効性データは限られています。
「Resilience Against Depression Disparities (RADD)」は、登録されたうつ病、LGBTQ、人種的/民族的マイノリティの成人 (n=320) を、機関レベルのエビデンスに基づくうつ病の質改善 (QI) 介入 [サービスのリソース (RS)] トレーニングに無作為化します。および技術サポートを提供し、その後、個人をサービスのリソースのみ、または回復力クラス +、7 セッションの回復力、うつ病認知行動療法クラス + 基本的なリマインダーと成人患者の抑うつ症状の改善に対するケア フォローアップの影響に関する自動化されたモバイル テキスト リマインダーに無作為に割り付けます。 6ヶ月と12ヶ月。 RS トレーニングは、LGBTQ に焦点を当てた 4 ～ 5 つのプログラムからなる 3 つのクラスター (LA の 2 つのクラスター (ハリウッドとサウス LA) と NO の 1 つのクラスター) に提供されます。 クラスターは、1 つのプライマリ ケア、1 つのメンタル ヘルス、および 2 ～ 3 つのコミュニティ機関 (信仰に基づく、社会サービス/サポート、擁護など) で構成されます。 すべてのプログラムは RS (うつ病 QI トレーニング) を受けます。 登録されたすべての成人うつ病患者は、RS（うつ病QI）トレーニングに参加するプログラムに参加します。 登録された参加者の半分は、レジリエンス クラス + にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Compton、California、アメリカ、90221
- R.O.A.D.S. Clinic
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- The ADAM Project - YMSM Program
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Long Beach、California、アメリカ、90814
- The LGBTQ Center - Long Beach
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Los Angeles、California、アメリカ、90002
- AMAAD
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- AIDS Health Foundation Healthcare Center - Downtown Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- AIDS Health Foundation Healthcare Center - Hollywood
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- AIDS Health Foundation Public Health Division
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Metropolitan Community Church
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- OASIS Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
- Southern Transmasculine Alliance
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- New Orleans Musicians Clinic
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70116
- St. Anna's Church
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70117
- Crescent Care - The Community Awareness Network (CAN Office)
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Crescent City Sanctuary
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Metropolitan Community Church of New Orleans
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- NOAGE
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Brotherhood
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Crescent Care - The Movement
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Crescent Care
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Odyssey Home
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Sisters of Perpetual Indulgence - The Big Easy Sisters
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Women With A Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 中程度から重度の抑うつ (PHQ-8≧10)
- 電話（音声またはテキスト メッセージ）、電子メール、または Facebook で連絡できること。
- 英語またはスペイン語スピーカー
除外基準:
- 18歳未満
- 中等度から重度のうつ病ではない (PHQ-8≤10)
- 現在、電話、メールアドレス、Facebook プロフィールを持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サービスのリソース
Resources for Services (RS) は、プライマリ ケア用に開発されたエビデンスに基づくうつ病 QI ツールキットですが、健康およびコミュニティ ベースのプログラムに適合しています。
プロトコルは、臨床評価、投薬管理、および CBT の認可を受けたプロバイダーのトレーニングをサポートします。チーム管理のすべてのスタッフ。非臨床スタッフは、患者の安全、スクリーニング、行動管理スキル (行動の活性化、問題解決) に取り組み、教育、調整、紹介を可能にします。
RS は、最初の 1 日 / 8 時間のトレーニングとして提供され、12 のウェビナー (チーム管理、投薬管理、心理療法、ケース管理についてそれぞれ 3 つずつ) によるフォローアップが行われます。
プログラムは、トレーニング コンポーネントごとにスタッフ リードを招待されます。トレーニングのスタッフ数に制限はありません。
トレーニングの専門家には、精神科医、心理学者/CBT トレーナー、ケース マネージャー、サポート スタッフ、患者/コミュニティ アドボケイト リエゾンが含まれます。
登録されたすべての研究参加者は、RS に参加しているプログラム内にネストされます。
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サービスのリソース (RS) の説明を参照してください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：回復力クラス +
Resiliency Classes (RC) は、マニュアル化された 7 セッションの CBT 心理教育クラスで、地域の医療従事者が主導し、気分を高めるスキルを教えます。
RC マニュアルの内容は次のとおりです。 セッション 1 - 「気分と回復力に影響を与えるもの」。セッション 2 - 「楽しい活動は、気分を改善し、回復力を高めるのに役立ちます。」セッション 3 - 「楽しい活動の邪魔になるもの: 有害な考えとそれを変える方法」セッション 4 - 「他者からのサポートを通じて回復力を高める方法」;セッション 5 - 「私の個人的なレジリエンシー プラン: 目標設定」セッション 6 - 「回復力を祝う: 卒業」 各 RC の所要時間は 90 ～ 120 分です。コミュニティ設定で週に 1 回、最大 10 人の参加者が参加します。
RC には、基本的な概念とケアのフォローアップに関する自動化されたモバイル テキスト リマインダーが追加されます。
登録された参加者の半分は、レジリエンシー クラス + にランダムに割り当てられます。
2018 年 7 月 12 日の時点で、満足度調査の完了に対してバス トークンと 5 ドルを提供します。
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サービスのリソース (RS) の説明を参照してください。
他の名前：
アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート 8 で測定された抑うつ症状数
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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8 項目の患者健康アンケート (PHQ-8) は、抑うつ症状の標準的な尺度です。
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6か月および12か月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス関連の生活の質の低下
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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12項目の精神総合スコア (MCS-12) ≤ 40
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6か月および12か月のフォローアップ
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回復力
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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簡単なレジリエンス スケール
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6か月および12か月のフォローアップ
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身体の健康に関連する生活の質
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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12項目の身体総合スコア（PCS-12）
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6か月および12か月のフォローアップ
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メンタルウェルネス
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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過去 4 週間で 3 項目: 穏やかまたは平和である、エネルギーがある、または幸せであるという感覚 (36 項目の簡易健康調査より)
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6か月および12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bowen Chung, MD, MSHS、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Miranda J, Chung JY, Green BL, Krupnick J, Siddique J, Revicki DA, Belin T. Treating depression in predominantly low-income young minority women: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jul 2;290(1):57-65. doi: 10.1001/jama.290.1.57.
