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Resilienza contro le disparità di depressione (nota anche come educazione alla resilienza per ridurre le disparità di depressione) (RADD)

13 agosto 2018 aggiornato da: Bowen Chung, MD, MSHS

I sintomi e i disturbi depressivi sono tra le condizioni di salute degli adulti più comuni con una prevalenza una tantum del 15-20% e sono una delle principali cause di disabilità/morbilità in tutto il mondo. Sebbene approcci basati sull'evidenza come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), i farmaci antidepressivi e i programmi di cura collaborativa per la depressione e miglioramento della qualità (QI) che integrano la cura della depressione nell'assistenza sanitaria primaria possano migliorare gli esiti e le disparità della depressione, le disparità razziali / etniche continuano a persistere. Allo stesso tempo, secondo un rapporto dell'Istituto di medicina (IOM) del 2011, esistono poche informazioni su come affrontare gli alti tassi di depressione tra le minoranze sessuali e di genere.

Il nostro studio randomizza adulti depressi, LGBTQ (lesbiche, gay, bisessuali, transgender, queer), minoranze razziali/etniche a livello di agenzia basato sull'evidenza, formazione per il miglioramento della qualità della depressione (QI) [Risorse per i servizi (RS)] e supporto tecnico da solo o a un corso di resilienza (RC +), un corso di terapia cognitivo-comportamentale di 7 sessioni per migliorare l'umore + promemoria di testo mobili automatizzati sui promemoria di base e l'impatto del follow-up delle cure sul miglioramento dei sintomi depressivi dei pazienti adulti. La formazione sulla depressione QI (RS) sarà offerta a tre gruppi di quattro o cinque programmi incentrati su LGBTQ: due gruppi a Los Angeles (Hollywood e South LA) e un gruppo a NO. I cluster sono composti da un'assistenza primaria, una per la salute mentale e da due a tre agenzie comunitarie (ad esempio, servizi/supporto sociale basati sulla fede, difesa). Tutti i programmi riceveranno formazione QI sulla depressione. I pazienti adulti depressi arruolati (n = 320) saranno randomizzati individualmente a RC + o RS (depressione QI) da soli per valutare gli effetti sugli esiti primari: sintomi depressivi [punteggio del questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) e esiti secondari: salute mentale qualità della vita [punteggio composito mentale a 12 voci (MCS-12) ≤ 40], resilienza (scala di resilienza breve), benessere mentale e qualità della vita della salute fisica [punteggio composito fisico a 12 voci (PCS-12)] a 6 - e follow-up a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi e i disturbi depressivi sono tra le condizioni di salute degli adulti più comuni e sono una delle principali cause di disabilità/morbilità in tutto il mondo. Sebbene approcci basati sull'evidenza come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), i farmaci antidepressivi e i programmi di cura collaborativa per la depressione e miglioramento della qualità (QI) che integrano la cura della depressione nell'assistenza sanitaria primaria possano migliorare gli esiti e le disparità della depressione, le disparità razziali / etniche continuano a persistere. Allo stesso tempo, secondo un rapporto dell'Istituto di medicina (IOM) del 2011, esistono poche informazioni su come affrontare gli alti tassi di depressione tra le minoranze sessuali e di genere, in gran parte composte da individui lesbiche, gay e bisessuali (LGBTQ). Esistono dati limitati sull'efficacia comparativa per sapere quali opzioni di trattamenti e servizi migliorano le disparità di salute dovute a caratteristiche del paziente come razza / etnia e orientamento sessuale.

"Resilience Against Depression Disparities (RADD)" randomizza gli adulti arruolati depressi, LGBTQ, appartenenti a minoranze razziali/etniche (n=320) a un intervento di miglioramento della qualità della depressione (QI) basato sull'evidenza [Resources for Services (RS)] a livello di agenzia e supporto tecnico e quindi randomizza le persone a Resources for Services da solo o a Resiliency Class +, una resilienza di 7 sessioni, classe di terapia cognitivo comportamentale per la depressione + promemoria di testo mobili automatizzati sui promemoria di base e l'impatto del follow-up della cura sul miglioramento dei sintomi depressivi dei pazienti adulti nel corso 6 e 12 mesi. La formazione RS sarà offerta a tre gruppi di quattro o cinque programmi incentrati su LGBTQ: due gruppi a Los Angeles (Hollywood e South LA) e un gruppo a NO. I cluster sono composti da un'assistenza primaria, una per la salute mentale e da due a tre agenzie comunitarie (ad esempio, servizi/supporto sociale basati sulla fede, difesa). Tutti i programmi riceveranno RS (depression QI training). Tutti i pazienti depressi adulti arruolati faranno parte di programmi che partecipano a corsi di formazione RS (depressione QI). La metà dei partecipanti iscritti sarà randomizzata alla classe di resilienza +.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Compton, California, Stati Uniti, 90221
        • R.O.A.D.S. Clinic
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • The ADAM Project - YMSM Program
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90814
        • The LGBTQ Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90002
        • AMAAD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • AIDS Health Foundation Healthcare Center - Downtown Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AIDS Health Foundation Healthcare Center - Hollywood
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AIDS Health Foundation Public Health Division
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Metropolitan Community Church
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • OASIS Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Southern Transmasculine Alliance
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • New Orleans Musicians Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70116
        • St. Anna's Church
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70117
        • Crescent Care - The Community Awareness Network (CAN Office)
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Crescent City Sanctuary
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Metropolitan Community Church of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • NOAGE
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Brotherhood
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Crescent Care - The Movement
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Crescent Care
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Odyssey Home
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Sisters of Perpetual Indulgence - The Big Easy Sisters
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Women With A Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. da moderatamente a gravemente depresso (PHQ-8≥10)
  3. In grado di essere contattato per telefono (messaggio vocale o di testo), e-mail o Facebook.
  4. Parlante inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Depressione da non moderatamente a gravemente (PHQ-8≤10)
  3. Al momento non ha un telefono, un indirizzo e-mail o un profilo Facebook

