Register in Korea: BioMimeTM-Stent, Ultimaster®-Stent vs. Xience®-Stent (SMARTDESK-MX)
7. Februar 2018 aktualisiert von: Hyeon-Cheol Gwon
Prospektiver, offener, standortübergreifender medikamentenfreisetzender Stent aus der Praxis in Korea: BioMimeTM-Stent, Ultimaster®-Stent vs. Xience®-Stent vom SMart Angioplastry Research Team (SMARTDESK-MX)
Vergleich der Sicherheit und Langzeiteffekte des BioMimeTM-Stents und des Ultimaster®-Stents mit dem Xience®-Stent
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer prospektiven, offenen, multizentrischen Beobachtungsstudie werden Xience®-Gruppen registriert und verglichen, die in Einrichtungen wie der BioMime™- und Ultimaster®-Gruppe behandelt werden, die prospektiv ab Juni 2016 registriert sind.
Die Xience®-Gruppe wurde bereits in der vorherigen Studie (SMARTDESK-BX) registriert, sodass nur noch BioMimeTM und Ultimaster® registriert werden müssen. Die Nachverfolgung wird bis Dezember 2019 durchgeführt und e-CRF wird bis April 2020 abgeschlossen sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3418
- E-Mail: hc.gwon@samsung.com
-
Hauptermittler:
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ischämische Herzkrankheit mit perkutaner Koronarintervention mit Stentimplantation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- Klinische Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit, einschließlich asymptomatischer Ischämie, stabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung, Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung).
- Gefäßdurchmesser 2,25 ~ 3,5 mm, Stenose mehr als 50 % (Anzahl der Blutgefäße, Anzahl der Läsionen und Läsionslänge sind jedoch nicht begrenzt)
- Freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Verhandlung
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 24 Stunden vor perkutaner Koronarintervention, hämodynamischer Instabilität oder kardiogenem Schock
- Lebenserwartung innerhalb von 2 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BioMimeTM-Stent
Kein Eingriff / ischämische Herzkrankheit mit perkutaner Koronarintervention mit BioMimeTM-Stent
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Ultimaster® Stent
Kein Eingriff / ischämische Herzkrankheit mit perkutaner Koronarintervention mit Ultimaster®-Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von 1-Jahres-Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inzidenz von 1-Jahres-Versagen der Zielläsion (Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von 30-Tage- und 2-Jahres-Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage und 2 Jahre
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30 Tage und 2 Jahre
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Inzidenz von 30-Tage-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Todesfällen
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Inzidenz von 30-Tage-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Herzereignissen
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Inzidenz von 30-Tage-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Myokardinfarkten
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Inzidenz von 30-Tage-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Myokardinfarkten des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Inzidenz von 30-Tage-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Inzidenz der 30-Tage-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Zielrevaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Inzidenz von Schlaganfällen innerhalb von 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Inzidenz einer akuten Stentthrombose nach 24 Stunden, einer subakuten Stentthrombose nach 30 Tagen und einer Stentthrombose nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage, 1 und 2 Jahre
|
24 Stunden, 30 Tage, 1 und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hyeon Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Kang SH, Park KW, Kang DY, Lim WH, Park KT, Han JK, Kang HJ, Koo BK, Oh BH, Park YB, Kandzari DE, Cohen DJ, Hwang SS, Kim HS. Biodegradable-polymer drug-eluting stents vs. bare metal stents vs. durable-polymer drug-eluting stents: a systematic review and Bayesian approach network meta-analysis. Eur Heart J. 2014 May;35(17):1147-58. doi: 10.1093/eurheartj/eht570. Epub 2014 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-04-059
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