- Wells KB, Sherbourne C, Schoenbaum M, Duan N, Meredith L, Unutzer J, Miranda J, Carney MF, Rubenstein LV. Impact of disseminating quality improvement programs for depression in managed primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2000 Jan 12;283(2):212-20. doi: 10.1001/jama.283.2.212. Erratum In: JAMA 2000 Jun 28;283(24):3204.
- Wells KB, Tang L, Miranda J, Benjamin B, Duan N, Sherbourne CD. The effects of quality improvement for depression in primary care at nine years: results from a randomized, controlled group-level trial. Health Serv Res. 2008 Dec;43(6):1952-74. doi: 10.1111/j.1475-6773.2008.00871.x. Epub 2008 Jun 3.
- Gilbody S, Bower P, Fletcher J, Richards D, Sutton AJ. Collaborative care for depression: a cumulative meta-analysis and review of longer-term outcomes. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2314-21. doi: 10.1001/archinte.166.21.2314.
- Miranda J, Duan N, Sherbourne C, Schoenbaum M, Lagomasino I, Jackson-Triche M, Wells KB. Improving care for minorities: can quality improvement interventions improve care and outcomes for depressed minorities? Results of a randomized, controlled trial. Health Serv Res. 2003 Apr;38(2):613-30. doi: 10.1111/1475-6773.00136.
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- Wells KB, Jones L, Chung B, Dixon EL, Tang L, Gilmore J, Sherbourne C, Ngo VK, Ong MK, Stockdale S, Ramos E, Belin TR, Miranda J. Community-partnered cluster-randomized comparative effectiveness trial of community engagement and planning or resources for services to address depression disparities. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1268-78. doi: 10.1007/s11606-013-2484-3. Epub 2013 May 7. Erratum In: J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1534.
- Chung B, Ong M, Ettner SL, Jones F, Gilmore J, McCreary M, Sherbourne C, Ngo V, Koegel P, Tang L, Dixon E, Miranda J, Belin TR, Wells KB. 12-month outcomes of community engagement versus technical assistance to implement depression collaborative care: a partnered, cluster, randomized, comparative effectiveness trial. Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10 Suppl):S23-34. doi: 10.7326/M13-3011.
- Chung B, Ngo VK, Ong MK, Pulido E, Jones F, Gilmore J, Stoker-Mtume N, Johnson M, Tang L, Wells KB, Sherbourne C, Miranda J. Participation in Training for Depression Care Quality Improvement: A Randomized Trial of Community Engagement or Technical Support. Psychiatr Serv. 2015 Aug 1;66(8):831-9. doi: 10.1176/appi.ps.201400099. Epub 2015 May 1.
- Katon WJ, Lin EH, Von Korff M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Young B, Peterson D, Rutter CM, McGregor M, McCulloch D. Collaborative care for patients with depression and chronic illnesses. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1003955.
- U.S. Department of Health and Human Services. Advancing LGBT Health & Well-Being: 2014 Report. 2014; http://www.hhs.gov/programs/topic-sites/lgbt/index.html.
- Vargas SM, Wennerstrom A, Alfaro N, Belin T, Griffith K, Haywood C, Jones F, Lunn MR, Meyers D, Miranda J, Obedin-Maliver J, Pollock M, Sherbourne CD, Springgate BF, Sugarman OK, Rey E, Williams C, Williams P, Chung B. Resilience Against Depression Disparities (RADD): a protocol for a randomised comparative effectiveness trial for depression among predominantly low-income, racial/ethnic, sexual and gender minorities. BMJ Open. 2019 Oct 22;9(10):e031099. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031099.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PPRND-1507-32173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
調査結果が明らかになり次第、Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) のスタッフと協力して、公開されているデータセットの一部またはすべての潜在的な価値を判断します。完了するには、PCORI からの追加資金が必要になります。
一般に、PCORI は研究者と協力して、研究完了後に公開データセットとして使用するために PCORI が利用できる研究プロトコルに含まれる詳細な説明を含む、完全でクリーンで匿名化された最終データセットを作成します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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