Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr w Korei: BioMimeTM Stent, Ultimaster® Stent vs. Xience® Stent (SMARTDESK-MX)

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hyeon-Cheol Gwon

Prospektywny, otwarty, wieloośrodkowy stent uwalniający leki z prawdziwego świata Prospektywny, otwarty, wieloośrodkowy rejestr w Korei: stent BioMimeTM, stent Ultimaster® w porównaniu ze stentem Xience® przez SMart Angioplastry Research Team (SMARTDESK-MX)

Porównanie bezpieczeństwa i długoterminowych efektów stentu BioMimeTM i Ultimaster® ze stentem Xience®

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe i obserwacyjne badanie zarejestruje i porówna grupy Xience® leczone w instytucjach takich jak BioMime™, grupa Ultimaster® zarejestrowana prospektywnie od czerwca 2016 r.

Grupa Xience® została już zarejestrowana w poprzednim badaniu (SMARTDESK-BX), więc wystarczy zarejestrować tylko BioMimeTM i Ultimaster®. Działania następcze będą prowadzone do grudnia 2019 r., a e-CRF zostanie zakończone do kwietnia 2020 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyoen-Cheol Gwon, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba niedokrwienna serca z przezskórną interwencją wieńcową ze stentowaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 lat lub więcej
  2. Dowody kliniczne choroby wieńcowej, w tym bezobjawowe niedokrwienie, stabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).
  3. Średnica naczynia 2,25 ~ 3,5 mm, zwężenie powyżej 50% (Jednak liczba naczyń krwionośnych, liczba zmian i długość zmiany nie są ograniczone)
  4. Dobrowolna pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu 24 godzin przed przezskórną interwencją wieńcową, niestabilnością hemodynamiczną lub wstrząsem kardiogennym
  2. Oczekiwana długość życia w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent BioMimeTM
Brak interwencji / Choroba niedokrwienna serca z przezskórną interwencją wieńcową przy użyciu stentu BioMimeTM
Urządzenie: Stent BioMimeTM, Stent Ultimaster®
Stent Ultimaster®
Brak interwencji / Choroba niedokrwienna serca z przezskórną interwencją wieńcową przy użyciu stentu Ultimaster®
Urządzenie: Stent BioMimeTM, Stent Ultimaster®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń zmiany docelowej w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania niewydolności docelowej zmiany w ciągu 1 roku (połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rewaskularyzacji docelowego naczynia).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń zmian docelowych w ciągu 30 dni i 2 lat
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
30 dni i 2 lata
Częstość zgonów w ciągu 30 dni, 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Częstość występowania incydentów sercowych w ciągu 30 dni, 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Częstość występowania 30-dniowego, 1-letniego i 2-letniego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Częstość występowania 30-dniowego, 1-letniego i 2-letniego zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Częstość rewaskularyzacji 30-dniowej, rocznej i 2-letniej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Częstość docelowej rewaskularyzacji w ciągu 30 dni, 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Częstość występowania udaru mózgu w ciągu 30 dni, 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Częstość występowania ostrej zakrzepicy w stencie po 24 godzinach, podostrej zakrzepicy w stencie po 30 dniach i zakrzepicy w stencie po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni, 1 i 2 lata
24 godziny, 30 dni, 1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyeon-Cheol Gwon

Współpracownicy

Terumo Corporation
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyeon Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-04-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj