Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr v Koreji: BioMimeTM Stent, Ultimaster® Stent vs. Xience® Stent (SMARTDESK-MX)

7. února 2018 aktualizováno: Hyeon-Cheol Gwon

Real World Drug-Eluting Stent Prospective, Open, Multi-site, Registr in Korea: BioMimeTM Stent, Ultimaster® Stent vs. Xience® Stent Od SMart Angioplastry Research Team (SMARTDESK-MX)

Porovnání bezpečnosti a dlouhodobých účinků stentu BioMimeTM a stentu Ultimaster® se stentem Xience®

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, multicentrická a observační studie bude registrovat a porovnávat skupiny Xience® léčené v institucích, jako je BioMime™, skupina Ultimaster® prospektivně registrovaná od června 2016.

Skupina Xience® již byla zaregistrována v předchozí studii (SMARTDESK-BX), takže BioMimeTM a Ultimaster® stačí zaregistrovat. Následná kontrola bude probíhat do prosince 2019 a e-CRF bude dokončena do dubna 2020.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyoen-Cheol Gwon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ischemická choroba srdeční s perkutánní koronární intervencí se stentováním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 let nebo starší
  2. Klinické známky onemocnění koronárních tepen včetně asymptomatické ischemie, stabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu, infarkt myokardu s elevací ST segmentu).
  3. Průměr cévy 2,25 ~ 3,5 mm, stenóza více než 50 % (Nicméně počet krevních cév, počet lézí a délka lézí nejsou omezeny)
  4. Dobrovolný písemný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Do 24 hodin před perkutánní koronární intervencí, hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok
  2. Předpokládaná délka života do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stent BioMimeTM
Bez intervence / Ischemická choroba srdeční s perkutánní koronární intervencí se stentem BioMimeTM
Přístroj: Stent BioMimeTM, stent Ultimaster®
Stent Ultimaster®
Žádná intervence / Ischemická choroba srdeční s perkutánní koronární intervencí pomocí stentu Ultimaster®
Přístroj: Stent BioMimeTM, stent Ultimaster®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jednoletého selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
Výskyt jednoletého selhání cílové léze (kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu na cílové cévě a revaskularizace cílové cévy).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt 30denního a 2letého selhání cílové léze
Časové okno: 30denní a 2leté
30denní a 2leté
Výskyt 30denních, 1letých a 2letých úmrtí
Časové okno: 30denní, 1letý a 2letý
30denní, 1letý a 2letý
Výskyt 30denních, 1letých a 2letých srdečních příhod
Časové okno: 30denní, 1letý a 2letý
30denní, 1letý a 2letý
Incidence 30denního, 1letého a 2letého infarktu myokardu
Časové okno: 30denní, 1letý a 2letý
30denní, 1letý a 2letý
Výskyt 30denního, 1letého a 2letého infarktu myokardu cílové cévy
Časové okno: 30denní, 1letý a 2letý
30denní, 1letý a 2letý
Incidence 30denní, 1leté a 2leté revaskularizace
Časové okno: 30denní, 1letý a 2letý
30denní, 1letý a 2letý
Incidence 30denní, 1leté a 2leté cílové revaskularizace
Časové okno: 30denní, 1letý a 2letý
30denní, 1letý a 2letý
Incidence 30denní, 1leté a 2leté mrtvice
Časové okno: 30denní, 1letý a 2letý
30denní, 1letý a 2letý
Výskyt akutní trombózy stentu po 24 hodinách, subakutní trombózy stentu po 30 dnech a trombózy stentu po 1 a 2 letech
Časové okno: 24 hodin, 30 dní, 1 a 2 roky
24 hodin, 30 dní, 1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyeon-Cheol Gwon

Spolupracovníci

Terumo Corporation
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyeon Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-04-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Stent BioMimeTM, stent Ultimaster®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit