Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering i Korea: BioMimeTM Stent, Ultimaster® Stent vs. Xience® Stent (SMARTDESK-MX)

7. februar 2018 opdateret af: Hyeon-Cheol Gwon

Real World Drug-Eluing Stent Prospective, Open, Multi-site, Registry in Korea: BioMimeTM Stent, Ultimaster® Stent vs. Xience® Stent af SMart Angioplastry Research Team (SMARTDESK-MX)

Sammenligning af sikkerhed og langsigtede virkninger af BioMimeTM stent og Ultimaster® stent med Xience® stent

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, åbent, multicenter og observationsstudie vil registrere og sammenligne Xience®-grupper, der er behandlet i institutioner som BioMime™, Ultimaster®-gruppen, der er registreret fra juni 2016.

Xience®-gruppen er allerede blevet registreret i den tidligere undersøgelse (SMARTDESK-BX), så BioMimeTM og Ultimaster® skal kun registreres. Opfølgning vil blive gennemført indtil december 2019, og e-CRF vil være afsluttet i april 2020.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyoen-Cheol Gwon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Iskæmisk hjertesygdom med perkutan koronar intervention med stenting

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år eller ældre
  2. Klinisk evidens for koronararteriesygdom, herunder asymptomatisk iskæmi, stabil angina pectoris, akut koronarsyndrom (ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation, ST-segment elevation myokardieinfarkt).
  3. Kardiameter 2,25 ~ 3,5 mm, stenose mere end 50% (dog er antallet af blodkar, antallet af læsioner og læsionslængden ikke begrænset)
  4. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Inden for 24 timer før perkutan koronar intervention, hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock
  2. Forventet levetid inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BioMimeTM Stent
Ingen intervention / Iskæmisk hjertesygdom med perkutan koronar intervention med BioMimeTM Stent
Enhed: BioMimeTM Stent, Ultimaster® Stent
Ultimaster® Stent
Ingen intervention / Iskæmisk hjertesygdom med perkutan koronar intervention med Ultimaster® stent
Enhed: BioMimeTM Stent, Ultimaster® Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​1-årig mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 år
Incidensen af ​​1-årig mållæsionssvigt (kombination af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og målkarrevaskularisering).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af 30-dages og 2-års mållæsionssvigt
Tidsramme: 30 dage og 2 år
30 dage og 2 år
Hyppighed af 30-dages, 1-årige og 2-årige dødsfald
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Forekomst af 30-dages, 1-årige og 2-årige hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Forekomst af 30-dages, 1-årig og 2-årig myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Forekomst af 30-dages, 1-årig og 2-årig målkarmyokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Forekomst af 30-dages, 1-årig og 2-årig revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Forekomst af 30-dages, 1-årig og 2-årig målrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Forekomst af 30-dages, 1-års og 2-års slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Forekomst af akut stenttrombose efter 24 timer, subakut stenttrombose efter 30 dage og stenttrombose efter 1 og 2 år
Tidsramme: 24 timer, 30 dage, 1 og 2 år
24 timer, 30 dage, 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyeon-Cheol Gwon

Samarbejdspartnere

Terumo Corporation
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Hyeon Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-04-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner