Rekisteröinti Koreassa: BioMimeTM Stent, Ultimaster® Stent vs. Xience® Stent (SMARTDESK-MX)
keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hyeon-Cheol Gwon
Real World Drug-Eluting Stentti, mahdollinen, avoin, monipaikkainen, rekisteri Koreassa: BioMimeTM-stentti, Ultimaster®-stentti vs. Xience®-stentti, SMart Angioplastry Research Team (SMARTDESK-MX)
BioMimeTM-stentin ja Ultimaster®-stentin turvallisuuden ja pitkäaikaisvaikutusten vertailu Xience®-stentin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin, monikeskus- ja havainnointitutkimus rekisteröi ja vertailee Xience®-ryhmiä, joita hoidetaan sellaisissa laitoksissa kuin BioMime™, Ultimaster®-ryhmä, joka on rekisteröity kesäkuusta 2016 alkaen.
Xience®-ryhmä on rekisteröity jo edellisessä tutkimuksessa (SMARTDESK-BX), joten BioMimeTM ja Ultimaster® tarvitsee vain rekisteröidä. Seuranta jatkuu joulukuuhun 2019 asti, ja e-CRF valmistuu huhtikuuhun 2020 mennessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3418
- Sähköposti: hc.gwon@samsung.com
-
Päätutkija:
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iskeeminen sydänsairaus, johon liittyy perkutaaninen sepelvaltimointerventio stentauksella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta vanha tai vanhempi
- Kliinisiä todisteita sepelvaltimotaudista, mukaan lukien oireeton iskemia, stabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua, sydäninfarkti ST-segmentin nousulla).
- Suonen halkaisija 2,25 - 3,5 mm, ahtauma yli 50 % (Verisuonten lukumäärää, leesioiden lukumäärää ja leesion pituutta ei kuitenkaan rajoiteta)
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- 24 tunnin sisällä ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota, hemodynaamista epävakautta tai kardiogeenistä sokkia
- Elinajanodote 2 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BioMimeTM-stentti
Ei interventiota / Iskeeminen sydänsairaus perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla BioMimeTM-stentillä
|
|
|
Ultimaster®-stentti
Ei interventiota / Iskeeminen sydänsairaus perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla Ultimaster®-stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden kohdevaurion epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuoden kestäneen kohdevaurion epäonnistumisen ilmaantuvuus (sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmä).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän ja 2 vuoden kohdevaurion epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 2 vuotta
|
30 päivää ja 2 vuotta
|
|
30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
|
30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
|
30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta kestäneen sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
|
30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta kestäneen kohdesuoneen sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
|
30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
|
30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden tavoiterevaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
|
30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuotta ja 2 vuotta
|
|
Akuutin stenttitromboosin ilmaantuvuus 24 tunnin kohdalla, subakuutin stenttitromboosin 30 päivän kohdalla ja stenttitromboosin ilmaantuvuus 1 ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
24 tuntia, 30 päivää, 1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hyeon Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Kang SH, Park KW, Kang DY, Lim WH, Park KT, Han JK, Kang HJ, Koo BK, Oh BH, Park YB, Kandzari DE, Cohen DJ, Hwang SS, Kim HS. Biodegradable-polymer drug-eluting stents vs. bare metal stents vs. durable-polymer drug-eluting stents: a systematic review and Bayesian approach network meta-analysis. Eur Heart J. 2014 May;35(17):1147-58. doi: 10.1093/eurheartj/eht570. Epub 2014 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-04-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .