韓国のレジストリ: BioMimeTM ステント、Ultimaster® ステント vs. Xience® ステント (SMARTDESK-MX)
2018年2月7日 更新者：Hyeon-Cheol Gwon
現実の世界の薬剤溶出性ステントの見込み、オープン、マルチサイト、韓国のレジストリ: BioMimeTM ステント、Ultimaster® ステントと Xience® ステント、SMart 血管形成研究チーム (SMARTDESK-MX) による
BioMimeTM ステントおよび Ultimaster® ステントと Xience® ステントの安全性および長期効果の比較
調査の概要
詳細な説明
前向き、公開、多施設共同、観察研究では、2016 年 6 月から前向きに登録された BioMime ™ や Ultimaster® グループなどの施設で治療された Xience® グループを登録し、比較します。
Xience® グループは以前の調査 (SMARTDESK-BX) ですでに登録されているため、BioMimeTM と Ultimaster® のみを登録する必要があります。 追跡調査は2019年12月まで実施され、e-CRFは2020年4月までに完了する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3418
- メール：hc.gwon@samsung.com
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主任研究者：
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステント留置による経皮的冠動脈インターベンションを伴う虚血性心疾患
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 無症候性虚血、安定狭心症、急性冠症候群（不安定狭心症、非STセグメント上昇心筋梗塞、STセグメント上昇心筋梗塞）を含む冠動脈疾患の臨床証拠。
- 血管径2.25～3.5mm、狭窄50％以上（ただし、血管数、病変数、病変長は制限されない）
- 治験に参加するための自発的な書面による同意
除外基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション、血行動態の不安定性または心原性ショックの24時間以内
- 平均余命は2年以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BioMimeTM ステント
介入なし / BioMimeTM ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを伴う虚血性心疾患
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アルティマスター® ステント
介入なし / Ultimaster® ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを伴う虚血性心疾患
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の標的病変不全の発生率
時間枠：1年
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1年間の標的病変不全（心臓死、標的血管心筋梗塞、標的血管血行再建術の組み合わせ）の発生率。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日間および2年間の標的病変不全の発生率
時間枠：30日と2年
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30日と2年
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30日以内、1年以内、および2年以内の死亡の発生率
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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30日、1年、2年の心臓イベントの発生率
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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30日、1年、2年心筋梗塞の発生率
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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30日、1年、2年の標的血管心筋梗塞の発生率
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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30日、1年、2年の血行再建術の発生率
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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30日、1年、2年の標的血行再建術の発生率
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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30日後、1年後、2年後の脳卒中発生率
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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24時間での急性ステント血栓症、30日での亜急性ステント血栓症、1年と2年でのステント血栓症の発生率
時間枠：24時間、30日、1年と2年
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24時間、30日、1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hyeon Cheol Gwon、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Kang SH, Park KW, Kang DY, Lim WH, Park KT, Han JK, Kang HJ, Koo BK, Oh BH, Park YB, Kandzari DE, Cohen DJ, Hwang SS, Kim HS. Biodegradable-polymer drug-eluting stents vs. bare metal stents vs. durable-polymer drug-eluting stents: a systematic review and Bayesian approach network meta-analysis. Eur Heart J. 2014 May;35(17):1147-58. doi: 10.1093/eurheartj/eht570. Epub 2014 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。