Registro na Coréia: BioMimeTM Stent, Ultimaster® Stent vs. Xience® Stent (SMARTDESK-MX)
7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hyeon-Cheol Gwon
Stent farmacológico do mundo real Prospectivo, aberto, em vários locais, registro na Coréia: Stent BioMimeTM, Stent Ultimaster® vs. Stent Xience® Por SMart Angioplastry Research Team (SMARTDESK-MX)
Comparação da segurança e dos efeitos a longo prazo do stent BioMimeTM e do stent Ultimaster® com o stent Xience®
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e observacional registrará e comparará grupos Xience® tratados em instituições como o grupo BioMime™, Ultimaster® registrado prospectivamente a partir de junho de 2016.
O grupo Xience® já foi registrado no estudo anterior (SMARTDESK-BX), portanto BioMimeTM e Ultimaster® precisam apenas ser registrados. O acompanhamento será realizado até dezembro de 2019 e o e-CRF será concluído até abril de 2020.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3418
- E-mail: hc.gwon@samsung.com
-
Investigador principal:
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cardiopatia isquêmica com intervenção coronária percutânea com stent
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- Evidência clínica de doença arterial coronariana, incluindo isquemia assintomática, angina pectoris estável, síndrome coronariana aguda (angina instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST).
- Diâmetro do vaso 2,25 ~ 3,5 mm, estenose superior a 50% (no entanto, o número de vasos sanguíneos, o número de lesões e o comprimento da lesão não são limitados)
- Consentimento voluntário por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Dentro de 24 horas antes da intervenção coronária percutânea, instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico
- Expectativa de vida em 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stent BioMimeTM
Sem intervenção / Cardiopatia isquêmica com intervenção coronária percutânea com Stent BioMimeTM
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Stent Ultimaster®
Sem intervenção / Cardiopatia isquêmica com intervenção coronária percutânea com stent Ultimaster®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de falha da lesão-alvo em 1 ano
Prazo: 1 ano
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A incidência de falha da lesão-alvo em 1 ano (combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de falha da lesão-alvo em 30 dias e 2 anos
Prazo: 30 dias e 2 anos
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30 dias e 2 anos
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Incidência de mortes em 30 dias, 1 ano e 2 anos
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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30 dias, 1 ano e 2 anos
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Incidência de eventos cardíacos em 30 dias, 1 ano e 2 anos
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
|
30 dias, 1 ano e 2 anos
|
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Incidência de infarto do miocárdio em 30 dias, 1 ano e 2 anos
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
|
30 dias, 1 ano e 2 anos
|
|
Incidência de infarto do miocárdio em vaso-alvo em 30 dias, 1 ano e 2 anos
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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30 dias, 1 ano e 2 anos
|
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Incidência de revascularização em 30 dias, 1 ano e 2 anos
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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30 dias, 1 ano e 2 anos
|
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Incidência de revascularização alvo em 30 dias, 1 ano e 2 anos
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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30 dias, 1 ano e 2 anos
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Incidência de AVC em 30 dias, 1 ano e 2 anos
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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30 dias, 1 ano e 2 anos
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Incidência de trombose aguda de stent em 24 horas, trombose subaguda de stent em 30 dias e trombose de stent em 1 e 2 anos
Prazo: 24 horas, 30 dias, 1 e 2 anos
|
24 horas, 30 dias, 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hyeon Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Kang SH, Park KW, Kang DY, Lim WH, Park KT, Han JK, Kang HJ, Koo BK, Oh BH, Park YB, Kandzari DE, Cohen DJ, Hwang SS, Kim HS. Biodegradable-polymer drug-eluting stents vs. bare metal stents vs. durable-polymer drug-eluting stents: a systematic review and Bayesian approach network meta-analysis. Eur Heart J. 2014 May;35(17):1147-58. doi: 10.1093/eurheartj/eht570. Epub 2014 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-04-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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