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risorse per i servizi
Resources for Services (RS) è un kit di strumenti QI per la depressione basato sull'evidenza sviluppato per l'assistenza primaria, ma adattato per programmi sanitari e basati sulla comunità. I protocolli supportano la formazione dei fornitori autorizzati nella valutazione clinica, nella gestione dei farmaci e nella CBT; tutto il personale nella gestione del team; e personale non clinico nell'affrontare la sicurezza del paziente, lo screening, le capacità di gestione comportamentale (attivazione comportamentale, risoluzione dei problemi) per consentire l'educazione, il coordinamento e il rinvio. RS viene offerto come formazione iniziale di 1 giorno/8 ore con follow-up attraverso 12 webinar, 3 ciascuno sulla gestione del team, sulla gestione dei farmaci, sulla psicoterapia e sulla gestione dei casi. I programmi saranno invitati ad avere un responsabile del personale per componente della formazione, senza limiti al numero di personale durante i corsi di formazione. Gli esperti di formazione includono uno psichiatra, uno psicologo/istruttore CBT, un case manager, personale di supporto e un collegamento tra il paziente e l'avvocato della comunità. Tutti i partecipanti allo studio iscritti saranno nidificati all'interno dei programmi che partecipano a RS.
Altro: Risorsa per i servizi (RS)
Vedere la descrizione della risorsa per i servizi (RS).
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comparatore attivo: Classe di resilienza +
Le classi di resilienza (RC) sono un corso di psicoeducazione manuale, di 7 sessioni, CBT, condotto da operatori sanitari della comunità, che insegna abilità per migliorare l'umore. Il manuale RC copre: Sessione 1 - "Cosa influenza il tuo umore e la tua resilienza"; Sessione 2 - "Attività piacevoli possono aiutarti a migliorare il tuo umore e renderti resiliente"; Sessione 3 - "Cosa ostacola le attività piacevoli: pensieri dannosi e come cambiarli"; Sessione 4 - "Come aumentare la tua resilienza attraverso il supporto degli altri"; Sessione 5 - "Il mio piano di resilienza personale: definizione degli obiettivi"; Sessione 6 - "Celebrate Your Resiliency: Graduation" Ogni RC avrà una durata di 90-120 minuti; una volta alla settimana in ambienti comunitari con un massimo di 10 partecipanti. RC sarà integrato con promemoria di testo mobili automatizzati sui concetti di base e sul follow-up per l'assistenza. La metà dei partecipanti iscritti sarà randomizzata alla classe di resilienza +. A partire dal 12 luglio 2018, offriremo gettoni bus e $ 5 per il completamento di un sondaggio sulla soddisfazione.
Altro: Risorsa per i servizi (RS)
Vedere la descrizione della risorsa per i servizi (RS).
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comportamentale: Classe di resilienza
Vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei sintomi depressivi misurato dal questionario sulla salute del paziente 8
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up a 6 e 12 mesi
Il questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) è una misura standard dei sintomi depressivi.
Variazione rispetto al basale al follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarsa qualità della vita correlata alla salute mentale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Punteggio composito mentale a 12 voci (MCS-12) ≤ 40
Follow-up a 6 e 12 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Breve scala di resilienza
Follow-up a 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute fisica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Punteggio composito fisico a 12 voci (PCS-12)
Follow-up a 6 e 12 mesi
Benessere mentale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
3 elementi nelle ultime 4 settimane: una certa sensazione di essere calmi o pacifici, avere energia o essere felici (dal sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi)
Follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bowen Chung, MD, MSHS

Collaboratori

Tulane University
University of California, San Francisco
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthy African American Families II
Arming Minorities Against Addiction & Disease
Louisiana Community Health Outreach Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Bowen Chung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPRND-1507-32173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Lavoreremo con il personale del Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) man mano che i risultati emergono per determinare il valore potenziale di alcuni o tutti i set di dati resi pubblicamente disponibili, il che richiederebbe ulteriori finanziamenti da PCORI per essere completato. In generale PCORI collabora con i ricercatori per mettere a disposizione di PCORI un set di dati finale completo, pulito e deidentificato con descrizioni dettagliate contenute nel protocollo dello studio per l'utilizzo come set di dati pubblicamente disponibile dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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