한국 등록: BioMimeTM Stent, Ultimaster® Stent vs. Xience® Stent (SMARTDESK-MX)
2018년 2월 7일 업데이트: Hyeon-Cheol Gwon
실제 약물 용출 스텐트 전망, 개방형, 다중 사이트, 한국 등록: BioMimeTM 스텐트, Ultimaster® 스텐트 대 Xience® 스텐트, 스마트 혈관성형술 연구팀(SMARTDESK-MX)
BioMimeTM 스텐트 및 Ultimaster® 스텐트와 Xience® 스텐트의 안전성 및 장기적 효과 비교
연구 개요
상세 설명
전향적, 개방형, 다기관 및 관찰 연구는 2016년 6월부터 전향적으로 등록된 Ultimaster® 그룹인 BioMime ™과 같은 기관에서 치료된 Xience® 그룹을 등록하고 비교할 것입니다.
Xience® 그룹은 이전 연구(SMARTDESK-BX)에 이미 등록되어 있으므로 BioMimeTM 및 Ultimaster®만 등록하면 됩니다. 후속 조치는 2019년 12월까지, e-CRF는 2020년 4월까지 완료될 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3418
- 이메일: hc.gwon@samsung.com
-
수석 연구원:
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술을 동반한 허혈성 심장질환
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 무증상 허혈, 안정형 협심증, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, 비ST분절 상승 심근경색증, ST분절 상승 심근경색증)을 포함한 관상동맥질환의 임상적 증거.
- 혈관 직경 2.25 ~ 3.5mm, 협착이 50% 이상 (단, 혈관 수, 병변 수, 병변 길이는 제한 없음)
- 시험 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술 전 24시간 이내, 혈역학적 불안정 또는 심인성 쇼크
- 2년 이내 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BioMimeTM 스텐트
중재 없음 / BioMimeTM 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술을 통한 허혈성 심장 질환
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Ultimaster® 스텐트
중재 없음 / Ultimaster® 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술이 있는 허혈성 심장 질환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 표적 병변 실패의 발생률
기간: 일년
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1년 표적 병변 실패(심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 표적 혈관 재생술의 조합) 발생률.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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30일 및 2년 표적 병변 실패의 발생률
기간: 30일 및 2년
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30일 및 2년
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30일, 1년 및 2년 사망의 발생률
기간: 30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년
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30일, 1년 및 2년 심장 사건의 발생률
기간: 30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년 심근경색 발생률
기간: 30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년 표적 혈관 심근경색의 발생률
기간: 30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년 재관류술의 발생률
기간: 30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년
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30일, 1년 및 2년 목표 재관류술의 발생률
기간: 30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년 뇌졸중 발생률
기간: 30일, 1년, 2년
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30일, 1년, 2년
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24시간에 급성 스텐트 혈전증, 30일에 아급성 스텐트 혈전증, 1년과 2년에 스텐트 혈전증 발생률
기간: 24시간, 30일, 1년, 2년
|
24시간, 30일, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hyeon Cheol Gwon, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
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- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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